一种具有封装层的医学植入器件以及一种医学植入器件的封装方法技术

本发明专利技术提供了一种具有封装层的医学植入器件，包括器件本体，以及用于封装所述器件本体的封装层，所述封装层包括层叠设置的至少一层有机薄膜层和至少一层无机薄膜层，所述封装层的最里层为有机薄膜层或无机薄膜层，所述封装层的最外层为有机薄膜层或无机薄膜层，所述有机薄膜层为派瑞林薄膜或聚酰亚胺树脂薄膜，所述无机薄膜层为具有生物相容性的无机薄膜。该器件的封装层具有良好的生物兼容性能，能很好地隔离人体内体液的水氧气环境，提高器件寿命，可有效解决传统医学植入器件封装的问题。本发明专利技术还提供了一种医学植入器件的封装方法。

A Medical Implantation Device with Packaging Layer and a Packaging Method of Medical Implantation Device

The invention provides a medical implantable device with a packaging layer, including a device body and a packaging layer for encapsulating the device body. The packaging layer comprises at least one organic film layer and at least one inorganic film layer, the innermost layer of the packaging layer is an organic film layer or an inorganic film layer, and the outermost layer of the packaging layer is an organic film layer or a non-organic film layer. The organic film layer is a Perrin film or a polyimide resin film, and the inorganic film layer is a biocompatible inorganic film. The packaging layer of the device has good biocompatibility, can isolate the water and oxygen environment of human body fluid, improve the device life, and can effectively solve the packaging problem of traditional medical implanted devices. The invention also provides a packaging method for medical implant device.

【技术实现步骤摘要】
一种具有封装层的医学植入器件以及一种医学植入器件的封装方法
本专利技术涉及医学植入器件封装
，特别是涉及一种具有封装层的医学植入器件以及一种医学植入器件的封装方法。
技术介绍
随着医疗技术的发展，医疗器械小型化、智能化趋势非常明显，具有信息传感、处理等功能的医学植入器件如心脏起搏器、人工耳蜗、深脑刺激器等产品纷纷面世，为各类常规医学难以解决的疾病提供了全新的解决方案。然而，这些医学植入器件对体液中的水汽和氧气特别敏感，因此需要对其进行良好封装以保证器件的性能和使用寿命。目前市场上比较成熟的硬质封装方式(采用塑料、金属、陶瓷或硅基底直接封装的方式)，无法保证电子器件长期处于无水环境，需要具有力学支撑性能、生物兼容性能的密闭腔体，从而使得植入式封装成本极为昂贵，约占医学植入器件成本的30％以上，而且随着社会的迅速发展以及人类对未来技术的要求，植入式封装衬底通道数的需要会越来越多，越来越密集，传统硬质封装工艺和方法很难在小体积的植入要求下进行高密度电子器件的封装，因此很大程度的限制了植入体器件的功能实现。柔性封装方式以高分子封装和薄膜封装为主，由于质轻，高强度，耐高温，体积小等优势被广泛应用在发光二极管液晶显示屏(LED)封装等领域。为了有效降低医学植入器件封装成本，满足小体积、高密度封装要求，提高器件植入寿命，有必要为医学植入器件提供一种可行的柔性封装方案。
技术实现思路
鉴于此，本专利技术提供了一种具有封装层的医学植入器件以及一种医学植入器件的封装方法，通过层叠设置有机和无机薄膜形成封装层，该封装层具有良好的生物兼容性能，在体内复杂环境下水氧分子的渗透路线将沿着有机/无机薄膜的界面层，因此大大延长了体内水氧分子的渗透路径，可很好地隔离体内的水氧气环境，大大提高了植入器件的使用寿命，有效解决传统医学植入器件封装的植入寿命问题。具体地，第一方面，本专利技术提供了一种具有封装层的医学植入器件，包括器件本体，以及用于封装所述器件本体的封装层，所述封装层包括层叠设置的至少一层有机薄膜层和至少一层无机薄膜层，所述封装层的最里层为有机薄膜层或无机薄膜层，所述封装层的最外层为有机薄膜层或无机薄膜层，所述有机薄膜层为具有生物相容性的派瑞林薄膜或聚酰亚胺树脂薄膜，所述无机薄膜层为具有生物相容性的无机薄膜。本专利技术的医学植入器件通过采用具有生物兼容性能的有机薄膜和无机薄膜作为封装材料形成封装层，该封装层一方面具有很好的生物兼容性能，可使器件达到多年植入年限要求，另一方面可以很好地隔离人体内体液的水、氧气环境，保护植入器件的正常运作。此外，这种薄膜封装的方式能够很好的减少植入体的体积，能够适用于高密度电子器件(例如1000通道芯片传感器)的封装，很大程度地满足植入产品功能和性能的要求，解决产品灵活性的要求。其中，所述具有生物相容性的无机薄膜包括Al2O3薄膜，SiO2薄膜，SiC薄膜，TiO2薄膜或SiN薄膜。上述无机薄膜不仅具有良好生物相容性，同时具有良好的隔离水、氧的能力，通过与有机薄膜层层叠设置形成多层致密结构，能够很大程度上延长水、氧渗透路径，有效保护器件主体。所述有机薄膜层的厚度为0.5-60μm，进一步地，有机薄膜层的厚度可为1-25μm，5-20μm，或30-55μm；所述无机薄膜层的厚度为20-100nm，进一步地，所述无机薄膜层的厚度可为30-90nm，50-70nm，或60-80nm；适合的厚度设置不但能保证各层之间具有良好的结合，同时可以获得较佳的隔离水、氧的能力。所述有机薄膜层的具有生物相容性的派瑞林薄膜可以是N型、C型、D型或HT型等结构的派瑞林。本专利技术中，所述有机薄膜层与所述无机薄膜层交替层叠设置。本专利技术中，有机薄膜层与无机薄膜层的设置层数可根据植入器件的植入年限要求设计，植入年限要求时间长的，相应增加有机薄膜层与无机薄膜层的设置层数，总的来说，两者的总层数大于等于2层即可，具体地，例如可以是有机薄膜层与无机薄膜层各设置2-10层。其中，当有机薄膜层与无机薄膜层的设置层数各大于1层时，可以按第一有机薄膜层、第二有机薄膜层……和第一无机薄膜层、第二无机薄膜层……依次编号。各有机薄膜层的材质可以相同，也可以不相同。各无机薄膜层的材质可以相同，也可以不相同。为了进一步提高封装层的封装效果，所述封装层进一步包括一层或多层有机缓冲层，所述有机缓冲层为具有生物相容性的聚四氟乙烯薄膜或聚四氟乙烯结构氟碳聚合物薄膜。聚四氟乙烯薄膜和聚四氟乙烯结构氟碳聚合物薄膜材料是纯惰性的，具有非常强的生物适应性，不会引起机体的排斥，对人体无生理副作用，且具有多微孔结构，能够在封装层中起到很好的缓冲作用，同时进一步增强有机薄膜层与无机薄膜层之间的结合力。所述有机缓冲层设置于任意的所述有机薄膜层或所述无机薄膜层之上。即所述有机缓冲层可夹设于任意相邻的两层所述有机薄膜层之间、或夹设于任意相邻的两层所述无机薄膜层之间，或夹设于任意相邻的所述有机薄膜层和无机薄膜层之间，或设置于所述封装层的最外层。所述有机缓冲层的厚度为0.5-60μm。进一步地，有机缓冲层的厚度可为1-25μm，5-20μm，或30-55μm。所述有机缓冲层的设置层数也可根据植入器件的植入年限要求设计，植入年限要求时间长的，相应增加层数，具体地，例如可以是1-10层。其中，当有机缓冲层设置层数大于1层时，可以按第一有机缓冲层、第二有机缓冲层……依次编号。各有机缓冲层的材质可以是相同，也可以不相同。本专利技术中，所述器件本体包括神经电极、无线传输线圈、集成电路芯片、PCB板、传感器、生物芯片板、心脏起搏器、人造视网膜、人工耳蜗、除颤器和刺激器中的一种或多种。其中刺激器包括迷走神经刺激器、脊髓刺激器、颈动脉窦电刺激器、膀胱刺激器、肠胃刺激器和深脑刺激器等。本专利技术的封装层可以是设置于一整体器件外部，也可以是设置在整体器件中的某一部件外部，具体可根据实际需要设置。本专利技术第一方面提供的具有封装层的医学植入器件，其封装层具有很好的生物兼容性能，同时可以很好地隔离水汽和氧气，从而可保护植入器件的正常运作，提高器件使用寿命，使器件达到多年植入年限要求，该封装层还可满足高密度植入电子器件的封装要求。第二方面，本专利技术提供了一种医学植入器件的封装方法，包括以下步骤：提供器件本体，在所述器件本体表面层叠制备至少一层有机薄膜层和至少一层无机薄膜层，得到封装层，所述有机薄膜层为具有生物相容性的派瑞林薄膜或聚酰亚胺树脂薄膜；所述无机薄膜层为具有生物相容性的无机薄膜；所述封装层的最里层为有机薄膜层或无机薄膜层，所述封装层的最外层为有机薄膜层或无机薄膜层。本专利技术封装方法，所述器件本体包括神经电极、无线传输线圈、集成电路芯片、PCB板、传感器、生物芯片板、心脏起搏器、人造视网膜、人工耳蜗、除颤器和刺激器中的一种或多种。其中刺激器包括迷走神经刺激器、脊髓刺激器、颈动脉窦电刺激器、膀胱刺激器、肠胃刺激器和深脑刺激器等。所述有机薄膜层的具有生物相容性的派瑞林薄膜可以是N型、C型、D型或HT型等结构的派瑞林。所述有机薄膜层的厚度为0.5-60μm，进一步地，有机薄膜层的厚度可为1-25μm，5-20μm，或30-55μm。所述有机薄膜层可以采用化学气相沉积(CVD)、旋涂或提拉的方法制备得到，制备的薄膜在任何形状和曲本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种具有封装层的医学植入器件，其特征在于，包括器件本体，以及用于封装所述器件本体的封装层，所述封装层包括层叠设置的至少一层有机薄膜层和至少一层无机薄膜层，所述封装层的最里层为有机薄膜层或无机薄膜层，所述封装层的最外层为有机薄膜层或无机薄膜层，所述有机薄膜层为具有生物相容性的派瑞林薄膜或聚酰亚胺树脂薄膜，所述无机薄膜层为具有生物相容性的无机薄膜。

【技术特征摘要】
1.一种具有封装层的医学植入器件，其特征在于，包括器件本体，以及用于封装所述器件本体的封装层，所述封装层包括层叠设置的至少一层有机薄膜层和至少一层无机薄膜层，所述封装层的最里层为有机薄膜层或无机薄膜层，所述封装层的最外层为有机薄膜层或无机薄膜层，所述有机薄膜层为具有生物相容性的派瑞林薄膜或聚酰亚胺树脂薄膜，所述无机薄膜层为具有生物相容性的无机薄膜。2.如权利要求1所述的具有封装层的植入体器件，其特征在于，所述具有生物相容性的无机薄膜包括Al2O3薄膜，SiO2薄膜，SiC薄膜，TiO2薄膜或SiN薄膜。3.如权利要求1所述的具有封装层的植入体医疗电子器件，其特征在于，所述有机薄膜层的厚度为0.5-60μm，所述无机薄膜层的厚度为20-100nm。4.如权利要求1所述的具有封装层的植入体医疗电子器件，其特征在于，所述封装层进一步包括一层或多层有机缓冲层，所述有机缓冲层为具有生物相容性的聚四氟乙烯薄膜或聚四氟乙烯结构氟碳聚合物薄膜。5.如权利要求4所述的具有封装层的植入体医疗电子器件，其特征在于，所述有机缓冲层设置于任意的所述有机薄膜层或所述无机薄膜层之上。6.如权利要求4所述的具有封装...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴天准，赵赛赛，冯叶，杨春雷，
申请(专利权)人：深圳先进技术研究院，
类型：发明
国别省市：广东,44