多框架假体瓣膜设备和方法技术

本发明专利技术提供了一种瓣膜，包括：主体框架，所述主体框架形成为圆柱形结构，其具有大体上管状形状和限定主体框架管腔的主体框架内表面；叶片框架，所述叶片框架与所述主体框架同轴定位，并且嵌套在所述主体框架内，所述叶片框架包括多个柱，其中，所述叶片框架的包括多个柱的至少一部分未保持与所述主体框架内表面的接合；以及多个叶片，所述多个叶片由所述叶片框架的所述多个柱来支承。

【技术实现步骤摘要】
多框架假体瓣膜设备和方法本申请是申请人为“W.L.戈尔及同仁股份有限公司”、申请号为201380039762.6(PCT/US2013/051431)、申请日为“2013年7月22日”、题为“多框架假体瓣膜设备和方法”的中国专利技术专利申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求2012年7月27日提交的临时申请序列号第61/676,812号和在2013年3月12日提交的非临时申请序列号第13/797,526号的优先权，这些申请以全文引用的方式并入到本文中。
本专利技术大体涉及假体瓣膜并且更具体涉及合成柔性叶片型假体瓣膜装置、系统和植入方法。
技术介绍
已经发展了生物假体瓣膜，其试图模仿自体瓣膜的功能和性能。从诸如牛心包等生物组织来制造柔性叶片。在某些瓣膜设计中，生物组织被缝合到相对刚性的框架上，相对刚性的框架支承叶片并且在植入时提供尺寸稳定性。尽管生物假体瓣膜能在短期内提供优良的血液动力学性能和生物力学性能，它们倾向于造成钙化和尖瓣撕裂，以及其它损毁模式，从而需要重操作和置换。曾经尝试使用合成材料，诸如聚氨酯等作为生物组织的替代品，以提供更耐用的柔性叶片假体瓣膜，在本文中被称作合成叶片瓣膜(SLV)。然而，因为次优的设计和缺乏耐用的合成材料等导致合成叶片瓣膜经受过早损毁，所以合成叶片瓣膜尚未变成有效的瓣膜置换选项。曾经尝试使用多种制造技术来将叶片联接到框架，包括将各个叶片缝合到框架(生物和合成)上，和仅对于合成叶片而言，将聚合物注射模制和浸涂到框架上。在许多情况下，所得到的叶片支承于框架上并且限定瓣片，瓣片具有安装边缘和自由边缘，叶片在安装边缘处联接到框架，自由边缘允许瓣片运动。瓣片在流体压力的影响下运动。在操作中，当上游流体压力超过下游流体压力时叶片打开，并且当下游流体压力超过上游流体压力时叶片闭合。叶片的自由边缘在下游流体压力的影响下接合，从而闭合瓣膜以防止下游血液通过瓣膜逆行流动。在叶片打开和闭合的反复负荷下的瓣膜的耐用性部分地取决于在叶片与框架之间的负荷分布。另外，当叶片处于闭合位置时，在叶片上出现显著负荷。叶片的机械损毁可能例如在安装边缘处发生，在那里，柔性叶片由相对刚性的框架支承。部分地取决于叶片材料，叶片打开和闭合的反复负荷由于疲劳、蠕变或其它机制而导致材料损毁。在安装边缘处的机械损毁是合成叶片特别常见的。需要一种更耐用的柔性叶片假体瓣膜。
技术实现思路
所描述的实施例针对于一种用于瓣膜置换、诸如心脏瓣膜置换的设备、系统和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于柔性叶片瓣膜装置，其具有生物或合成叶片材料和多部分支承构件或框架，和用于制造和植入瓣膜装置的方法。根据一实施例，瓣膜包括叶片框架、主体框架和适合于瓣膜的大小和功能的任何数量的叶片。根据另一实施例，制造瓣膜的方法包括以下步骤：向叶片框架和主体框架装配如本文所描述的生物相容性材料，并且因此形成叶片。根据一实施例，瓣膜包括：主体框架，其限定大体上管状形状，管状形状限定主体框架管腔；叶片框架，其具有大体上环形的形状，大体上环形的形状限定多个U形部分，每个U形部分限定基部和多个柱，叶片框架与主体框架管腔同轴定位，并且至少基本上在主体框架管腔内；第一膜，其联接到主体框架；以及，第二膜，其联接到U形部分中每一个并且跨U形部分中每一个延伸，U形部分中的每一个限定叶片，每个叶片具有叶片自由边缘，第一膜和第二膜中的至少一个至少部分地将主体框架联接到叶片框架，其中叶片自由边缘能通过操作以抵接于相邻的叶片自由边缘，并且能在打开位置与闭合位置之间运动。根据一种制造多框架假体瓣膜的方法，包括：提供主体框架，其限定大体上管状形状，大体上管状形状限定主体框架管腔；提供叶片框架，其具有大体上环形的形状，大体上环形的形状限定多个U形部分，每个U形部分限定基部和多个柱；提供膜；将膜的第一层形成为管状形式；将叶片框架同轴地放置于膜的第一层的管状形式上；使膜包裹在叶片框架和膜的第一层的管状形式周围，膜跨U形部分中的每一个延伸，以在每个U形部分中限定叶片；将第一层和第二层彼此粘结并粘结到叶片框架上；夹持安置于U形部分中的叶片以封闭叶片；在叶片框架上形成膜的第三层；将主体框架放置于膜的第三层上和叶片框架上，以使得叶片框架同轴安置于主体框架管腔内；将膜的第四层形成于主体框架和膜的第三层上；以及将第三层和所述第四层彼此粘结并粘结到主体框架。附图说明包括附图以提供对本公开的进一步理解并且附图合并于本说明书中并且构成本说明书的部分，示出了本文所描述的实施例，并且与描述一起用于解释在本公开中所讨论的原理。图1A为包括叶片框架和主体框架的瓣膜的实施例的立体图；图1B为图1A的瓣膜的实施例的侧视图；图1C为图1A的瓣膜的实施例处于打开构造的轴向视图；图1D为图1A的瓣膜的实施例处于闭合构造的轴向视图；图2A为展开到平坦取向的图1A的瓣膜的实施例的图示；图2B为展开到平坦取向的图1A的瓣膜的实施例的图示的分解图；图3A和图3B分别为瓣膜的实施例的侧视截面图和细节视图；图4为根据一实施例，在解剖结构内的瓣膜的实施例的侧视图；图5为用于将线材形成为叶片框架的卷绕夹具的实施例的立体图；图6A至图6H为组装瓣膜的实施例的各种侧视和立体图；图7A为根据一实施例的ePTFE的扫描电子显微照片图像；图7B为根据另一实施例的ePTFE的扫描电子显微照片图像；以及图7C为图7B的ePTFE的扫描电子显微照片图像的更高倍放大图。具体实施方式本领域技术人员将容易认识到本公开的各个方面可以由被配置成执行预期功能的多种方法和设备来实现。换言之，其它方法和设备可以合并于本专利技术中以执行预期的功能。还应当指出的是本文中参考的附图未必按照比例绘制，而是可能夸大以示出本公开的各种方面，并且就此而言，附图不应认为具有限制意义。尽管本文的实施例可以结合各种原理和益处展开描述，所描述的实施例不应认为受特定理论限制。例如，关于假体瓣膜，更具体而言心脏假体瓣膜来描述实施例。然而，在本公开的范围内的实施例可以适用于具有类似结构和/或功能的任何瓣膜或机构。而且，在本公开的范围内的实施例可以应用于非心脏应用中。如在本文中在假体瓣膜的上下文中使用的术语叶片是单向瓣膜的柔性部件，其中，叶片可操作成在压差的影响下在打开位置与闭合位置之间运动。在打开位置，叶片允许血液流经瓣膜。在闭合位置，叶片基本上阻挡通过瓣膜的逆向流动。在包括多个叶片的实施例中，每个叶片与至少一个相邻的叶片协作，以阻止血液逆向流动。例如，由于心室或心房收缩造成血液中的压差，这种压差通常是由于叶片闭合时在叶片一侧上流体压力积聚造成。在瓣膜流入侧上的压力高于在瓣膜流出侧上的压力时，叶片打开并且血液流经叶片。在血液通过瓣膜流入到相邻腔室或血管中时，流入侧上的压力与流出侧上的压力均衡。在瓣膜流出侧上的压力升高到瓣膜流入侧上的血压以上时，叶片返回到闭合位置，从而通常防止血液通过瓣膜逆向流动。如本文所用的术语隔膜指包括单组分的材料片，诸如但不限于是膨胀型含氟聚合物。如本文所用的术语复合材料指隔膜、诸如但不限于膨胀型含氟聚合物和弹性体、诸如但不限于含氟弹性体的组合。弹性体可以吸入到隔膜的多孔性结构中，涂布到隔膜的一侧或两侧上，或者涂布到隔膜上和吸入到隔膜内的组合。如本文所用的术语层合件是指隔膜本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种瓣膜，包括：主体框架，所述主体框架形成为圆柱形结构，其具有大体上管状形状和限定主体框架管腔的主体框架内表面；叶片框架，所述叶片框架与所述主体框架同轴定位，并且嵌套在所述主体框架内，所述叶片框架包括多个柱，其中，所述叶片框架的包括多个柱的至少一部分未保持与所述主体框架内表面的接合；以及多个叶片，所述多个叶片由所述叶片框架的所述多个柱来支承。

【技术特征摘要】
2012.07.27 US 61/676,812;2013.03.12 US 13/797,5261.一种瓣膜，包括：主体框架，所述主体框架形成为圆柱形结构，其具有大体上管状形状和限定主体框架管腔的主体框架内表面；叶片框架，所述叶片框架与所述主体框架同轴定位，并且嵌套在所述主体框架内，所述叶片框架包括多个柱，其中，所述叶片框架的包括多个柱的至少一部分未保持与所述主体框架内表面的接合；以及多个叶片，所述多个叶片由所述叶片框架的所述多个柱来支承。2.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述多个柱完全位于所述主体框架内。3.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述多个柱至少部分地从所述主体框架延伸并且在所述主体框架外侧延伸。4.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，包括膜，所述膜定位在所述叶片框架和所述本体框架之间，其中，所述叶片框架的包括多个柱的部分未联接到位于所述叶片框架和所述本体框架之间的所述膜。5.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述本体框架和所述叶片框架具有不同的硬度。6.一种瓣膜，包括：主体框架，所述主体框架形成为圆柱形结构，其具有大体上管状形状和限定主体框架管腔的主体框架内表面；叶片框架，所述叶片框架与所述主体框架同轴定位，并且嵌套在所述主体框架内，所述叶片框...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·C·布鲁奇曼，C·L·哈特曼，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US