搏动心脏二尖瓣腱索置换术制造技术

通过放置线和锚状物治疗心脏瓣膜功能障碍的方法和装置。线和锚状物可以在瓣膜小叶和心室壁或乳头肌之间形成人工腱索或将两个瓣膜小叶连接在一起。方法和装置提供在心脏依然搏动的情况下进行该技术的机制，并且允许利用单个装置放置多条线。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】搏动心脏二尖瓣腱索置换术各种实施方式一般地涉及通过在小叶和心室壁或乳头肌之间放置人工腱索来治疗二尖瓣功能障碍，以及更具体地涉及用缝线和在其上穿成串的小拭子(pledget)置换腱索，以及进一步使相对的小叶接近在一起。本文中的公开内容涉及在心脏依然搏动的同时，通过在小叶和心室壁或乳头肌之间放置人工腱索治疗二尖瓣功能障碍的方法和装置。本文中的公开内容进一步涉及用单个装置放置多个人工腱索，以及使小叶接近。如图1所图解，人心脏10具有四个腔，其包括表示为心房12、16的两个上腔和表示为心室14、18的两个下腔。间隔20将心脏10分开并将左心房12和左心室14与右心房16和右心室18分隔。心脏进一步包含四个瓣膜22、24、26和28。瓣膜的功能是维持血液通过身体的压力和单向流动以及防止血液渗漏返回入其已经被泵出的腔。两个瓣膜将心房12、16与心室14、18分隔，其被表示为房室瓣。左房室瓣——二尖瓣22——控制氧合的血液从左心房12至左心室14的通道。第二瓣膜——主动脉瓣24——将左心室14与主动脉30分隔，主动脉30经由至全身的循环递送氧合的血液。主动脉瓣24和二尖瓣22是“左”心脏的部分，其控制富氧血液从肺至身体的流动。右房室瓣——三尖瓣26——控制脱氧的血液进入右心室18的通道。第四瓣膜——肺动脉瓣28——将右心室18与肺动脉干32分隔。右心室18泵送脱氧的血液通过肺动脉干32和动脉至肺，其中血液被氧合然后经由肺静脉递送至左心房12。因此，三尖瓣26和肺动脉瓣28是“右”心脏的部分，其控制贫氧血液从身体至肺的流动。左右心室14、18两者构成“泵送”腔。主动脉瓣24和肺动脉瓣28处于泵送腔(心室)和主要动脉之间并控制血液离开心室和进入循环的流动。主动脉瓣24和肺动脉瓣28具有三个尖突或小叶，其打开和闭合并由此其功能是防止血液在被射出进入肺或主动脉30进行循环之后泄漏返回入心室。左右心房12、16两者是“接收”腔。因此，二尖瓣22和三尖瓣26处于接收腔(心房)和心室之间，以便控制血液从心房至心室的流动并防止血液在射出心室期间泄漏返回入心房。二尖瓣22和三尖瓣26二者都包括二个或更多个尖突或小叶(图3中所示)，其被称为环(annulus)的组织的可变致密纤维圈(ring)环绕。瓣膜通过腱索42锚定至心室的壁。腱索42是索状腱，其将乳头肌44连接至心脏10的二尖瓣22和三尖瓣26的小叶。乳头肌44位于腱索42的基底处并在心室壁内。它们用来限制二尖瓣22和三尖瓣26的移动并防止它们反向。乳头肌44不打开或闭合心脏的瓣膜，所述心脏的瓣膜响应于压力梯度而被动地闭合；相反，乳头肌44支撑瓣膜抵抗遍布身体循环血液所需的高压力。乳头肌44和腱索42一起被称为瓣下结构。瓣下结构的功能是当瓣膜闭合时保持瓣膜不脱垂进入心房。图1中三尖瓣26通常由三个小叶与三个乳头肌构成。然而，小叶的数目范围可以在二和四之间。三尖瓣26的三个小叶被称为前小叶、后小叶和隔叶。虽然主动脉瓣和肺动脉瓣每个都具有三个小叶(或尖突)，但是它们都不具有腱索。二尖瓣22具有二个乳头肌44，前内侧乳头肌和后外侧乳头肌，其经由腱索42将小叶52、54附接至左心室14的壁。图2是处于收缩期的“左心脏”200的剖面前视图的图解，如通过收缩的心室壁201所指示的。图2中图解的是具有后小叶203和前小叶204的二尖瓣22，二尖瓣处于闭合位置。还可见的是主动脉瓣24，其在收缩期期间是打开配置，并且允许血液从左心室14流动至主动脉30。在收缩期期间，当健康的二尖瓣闭合时，血液不从左心房12流动至左心室14。如参考图3——健康二尖瓣22的俯视图——所图解的，二尖瓣22包括两个小叶——前小叶204和后小叶203，以及围绕瓣膜的透明不完全圈——称为环205。经历瓣膜外科手术——诸如二尖瓣外科手术——的大多数患者遭受引起瓣膜的小叶机能障碍的变性疾病，这导致脱垂和反流。当瓣膜的小叶不能完全闭合，由此引起血液渗漏返回入先前腔时，发生一种可能的心脏瓣膜机能障碍——瓣膜反流。该类型的瓣膜机能障碍通常地发生在二尖瓣和三尖瓣。存在瓣膜变得反流或机能不全的三种机制，它们包括卡彭特氏I型、II型和III型机能障碍。卡彭特I型机能障碍涉及环的扩张，使得正常功能小叶彼此分散并不能形成紧密密封(如，不能适当地接合)。I型机制机能障碍中包括瓣膜小叶的穿孔，如在心内膜炎中。卡彭特氏II型机能障碍涉及一个或两个小叶在接合平面之上脱垂。这是二尖瓣反流的最常见原因，并且常常由正常连接至小叶的腱索拉伸或断裂引起。卡彭特氏III型机能障碍涉及限制一个或多个小叶的运动，使得小叶被非正常地约束在环平面的水平面以下。小叶限制可以由风湿性疾病(IIIa)或心室的扩张(IIIb)引起。图4图解了脱垂的二尖瓣22。此处，即使处于收缩期，当前小叶204和后小叶203应当彼此接触时，在两者之间依然存在间隙208。因为小叶203、204中一个或多个机能障碍，脱垂的二尖瓣22不适当地闭合，并且因此小叶没有接合。该接合失败引起小叶203、204之间的间隙208，其允许血液在收缩期期间在被射出左心室的同时流动返回入左心房。这可以产生反流或其他二尖瓣闭锁不全。图4进一步图解了瓣膜环205。虽然狭窄或反流可以影响任何瓣膜，但是狭窄主要被发现影响主动脉瓣24或肺动脉瓣28，而反流主要影响二尖瓣22或三尖瓣26。瓣膜狭窄和瓣膜反流两者都增加心脏10上的工作负担并且如果保持未治疗则可导致非常严重的状况，诸如心内膜炎、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心脏骤停、并最终死亡。由于左心脏主要负责循环血液遍及身体的流动，二尖瓣22或主动脉瓣24的机能障碍是特别成问题的并且常常是威胁生命的。因此，由于心脏的左侧上基本上更高的压力，左侧瓣膜功能障碍是更成问题的。.本申请中引用的所有参考文件通过引用以其全部并入。本申请描述了微创搏动心脏瓣膜修复——包括但不限于二尖瓣修复——的方法和装置。可以通过在小叶和心室壁或乳头肌之间放置人工腱索或接近小叶治疗瓣膜功能障碍。可以将可膨胀元件插入通过瓣膜小叶，诸如二尖瓣小叶，从而将小叶连接至心脏的其他组织，包括其他小叶。人工索可以被固定至小叶，而不依赖对瓣膜小叶的心房侧的额外操纵。本文公开的示例性实施方式指具有至少两个小拭子、第一线和至少第二线的装置。第一线可以具有连接至至少两个小拭子中第一个的第一端和连接至至少两个小拭子中第二个的第二端。第二线可以连接至第一线。至少两个小拭子与第一线和第二线可以定位在中空细长管的内部。中空细长管可以是针。本文公开的示例性实施方式指具有如下步骤的方法：将针引入心脏心室；使心脏瓣膜小叶的心室侧与针接触；用针刺穿心脏瓣膜小叶以便至少部分针延伸通过心脏瓣膜小叶；在心脏瓣膜小叶的心房侧上使小拭子与附接至其的线展开；和从心脏瓣膜小叶撤回针返回进入心室。针可以具有开口，使得当针刺穿小叶时，针具有开口的部分穿过至心脏瓣膜小叶的心房侧。小拭子和附接至小拭子的线可以通过开口由针展开。本文公开的示例性实施方式进一步指具有如下步骤的方法：将在其远端具有吸力杯的导管引入心脏心室靠近心脏瓣膜小叶；使心脏瓣膜小叶的心室侧与吸力杯的远端接触；向心脏瓣膜小叶的心室侧施加负压；使针延伸出导管和吸力杯的远端；用针刺穿心脏瓣膜本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种方法，其包括：将针引入心脏的心室靠近心脏瓣膜小叶，其中所述针包括开口；使所述心脏瓣膜小叶的心室侧与所述针接触；利用所述针刺穿所述心脏瓣膜小叶，其中所述刺穿包括使具有所述开口的所述针的部分穿过所述心脏瓣膜小叶；在所述心脏瓣膜小叶的心房侧上通过所述针的开口展开小拭子，其中线的远端被固定至所述小拭子；从所述心脏瓣膜小叶撤回所述针，使得所述小拭子保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上，至少部分所述线在所述心室中，并且所述针在所述心室中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.04.22 US 62/326,609;2017.04.19 US 15/491,8091.一种方法，其包括：将针引入心脏的心室靠近心脏瓣膜小叶，其中所述针包括开口；使所述心脏瓣膜小叶的心室侧与所述针接触；利用所述针刺穿所述心脏瓣膜小叶，其中所述刺穿包括使具有所述开口的所述针的部分穿过所述心脏瓣膜小叶；在所述心脏瓣膜小叶的心房侧上通过所述针的开口展开小拭子，其中线的远端被固定至所述小拭子；从所述心脏瓣膜小叶撤回所述针，使得所述小拭子保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上，至少部分所述线在所述心室中，并且所述针在所述心室中。2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括第二次使所述心脏瓣膜小叶的所述心室侧与所述针接触；在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开第二小拭子，其中所述第二小拭子可滑动地附接至缝线；和从所述心脏瓣膜撤回所述针，使得所述第二小拭子保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上。3.根据权利要求2所述的方法，进一步包括第三次使所述心脏瓣膜小叶的所述心室侧与所述针接触；在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开第三小拭子，其中所述第三小拭子可滑动地附接至所述线；和从所述心脏瓣膜撤回所述针，使得所述第三小拭子保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上。4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中在从所述小叶撤回所述针之后，展开附接至所述线并储存在所述针中的连接器。5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，进一步包括从所述心脏的心室撤回所述针；将所述线锚定至所述心脏；将所述针再引入所述心脏的心室靠近心脏瓣膜小叶；使所述心脏瓣膜小叶的心室侧与所述针接触；利用所述针刺穿所述心脏瓣膜小叶；在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开小拭子，其中所述小拭子可滑动地或固定地附接至所述线；从所述心脏瓣膜小叶撤回所述针，使得所述小拭子和所述缝线的远端的部分保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上，其中所述心脏瓣膜小叶可以是第一小叶、第二小叶或第三小叶。6.根据权利要求5所述的方法，进一步包括第二次使所述第二心脏瓣膜小叶的所述心室侧与所述针接触；在所述第二心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开另一小拭子，其中所述另一小拭子可滑动地或固定地附接至所述线；和从所述心脏瓣膜撤回所述针，使得所述另一小拭子保留在所述第二心脏瓣膜小叶的所述心房侧上。7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，进一步包括将所述线的近端部分固定至所述心脏。8.一种装置，其包括：中空细长管，其具有远端尖端和在所述中空细长管的侧面上的开口；线；固定至所述线的第一小拭子；其中所述线和第一小拭子被定位在所述中空细长管内。9.根据权利要求8所述的装置，进一步包括在所述中空细长管的所述远端尖端处的开口。10.根据权利要求8-9所述的装置，其中所述中空细长管是针，其具有倾斜的远端边缘或圆锥形远端部分。11.根据权利要求8所述的装置，进一步包括可滑动地或固定地附接至所述线的至少第二小拭子。12.根据权利要求11所述的装置，进一步包括可滑动地或固定地附接至所述线的至少第三小拭子。13.根据权利要求8-12中任一项所述的装置，进一步包括导管和吸力杯，其中所述导管包围所述中空细长管和所述吸力杯在所述导管的远端处是截锥形形状。14.一种方法，其包括以下步骤：将在远端具有吸力杯的导管和定位在所述导管内的针引入心脏的心室靠近心脏瓣膜小叶，其中所述针包括开口；使所述心脏瓣膜小叶的心室侧与所述吸力杯的远端接触；向所述心脏瓣膜小叶的所述心室侧施加负压；使所述针延伸出所述导管和吸力杯的远端；利用所述针刺穿所述心脏瓣膜小叶，其中所述刺穿包括使具有所述开口的所述针的部分穿过所述心脏瓣膜小叶；在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的所述开口展开小拭子，其中线的远端被固定至所述小拭子；从所述心脏瓣膜小叶撤回所述针进入所述导管，使得所述小拭子和所述缝线的远端的部分保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上；和释放所述负压以从所述心脏瓣膜小叶的所述心室侧移出所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：Y·凯达尔，A·J·耶斯特雷普斯基，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US