实验室风险目标质量控制图绘制方法技术

本发明专利技术涉及实验室风险目标质量控制技术，其公开了一种实验室风险目标质量控制图绘制方法，解决现有技术中的质控方案存在的需要繁琐的规则、无法直观评估质控中的风险，而部分研究提出的风险评估方案复杂不利于推广使用的问题。该方法包括：计算体现实验室长期稳定程度的长期标准差值，计算实验室自身的误差分布参数，在每次实施质控时测定质控品，得到质控结果，根据贝叶斯定理计算检测系统的误差分布参数，计算不同误差存在的可能性，计算不同误差存在时超出允许总误差的概率，计算本次质控的总风险，将质控次数或天数作为横坐标，将质控总风险大小和质控结果作为纵坐标,绘制质控图，并在质控图中设置风险控制线。

Drawing Method of Quality Control Chart of Laboratory Risk Target

【技术实现步骤摘要】
实验室风险目标质量控制图绘制方法
本专利技术涉及实验室风险目标质量控制技术，具体涉及一种实验室风险目标质量控制图绘制方法。
技术介绍
目前使用较为普遍的质控(质量控制)方案为Westgard提出的多规则方案，该质控方案需要多个规则联合使用，使用过程复杂，且无法明确指出质控中的风险。而国际上EP23文件提出质控方案需要从风险角度出发，应将质控的重点转移到风险上。Pavin等人提出了一套风险质量控制的方案，但该方案算法复杂，风险展示不够明确，同时，风险的定义涉及许多不确定因素，现阶段很难在实际工作中应用与推广。因此，对于现有技术中的质控方案至少存在以下问题：需要繁琐的规则、无法直观评估质控中的风险、部分研究提出的风险评估方案复杂不利于推广使用。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是：提出一种实验室风险目标质量控制图绘制方法，解决现有技术中的质控方案存在的需要繁琐的规则、无法直观评估质控中的风险，而部分研究提出的风险评估方案复杂不利于推广使用的问题。本专利技术解决上述技术问题所采用的技术方案是：实验室风险目标质量控制图绘制方法，包括以下步骤：s1.计算体现实验室长期稳定程度的长期标准差值：其中，TEa为检测项目的允许总误差，bias为通过室间质评获得的实验室的偏移；sigmal为实验室长期sigma值；s2.计算实验室自身的误差分布参数：其中，u0表示实验室误差分布的均数，sd0表示误差分布标准差，mean、sd分别为通过一段时间的质控数据求得的质控的均值和质控标准差；s3.在每次实施质控时测定质控品，得到质控结果x，重复测定质控品的次数记作nr，计算质控结果均数：s4.根据贝叶斯定理计算检测系统的误差分布参数：其中ut表示检测系统误差分布的均数的概率密度函数的均数，sdt表示其标准差；s5.计算不同误差存在的可能性：其中se表示系统误差的大小；s6.计算不同误差存在时超出允许总误差的概率，即此时出现不可靠样本的风险值：s7.计算本次质控的总风险：s8.将质控次数或天数作为横坐标，将质控总风险大小RM和质控结果x作为纵坐标，绘制质控图，并在质控图中设置风险控制线。作为进一步优化，步骤s1中，所述sigmal的计算方法为：sigmal＝sigmas-1.65；其中，sigmas为实验室短期sigma值，该方案中，通过实验室短期sigma值来估算实验室长期sigma值，方便快捷。作为进一步优化，步骤s3中，对于多浓度水平质控，获得质控结果x的方法包括：若多浓度水平质控计算的短期sigma值中最大值与最小值的差距在一定阈值范围内(即较为接近)，则以短期sigma值最小的水平质控对应的sd和mean值作为计算基础，分别记作sd0和mean0，其它水平质控对应的sd和mean值分别记作sdj和meanj，通过公式计算等效结果xe，将xe作为重复测定的质控结果。本方案中，对于多浓度水平质控，若短期sigma值较为接近，则采用短期sigma值最小的水平质控对应的sd和mean值作为计算基础，并通过公式计算其它水平的等效结果直接作为重复测定的质控结果，如此可以提高质控效率。作为进一步优化，步骤s3中，对于多浓度水平质控，获得质控结果x的方法包括：若多浓度水平质控计算的短期sigma值中最大值与最小值的差距不在一定阈值范围内，则单独计算各个水平的质控结果。本方案中，对于多浓度水平质控，若短期sigma值差距较大，通过等效计算方式带来的误差就较大，结果也就不准确，因此单独计算各个水平的质控结果来保证不同浓度水平的准确性。专利技术的有益效果是：通过上述手段可以绘制一个简单易懂，且涵盖风险指标的质控图；在质控图中直观展示风险的大小，使用者一目了然；通过风险控制线的设置，超过控制线表示风险较大，低于控制线表明风险可以接受，从而免去繁琐的质控规则；此外，在确定风险控制线的大小后，通过确定每个分析的异常样本个数还可计算出对应的分析批长度，从而提高质量控制的科学性。附图说明图1为本专利技术中的风险目标质量控制图示例；图2为实施例中的双水平质控的风险目标质控图示例。具体实施方式本专利技术旨在提出一种实验室风险目标质量控制图绘制方法，解决现有技术中的质控方案存在的需要繁琐的规则、无法直观评估质控中的风险，而部分研究提出的风险评估方案复杂不利于推广使用的问题。在具体实现上，本专利技术中的实验室风险目标质量控制图绘制方法，包括以下步骤：1、设定风险控制线大小RMcl，设定每个分析批可接受的超过允许总误差的样本个数Nuc；2、计算分析批长度，3、计22日(或一个月)的质控数据，求得质控的均值mean，标准差sd，得到系统产生的误差的分布参数；4、实验室可以通过室间质评获得实验室的偏移bias；5、根据方法的不同，获取检测项目的允许总误差Tea；6、计算实验室短期sigma值，7、计算实验室长期sigma值，sigmal＝sigmas-1.65；8、估算实验室长期稳定程度，计算长期标准差sd值，9、估计实验室自身的误差的分布参数，u0＝bias+mean，其中u0表示实验室误差分布的均数，sd0表示其标准差；10、在每次实施质控时测定质控品，得到质控结果x，重复测定质控品的次数记作nr，质控结果均数11、根据贝叶斯定理计算出现本次质控测定结果的情况下，检测系统误差分布的均数可能存在的分布情况的参数：其中ut表示检测系统误差分布的均数的概率密度函数的均数，sdt表示其标准差；12、计算不同误差存在的可能性其中se表示系统误差的大小；13、计算不同误差存在时，超出允许总误差的概率即此时出现不可靠样本的风险值14、计算本次质控测定系统的总风险15、将质控次数(或天数)作为横坐标，系统风险大小RM和质控结果x作为纵坐标，绘制质控图，并在质控图中设置风险控制线，质控图示例如图1所示；图中，风险控制线RMcl＝1％超过控制线的质控结果表示超过可接受的风险，在控制线以下的质控结果表示系统风险可以接受，可以直观展示风险评估结果。利用多水平质控监控时准许以下两个原则；原则一：多浓度水平质控计算的sigma值接近时，以sigma值最小的水平对应的sd和mean值作为计算基础，记作sd0和mean0，其他水平的参数记作sdj和meanj，采用下式计算等效结果xe作为重复测定的结果；原则二：不同浓度水平的质控sigma值差距越大，合并计算所得到的结果的不准确性就越大，建议实验室根据自身情况考虑是否单独核对风险，以保证不同浓度水平的准确性。实践过程中，当实验室稳定运行本套质控方案一月以上，同时质控批号未发生改变时，实时累计过程中所有在控的质控结果(排除失控数据)计算均数与标准差，用于取代步骤3中mean与sd的计算结果。同时实时累计所有质控数据(包含失控数据)计算标准差作为长期sd以取代步骤7、8对长期sd的计算；计算均数作为实验室自身的误差分布的均数取代步骤9中u0的计算。实践过程中当批号发生改变，导致均值发生改变时，应及时重新累计均值。实施例：本实施例以两个水平浓度的质控为例，质控图绘制过程如下：(1)、累计实验室白蛋白测定的结果，采用两个水平浓度，水平1参数mean1＝69.1，sd1＝0.88，水平2测定后参数mean2＝39.6，sd2＝0.56，允许总误差TEa＝6％，bi本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.实验室风险目标质量控制图绘制方法，其特征在于，包括以下步骤：s1.计算体现实验室长期稳定程度的长期标准差值：

【技术特征摘要】
1.实验室风险目标质量控制图绘制方法，其特征在于，包括以下步骤：s1.计算体现实验室长期稳定程度的长期标准差值：其中，TEa为检测项目的允许总误差，bias为通过室间质评获得的实验室的偏移；sigmal为实验室长期sigma值；s2.计算实验室自身的误差分布参数：其中，u0表示实验室误差分布的均数，sd0表示误差分布标准差，mean、sd分别为通过一段时间的质控数据求得的质控的均值和质控标准差；s3.在每次实施质控时测定质控品，得到质控结果x，重复测定质控品的次数记作nr，计算质控结果均数：s4.根据贝叶斯定理计算检测系统的误差分布参数：其中ut表示检测系统误差分布的均数的概率密度函数的均数，sdt表示其标准差；s5.计算不同误差存在的可能性：其中se表示系统误差的大小；s6.计算不同误差存在时超出允许总误差的概率，即此时出现不可靠样本的风险值：s7.计算本次质控的总风险：s8.将质控次数或天数作为横坐标，将质控总风险大小RM和质控结果x作为纵坐标,绘制质控图，...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄亨建，彭仕允，
申请(专利权)人：四川大学华西医院，
类型：发明
国别省市：四川,51