用于使腰椎恢复肌肉功能的系统和方法以及用于植入该系统和方法的套件技术方案

技术编号:20928135 阅读:42 留言:0更新日期:2019-04-20 12:17
提供了一种用于使腰椎恢复肌肉功能以治疗腰痛的系统。该系统可包括耦合到可植入脉冲发生器(IPG)的一根或多根电极引线和用于皮下植入(一根或多根)引线的近侧部分的隧道器系统。该系统还可以包括:手持激励器,其被配置为将刺激命令传输到IPG;以及外部编程器,其被配置为将编程数据传输到IPG。刺激命令引导可编程控制器根据编程数据刺激组织。该系统可以包括基于软件的编程系统,所述编程系统在计算机上运行使得治疗医生可以编程和调整刺激参数。

Systems and methods for restoring muscle function of the lumbar spine and kits for implanting them

A system for restoring muscle function of the lumbar spine to treat low back pain is provided. The system may include one or more electrode leads coupled to an implantable pulse generator (IPG) and a tunneling system for the proximal part of a subcutaneous implantable (one or more) lead. The system can also include a hand-held exciter configured to transmit stimulation commands to IPG and an external programmer configured to transmit programmed data to IPG. The stimulus command guides the programmable controller to stimulate the organization according to the programmed data. The system may include a software-based programming system that runs on a computer so that therapists can program and adjust stimulus parameters.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于使腰椎恢复肌肉功能的系统和方法以及用于植入该系统和方法的套件
本申请大体上涉及用于神经肌肉电刺激(包括对与腰椎控制相关联的组织的刺激以用于治疗背痛)的系统和方法。
技术介绍
人体背部为一个复杂的结构,包括骨骼、肌肉、韧带、肌腱、神经和其他结构。脊柱具有交错的椎体和椎间盘,并允许在若干平面中运动,包括屈曲-伸展、横向弯曲、轴向旋转、纵向轴向牵引-压缩、前-后矢状平移和左-右水平平移。脊柱为复杂的肌肉集合提供连接点,这些肌肉受到自主和非自主控制。背部的下部或腰部中的背痛很常见。在许多情况下,背痛的原因尚不清楚。据信,一些背痛病例是由脊柱的异常力学引起的。退行性改变、韧带损伤、急性创伤或重复性微创伤可通过炎症、生化和营养变化、免疫因素、终板或椎间盘的结构或材料的变化以及神经结构的病理学导致背痛。脊柱稳定系统可以概念化为包括三个子系统:1)脊柱,其提供内在的机械稳定性;2)脊柱肌肉,其环绕脊柱并提供动态稳定性;以及3)神经运动控制单元,其通过协调的肌肉反应评估和确定稳定性的要求。在具有功能稳定系统的患者中,这三个子系统一起工作以提供机械稳定性。本申请人认识到腰痛是由这些子系统的功能障碍引起的。脊柱由椎骨和韧带(例如脊柱韧带)、椎间盘环和小关节/小平面(facet)囊组成。在外植的尸体脊柱和评估各种脊柱结构对稳定性的相对贡献的模型中已有大量的体外工作,并且对具体脊柱结构的危害如何将导致脊柱运动节段的运动范围的变化。脊柱还具有变换器功能,以通过存在于韧带、小关节囊、椎间盘环和其他结缔组织中的机械感受器产生描述脊柱姿势、运动和负荷的信号。这些机械感受器向神经肌肉控制单元提供信息,神经肌肉控制单元产生肌肉反应模式/图案(pattern)以激活和协调脊柱肌肉以提供肌肉机械稳定性。韧带损伤、疲劳和黏弹性蠕变可能破坏信号转导。如果由于损伤、变性或黏弹性蠕变而危害脊柱结构,则必须增加肌肉稳定性以补偿和维持稳定性。肌肉为脊柱提供机械稳定性。这通过观察脊柱的横截面图像可以明显看出,因为环绕脊柱的肌肉的横截面的总面积大于脊柱本身。另外,肌肉具有比椎间盘和韧带大得多的杠杆臂。在正常情况下,机械感受器与神经肌肉控制单元交换信号以进行解释和动作。神经肌肉控制单元基于若干因素(包括对脊柱稳定性的需求、姿势控制、平衡和各种脊柱部件上的应力减小)产生肌肉反应模式。据信,在一些患有背痛的患者中,脊柱稳定系统出现功能障碍。对于软组织损伤,机械感受器可能产生关于椎骨位置、运动或负荷的损坏信号,从而导致不适当的肌肉反应。此外,肌肉本身可能受伤、疲劳、萎缩或失去其力量,从而加剧脊柱稳定系统的功能障碍。相反,肌肉可以通过发生痉挛、当其应当保持不活动时收缩、或者与其他肌肉一起无序收缩来破坏脊柱稳定系统。当肌肉通过肌梭和高尔基腱器官形式的机械感受器参与反馈回路时,肌肉功能障碍可能通过反馈回路进一步危害正常的肌肉激活模式。躯干肌肉可分为局部肌肉和整体肌肉。局部肌肉系统包括深层肌肉和源于或嵌入椎骨的一些肌肉的部分。这些局部肌肉控制脊柱节段的刚性和椎间关系。它们提供了一种有效的机制来微调对椎间运动的控制。腰椎多裂肌及其椎骨-椎骨附着体为局部系统的肌肉的一个示例。另一个示例为腹横肌,其通过胸腰筋膜直接附着于腰椎。多裂肌是腰椎背部肌肉中最大和最内侧的。它具有一系列重复的筋膜,这些筋膜起源于椎骨的椎板和棘突,并且在尾部呈现恒定的附着模式。这些筋膜以五个重叠的组排列,使得五个腰椎中的每个腰椎产生这些组中的一个组。在每个节段水平,筋膜从棘突的基部和尾侧边缘产生,并且通过共同的肌腱从棘突的尾部尖端产生若干筋膜。虽然它们的起源彼此融合,但每组中的筋膜都在尾部发散,以分别与乳突、髂嵴和骶骨附着。附着于乳突的筋膜的一些深层纤维附着于紧挨着乳突的小关节的囊。来自给定椎骨的棘突的筋膜受背支的内侧分支神经支配,该背支从该椎骨下方发出。背支为脊神经根的一部分,所述脊神经根通过结合在背根神经节远侧的背根纤维和腹根纤维而形成。整体肌肉系统包括躯干的穿过多个运动节段并且不直接附着于椎骨的大的浅表肌肉。这些肌肉为脊柱运动的扭矩发生器,并且控制脊柱方向、平衡施加在躯干上的外部负荷并将负荷从胸腔转移到骨盆。整体肌肉包括腹内斜肌、腹外斜肌、腹直肌、腰方肌的横向纤维和竖脊肌的部分。通常,负荷传递是无痛的。随着时间的推移,脊柱稳定系统的功能障碍被认为导致不稳定,从而当脊柱移动超过其中立区时导致结构过载。中立区为从中立位置测得的椎间运动的范围,在该范围内,脊柱运动以最小的内阻产生。高负荷可导致炎症、椎间盘退变、小关节退变和肌肉疲劳。由于终板和环具有丰富的神经供应,因此认为异常高的负荷可能是疼痛的原因。传递到小关节的负荷也可能随退行性椎间盘疾病而改变,从而导致小关节炎和小关节疼痛。对于因不稳定而被认为有背痛的患者,临床医生提供旨在减少椎间运动的治疗。尝试改善肌肉力量和控制的常用方法包括核心腹部锻炼、使用稳定球和普拉提。脊柱融合术为慢性背痛的标准外科治疗方法。融合后,横贯椎骨运动节段的运动减少。动态稳定植入物旨在减少脊柱运动节段的异常运动和负荷传递,而不会融合。动态稳定器的类别包括棘突间装置、棘突间韧带装置和基于椎弓根螺钉的结构。全椎间盘置换和人工髓核假体还旨在改善脊柱稳定性和负荷传递,同时保持运动。有许多问题与目前用于恢复脊柱稳定的植入物相关联。首先,如果在整个运动范围内最佳瞬时旋转轴线的位置不接近运动节段的位置,则难以在整个运动范围内实现均匀的负荷分配。其次,动态稳定植入物的循环加载可能引起植入物或植入物-骨连接处的疲劳失效,例如螺丝松动。第三,植入这些系统需要手术,这可能导致由粘连引起的新疼痛或神经瘤形成。此外,手术通常涉及切割或剥离韧带、囊、肌肉和神经袢,这可能会干扰脊柱稳定系统。功能性电刺激(FES)是应用电刺激以引起肌肉收缩,以在神经系统受损后(例如,在中风或脊柱损伤的情况下)使肢体复苏。FES已成为许多现有技术和科学出版物的主题。在FES中,目标通常是绕过受损的神经系统并直接对神经或肌肉提供电刺激,这模拟神经系统的作用。FES的一个崇高目标是让瘫痪的人再次行走,而这需要若干肌肉的协调动作来激活若干关节。FES的挑战涉及由受刺激的肌肉产生的力的分级,以及每个肌肉的控制系统以及整个系统以产生诸如站立和行走的期望动作。在正常的生理学中,肌肉、韧带、肌腱和其他解剖结构中的传感器提供诸如肌肉施加的力或关节的位置之类的信息,并且该信息可以用于肢体位置和肌肉力的正常生理控制系统中。这种感觉被称为本体感受。在脊髓损伤患者中,感觉神经系统以及运动系统通常受损,因此受折磨的人失去了对肌肉和肢体正在做什么的本体感受。FES系统往往寻求用附着到关节或肌肉的其他传感器来再现或模拟受损的本体感受系统。例如,在Cohen的美国专利No.6,839,594中,多个电极用于激活供应脊髓患者骨骼肌的运动神经中的选定轴突组(从而实现肌肉力的分级控制),以及一个或多个传感器(诸如加速度计)用于感测肢体以及附着到肌肉的电极的位置以产生指示肌肉活动的肌电图(EMG)信号。在另一个示例中,Hock的美国专利No.6,119,516描述了一种生物反馈系统,其可选地包括压电元件,该压电元件测量体内关节的运动。类似地,压电晶体可本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于恢复腰椎的肌肉功能的套件,所述套件包括:电极引线,其被配置为植入与腰椎控制相关联的组织中或与其相邻,所述电极引线具有近端和远端,所述电极引线上设置有一个或多个电极;可植入脉冲发生器,其被配置为耦合到所述电极引线的所述近端,所述可植入脉冲发生器具有可编程控制器,所述可编程控制器被配置为经由设置在所述电极引线上的所述一个或多个电极提供电刺激;隧道器,其包括细长轴、螺纹远侧部分、具有手柄的近端以及定位在所述细长轴和所述手柄之间的止动件;具有延伸穿过其中的内腔的护套,所述护套被配置为接收所述隧道器的一部分和所述电极引线的所述近端,所述护套的尺寸和形状设置成适配在所述止动件和所述隧道器的所述螺纹远侧部分之间,所述护套被进一步配置为临时设置在皮下通道中;以及具有配对部分的隧道器尖端,所述配对部分被配置为耦合到所述隧道器的所述螺纹远侧部分,所述隧道器尖端被配置为创建所述皮下通道以接纳所述护套。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.07.05 US 15/202,4351.一种用于恢复腰椎的肌肉功能的套件,所述套件包括:电极引线,其被配置为植入与腰椎控制相关联的组织中或与其相邻,所述电极引线具有近端和远端,所述电极引线上设置有一个或多个电极;可植入脉冲发生器,其被配置为耦合到所述电极引线的所述近端,所述可植入脉冲发生器具有可编程控制器,所述可编程控制器被配置为经由设置在所述电极引线上的所述一个或多个电极提供电刺激;隧道器,其包括细长轴、螺纹远侧部分、具有手柄的近端以及定位在所述细长轴和所述手柄之间的止动件;具有延伸穿过其中的内腔的护套,所述护套被配置为接收所述隧道器的一部分和所述电极引线的所述近端,所述护套的尺寸和形状设置成适配在所述止动件和所述隧道器的所述螺纹远侧部分之间,所述护套被进一步配置为临时设置在皮下通道中;以及具有配对部分的隧道器尖端,所述配对部分被配置为耦合到所述隧道器的所述螺纹远侧部分,所述隧道器尖端被配置为创建所述皮下通道以接纳所述护套。2.根据权利要求1所述的套件,其中,所述可植入脉冲发生器还包括第一通信电路,所述套件还包括:具有第二通信电路的手持激励器,所述激励器被配置为经由所述第一通信电路和所述第二通信电路将刺激命令传输到所述可植入脉冲发生器;以及具有第三通信电路的外部编程器,所述外部编程器被配置为经由所述第一通信电路和所述第三通信电路将编程数据传输到所述可植入脉冲发生器,其中,所述刺激命令引导所述可编程控制器根据所述编程数据提供电刺激。3.根据权利要求1所述的套件,其中,所述电极引线被配置为植入神经组织、肌肉、韧带和关节囊中的至少一者中或与其相邻。4.根据权利要求1所述的套件,其中,所述可编程控制器引导所述至少一个或多个电极中的一个或多个电极刺激使多裂肌受神经支配的背支神经或其筋膜、或与背根神经节神经相关联的神经组织或二者。5.根据权利要求4所述的套件,其中,所述可编程控制器引导所述一个或多个电极同时刺激使所述多裂肌受神经支配的所述背支神经或其筋膜以及与所述背根神经节神经相关联的所述神经组织二者。6.根据权利要求4所述的套件,其中,所述可编程控制器引导所述一个或多个电极以不同于刺激与所述背根神经节神经相关联的所述神经组织的刺激参数刺激所述背支神经或其筋膜。7.根据权利要求1所述的套件,其中,所述隧道器尖端选自包括子弹形隧道器尖端和小平面形状的隧道器尖端的组。8.根据权利要求1所述的套件,其中,所述电极引线包括应变消除部分。9.根据权利要求1所述的套件,还包括第一固定元件,所述第一固定元件在所述至少一个或多个电极中的至少一者的近侧耦合到所述电极引线,所述第一固定元件被配置为将所述电极引线锚固到第一锚固部位。10.根据权利要求9所述的套件,其中,所述第一固定元件包括径向向内弯曲的可折叠平面臂。11.根据权利要求9所述的套件,还包括第二固定元件,所述第二固定元件耦合到在所述第一固定元件远侧的所述电极引线,其中,在展开状态下所述第一固定元件相对于所述电极引线向远侧成角度并且所述第二固定元件相对于所述电极引线向近侧成角度,并且其中,所述第一固定元件和所述第二固定元件...

【专利技术属性】
技术研发人员:J·贝克J·斯库比茨P·克罗斯比H·德莫雷特J·A·史洛夫
申请(专利权)人:梅恩斯塔伊医疗公司
类型:发明
国别省市:爱尔兰,IE

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