用于将材料施加到支架的系统和方法技术方案

公开了将聚合材料施加到支架的方法。将心轴耦接到支架主体。支架主体包括限定腔的内表面和与内表面相对的外表面。支架主体还具有沿着由心轴限定的轴线在支架主体的第一端和支架主体的第二端之间的长度。将电纺材料施加到支架外表面的至少一部分和心轴的至少一部分以形成涂布片。涂布片的一部分从支架的第一端或第二端中的至少一个延伸到心轴。移动支架和心轴中的一个或两个以将涂布片的该部分中的至少一些施加到支架主体的内表面上。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于将材料施加到支架的系统和方法
公开的技术一般涉及将材料施加到支架(stent)的方法，更具体地，一些实施方式涉及将电纺材料(electrospunmaterial)施加到支架的内表面和外表面的方法。专利技术背景通常，支架是配置成放置在身体中以在体内产生或维持通道的导管。存在用于不同目的的各种支架，从可扩张的冠状、血管和胆管支架，到用于允许尿在肾和膀胱之间流动的简单塑料支架。在假体心脏瓣膜的情况下，支架用作可以将假体心脏瓣膜锚固到心脏瓣膜环的组织的结构部件。这种支架可具有不同的形状或直径。支架通常由生物相容的金属框架形成，如不锈钢、钴铬合金或镍钛诺。在一些假体心脏瓣膜应用中，支架由塑性可扩张金属的激光切割管制成，其随后可被处理为自扩张。可以与假体心脏瓣膜一起使用的其他支架包括刚性环、螺旋缠绕的管和装配在心脏瓣膜环内并且限定穿过其中的孔口以用于血液通过的其他管。与假体心脏瓣膜一起使用的一些支架是自扩张的，而与假体心脏瓣膜一起使用的其他支架是可机械扩张的，例如，可球囊扩张的。自扩张支架可以卷曲或以其他方式压缩成小管，并且当移除诸如外鞘的约束时，其可以具有足够的弹性以自身向外弹。相比之下，球囊扩张支架可以由弹性较小并且当将支架从收缩直径转换为扩张直径时能够从内向外塑性扩张的材料制成。塑性扩张可以用球囊或其他装置完成，例如，具有机械指状物的装置。利用这种球囊扩张支架，支架材料在施加变形力(如使球囊膨胀或扩张机械指状物)之后塑性变形。自扩张支架或球囊扩张支架可用作具有单阶段植入的假体心脏瓣膜的一部分，在单阶段植入中外科医生将具有锚固裙部和瓣膜构件的混合心脏瓣膜作为一个单元或者一件固定到心脏瓣膜环。尤其用于主动脉瓣置换的一种解决方案由Edwards瓣膜系统提供，该系统可从加利福尼亚州(California)Irvine的EdwardsLifesciences获得。例如，在Pintor等人的美国专利号8,641,757中公开了EdwardsIntuity瓣膜系统的方面，该专利以其全部通过引用并入本文。EdwardsIntuity瓣膜是外科心脏瓣膜和有助于将瓣膜固定到位的可扩张支架的混合体。植入过程的实施方式仅使用三根缝合线，取代了放置十几或更多根缝合线和在每个上打结的耗时过程。示例性递送系统使EdwardsIntuity瓣膜与在前端或远端处的支架一起前进，直到其位于瓣膜环和/或左心室流出道内，此时球囊膨胀以使支架抵靠主动脉瓣环和/或心室组织扩张。图1A和1B示出了如现有技术中所教导的组装在瓣膜托架(vavleholder)22上的示例性混合假体心脏瓣膜20，而图2A和2B示出了与心脏瓣膜20分离的瓣膜托架22。假体心脏瓣膜20包括瓣膜构件24，该瓣膜构件24具有附接到其流入端的锚固裙部26。瓣膜构件24是不可折叠且不可扩张的，而锚固裙部26可从图1A和1B中所示的收缩状态扩张成扩张状态。瓣膜构件24可包括类似于可从加利福尼亚州(California)Irvine的EdwardsLifesciences,获得的Carpentier-EdwardsPERIMOUNT主动脉心脏瓣膜的外科瓣膜。锚固裙部26包括覆盖有织物，例如，聚合(polymeric)织物的内部塑性可扩张的支架。图3和4示出了如现有技术中所教导的布覆盖的锚固裙部26的组装体。锚固裙部26的尺寸将根据心脏瓣膜20的整体尺寸而变化。锚固裙部26包括内支架框架80、织物覆盖物82和带状下密封凸缘84。内支架框架80可包括管状塑性可扩张构件，其具有与心脏瓣膜20的流入部分的轮廓匹配的起伏或扇形上端86。在现有技术中，织物82缝合到支架框架80。将织物82的管状部分在支架框架周围，从里到外拉紧，并缝合到其上以形成中间的布覆盖框架88。用于将织物82的管状部分附接在支架框架80周围的特定顺序包括在织物周围的120度位置处提供纵向缝合线标记，以使得能够与支架框架上类似的周向间隔的连合特征对准。在用织物82包围支架框架80之后，在三个120度位置中的每一个处的一系列纵向缝合线将两个部件固定在一起。此外，沿着支架框架80的起伏上端86设置一系列缝线(stitches)以完成织物包绕。附接到裸金属支架的聚合物布用于减少支架和身体孔口之间的摩擦，以将假体心脏瓣膜固定在孔口位置，以填充流体可以通过的间隙，并为组织长入提供位置。然而，施加和缝合布是一个耗时且费力的过程。因此，需要一种以减少劳动时间和生产成本的方式将织物或织物状材料施加到支架的内表面和外表面的替代方法。本文公开的实施方式满足该需求和其他需求。
技术实现思路
根据所公开技术的各种实施方式，公开了一种方法，该方法是将聚合材料施加到支架的整个过程的一部分。这可以使用与迭代(iterative)步骤和设备结合的电纺技术以覆盖支架的内表面和外表面来完成。举例来说，电纺聚合材料可以施加到金属支架，同时支架和支撑心轴通过旋转工具旋转。随着时间的推移，电纺过程产生一层覆盖金属支架外部的聚合线或纤维。当聚合线被施加到支架时，线也在支撑支架的心轴之上成层。如果心轴的直径小于支架的直径，则产生锥形聚合材料层，形成从心轴表面延伸到支架的聚合材料的锥体或平截头体。然后，通过将材料放置在支架内，该聚合材料的锥体可以用作支架的材料内层。聚合材料的锥体在支架内的放置可以通过相对于支架移动心轴来完成，这使聚合材料的锥体反折(invert)并朝着支架的内表面将其包裹。以这种方式，支架的内表面和外表面都可以用聚合材料完全包住，而不需要施加和缝合预制的聚合布。根据一个具体实施方式，公开了将电纺材料施加到支架内表面的方法。该方法包括将心轴耦接到支架主体。支架主体包括限定腔的内表面和与内表面相对的外表面。支架主体还具有沿着由心轴限定的轴线在支架主体的第一端和支架主体的第二端之间的长度。将电纺材料施加到支架外表面的至少一部分和心轴的至少一部分以形成涂布片(coatingsheet)。涂布片的一部分从支架的第一端或第二端中的至少一个延伸到心轴。移动支架和心轴中的一个或两个以将涂布片的该部分中的至少一些施加到支架主体的内表面上。在一个实施方式中，将心轴耦接到支架主体的步骤包括将支架主体附接到瓣膜托架上并将瓣膜托架穿到心轴上的步骤。将支架主体附接到瓣膜托架的步骤包括将支架主体缝合到瓣膜托架的步骤。支架主体包括多个连合端。瓣膜托架包括多个稳定腿。多个连合端中的每一个附接到多个稳定腿中的一个。瓣膜托架可以附着到心轴。在另一个实施方式中，心轴包括第二框架部分。涂布片的该部分从支架的第一端或第二端中的至少一个延伸到心轴的第二框架部分。另外的实施方式包括将心轴附接到旋转工具的步骤和使喷丝头定向使得喷丝头基本上指向支架主体并且基本上垂直于由心轴限定的轴线的步骤。在喷丝头和心轴之间放置电压(voltage)。心轴和支架主体都围绕由心轴限定的轴线旋转。心轴和支架主体也都沿着由心轴限定的轴线摆动。在另外的实施方式中，移动支架和心轴中的一个或两个的步骤产生在支架的腔内延伸的涂布片的反折部分(invertedportion)。在再一个实施方式中，涂布片的该部分包括未施加到支架主体内表面上的过量部分。该方法还包括将过量部分的至少一些施加到支架主体的外表面上的步骤。每个特征、概念本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.将电纺材料施加到支架内表面的方法，所述方法包括以下步骤：将心轴耦接到支架主体；其中所述支架主体包括限定腔的内表面和与所述内表面相对的外表面，和其中所述支架主体具有沿着由所述心轴限定的轴线在所述支架主体的第一端和所述支架主体的第二端之间的长度；将电纺材料施加到所述支架外表面的至少一部分和所述心轴的至少一部分以形成涂布片；其中所述涂布片的一部分从所述支架的所述第一端或第二端中的至少一个延伸到所述心轴；和移动所述支架和所述心轴中的一个或两个以将所述涂布片的所述部分中的至少一些施加到所述支架主体的所述内表面上。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.05.16 US 62/337,0651.将电纺材料施加到支架内表面的方法，所述方法包括以下步骤：将心轴耦接到支架主体；其中所述支架主体包括限定腔的内表面和与所述内表面相对的外表面，和其中所述支架主体具有沿着由所述心轴限定的轴线在所述支架主体的第一端和所述支架主体的第二端之间的长度；将电纺材料施加到所述支架外表面的至少一部分和所述心轴的至少一部分以形成涂布片；其中所述涂布片的一部分从所述支架的所述第一端或第二端中的至少一个延伸到所述心轴；和移动所述支架和所述心轴中的一个或两个以将所述涂布片的所述部分中的至少一些施加到所述支架主体的所述内表面上。2.权利要求1所述的方法，其中将所述心轴耦接到所述支架主体的步骤包括以下步骤：将所述支架主体附接到瓣膜托架；和将所述瓣膜托架穿到所述心轴上。3.权利要求2所述的方法，其中将所述支架主体附接到所述瓣膜托架的步骤包括将所述支架主体缝合到所述瓣膜托架的步骤。4.权利要求2或3所述的方法，其中：所述支架主体包括多个连合端；所述瓣膜托架包括多个稳定腿；和将所述支架主体附接到所述瓣膜托架的步骤包括将所述多个连合端中的每一个附接到所述多个稳定腿中的一个的步骤。5.权利要求2-4中任一项所述的方法，还包括将所述瓣膜托架附着到所述心轴的步骤。6.前述权利要求中任一项所述的方法，其中：所述心轴包括第二框架部分；和所述涂布片的部分从所述支架的所述第一端或第二端中的至少一个延伸到所述心轴的所述第二框架部分。7.前述权利要求中任一项所述的方法，还包括将所述心轴附接到旋转工具的步骤。8.前述权利要求中任一项所述的方法，还包括将喷丝头定向使得所述喷丝头基本上指向所述支架主体并基本上垂直于由所述心轴限定的轴线的步骤。9.权利要求8所述的方法，还包括在所述喷丝头和所述心轴之间放置电压的步骤。10.前述权利要求中任一项所述的方法，其中施加所述电纺材料的步骤还包括以下步骤：同时使所述心轴和所述支架主体两者围绕由所述心轴限定的轴线旋转和使所述心轴和所述支架主体两者沿着由所述心轴限定的轴线摆动。11.前述权利要求中任一项所述的方法，其中移动所述支架和所述心轴中的一个或两个的步骤产生在所述支架的所述腔内延伸的所述涂布片的反折部分。12.前述权利要求中任一项所述的方法，其中：所述涂布片的所述部分包括未施加到所述支架主体的所述内表面上的过量部分；和所述方法还包括将所述过量部分的至少一些施加到所述支架主体的所述外表面上的步骤。13.将电纺材料施加到支架内表面的方法，所述方...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·P·阮，C·麦克威廉姆斯，C·凯迪，C·J·克拉托维奇，D·J·克拉托维奇，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US