用于处理大体积的生物流体的系统和方法技术方案

用于处理大体积的生物流体的系统和方法。本公开是用于处理生物细胞悬浮液的自动化系统和方法。所述系统和方法允许处理容纳在一个或多个源容器中的的大体积的生物细胞悬浮液。

Systems and methods for handling large volumes of biofluids

Systems and methods for handling large volumes of biological fluids. The present disclosure is an automated system and method for treating biological cell suspensions. The system and method permit the treatment of a large volume of biological cell suspension contained in one or more source containers.

【技术实现步骤摘要】
用于处理大体积的生物流体的系统和方法
本公开涉及用于处理生物流体的悬浮液的系统和方法。更明确地，本公开涉及用于使用单个流体回路来处理大体积的生物细胞悬浮液的系统和方法。甚至更明确地，本公开涉及用于自动控制对来自生物细胞悬浮液的一个或多个容器的大体积的这些悬浮液的处理的系统和方法。
技术介绍
生物细胞可以出于各种原因而进行处理。例如，先前收集的血液细胞可以被冲洗和/或浓缩，以随后用作治疗的一部分。生物流体(例如生物细胞、血液或血液成分)的处理通常涉及使用可再用的处理设备(“硬件”)以及适用于安装硬件或以其它方式关联于硬件的一次性流体回路。流体回路通常尤其包括分离装置、(塑料)容器以及限定穿过回路的流动路径的相关联的管路。出于达到细胞的具有治疗作用的浓度的目的而对生物细胞悬浮液的处理通常需要处理大体积的源流体和/或冻存产品。大体积的源流体通常是在多个源容器或单个大容积的源容器中提供。在任一状况下，在一次性流体回路的局限和/或硬件和软件能力的限制内管理待处理的体积的液体方面，大体积的处置具有挑战性。通常，为了达到细胞的有效浓度，执行使用多个流体回路进行的多个程序，其中来自每一程序的所收集的细胞被一起汇集到最终产品中。此步骤和其它步骤可能也需要对细胞处理程序进行额外人工干预或监测，这会增加整个程序的时间。在冻存血液产品的状况下，必须仔细以确保先前冷冻的产品不会过快融化。因此，对冻存产品的多个容器的处理通常一次一个容器地进行，其中每个源容器需要单独的一次性流体回路和单独输入处理参数。因此，一种更为自动化的系统将是期望的，其中该系统允许对大体积的待处理的生物细胞悬浮液(不管是来自多个源容器或者单个大容积源容器)进行一次数据输入。将期望的是，允许参数(例如，源流体的开始浓度、最终产品的目标浓度、待处理流体的总体积和/或源容器的数量)由系统在处理程序的开始时输入和接收，并且使自动化系统确定从源容器吸取源流体的方式。还将期望的是，提供需要适用于这些大体积的源流体(在一个源容器或多个源容器中提供)的单一流体回路的系统和方法。
技术实现思路
在一个方面中，本公开涉及一种用于处理生物细胞悬浮液的系统。该系统包括一次性流体回路，其中该一次性流体回路包括分离装置、与分离装置流体连通的流体流动路径和用于在流动路径与生物细胞悬浮液的一个或多个源容器之间建立流体连通的一个或多个流体接入装置。该系统还包括可再用硬件单元，其中该可再用硬件单元容纳用于接纳分离装置的分离装置驱动单元、操作员输入端和联接到该输入端的控制器。该控制器配置用以(a)接收例如来自一个或多个源容器的待处理的生物细胞悬浮液的总体积的处理参数，(b)接收例如所述一个或多个源容器中的细胞的浓度的处理参数，以及(c)计算从一个或多个源容器的吸取的次数和每个所述吸取的体积。在另一方面中，本公开涉及用于处理来自生物细胞悬浮液的一个或多个源容器的生物细胞悬浮液的自动化方法。该方法至少包括步骤：(a)接收例如来自一个或多个源容器的待处理的生物细胞悬浮液的总体积的处理参数，(b)接收例如所述一个或多个源容器中的细胞的浓度的处理参数，(c)计算从所述一个或多个源容器的吸取的次数和每个所述吸取的体积，以及(d)从所述一个或多个源容器吸取生物细胞悬浮液。附图说明图1是用在本文所述的系统和方法中的一次性流体回路的一个实施例的示意图；图2是用在本文所述的系统和方法中的具有多个源容器的一次性流体回路的另一实施例的示意图；图3是分离装置的立体图，其中壳体壁的一部分被剖开；图4是可再用处理设备的前面板的视图；图5是安装有一次性流体回路的可再用处理设备的前面板的另一视图；图6是图3和图4的装置的控制电路系统(包括控制器)的示意图；图7是阐述根据本文所示和描述的系统对生物细胞悬浮液的多个容器进行顺序处理的方法的步骤的流程图；以及图8是阐述根据本文所示和描述的系统对生物细胞悬浮液的单个大容积容器进行分批处理的方法的步骤的流程图。具体实施方式本文公开的方法和系统通常使用可再用分离设备以及适于与可再用设备相关联的一个或多个可再用流体回路。可再用分离设备可以是能够实现生物细胞的自动化处理以及在处理细胞之前的系统的自动化制备(例如，灌注)的任何设备。“自动化”意味设备可被预编程为执行系统灌注步骤和细胞处理步骤，而不需要操作员的大量介入。当然，即使在本公开的自动化系统中，应理解，也将需要操作员的一些介入，包括：将一次性流体回路装载或安装到可再用设备上；附接一个或多个源容器；以及输入某些处理参数。另外，可能需要额外的手动步骤。然而，可再用设备可以被编程为通过下文描述的一次性回路来执行生物细胞的处理，而不需要操作员的大量干预。可再用设备的实例包括血浆取出系统(PlasmapheresisSystem)和Lovo细胞处理系统(LovoCellProcessingSystem)，这两者都由Illinois州的LakeZurich的Fenwal,Inc.(一家FreseniusKabiCompany)销售。血浆取出系统和Lovo细胞处理系统是用于冲洗和浓缩生物流体(例如某些血液细胞成分)的紧凑细胞处理机。Lovo细胞处理系统使用旋转膜分离机。可在全文通过引用并入本文的Schoendorfer等人的第5,194,145号专利以及于2012年3月9日提交的内容全文也并入本文的国际(PCT)申请PCT/US2012/028492中找到旋转膜的详细描述。此外，在2011年9月22日提交的美国临时专利申请第61/537,856号、2012年3月9日提交的国际(PCT)申请PCT/US2012/028522、2012年9月12日提交的国际(PCT)申请PCT/US2012/054859以及2014年12月18日提交的美国专利申请第14/574,539号中也公开了利用旋转多孔膜的系统和方法，每个这些申请的内容通过引用并入本文。上述参考文献描述膜覆盖的旋转器，其具有布置在固定壳内的内部收集系统。应了解，在本文所述的方法和系统中，也可以采用利用除旋转膜外的分离原理(例如，离心)但仍需要一次性流体回路的可再用设备。首先参照图1，本文所述的系统优选包括在生物流体(例如，生物细胞的悬浮液)的处理中使用的一次性流体回路。流体回路100适于安装到可再用硬件部件(下文描述)上。回路100可以包括集成的分离装置，例如但不限于本文所述的旋转膜101。回路100还可以包括过滤液袋或容器140、截留液或最终容器或袋150和过程中容器122。具有下文所述类型的一次性流体回路还可以包括采样组件(未示出)，用于收集生物细胞的样本或在生物流体的处理期间获得的其它中间产品。如在附图中所见且下文更详细地描述，一次性流体处理回路包括限定整个回路的流动路径的管路以及用于到过程溶液(例如，冲洗溶液、处理药剂)的容器和生物流体(例如，细胞悬浮液)源的无菌或其它连接的接入部位。如将从本公开清楚的，用于处理的单个源容器102或多个源容器(102a、102b、102c，如图2所示)可以以无菌方式附接到回路100。如图1和图2所示，回路100的管路包括以附图标记162、166、168标示的间隔开的管段。管段被设置用以与可再用硬件设备200的蠕动泵(同样如下文描述且例如在图5中示出的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于处理生物细胞悬浮液的系统，包括：a.一次性流体回路，所述一次性流体回路包括分离装置、与所述分离装置流体连通的流体流动路径和用于在所述流动路径与生物细胞悬浮液的一个或多个容器之间建立流体连通的一个或多个流体接入装置；b.可再用硬件单元，所述可再用硬件单元包括用于接纳所述分离装置的分离装置驱动单元、操作员输入端和联接到所述输入端的控制器，所述控制器配置用以：i.接收包括来自一个或多个源容器的待处理的生物细胞悬浮液的总体积的处理参数；ii.接收包括所述一个或多个源容器中的细胞的浓度的处理参数；iii.计算从所述一个或多个源容器的吸取的次数和每个所述吸取的体积。

【技术特征摘要】
2017.09.29 US 62/565,9491.一种用于处理生物细胞悬浮液的系统，包括：a.一次性流体回路，所述一次性流体回路包括分离装置、与所述分离装置流体连通的流体流动路径和用于在所述流动路径与生物细胞悬浮液的一个或多个容器之间建立流体连通的一个或多个流体接入装置；b.可再用硬件单元，所述可再用硬件单元包括用于接纳所述分离装置的分离装置驱动单元、操作员输入端和联接到所述输入端的控制器，所述控制器配置用以：i.接收包括来自一个或多个源容器的待处理的生物细胞悬浮液的总体积的处理参数；ii.接收包括所述一个或多个源容器中的细胞的浓度的处理参数；iii.计算从所述一个或多个源容器的吸取的次数和每个所述吸取的体积。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器进一步配置用以接收包括最终的目标细胞浓度的处理参数，并且其中所述控制器配置用以至少部分地基于所述目标细胞浓度来计算吸取的次数和体积。3.根据权利要求1和2中的任一项所述的系统，其中所述控制器配置用以接收包括所述待处理的生物细胞悬浮液的体积和生物细胞悬浮液源容器的数量的处理参数。4.根据权利要求1至3中的任一项所述的系统，其中所述控制器配置用以接收包括多个生物细胞源容器的数量、所述多个源容器中的每一个的容积和所述多个源容器中的每一个中的生物细胞的浓度的处理参数。5.根据权利要求4所述的系统，其中所述多个生物细胞源容器中的每一个的所述容积和/或浓度估计为相同的。6.根据权利要求1至5中的任一项所述的系统，其中所述控制器配置用以从所述生物细胞悬浮液的单个源容器顺序吸取一系列的预定量的悬浮液。7.根据权利要求1至6中的任一项所述的系统，其中所述一次性流体回路包括过程中容器、一个或多个废液容器和一个或多个最终收集容器。8.根据权利要求1至7中的任一项所述的系统，其中所述控制器配置用以在多个源容器中的一个的内容物已被所述系统处理时产生提醒。9.根据权利要求1至7中的任一项所述的系统，其中所述控制器配置用以从所述生物细胞悬浮液的单个源吸取预定体积的悬浮液。10.根据权利要求1至9中的任一项所述的系统，其中所述分离装置包括安装到分离机壳体内的旋转构件上的膜，所述分离...

【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯托弗·J·瓦格纳，史蒂文·C·宾宁格尔，阿拉伊纳·施林克尔，布雷特·奥尔森，
申请(专利权)人：汾沃有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US