测试装置和其制备方法、测试方法和测试套装以及用于制备测试装置的转印介质制造方法及图纸

提供了测试装置，其包括：构成测试目标液流过的流路的多孔流路部件；在流路部件上提供的测试目标液滴落部分；标记部分，被配置以在滴落到测试目标液滴落部分上的测试目标液包含目标核酸时向目标核酸施加标识；和检测部分，被配置以检测在标记部分处被标记的目标核酸，其中所述测试装置在流路部件上检测部分处包括由树脂形成的成形体，并且其中包括与目标核酸能结合和互补的序列的捕捉核酸通过共价结合被固定至成形体和流路部件之间的成形体表面。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】测试装置和其制备方法、测试方法和测试套装以及用于制备测试装置的转印介质
本专利技术涉及测试装置和其制备方法、测试方法和测试套装以及用于制备测试装置的转印介质。
技术介绍
迄今，为测试分析物如血液、DNA、食品和饮料，采用其中形成用于流动分析物的流路的测试装置。在测试装置中，能够检测目标核酸的用于核酸检测的侧向流动色谱装置可通过检查可归因于病毒或细菌的核酸(DNAs和RNAs)是否存在或可归因于特定疾病或体质相关突变基因的核酸是否存在，准确地诊断例如感染性疾病、遗传性疾病如肿瘤、和体质(predispositions)。用于核酸检测的侧向流动色谱装置还用于检测过敏原或特定食品的食品检验和检测环境中存在的微生物的环境勘测。例如，已提出能够检测目标核酸的用于核酸检测的侧向流动色谱装置，其利用：涂布捕捉核酸(capturenucleicacid)的检测部分，该捕捉核酸包括与目标核酸互补的序列；和可与目标核酸结合的标识体(参见，例如，PTL1和2)。引用列表专利文献PTL1：日本未审结专利申请公开号2001-157598PTL2：PCT国际申请公开号JP-T-2005-503556的日译文
技术实现思路
技术问题本专利技术的一个目的是提供能够进行高灵敏度测量和获得清晰判定线的目标核酸测试装置。问题解决方案根据本专利技术的一个方面，测试装置包括多孔流路部件，其构成测试目标液流过的流路；在流路部件上提供的测试目标液滴落部分；标记部分(labelingportion)，其被配置以在滴落到测试目标液滴落部分上的测试目标液包含目标核酸时向目标核酸施加标识(label)；和检测部分，其被配置以检测在标记部分处被标记的目标核酸。测试装置包括在流路部件上在检测部分处的成形体(shapedbody)。包括与目标核酸能结合和互补的序列的捕捉核酸通过共价结合被固定至成形体和流路部件之间的成形体表面。专利技术有利效果本专利技术可提供能够进行高灵敏度测量和获得清晰判定线的目标核酸测试装置。附图说明[图1]图1是示例本专利技术的测试装置的实例的顶视图。[图2]图2是图1测试装置沿直线A-A截取的示意性横截面视图。[图3]图3是部分放大横截面视图，描绘了在核酸用作标识体(1abelbody)时第一检测部分和流路部件彼此接触的部分。[图4]图4是部分放大横截面视图，描绘了在抗体用作标识体时第一检测部分和流路部件彼此接触的部分。[图5]图5是部分放大视图，描绘了第二检测部分和流路部件彼此接触的部分。[图6]图6是现有测试装置的膜的概念图。[图7]图7是横截面视图，示例了用于本专利技术测试装置的转印介质的层配置实例。[图8]图8是示例本专利技术测试套装实例的概念图。[图9]图9是顶视图，示例了比较例1或比较例101的测试装置实例。[图10]图10是图9测试装置沿直线B-B截取的示意性横截面视图。具体实施方式(测试装置)本专利技术的测试装置包括多孔流路部件，其构成测试目标液流过的流路；在流路部件上提供的测试目标液滴落部分；标记部分，其被配置以在滴落到测试目标液滴落部分上的测试目标液包含目标核酸时向目标核酸施加标识；和检测部分，其被配置以检测在标记部分处被标记的目标核酸。测试装置包括在流路部件上在检测部分处的成形体。包括与目标核酸能结合和互补的序列的捕捉核酸通过共价结合被固定至成形体和流路部件之间的成形体表面。测试装置按需进一步包括其它部件。本专利技术的测试装置基于来自用于核酸检测的现有侧向流动色谱装置以下发现。即，在用于核酸检测的现有侧向流动色谱装置中，由于诸如捕捉核酸的试剂(reagent)和诸如标记指示物和检测指示物的试剂被固定至流路部件中的纤维，由为了提高分析物传布速度而任意选择的材料形成的流路部件可与诸如标记核酸和标记指示物的试剂具有过强的相互作用并且可能不能使试剂传布(spread)或可与诸如核酸和检测指示物的试剂具有过弱的相互作用并且可能不能使被捕捉的分析物固定。本专利技术的测试装置还基于以下发现：虽然捕捉核酸扩散性地存在于形成流路部件的亲水性多孔材料中——因为溶解捕捉核酸的液体在判定线如测试线和控制线(对照线，controlline)形成过程中被直接涂布在流路部件上，但捕捉核酸具有小分了量并且可高速扩散从而使判定线如测试线和控制线模糊，或导致判定线颜色不均匀，从而具体地使判定线的轮廓不清晰，或与亲水性多孔材料中存在的捕捉核酸结合的标记颗粒如金胶体颗粒造成的显色因光散射而不能被实际感测，即，大部分捕捉核酸不被有效使用。<流路部件>测试装置的流路部件没有具体限制并且可被适当选择，只要流路部件是能够使测试目标液流过流路部件的多孔部件。流路部件的实例包括亲水性多孔材料。由亲水性多孔材料形成的流路部件包含空隙。流路在测试目标液流过空隙时形成。优选亲水性多孔材料中存在小室，并且小室连接在一起以形成连续的小室。连续小室区别于不连接在一起的独立小室。连续小室具有通过毛细作用吸入液体或使气体通过连续小室的功能——因为连续小室具有小室之间的壁中的小孔。流路部件无需外部致动装置如泵，因为流路部件被配置以通过经空隙利用毛细作用递送测试目标液。流路部件中的传布速度没有具体限制并且可根据意图目的被适当选择。亲水性多孔材料没有具体限制并且可根据意图目的被适当选择。然而，优选使用具有亲水性和高空隙率的材料。亲水性多孔材料指代可容易被水溶液渗透的多孔材料。在水渗透性评价测试(其中0.01mL纯水滴落到在于120℃下干燥1小时的亲水性多孔材料的板状测试件表面上)中0.01mL纯水在10分钟内全部渗透测试件的亲水性多孔材料被称为可容易渗透的。亲水性多孔材料的空隙率没有具体限制，可根据意图目的被适当选择，并且优选是40％以上但90％以下，更优选65％以上但80％以下。当亲水性多孔材料的空隙率为90％以下时，亲水性多孔材料可保持作为流路部件的强度。当亲水性多孔材料的空隙率为40％以上时，测试目标液的渗透性不受影响。亲水性多孔材料的空隙率可基于亲水性多孔材料的基重(g/m2)和平均厚度(微米)和亲水性多孔材料组分的比重根据下列计算式1计算。<计算式1>空隙率(％)＝{1-[基重(g/m2)/平均厚度(微米)/组分的比重]}×100亲水性多孔材料没有具体限制并且可根据意图目的被适当选择。亲水性多孔材料的实例包括滤纸、普通纸、无木质纸、水彩画纸、肯特纸、合成纸、合成树脂膜、具有涂布层的专用纸、织物、纺织品、膜、无机基材、和玻璃。织物的实例包括人造纤维如人造丝、本伯格铜铵丝(bemberg)、乙酸酯、尼龙、聚酯、和维纶、天然纤维如棉和丝、这些织物的掺混织物、和这些织物的无纺织物。在这些亲水性多孔材料中，优选滤纸，因为滤纸具有高空隙率和有利的亲水性。当测试装置用作核酸检测的侧向流动色谱装置时，优选滤纸作为纸层析的静态床。亲水性多孔材料的形状没有具体限制并且可根据意图目的被适当选择。然而，片材形状是优选的。亲水性多孔材料的平均厚度没有具体限制，可根据意图目的被适当选择，并且优选是0.01mm以上但0.3mm以下。当亲水性多孔材料的平均厚度为0.01mm以上时，亲水性多孔材料可保持作为流路部件的强度。当亲水性多孔材料的平均厚度为0.3mm以下时，可节省测试目标液的需要本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.测试装置，包括：构成测试目标液流过的流路的多孔流路部件；在所述流路部件上提供的测试目标液滴落部分；标记部分，所述标记部分被配置以在滴落到所述测试目标液滴落部分上的所述测试目标液中包含目标核酸时向所述目标核酸施加标识；和检测部分，所述检测部分被配置以检测在所述标记部分处被标记的所述目标核酸，其中所述测试装置在所述流路部件上所述检测部分处包括由树脂形成的成形体，并且其中包括与所述目标核酸能结合和互补的序列的捕捉核酸通过共价结合被固定至所述成形体和所述流路部件之间的、所述成形体的表面。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.04.25 JP 2016-087281;2016.04.25 JP 2016-087281.测试装置，包括：构成测试目标液流过的流路的多孔流路部件；在所述流路部件上提供的测试目标液滴落部分；标记部分，所述标记部分被配置以在滴落到所述测试目标液滴落部分上的所述测试目标液中包含目标核酸时向所述目标核酸施加标识；和检测部分，所述检测部分被配置以检测在所述标记部分处被标记的所述目标核酸，其中所述测试装置在所述流路部件上所述检测部分处包括由树脂形成的成形体，并且其中包括与所述目标核酸能结合和互补的序列的捕捉核酸通过共价结合被固定至所述成形体和所述流路部件之间的、所述成形体的表面。2.根据权利要求1所述的测试装置，其中所述共价结合包括选自酰胺结合、醚结合、和硫醚结合的至少一种。3.根据权利要求2所述的测试装置，其中所述捕捉核酸是单链的和与所述目标核酸能杂交的。4.根据权利要求3所述的测试装置，其中所述共价结合通过所述成形体的所述表面上和所述捕捉核酸中的选自氨基、羧基、羟基和巯基的至少一种官能团的反应而形成。5.根据权利要求1所述的测试装置，其中所述包括与目标核酸能结合和互补的序列的捕捉核酸通过连接体与所述成形体结合。6.根据权利要求5所述的测试装置，其中所述成形体包括具有反应性的官能团，并且其中所述捕捉核酸通过所述官能团和所述连接体与所述成形体的所述表面结合。7.根据权利要求6所述的测试装置，其中所述成形体包括氨基作为所述官能团。8.根据权利要求7所述的测试装置，其中所述连接体在一端包括N-羟基琥珀酸酰亚胺酯基团，并且通过酰胺结合与所述成形体的所述表面上的氨基结合。9.根据权利要求5至8中任一项所述的测试装置，其中所述连接体在一端包括马来酰亚胺基团，并且通过硫醚结合与所述捕捉核酸5’端或3’端引入的巯基结合。10.根据权利要求9所述的测试装置，其中所述连接体中的所述N-羟基琥珀酸酰亚胺酯基团和所述马来酰亚胺基团之间存在原子，并且其中所述N-羟基琥珀酸酰亚胺酯基团和所述马来酰亚胺基团间隔至少3埃。11.根据权利要求10所述的测试装置，其中所述连接体中的所述N-羟基琥珀酸酰亚胺酯基团和所...

【专利技术属性】
技术研发人员：矢本梨恵，小林理恵，
申请(专利权)人：株式会社理光，
类型：发明
国别省市：日本,JP