用于帮助通过导管向肺给送药剂的装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供了一种用于帮助定位导管的装置(100)，所述导管用于将液体药剂给送至自主呼吸患者。根据本发明专利技术的优选实施例的方法和系统允许优化分配所述药剂。特别地，根据本发明专利技术的优选实施例的系统允许将外源性肺表面活性剂给送至早产患者。

A device used to help deliver medicines to the lungs through a catheter.

The invention provides a device (100) for helping to locate a catheter for delivering liquid medicines to patients with spontaneous breathing. The method and system according to the preferred embodiment of the present invention allow for optimum distribution of the agents. In particular, the system according to a preferred embodiment of the present invention allows the delivery of exogenous pulmonary surfactants to premature patients.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于帮助通过导管向肺给送药剂的装置
本专利技术涉及灌输药剂的领域，并且特别地涉及用于帮助通过细导管将液体或气雾药剂(例如肺表面活性剂)给送至肺的装置。
技术介绍
给送药剂至肺内通常面临在方法的治疗功效和侵入性之间寻找恰当平衡的问题。这对于婴儿(下文中术语新生儿用作婴儿的同义词)而言尤其如此。除了其他疾病之外，早产新生儿可能患有nRDS(新生儿呼吸窘迫综合症)，这是一种由于一般性肺发育不完全导致的引起肺表面活性剂不足的呼吸疾病。多年来，通过经由气管内灌输而将外源性肺表面活性剂作为丸剂给送至至少非常短暂地保持处于机械通气的插管早产新生儿，已经治疗了nRDS。虽然如死亡率降低和生命长期质量改善所证明的，这种治疗非常有效，但是其可能存在一些缺点。一方面，机械通气(容积伤/气压伤)和始终是侵入性的且可能导致慢性肺病(也称为支气管肺发育异常)的插管手术存在固有的缺点。另一方面，给送丸剂可能产生全身性效应，例如由于与潮气量相比给送大量液体到肺内导致的脑血流量快速改变。考虑到插管新生儿在出生时的潜在并发症，科学关注已经聚焦在旨在避免或限制使用侵入性机械通气的给送外源性肺表面活性剂的不同方法。而且，治疗早产儿的新准则建议只要可能就避免使用侵入式通气，并且优选使用非侵入式方法，这意味着如果并非绝对必要则不对早产儿插管，因此仅对早产儿进行插管以用于给送表面活性剂。所有这些疗法取决于如下前提，即早产儿是主要鼻呼吸者，因而开发用于通气支持的所有接口借助鼻叉管、鼻饲管、鼻面罩等而在鼻部处提供气流。特别地，作为可能的呼吸支撑，已经在新生儿重症监护室(NICUs)中引入了使用通过专门设计的鼻装置(例如面罩、插管或管)递送空气至肺的非侵入疗法，诸如早期经鼻连续气道正压通气(nCPAP)或高流量鼻插管法(HFNC)。经鼻CPAP疗法旨在支持能够自主呼吸但是呼吸不足的新生儿，尤其是早产儿和低出生体重新生儿。该疗法是非侵入性的、低成本的、临床有效且安全的。当正确且迅速地应用时，经鼻CPAP会使对插管和机械通气的需求最小化，并且促进早期拔管，而且减少慢性肺疾病的发生。HFNC是与nCPAP并行的最近通气疗法。HFNC包括借助鼻叉管提供高流量的加热且增湿的空气，虽然HFNC仍然处于科学界的评估中，但是由于管理便捷且非常有希望的结果，因而HFNC在NICU中得以较好的接受。沿着这一方向，近十五年来，已经更关注寻求替代性的更少侵入性方式来进行肺表面活性剂给送，其可能与非侵入式通气支持相结合。例如，在WO2008/148469中已经推荐了使用放置在由cCPAP支持的气管中的胃管。在现有技术(DargavillePA等人的ArchDisFetalNeonatalEd2013,98(2),122-126；AguarM等人于2014年3月15日首次在线公开的ActaPaediatrica,ISSN0803-5253)中还公开了诸如血管导管或鼻饲管的类似装置。作为替代方法，在WagnerM等人在CritCareMed2000,28,(7),2540-2544中推荐了表面活性剂雾化法。关于这一点，WO2013/160129公开了一种通过雾化而将气雾药剂递送至患者的方法和系统，其包括：待被插入患者的咽后区的细的多腔柔性导管。上述文献公开了使用空气/鼓风技术以将雾化颗粒递送至肺、优化表面活性剂的分布而不使用侵入性操作的方法和系统。所述方案提供了多个优点，包括：由于对表面活性剂的机械影响最小的空气-鼓风雾化导管，雾化处理更温和；雾化导管的制备更简单且设计更紧凑。这种方法和系统的关键优点之一是其可以在非侵入式机械通气、CPAP和自主呼吸期间使用。然而，为了正确地利用前述方法和系统的优点，需要帮助插入并正确地定位导管的装置。优选地，所述装置应当能够到达其适当位置，而无需诸如纤维镜的视觉检查装置和/或诸如Magill钳的其他现有技术工具。另一方面，所述装置不应当妨碍呼吸气流，并且应当与呼吸支持系统(例如，经鼻连续气道正压通气(CPAP)或高流量鼻导管(HFNC))兼容。事实上，治疗的效果取决于正确地定位导管的可能性。特别地，在雾化的情况下，该装置应当能够相对于声带以正确的定向将雾化导管的尖端定位在正确的相对位置处。现有技术中没有合适的系统。事实上，诸如口咽插管(例如Mayo插管)和喉罩的当前医疗装置仅解决了维持气道打开的问题。特别地，Mayo插管不允许正确地定位导管，并且不帮助相对于咽壁将这种导管保持在正确的位置处；而且，当在通过鼻的通气疗法(例如经鼻CPAP)过程中使用或当应用于自主呼吸患者时，导管的形态对气道形成了障碍。GB2444779公开了患者中的喉罩肺通气，包括适于引导液体物质通过声门开口而进入气管的导管。文献WO2012/032290A1公开了一种适于使用导管进行液体药物递送的喉罩：由于喉罩的形状，使用这种装置可以正确地定位导管。然而，由于喉罩密封喉入口的外周周围，所述装置的缺点在于完全防止空气通过鼻子，因而与通常用于婴儿的非侵入式通气疗法(例如经鼻CPAP或HFNC)不兼容或者与在自主呼吸患者中使用导管不兼容。在共同未决的未公开专利申请PCT/EP2016/059422中公开了可行的解决方案。然而，即使这种方案在许多情况下是有效的，但是专利技术人已经发现这种方案可能与一定程度的不适相关，特别是当婴儿活跃且完全清醒时。而且，使用该现有技术，在整个治疗期间，婴儿需要保持头部和肩部之间的固定的相对位置。专利技术目的本专利技术的一个目的是提供一种能够克服与现有技术相关的问题中的至少一些的新装置。
技术实现思路
本专利技术提供了如随附权利要求中所述的装置和方法。根据本专利技术的一个方面，提供了一种帮助定位用于将液体药剂递送至自主呼吸患者的导管的装置，所述装置包括：-细长主体，所述细长主体适于跟随患者的上呼吸道的内部形状，该细长主体由挠性且有弹性的材料制成并且具有比远端更细的近端，该细长主体的尺寸朝向圆形的远端逐渐地增大，远端适于与患者的咽深部的内壁接合；-引导器件，所述引导器件设置在细长主体中并且适于容纳导管；-至少一个开口，所述至少一个开口设置在细长主体中，所述至少一个开口在颅尾方向上形成通道，以形成用于在鼻和肺之间呼吸空气的低阻力通路。特别地，雾化导管的尖端应当优选放置在声带上方数毫米的位置处，并且应当朝向气管的入口指向，以避免将雾化药剂注入食道中或者咽壁上而浪费雾化药剂。另外该装置应当保持咽壁的柔软组织远离雾化导管的尖端，以允许雾化导管使药剂有效地雾化且不引起迷走神经反射。在本专利技术的优选实施例中，该装置还包括定位器件，用于将装置固定至患者。这种定位器件可以包括可有利于将装置保持在合适的位置处的基本板形元件。优选地，定位器件应当由弹性材料制成，并且能够允许以不同的距离固定至细长主体。细长主体的材料应当优选是有弹性的挠性材料，选自例如下列：医用级硅胶、可以是乳胶或无乳胶的天然医用橡胶、合成医用橡胶。在优选的实施例中，引导器件包括通孔，通孔的优选直径介于0.5mm和4mm之间、或优选介于0.5mm和2.5mm之间，以允许容纳雾化导管。而且，在另一优选实施例中，细长主体设置有开放通道，所述开放通道可以用于对压力进行采样或者将气体或流体或这两者从装置的外侧部分提供至咽部空间或从咽部空间本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于帮助定位导管的装置，所述导管用于将液体药剂递送至自主呼吸患者，所述装置包括：‑细长主体，所述细长主体能够跟随患者的上呼吸道的内部形状，细长主体由挠性且有弹性的材料制成并且细长主体的近端比远端更细，细长主体的尺寸朝向圆形的远端逐渐增大，所述远端能够与患者的咽深部的内壁接合；‑引导器件，所述引导器件设置在细长主体内、并且能够容纳导管并向导管尖端提供适当的方向；‑至少一个开口，所述至少一个开口设置在细长主体中，所述至少一个开口在颅尾方向上形成通道，以形成用于在鼻和肺之间呼吸空气的低阻力通路。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.10.26 EP 16195826.91.一种用于帮助定位导管的装置，所述导管用于将液体药剂递送至自主呼吸患者，所述装置包括：-细长主体，所述细长主体能够跟随患者的上呼吸道的内部形状，细长主体由挠性且有弹性的材料制成并且细长主体的近端比远端更细，细长主体的尺寸朝向圆形的远端逐渐增大，所述远端能够与患者的咽深部的内壁接合；-引导器件，所述引导器件设置在细长主体内、并且能够容纳导管并向导管尖端提供适当的方向；-至少一个开口，所述至少一个开口设置在细长主体中，所述至少一个开口在颅尾方向上形成通道，以形成用于在鼻和肺之间呼吸空气的低阻力通路。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个开口包括朝向细长主体的远端的两个平行开口，所述两个平行开口确保气流通过原生路径。3.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，还包括用于将装置固定至患者的定位器件。4.根据权利要求3所述的装置，其中，定位器件包括基本板形的元件。5.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中，细长主体的材料包括选自于下列的材料：医用级硅胶、天然乳胶医用级橡胶、无乳胶的天然医用...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·德拉卡，I·米莱西，
申请(专利权)人：奇斯药制品公司，
类型：发明
国别省市：意大利,IT