水蛭注射液制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种水蛭注射液制备工艺，包括以下步骤：1)原料准备；2)制备pH调节剂；3)真空处理；4)超声处理；5)pH调节；6)过滤；7)灭菌。采用本发明专利技术制备的水蛭注射液具有优异的澄明度，通过多次真空处理，降低了水蛭提取液中的氧气含量，有利于提高其澄明度，在低温下储存不易变浑浊；同时，通过超声处理，有效提高了物料的分散效果，同时有利于提高水蛭提取液的澄明度；还通过马来酸溶液与磷酸氢二钠溶液进行调节pH值，有利于提高产品的澄明度，可在低温下储存且不变浑浊，具有广阔的市场前景。

【技术实现步骤摘要】
水蛭注射液制备工艺
本专利技术涉及医药
，具体是一种水蛭注射液制备工艺。
技术介绍
水蛭，俗名蚂蟥，为无脊椎软体动物，无骨架结构，始载于《神农本草经》，本身具有很高的入药价值，具有活血、散瘀、通经的功效，经常用在闭经、血瘀腹部疼痛、跌打损伤等症状。水蛭的主要成分是蛋白质、多肽、微量元和脂肪酸素等，目前临床多用煎剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液等，作为注射液在临床使用的较少，目前市场上出现一些水蛭注射液，但由于制备工艺较为简单，制备的产品的澄明度不佳，同时，在冬季低温条件下进行储存时，容易析出细小白点使得注射液变浑浊，严重影响了产品的质量。因此，需要设计一种水蛭注射液制备工艺，用于制备可在低温下储存且不变浑浊的水蛭注射液。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了解决上述现有技术中存在的问题而提供一种水蛭注射液制备工艺。本专利技术的目的可以通过以下技术方案来实现：一种水蛭注射液制备工艺，其特征在于，它包括以下步骤：1)原料准备：按照重量份分别称取水蛭提取液1-1.5份、渗透压调节剂0.9-1.1份以及注射用水62-70份，备用；2)制备pH调节剂：称取马来酸加入适量注射用水配成浓度为6g/100ml的马来酸溶液，称取磷酸氢二钠加入适量注射用水配成浓度为3g/100ml的磷酸氢二钠溶液，备用；3)真空处理：将步骤1)中得到的水蛭提取液加入至真空罐内，抽真空至-0.06Mpa后充入氮气恢复至常压，重复前述抽真空至-0.06Mpa后充入氮气恢复至常压这一步骤三次，再抽真空至-0.08Mpa，然后加入50倍体积的注射用水静置4h，得混合料A；通过多次真空处理，降低了水蛭提取液中的氧气含量，有利于提高其澄明度，在低温下储存不易变浑浊；4)超声处理：将步骤1)中得到的渗透压调节剂加入至步骤3)中得到的混合料A中混合均匀，在35℃下进行超声处理，得混合料B；通过超声处理，有效提高了物料的分散效果，同时有利于提高水蛭提取液的澄明度；5)pH调节：将步骤4)中得到的混合料B采用步骤2)中得到的马来酸溶液与磷酸氢二钠溶液进行调节pH值至中性，置于5℃下静置24小时，得混合料C；通过马来酸溶液与磷酸氢二钠溶液进行调节pH值，有利于提高产品的澄明度；6)过滤：将步骤5)中得到的混合料C中加入药用活性炭，然后加入步骤1)中备用的注射用水，搅拌均匀后在45℃下保温10min，再经钛棒过滤器脱炭回流至澄明，得混合料D；7)灭菌：将步骤6)中得到的混合料D进行灌装，灭菌，即得；通过灭菌处理，有效提高了产品的质量，有利于进行长期保存。进一步地，步骤1)中，所述水蛭提取液的制备方法为取干燥的水蛭研磨成200目的粉末，在室温下加入12倍体积的0.9％生理盐水浸泡48小时，再以800r/min的速率搅拌30min，然后在-20℃下冷冻28小时，缓冻后以3000r/min的速率进行离心10分钟，收集上清液用0.1μm滤膜过滤取滤液，即得所述水蛭提取液。进一步地，步骤1)中，所述渗透压调节剂为甘露醇、氯化钠和注射用水按照重量比为1:6:13的比例混合而成。进一步地，步骤3)中，所述氮气的纯度为99.99％。进一步地，步骤4)中，所述超声处理的功率为40-80W；所述超声处理的时间为10-30min。进一步地，步骤6)中，所述药用活性炭的用量为每100ml混合料C中加入0.05g药用活性炭。进一步地，步骤7)中，所述灭菌为将灌装封好的半成品送入蒸汽灭菌柜，以5℃/min的升温速率升温至121℃进行热压蒸汽灭菌10分钟，然后压缩空气鼓风降温至80℃并保温10min，再冷却至室温，即可；所述降温的降温速率为1.5℃/min；所述冷却的冷却速率为3℃/min。所述的水蛭注射液制备工艺在制备水蛭注射液产品中的应用。水蛭，味咸苦，性平，入肝、膀胱经，具有治疗中风、高血压、清瘀、闭经、跌打损伤等功效，在防治心脑血管疾病和抗癌方面具有特效。综上所述，由于采用了上述技术方案，本专利技术的有益效果是:采用本专利技术制备的水蛭注射液具有优异的澄明度，通过多次真空处理，降低了水蛭提取液中的氧气含量，有利于提高其澄明度，在低温下储存不易变浑浊；同时，通过超声处理，有效提高了物料的分散效果，同时有利于提高水蛭提取液的澄明度；还通过马来酸溶液与磷酸氢二钠溶液进行调节pH值，有利于提高产品的澄明度，可在低温下储存且不变浑浊，具有广阔的市场前景。具体实施方式下面结合具体实施例对本专利技术进行详细说明。本实施例以本专利技术技术方案为前提进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本专利技术的保护范围不限于下述的实施例。实施例1一种水蛭注射液制备工艺，它具体包括以下步骤：1)原料准备：按照重量份分别称取水蛭提取液1份、渗透压调节剂0.9份以及注射用水62份，备用；其中，所述水蛭提取液的制备方法为取干燥的水蛭研磨成200目的粉末，在室温下加入12倍体积的0.9％生理盐水浸泡48小时，再以800r/min的速率搅拌30min，然后在-20℃下冷冻28小时，缓冻后以3000r/min的速率进行离心10分钟，收集上清液用0.1μm滤膜过滤取滤液，即得所述水蛭提取液；所述渗透压调节剂为甘露醇、氯化钠和注射用水按照重量比为1:6:13的比例混合而成；2)制备pH调节剂：称取马来酸加入适量注射用水配成浓度为6g/100ml的马来酸溶液，称取磷酸氢二钠加入适量注射用水配成浓度为3g/100ml的磷酸氢二钠溶液，备用；3)真空处理：将步骤1)中得到的水蛭提取液加入至真空罐内，抽真空至-0.06Mpa后充入氮气恢复至常压，重复前述抽真空至-0.06Mpa后充入氮气恢复至常压这一步骤三次，再抽真空至-0.08Mpa，然后加入50倍体积的注射用水静置4h，得混合料A；通过多次真空处理，降低了水蛭提取液中的氧气含量，有利于提高其澄明度，在低温下储存不易变浑浊；其中，所述氮气的纯度为99.99％；4)超声处理：将步骤1)中得到的渗透压调节剂加入至步骤3)中得到的混合料A中混合均匀，在35℃下进行超声处理，得混合料B；通过超声处理，有效提高了物料的分散效果，同时有利于提高水蛭提取液的澄明度；所述超声处理的功率为60W；所述超声处理的时间为20min；5)pH调节：将步骤4)中得到的混合料B采用步骤2)中得到的马来酸溶液与磷酸氢二钠溶液进行调节pH值至中性，置于5℃下静置24小时，得混合料C；通过马来酸溶液与磷酸氢二钠溶液进行调节pH值，有利于提高产品的澄明度；6)过滤：将步骤5)中得到的混合料C中加入药用活性炭，然后加入步骤1)中备用的注射用水，搅拌均匀后在45℃下保温10min，再经钛棒过滤器脱炭回流至澄明，得混合料D；所述药用活性炭的用量为每100ml混合料C中加入0.05g药用活性炭；7)灭菌：将步骤6)中得到的混合料D进行灌装，灭菌，即得；所述灭菌为将灌装封好的半成品送入蒸汽灭菌柜，以5℃/min的升温速率升温至121℃进行热压蒸汽灭菌10分钟，然后压缩空气鼓风降温至80℃并保温10min，再冷却至室温，即可；所述降温的降温速率为1.5℃/min；所述冷却的冷却速率为3℃/min；通过灭菌处理，有效提高了产品的质量，有利于进行长期保存。实施例2一种水蛭注射液制备工艺，它具体包括以下步骤：1)原料准备：按照重量份分别称取本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种水蛭注射液制备工艺，其特征在于，它具体包括以下步骤：1)原料准备：按照重量份分别称取水蛭提取液1‑1.5份、渗透压调节剂0.9‑1.1份以及注射用水62‑70份，备用；2)制备pH调节剂：称取马来酸加入适量注射用水配成浓度为6g/100ml的马来酸溶液，称取磷酸氢二钠加入适量注射用水配成浓度为3g/100ml的磷酸氢二钠溶液，备用；3)真空处理：将步骤1)中得到的水蛭提取液加入至真空罐内，抽真空至‑0.06Mpa后充入氮气恢复至常压，重复前述抽真空至‑0.06Mpa后充入氮气恢复至常压这一步骤三次，再抽真空至‑0.08Mpa，然后加入50倍体积的注射用水静置4h，得混合料A；4)超声处理：将步骤1)中得到的渗透压调节剂加入至步骤3)中得到的混合料A中混合均匀，在35℃下进行超声处理，得混合料B；5)pH调节：将步骤4)中得到的混合料B采用步骤2)中得到的马来酸溶液与磷酸氢二钠溶液进行调节pH值至中性，置于5℃下静置24小时，得混合料C；6)过滤：将步骤5)中得到的混合料C中加入药用活性炭，然后加入步骤1)中备用的注射用水，搅拌均匀后在45℃下保温10min，再经钛棒过滤器脱炭回流至澄明，得混合料D；7)灭菌：将步骤6)中得到的混合料D进行灌装，灭菌，即得。...

【技术特征摘要】
1.一种水蛭注射液制备工艺，其特征在于，它具体包括以下步骤：1)原料准备：按照重量份分别称取水蛭提取液1-1.5份、渗透压调节剂0.9-1.1份以及注射用水62-70份，备用；2)制备pH调节剂：称取马来酸加入适量注射用水配成浓度为6g/100ml的马来酸溶液，称取磷酸氢二钠加入适量注射用水配成浓度为3g/100ml的磷酸氢二钠溶液，备用；3)真空处理：将步骤1)中得到的水蛭提取液加入至真空罐内，抽真空至-0.06Mpa后充入氮气恢复至常压，重复前述抽真空至-0.06Mpa后充入氮气恢复至常压这一步骤三次，再抽真空至-0.08Mpa，然后加入50倍体积的注射用水静置4h，得混合料A；4)超声处理：将步骤1)中得到的渗透压调节剂加入至步骤3)中得到的混合料A中混合均匀，在35℃下进行超声处理，得混合料B；5)pH调节：将步骤4)中得到的混合料B采用步骤2)中得到的马来酸溶液与磷酸氢二钠溶液进行调节pH值至中性，置于5℃下静置24小时，得混合料C；6)过滤：将步骤5)中得到的混合料C中加入药用活性炭，然后加入步骤1)中备用的注射用水，搅拌均匀后在45℃下保温10min，再经钛棒过滤器脱炭回流至澄明，得混合料D；7)灭菌：将步骤6)中得到的混合料D进行灌装，灭菌，即得。2.根据权利要求1所述的水蛭注射液制备工艺，其特征在于，步骤1)中，所述水蛭提取液的制备方法为取干燥的水蛭研磨成200目的粉末，在室温下加入12倍体积的0.9...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡跃强，唐农，陈炜，
申请(专利权)人：广西中医药大学，
类型：发明
国别省市：广西,45