用于生物制药产品的制造系统技术方案

本公开涉及用于至少两种生物制药产品的质量有保证的制造的制造系统、方法和控制电路。制造系统（100）包括仓库设施（210）、水合设施（220）和至少两个生物制药制造设施，其中仓库设施（210）和水合设施（220）被包括在宏结构（200）中。每个生物制药制造设施被包括在相应微节点中，并且宏结构（200）中的控制设施（230）被配置为借由将宏结构（200）与每个微节点（300）互连的网络脊来控制宏结构（200）和微节点（300）的互操作性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于生物制药产品的制造系统
本公开涉及用于生物制药产品的质量有保证的制造的制造系统和方法。
技术介绍
新型生物制药化合物的研发通常需要时间上的巨大投入和用来将科学发现转化为新药物以及用来建立专用制造设施和设备的资金。先进的技术驱动与研究和研发匹配的生物制药制造，并且需要相当多的科学专门技能（know-how）和基础设施。在过去的十年间间，生物制药制造上的改进提供了用来通过可缩放的和灵活的操作、可控的成本和高质量创建和维持市场准入的能力。最近几年中，行业已经越来越多地将它的注意力转向制造技术上的改进。新兴技术正在生成跨生物制药劳动力的进一步变化并且正在影响制造商的合作策略和他们设施位置的选择。过去的十年已经目睹了正在被创新生物制药行业制造和销售的产品的性质上的显著转变。当今的全球生物制药投资（portfolio）反映了大分子药品的更加流行、私人化的或定向的产品的数量上的扩大以及用于许多罕见疾病的治疗的提高。这些发展趋势为具有非常有限的生产运行、高度特定制造要求和基因型-特定产品作准备。产品组合上正在进行的转变提供了对于生产生物制药制造的效率和有效性的不断改进的需要。诸如疫苗的生物药物是复杂分子，其是通过或由活细胞而被制成的并且经常被注入或注射。同样地，它们需要高度专门的制造、特别的存储和操作以及紧密可控的、高质量的制造和分布网络以保证安全和有效性。关于罕见药品（即，针对具有低于200,000的患者人口的疾病的药品）也观察到了发展，并且在过去的十年间已经有了稳定的增加。此外，制造商越来越多地聚焦在针对其不存在或几乎不存在有效治疗的更复杂的疾病。针对这些疾病的新的治疗由小量产品来表征。由于罕见药品的相对小量，它们已经创建了对于制造灵活性和更高效地使用设备和供应物的能力以及对于多于一种产品的需要。另外，由于生产过程可经常出产相比需要的量更大的批量，罕见药品已经施压于制造量管理。生物制药内的另一重要趋势是私人化的药物的出现；把特定数量的患者作为目标的产品。随着时间过去，由于引入了患者级私人化的药物，因此制造和产品供应复杂度很可能将会增加。此外，制造过程将会需要适应小的或缩放的批量专一性。这些药品投资趋势已经有助于正在被制造和销售的产品的数量和复杂度上的增加。它们已经导致了更大的产品多样性并且已经增加了小量运行的出现，这需要频繁的转换并且可使设备重新配置和更新成为必要。另外，新的机器已经增加了对于更复杂的制造过程、更先进的设备和冷链或者可控存储的需要。总的来说，这些药品投资趋势指示存在对于在创建可帮助减少成本的操作效率的同时在不妥协的质量的情况下创建灵活性的改进的制造的需要。
技术实现思路
本公开的目的是要提供设法减轻、缓和或消除在领域中以上确认的不足中的一个或多个的解决方案，并且是要提供改进的生物制药制造。通过用于至少两种生物制药产品的质量有保证的制造的制造系统来达到这个目的，制造系统包括仓库设施、水合设施和至少两个生物制药制造设施。仓库设施和水合设施被包括在宏结构中并且每个生物制药制造设施被包括在相应微节点中。宏结构中的控制设施被配置为借助于将宏结构与每个微节点互连的网络脊（networkspine）来控制宏结构和微节点的互操作性。所建议的制造系统为资源的改进的使用以及对于至少两种生物制药产品（例如生物制药药品）的制造的减少的环境影响作准备，同时维持每个制造过程中质量保证和独立性。根据本公开的方面，宏结构和每个微节点分别各自包括到网络脊的通信接口。根据本公开的方面，借助于网络脊通过宏结构来支持的每个微节点是自给自足的且独立于其它微节点。根据本公开的另外的方面，每个微节点互操作地分立于其它微节点。建立具有通信连接至宏结构的、自给自足的、独立的并且互操作地分立的微节点的制造系统的优势包括改进的安全性、可缩放性、减少的环境影响和能量要求。其它益处是降低的资金和操作成本以及增强的质量。还通过用于制造系统中的至少两种生物制药产品的质量有保证的制造的方法来达到本公开的目的，制造系统包括宏结构、至少两个微节点和将宏结构与每个微节点互连的网络脊。宏结构包括仓库设施和水合设施。至少两个微节点表示互操作地分立的生物制药制造设施，其中宏结构中的控制设施被配置为借助于网络脊来控制宏结构和微节点的互操作性。方法包括要借助于网络脊在相应微节点中从宏结构采用一次性使用（single-use）设备获得包括定制的培养基的供应材料。用来产生相应生物制药产品的供应材料在相应微节点中被处理。还通过包括具有计算机可执行程序代码指令存储在其上的至少一种非暂时性计算机可读存储介质的计算机程序产品来达到本公开的目的。计算机可执行程序代码指令包括被配置为当在宏结构的控制设施中被执行时从微节点接收包括对于供应材料的命令的通信的程序代码指令，其中定制的供应材料包括定制的培养基。计算机可执行程序代码指令还包括被配置为当在宏结构的控制设施中被执行时准备定制的培养基并且借助于将宏结构与微节点互连的网络脊采用一次性使用设备将定制的培养基从宏结构发送到微节点的程序代码指令。除了当然也适用于方法和计算机程序产品实施例的以上提及的优势以外，本公开提供改进的过程鲁棒性的优势以及对于对生物制药产品的商业生产的加速的扩大的可能性。另外的优势包括增加的灵活性和减少的产品前置时间（leadtime）。附图说明如附图中图示的，根据示例实施例的下面更具体的描述，上文将会是显而易见的，在附图中，贯穿不同的视图，相似的参考标记指相同的部分。附图不一定按比例，而是将重点放在图示示例实施例。图1-2是根据本公开的各种实施例的制造系统的框图；图3和图4各自提供图示可依照本专利技术的各种实施例来完成的各种处理和过程的流程图；图5是宏结构控制设施的框图图示。具体实施方式现在将在下文中参考附图更充分地描述本专利技术的各种实施例，其中示出本专利技术的一些而非全部实施例。本专利技术可以以许多不同形式来实施并且不应当被理解为限于本文中陈述的实施例；相反，提供这些实施例使得此公开将满足可适用的法律要求。根据示范性实施例的下面的描述，本公开的优势和特征以及用于实现它们的方法将会变得显而易见。然而，本公开不限于本文中公开的示范性实施例，而是可以以各种不同的方式来实现。为了使得本公开的公开透彻并且为了将本公开的范围充分地传达给本领域技术人员，提供示范性实施例。要注意到，本公开的范围仅通过权利要求来限定。本文中使用的术语只是为了描述本公开的具体方面的目的，并且不旨在限制本专利技术。除非上下文另有明确说明，在本文中使用时，单数形式“一（a或an）”和“所述”旨在也包括复数形式。应当注意到，单词“包括”不一定排除除了列出的那些要素或步骤以外的要素或步骤的出现。还应当注意到，任何参考标记不限制权利要求的范围，示例实施例可至少部分地借助于硬件和软件两者实现。在方法步骤或者过程的概括的上下文中描述了本文中描述的各种示例实施例，其在一个方面中可由被实施在计算机可读介质中的计算机程序产品来实现，所述计算机程序产品包括通过连网的环境中的计算机执行的计算机可执行指令，诸如程序代码。将会省略本文中合并的众所周知的功能和结构的详细描述以避免模糊本公开的主题。此外，说明书和权利要求中使用的术语或者单词不应当仅以常规和字典定义来解释，而应当以与本专利技术的技术本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于至少两种生物制药产品的质量有保证的制造的制造系统（100），所述制造系统（100）包括仓库设施（210）、水合设施（220）和至少两个生物制药制造设施，其中所述仓库设施（210）和水合设施（220）被包括在宏结构（200）中，每个生物制药制造设施被包括在相应微节点（300）中，并且所述宏结构（200）中的控制设施（230）被配置为借助于将所述宏结构（200）与每个微节点（300）互连的网络脊（400）来控制所述宏结构（200）和所述微节点（300）的互操作性。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.08.29 US 15/2499821.一种用于至少两种生物制药产品的质量有保证的制造的制造系统（100），所述制造系统（100）包括仓库设施（210）、水合设施（220）和至少两个生物制药制造设施，其中所述仓库设施（210）和水合设施（220）被包括在宏结构（200）中，每个生物制药制造设施被包括在相应微节点（300）中，并且所述宏结构（200）中的控制设施（230）被配置为借助于将所述宏结构（200）与每个微节点（300）互连的网络脊（400）来控制所述宏结构（200）和所述微节点（300）的互操作性。2.如权利要求1所述的制造系统（100），其中所述宏结构（200）和每个微节点（300）分别各自包括到所述网络脊（400）的通信接口（410）。3.如权利要求1或2所述的制造系统（100），其中每个微节点（300）是借助于所述网络脊（400）通过所述宏结构（200）而被支持的并且是自给自足的且独立于其它微节点（300）。4.如任何前述权利要求所述的制造系统（100），其中每个微节点（300）互操作地分立于其它微节点（300）。5.如任何前述权利要求所述的制造系统（100），其中每个微节点（300）包括单独的控制单元。6.如权利要求2-5中任一项所述的制造系统（100），其中所述通信接口（410）包括数据接口（411）。7.如权利要求2-6中任一项所述的制造系统（100），其中所述通信接口（410）包括材料递送接口（412）。8.如权利要求7所述的制造系统（100），其中所述材料传送接口是材料气闸或者包括材料气闸。9.如任何前述权利要求所述的制造系统（100），还包括被布置用于所述宏结构（200）和所述微节点（300）之间的材料递送的自动导航运载工具。10.如权利要求7-9中任一项所述的制造系统（100），其中所述材料递送包括采用一次性使用设备递送到指定微节点（300）的供应材料，所述供应材料包括定制的培养基和/或缓冲剂。11.如权利要求7-10中任一项所述的制造系统（100），其中所述微节点（300）被布置为接收一次性使用产品接触组件的材料递送。12.如权利要求6-11中任一项所述的制造系统（100），其中所述数据接口被布置为从微节点（300）接收培养基和/或缓冲剂命令并且被配置为响应于所接收的命令将材料递送返回给该微节点（300），其中在起动通过所述材料递送接口的递送之前执行所述材料递送的确认。13.如任何前述权利要求所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：SR格拉瓦勒瑟，J纳洛，EB泰勒，S弗瑞，P麦克马安，
申请(专利权)人：通用电气医疗集团生物科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US