一种基于单电极实现CRT治疗的心脏起搏器及心脏起搏系统技术方案

本发明专利技术公开了一种基于单电极实现CRT治疗的心脏起搏器及心脏起搏系统，所述心脏起搏系统包括心脏起搏器以及用于控制心脏起搏器的程控仪，所述心脏起搏器包括脉冲发生器以及一根起搏导管，所述脉冲发生器包括外壳以及位于外壳内的脉冲发生系统，所述外壳包括金属上壳体、金属下壳体以及位于金属上壳体和金属下壳体之间的绝缘隔离层。本发明专利技术丢弃传统CRT通过多根电极单独接收右房、右室和左室信号的分离处理现状，实现脉冲发生器外壳与左室心外膜电极构建双极对称式AV信号单通路采集，实现A波、V波和AV整合性处理，以提供全部CRT技术所必须的心电参数。本发明专利技术临床操作更为简便，生产成本和价格更为低廉，智能化程度更高。

A Cardiac Pacemaker and Pacemaker System Based on Single Electrode for CRT Therapy

The invention discloses a cardiac pacemaker and a cardiac pacemaker system based on a single electrode for CRT treatment. The cardiac pacemaker system includes a cardiac pacemaker and a programmable controller for controlling the cardiac pacemaker. The cardiac pacemaker includes a pulse generator and a pacemaker catheter. The pulse generator includes a housing and a pulse generating system located in the housing. The utility model comprises a metal upper shell, a metal lower shell and an insulating isolation layer between the metal upper shell and the metal lower shell. The present invention discards the separation and processing status of the traditional CRT which receives the signals of right atrium, right ventricle and left ventricle separately through multiple electrodes, realizes the single-channel acquisition of bipolar symmetrical AV signals by pulse generator housing and left ventricular epicardial electrodes, realizes the integrated processing of A wave, V wave and AV, and provides all the ECG parameters necessary for CRT technology. The invention has the advantages of simpler clinical operation, lower production cost and price, and higher intelligence.

【技术实现步骤摘要】
一种基于单电极实现CRT治疗的心脏起搏器及心脏起搏系统
本专利技术属于医疗
，具体涉及一种基于单电极实现CRT治疗的心脏起搏器及心脏起搏系统。
技术介绍
目前，临床常规CRT技术在临床应用中，大都采用植入三根电极导管，分别植入右室心尖部，右房心耳，左室。其中左室电极导管通过冠状窦后，进入靠近左室侧壁后的静脉，实现心外膜起搏。具体来说，就是在左心室的静脉，右心室心尖，右心房放置共三根电极，以实现右心房(RA)和左右双心室起搏模式。通过设置起搏脉冲发生器的个体化房室间期(A-V间期)、室内传导间期(LV-RV/RV-LV间期)、感知性能、起搏性能、频率应答、感知响应、起搏/感知极性等参数，力争实现心电图QRS波最窄，房室顺序最佳，超声心动图心室同步性指标(E-A、VTI、MR、LVEDD、LVEF、IVMD及SPWMD等)最优，患者症状最轻及并发症最少，从而达到改善CHF患者症状与预后的治疗目的。尽管CRT对失同步化的CHF患者的治疗取得了令人瞩目的成绩，但部分CHF患者对CRT低反应，甚至无反应仍然困扰着患者和临床医生。目前临床研究显示，适应证患者术前的QRS波越宽、植入CRT后QRS波时限越窄，患者对CRT的反应率越高；而适应证选择不当(如植入时机过晚)、LV电极定位不佳或脱位、CRT参数未动态优化、药物治疗和心理干预不当、并伴有其他合并症等因素，则可能导致近三分之一的CHF患者，对CRT治疗无反应，其中排在第一位的影响因素就是不恰当的A-V间期。为了获得100％的双心室起搏，往往需要设置较短的A-V间期，但过短的A-V间期可缩短心室舒张期时间，导致心室提前收缩、二/三尖瓣提前关闭，不仅减少心输出量，还削弱了心房“辅助泵”的功能。单独LV起搏可延长右心室充盈时间，增加肺动脉血流，减少静脉系统淤血，间接增加了患者血氧含量及左心回血，减少房室瓣返流，延缓甚至逆转心室扩大。由于绝大多数CHF患者为窦性心律，房室结功能无明显异常，且远期发生房室传导阻滞的风险较低，故单纯LV起搏，而非双心室起搏，是否可能恢复心室同步性，引起了学界的兴趣。EATER-EARTH注册研究及一些样本量略小的非劣性临床研究发现，以CRT起搏对LVEF(左室射血分数)≤35％、合并完全性左束支传导阻滞，即LBBB(QRS宽度≥130ms)的患者，经过为期6～12个月的随访观察，发现单纯LV起搏的CRT治疗，对患者临床状况、运动耐量、LV内径及功能等指标的改善程度，与左右双心室起搏的CRT治疗效果相近。荟萃分析也进一步肯定了单纯LV起搏的CRT治疗，在心室机械运动失同步的心功能不全患者的地位。基于以上针对CRT基本工作原理的分析和目前CRT技术发展的现状，针对房室结(AV)以1：1正常下传，且没有严重缓慢性心律失常的LBBB患者，若经临床诊断适宜执行CRT起搏治疗，则对右房的起搏可以不予考虑，从而省去一根电极导管。可是放弃右房电极,对CRT治疗技术而言，将意味着无法获取右心房(RA)信息，更关键的是无法通过硬件和软件获取AS-VS/VP间期，以致于无法执行CRT治疗所必须的AS-VP自动搜索扫描程序，无法寻求到CRT治疗所必须的通过扫描搜索过程寻找发生最窄VP，当然也不可能发现CRT治疗所必须的最窄VP(QRS)对应的AS-VP间期。
技术实现思路
本专利技术提供了一种基于单电极实现CRT治疗的脉冲发生器，通过单一电极，使脉冲发生器获得静息状态下的AS-VS信息，并以AS-VS间期为基础，寻找发生最窄V波相对应的AS-VP间期。本专利技术的技术方案为：一种基于单电极实现CRT治疗的脉冲发生器，包括外壳以及位于外壳内的脉冲发生系统，所述外壳包括金属上壳体、金属下壳体以及位于金属上壳体和金属下壳体之间的绝缘隔离层。本专利技术根据人体心电容积导电和区间心电电位的原理，以及临床放置埋藏式心脏起搏器的人体解剖位置，直接将置入人体的CRT脉冲发生器的金属外壳，与植入左室的起搏电极之间构建的心电容积电场引发的电位，实施放大和采集。正因为常规临床放置埋藏式心脏起搏器的位置在人体右锁骨或左锁骨下，其解剖部位距右房或左房相对较近，无论临床安置CRT脉冲发生器是植入人体右锁骨下，还是左锁骨下部位，均可由于人体心电容积导电诱发的心房电活动存在，尽管此电位相对很小(微伏级)。值得庆幸的是，CRT脉冲发生器放置的囊袋位置是在皮下，而非皮上。注意，CRT脉冲发生器的金属外壳置于皮下的阻抗，相比置于皮上，两者的阻抗差比是1:100以上。此外，植入左室的起搏电极直接贴附在左室心外膜，其电位会更大。说明通过置入人体的CRT脉冲发生器金属外壳与植入左心室起搏电极之间的房室心电电位差，可通过单路双极对称式心电生物放大器，获取到AV信号，并确保CRT治疗技术所必需的A-V间期的硬件设计是可行的。不能突视的问题是，传统置入人体的埋藏式心脏起搏器，也包括现今的CRT脉冲发生器，常规外壳设计均为起搏器非常重要、且不可缺少的零电位电极，被整体置于人体皮下。可现在我们将其作为接收AV信号的正极使用，那么埋藏式心脏起搏器，也即CRT脉冲发生器的零电位电极该如何存在？为了实现单路双极对称式心电生物放大器(正极、负极、零电极)对AV信号采集，也为了CRT双极起搏左室(需要地电极，即与前置生物放大器共零电极)脉冲发放，零电极(地电极)亦必须存在。因此，依据人体为阻容抗体的原理，我们将传统埋藏式心脏起搏器(包括CRT脉冲发生器)的金属整体外壳，以其厚侧位一分为三，即为金属上壳体、金属下壳体以及位于金属上壳体和金属下壳体之间的绝缘隔离层，金属上壳体构成脉冲发生器零电极；金属下壳体构成脉冲发生器AV信号采集的正极；中央部分(绝缘隔离层)为高绝缘聚氨酯隔离层，将上述2电极上下分开。即以置入左锁骨下囊袋的CRT脉冲发生器外壳下部(金属下壳体)作为AV采集的正极、外壳上层(金属上壳体)作为零电极，植入左室心外膜起搏电极(例如若起搏导管为四极时，其中两个电极导通)，作为AV采集的负极，通过外接的程控仪和多导心电生理记录仪，可以记录到实验性AV信号，使脉冲发生器获得静息状态下的AS-VS信息，并以AS-VS间期为基础，寻找发生最窄V波相对应的AS-VP间期。其中，脉冲发生器在完成其安置后的所有工作状态下，同样可以，而且也是必须通过脉冲发生器外壳电极与置入左室的电极，独立记录到单路AS-VS/VP双极对称式心电生物放大信号，以实现CRT患者在离开医院的状态下，CRT-GY2脉冲发生器可以根据医生对CRT基本参数设置，自动进行AS-VP扫描搜索，寻找发生最窄VP所对应的AS-VP间期，并开始执行定时性CRT起搏治疗程序。本专利技术中绝缘隔离层的材料可以采用多种现有绝缘材料，作为优选，所述绝缘隔离层为聚氨酯材料制成。作为优选，所述金属上壳体的高度为6～8mm，所述金属下壳体的高度为6～8mm，所述绝缘隔离层的高度为3～5mm。作为进一步优选，所述金属上壳体的高度为7mm，所述金属下壳体的高度为7mm，所述绝缘隔离层的高度为4mm。现有的CRT起搏技术，通过RA电极发放起搏脉冲并接收RA信号；通过RV电极发放起搏脉冲并接收RV信号。同时将采集到的RA和RV独体心电信号，通过计算机软件合成，构建AS/AP-VS/VP间期。造成本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种基于单电极实现CRT治疗的脉冲发生器，包括外壳以及位于外壳内的脉冲发生系统，其特征在于，所述外壳包括金属上壳体、金属下壳体以及位于金属上壳体和金属下壳体之间的绝缘隔离层。

【技术特征摘要】
1.一种基于单电极实现CRT治疗的脉冲发生器，包括外壳以及位于外壳内的脉冲发生系统，其特征在于，所述外壳包括金属上壳体、金属下壳体以及位于金属上壳体和金属下壳体之间的绝缘隔离层。2.如权利要求1所述的基于单电极实现CRT治疗的脉冲发生器，其特征在于，所述绝缘隔离层为聚氨酯材料制成。3.如权利要求1或2所述的基于单电极实现CRT治疗的脉冲发生器，其特征在于，所述金属上壳体的高度为6～8mm，所述金属下壳体的高度为6～8mm，所述绝缘隔离层的高度为3～5mm。4.如权利要求3所述的基于单电极实现CRT治疗的脉冲发生器，其特征在于，所述脉冲发生系统包括：心电信号前置放大电路，采集CRT患者的A-V信号并将A-V信号放大；A/D转换模块，用于将所述心电信号前置放大电路放大后的A-V信号转换为数字信号；MCU控制器，用于接收A/D转换模块输送的数字信号，并根据接收的数字信号计算得出起搏参数；起搏脉冲发生器，受控于MCU控制器，根据MCU控制器发出的控制信号发生脉冲信号；起搏脉冲控制器，用于接收MCU控制器发出的起搏参数，并根据接收的起搏参数控制脉冲发生器输出的脉冲信号参数；电源，用于为脉冲发生器提供电能。5.如权利要求4所述的基于单电极实现CRT治疗的脉冲发生器，其特征在于，所述心电信号前置放大电路包括依次信号...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴强，俞杉，范寿年，
申请(专利权)人：吴强，
类型：发明
国别省市：贵州,52