风湿马钱片新的治疗用途及质量控制方法技术

本发明专利技术的目的是提出将配比为马钱子粉１５０ｇ僵蚕（炒）１９ｇ乳香（炒）１９ｇ没药（炒）１９ｇ全蝎１９ｇ牛膝１９ｇ苍术１９ｇ麻黄１９ｇ甘草１９ｇ的药材组合与药学可以接受的辅料经过热回流提取，浓缩，浸膏干燥，粉碎，制粒，制丸，胶囊填充，压片等必要工序制成颗粒，泡腾颗粒，普通片，咀嚼片，泡腾片，胶囊，软胶囊，丸等药学可接受剂型成为新的风湿马钱片等制剂，并提出本制剂在颈椎病、腰椎间盘突出症、骨质增生、股骨头坏死方面的新治疗用途。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物的制备工艺，新的治疗用途及质量控制方法，特别是涉及风湿马钱片新的治疗用 途及质量控制方法。
技术介绍
风湿马钱片属部颁标准第八册收载品种，处方组成为马钱子(制)313g僵蚕(炒)38g乳香(炒)38g 没药(炒)38g全蝎38g牛膝38g苍术38g麻黄38g甘草38g;制法是马钱子、全蝎、乳香、没药 和僵蚕粉碎成细粉；麻黄、苍术分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页)，用70%乙醇作溶剂， 进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏；甘草和牛膝加水煎煮三次，每次1 2小时，滤过，合并 滤液；浓縮成稠膏。合并上述稠膏，加入马钱子等细粉，混匀，制粒，干燥，压制成2000片，片心重O. 17g， 包糖衣，即得。标准收载的功能主治祛风，除湿，镇痛。用于风湿性关节炎，类风湿，坐骨神经痛。存 在由于马钱子中士的宁的含量波动范围大，以处方量投料难以保证成品中士的宁符合标准规定；渗漉法生 产时间长，药液易变质，质量控制标准缺乏定性和精确的检测方法等问题。
技术实现思路
本专利技术的目的是提出风湿马钱片的新的制备方法、治疗用途和质量控制方法，提出合理的生产工艺， 提高药材有效成分的提出量，以提高药物的利用率，同时提出在颈椎间盘和腰椎间盘突出症、骨质增生、 股骨头坏死方面的新治疗作用和质量控制方法。本专利技术由以下
技术实现思路
构成将配比为马钱子粉150g僵蚕(炒)19g乳香(炒)19g没药(炒)19g全蝎19g牛膝19g苍术19g麻 黄19g甘草19g的药材组合与药学可以接受的辅料经过热回流提取，浓縮，浸膏干燥，粉碎，制粒，制 丸，胶囊填充，压片等必要工序制成颗粒，泡腾颗粒，普通片，咀嚼片，泡腾片，胶囊，软胶囊，丸等药学可接受剂型。由于原标准马钱子(制)用量为每片0. 1565g，最大服用量为每日4片，折合马钱子(制)用量为0. 626g， 超出了药典每日用量0.3 0.6g的规定，因此将原处方的马钱子(制)变更为投料士的宁含量比较精确的 马钱子粉，并调整处方用量为每1000片(或粒等制剂单位)150g。本专利技术的制备方法为除马钱子粉外、全蝎、乳香、没药和僵蚕粉碎成细粉，麻黄、苍术加6 10倍量 60%、 70%乙醇回流提取2 3次，回收乙醇，浓缩成适宜密度的药膏；甘草和牛膝加6 12倍量水煎煮三 次，每次1 2小时，滤过，合并滤液；浓縮成适宜密度的药膏；合并上述药膏喷干或烘干粉碎，与上述 马钱子粉、全蝎、乳香、没药和僵蚕细粉混匀，用常规工艺制成适宜剂型。或取马钱子粉和全蝎、乳香、 没药和僵蚕细粉及适宜辅料，混匀，用上述合并药膏做粘合剂制粒(最好用喷雾制粒)，干燥，再加必妄 的适宜辅料，用常规工艺制成适宜剂型。优化的提取浓縮工艺为麻黄、苍术依次加8倍量60%回流提取2小时，再加70%乙醇回流提取2小时， 滤过，合并滤液，回收乙醇，浓縮成相对密度为1.15~1.20 (70°C)或1.23 1.26 (7(TC)的药膏；甘 草和牛膝加IO倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次1.5小时，滤过，合并滤液；浓縮成l. 15 1.20 (70°C)或1.23 1.26 (7(TC)的药膏；合并上述药膏，将相对密度为1. 15 1.20 (7(TC)的药膏 喷干成浸膏粉；相对密度为1.23 1.26 (7(TC)的药膏直接干燥粉碎或做马钱子粉、全蝎、乳香、没药和 僵蚕细粉的制粒黏合剂。本品质量标准主要包括以下一种或几种(l)取本品适量(约相当于麻黄0.2￡)，研细，加氯仿30ml与浓氨试液lml，超声处理30分钟，滤过, 滤液用硫酸溶液(3—100)30ml分2次提取，合并硫酸液，加浓氨试液使呈碱性，用氯仿30ml分2次提取， 合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每lml 含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各20 u 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇-环己烷-浓氨试液(9 :3:3: 0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105'C烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2) 取本品适量(约相当于乳香0.4g)，研细，加乙醚50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液低温蒸 干，残渣加醋酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.4g，加乙醚10ml，超声处理10min, 滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2005年版中国药典附 录VI B)试验，吸取对照药材溶液与供试品溶液各25yl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上，以石油醚(60 90°C)-醋酸乙酯-甲苯(10: 1.5: 1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，在105'C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显 相同颜色的斑点。(3) 另取没药对照药材0.4g,加乙醚10ml，超声处理10min,滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯lml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2005年版中国药典附录VI B)试验，吸取对照药材溶液与上 述鉴别(2)乳香鉴别的供试品溶液各25 U 1,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上， 以石油醚(60 9(TC)-醋酸乙酯(9.5 : 0.5)为展开齐U,展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100 'C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4) 取本品适量(约相当于甘草0.1g)，研细，加水饱和正丁醇25ml，超声处理20分钟，放冷，滤 过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供g品溶液。，另取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每lml 含50ng的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(2005年版中国药典附录VI B)试验，吸取对照品溶液与 供试品溶液各25ul，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋 酸-水(30: 2: 2: 4 )为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105。C加热至斑点显 色清晰。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的 荧光斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 .含量测定照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷律合硅胶为填充剂;以乙腈-0.01mol/L庚垸磺酸钠与 0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液诉10。/。磷酸调节pH值为2.8)(21: 79)为流动相浪测波长为260nm。理 论板数按士的宁峰计算，应不低于5000。对照品溶液的制备取士的宁对照品3mg，精密称定，置10ml量瓶中，加三氯甲垸适量使溶解，并 稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度,摇匀，即得(每lml含士的宁0.06mg)。供试品溶液的制备取重量差异项下的本品适量，研细，混匀，取适量(约相当于士的宁0.6mg),本文档来自技高网...

【技术保护点】
风湿马钱片新的治疗用途及质量控制方法，其特征为将配比是马钱子粉１５０ｇ僵蚕（炒）１９ｇ乳香（炒）１９ｇ没药（炒）１９ｇ全蝎１９ｇ牛膝１９ｇ苍术１９ｇ麻黄１９ｇ甘草１９ｇ的药材组合与药学可以接受的辅料经过热回流提取，浓缩，浸膏干燥，粉碎，制粒，制丸，胶囊填充，压片等必要工序制成颗粒，泡腾颗粒，普通片，咀嚼片，泡腾片，胶囊，软胶囊，丸等药学可接受剂型。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王世锋，
申请(专利权)人：王世锋，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]