参芪花粉制剂新的治疗用途及质量控制方法技术

本发明专利技术的目的是提出参芪花粉制剂的新的制备方法、治疗用途和质量控制方法，提出合理的生产工艺，提高药物有效成分的释放速度和量，以提高药物的生物利用度，同时提出在冠心病心绞痛、脑动脉硬化、高脂血症、中风后遗症治疗方面的降血脂，扩张血管作用，在经前期紧张综合症，更年期综合症治疗方面的内分泌调节作用以及在前列腺炎方面的抗炎作用和质量控制方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物的制备工艺，新的治疗用途及质量控制方法，特别是涉及参芪花粉制剂新的治疗用途及质量控制方法。
技术介绍
申请号为93107563，名称为参芪花粉药的专利申请公开了由党参、黄甚、蒲黄、油菜花粉、玉米花粉、 向日葵花粉为活性成分处方的药物在提高机体耐缺氧能力和抗衰老方面的应用及制备方法，其上市的说明 书中表述的功能主治为益气健脾补肺。用于脾肺气虚症，症见胸闷气短，倦怠乏力，头晕，健忘，食少纳 呆，腰膝酸软。
技术实现思路
本专利技术的目的是提出参芪花粉制剂的新的制备方法、治疗用途和质量控制方法，提出合理的生产工艺， 提高药物有效成分的释放速度和量，以提高药物的生物利用度，同时提出在冠心病心绞痛、脑动脉硬化、 高脂血症、中风后遗症治疗方面的的降血脂，扩张血管作用，在经前期紧张综合症，更年期综合症治疗方 面的内分泌调节作用以及在前列腺炎方面的抗炎作用和质量控制方法。本专利技术由以下
技术实现思路
构成 (1)将配方为党参62. 5 750g、黄芪62. 5 750g、蒲黄15. 625 187. 5g、油菜花粉15. 625 187. 5g、 玉米花粉15.625 187.5g、向日葵花粉15. 625 187. 5g的药材组合与药学可以接受的辅料经过提取，浓 缩，浸膏干燥，粉碎，制粒，制丸，胶囊填充，压片等必要工序制成颗粒，泡腾颗粒，普通片，咀嚼片， 泡腾片，胶囊，软胶囊，丸等药学可接受剂型。 本专利技术优选配方1的药材及用量为(1000个制剂单位)党参250g、黄芪250g、蒲黄62.5g、油菜花粉62. 5g、玉米花粉62. 5g、向日葵花粉62.5g 本专利技术优选配方2的药材及用量为(1000个制剂单位)党参625g、黄芪625g、蒲黄156.25g、油菜花粉156. 25g、玉米花粉156. 25g、向日葵花粉156.25g 本专利技术优选配方3的药材及用量为(1000个制剂单位)党参312. 5g、黄芪312. 5g、蒲黄78. 125g、油菜花粉78. 125g、玉米花粉78. 125g、向日葵花粉78. 125g 本专利技术优选配方4的药材及用量为(1000个制剂单位)党参416. 67g、黄芪416. 67g、蒲黄104. 17g、油菜花粉104. 17g、玉米花粉104. 17g、向日葵花粉104. 17g(2) 本专利技术品种的辅料可以选自但不限于填充剂淀粉、乳糖、蔗糖、葡萄糖、糊精、甘露醇、转化糖、 磷酸氢钙；崩解剂羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，低取代羟丙基纤维素、羟丙基淀粉钠、羧甲基纤维素钙、 交联纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、泡腾崩解剂；混悬剂聚乙二醇、助流润滑剂二氧化硅、硬脂酸及其 盐、精制氢化植物油、轻质液体石蜡、滑石粉、十二烷基硫酸盐，促渗透引湿剂如吐温-80、司盘-60、溴 化十六烷基钾铵。 '(3) 本专利技术的制备方法为取党参、黄芪，加10倍量水煎煮提取2 4次，每次1 3小时，滤过，取滤 液减压浓缩成适宜相对密度(烘干法和直接制粒法1.20 1.26 (7(TC)，喷雾干燥法l. 15 1.20 (70'C)) 的药膏(必要时药膏喷雾千燥或在7(TC以下烘干粉碎成浸膏粉)。取蒲黄、油菜花粉、玉米花粉、向曰葵 花粉直接入药或采用机械、化学、物理、生物的方法破壁，根据制剂目的加入适当辅料，采用药学适当工 艺制成普通片、硬胶囊、咀嚼片、泡腾片、口服液、糖浆剂、合剂、膏剂、软胶囊、丸、滴丸等剂型。优化的片剂制备工艺为党参、黄芪，加10倍量水煎煮提取3次，每次2小时，滤过，取滤液减压浓縮至相对密度为1. 20 1. 26的稠膏，取处方量蒲黄、油菜花粉、玉米花粉、向日葵花粉，填充剂淀粉100g，混匀，用上述稠膏做粘合剂制粒，在7(TC以下烘干，整粒，加二氧化硅9g，硬脂酸镁6g，混匀，压片。 优化的制粒工艺为采用物料受热温度较低的方法，例如将花粉淀粉混合粉置沸腾制粒机中，用党参黄芪浸膏做粘合剂沸腾制粒，也可以将党参黄芪浸膏粉、花粉淀粉混合粉混匀，用干法制粒。优化的压片工艺为取党参黄芪浸膏粉、花粉淀粉混合粉，混匀，加适宜辅料，粉末压片，包薄膜衣。 优化的花粉破壁工艺为取蒲黄、油菜花粉、玉米花粉、向日葵花粉混匀，置高压容器中，充入适量氮气或二氧化碳等适宜气体，必要时可加热至5(TC以下，当压力达到6 8个大气压时，突然泄压，使花粉破壁。(4)本专利制剂新的治疗用途主要是胸闷隐痛，心悸气短，倦怠乏力，头晕健忘，心烦不眠，食 少纳呆，腰膝酸软，肌麻沉重；冠心病心绞痛、心脑血管粥样硬化、高脂血症、高血压、中风后遗症、经 前期紧张综合症、更年期综合症、前列腺炎见上述证候者。 本品质量标准主要包括以下一种或几种黄芪鉴别(1)取本品细粉4g，加甲醇20ml ，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml 使溶解，转移到分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取两次，每次20ml ，合并正丁醇液，蒸干，残渣 加lml甲醇溶解，作为供试品溶液。取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B )试验，，吸取上述对照品溶液各20 y 1 ,供 试品溶液30 u 1 ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(3: 7: 2 ) l(TC以下放置分层 的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105'C加热至斑点显色清晰。分别 置日光及紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，分别在与对照品色谱相应位置上，显相同的颜色斑 点或荧光斑点。花粉总黄酮(2)取本品细粉2g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加lml甲 醇溶解，作为供试品溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每lml含5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层 色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B )试验，吸取上述对照品溶液5 y 1 ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10: 6: 1: 2)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，再喷以1%亚硝酸钠的1%甲醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色 的斑点。(3)取本品细粉lg，加甲醇40ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解， 置U萃取小柱(500mg,用甲醇、2(^甲醇各10ml预洗)，依次用20%甲醇、甲醇各5ml洗脱，收集甲醇 洗脱液，浓縮至lml，作为供试品溶液。另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取供试品溶液10ul、对照品溶液4wl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰乙酸-水(7: i: 0.5)为展开齐U，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105'C加热5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的荧光斑点。含量测定(l)总黄酮照比色法(中国药典2005年版一部附录VI .E)测定。 标准曲线精密称取干燥至恒重的戸丁对照品lOmg,置50ml量瓶中，加用85%乙醇溶解并稀释至刻 度，即为对照品溶液，取对照品溶液0.5， 1.0, 2.0, 3.0， 4本文档来自技高网...

【技术保护点】
参芪花粉制剂新的治疗用途及质量控制方法，其特征为：将配方为党参６２．５～７５０ｇ、黄芪６２．５～７５０ｇ、蒲黄１５．６２５～１８７．５ｇ、油菜花粉１５．６２５～１８７．５ｇ、玉米花粉１５．６２５～１８７．５ｇ、向日葵花粉１５．６２５～１８７．５ｇ的药材组合与药学可以接受的辅料经过提取，浓缩，浸膏干燥，粉碎，制粒，制丸，胶囊填充，压片等必要工序制成颗粒，泡腾颗粒，普通片，咀嚼片，泡腾片，胶囊，软胶囊，丸等药学可接受剂型，新的治疗用途主要是：用于胸闷隐痛，心悸气短，倦怠乏力，头晕健忘，心烦不眠，食少纳呆，腰膝酸软，肌麻沉重；冠心病心绞痛、心脑血管粥样硬化、高脂血症、高血压、中风后遗症、经前期紧张综合症、更年期综合症、前列腺炎见上述证候者。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王世锋，
申请(专利权)人：王世锋，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]