醋酸钠林格葡萄糖注射液及其制备方法技术

技术编号:19721704 阅读:65 留言:0更新日期:2018-12-12 00:32
本发明专利技术提供了醋酸钠林格葡萄糖注射液,每1000mL醋酸钠林格葡萄糖注射液含有以下原料:无水葡萄糖50g、氯化钠6g、氯化钾0.3g、二水合氯化钙0.2g、三水合醋酸钠3.8g、盐酸5ml、余量为注射用水。与现有技术相比,本发明专利技术利用醋酸钠代替了复方乳酸钠葡萄糖注射液中的乳酸钠,减少发生乳酸性酸中毒的可能。与乳酸钠林格注射液相比,不会增加患者血中的乳酸;而且,加入葡萄糖,在补充电解质的同时可以増加供应能量。在制备方法过程中,控制121℃条件处理10‑12min,pH至5.2±0.1,控制注射用水的温度以控制料液残留氧,灌装时瓶口充入氮气,减少5‑羟糠醛的产生。

【技术实现步骤摘要】
醋酸钠林格葡萄糖注射液及其制备方法
本专利技术属于注射液领域,具体涉及醋酸钠林格葡萄糖注射液及其制备方法。
技术介绍
复方乳酸钠葡萄糖注射液,作为体液补充药,用于调节体液、电解质及酸碱平衡。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向并需要补充热量的脱水病例。目前,市面上广泛使用复方乳酸钠葡萄糖注射液,主要作用是补充水电解质,对于酸碱平衡调节不够显著;而且,容易发生乳酸性酸中毒。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供醋酸钠林格葡萄糖注射液,利用醋酸钠代替了复方乳酸钠葡萄糖注射液中的乳酸钠,对于已有乳酸堆积的患者不会再増加血中的乳酸,减少发生乳酸性酸中毒;而且,加入葡萄糖,在补充电解质的同时可以増加供应能量。本专利技术还提供了醋酸钠林格葡萄糖注射液的制备方法,优化灭菌方法,保证对注射液中5-羟糠醛的控制。本专利技术具体技术方案如下:本专利技术提供的醋酸钠林格葡萄糖注射液,每1000mL醋酸钠林格葡萄糖注射液含有以下原料:所用的盐酸的浓度是0.1mol/L。本专利技术提供的上述醋酸钠林格葡萄糖注射液的制备方法,包括以下步骤:1)、开启稀配罐,向其中加入60℃的20-30%配方量的注射用水,再加入配方量的无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、二水合氯化钙,搅拌溶解;最后再加入配方量的三水合醋酸钠,搅拌溶解;2)、向步骤1)所述混合溶液中加入40-60%配方量的注射用水,循环15-25min,再加配方量盐酸调节pH至5.2±0.1;3)、再加入剩余的配方量的注射用水,搅拌混匀;4)、最后,中间体检测,精滤,灌封,灭菌,即得醋酸钠林格葡萄糖注射液。进一步的,制备过程中所用注射用水的温度为60℃。稀配过程中充入氮气。进一步的,步骤4)中所述灭菌是指在121℃条件下处理10-12min。进一步的,步骤4)灌装时,瓶口充入氮气。与现有技术相比,本专利技术利用醋酸钠代替了复方乳酸钠葡萄糖注射液中的乳酸钠,对于已有乳酸堆积的患者不会再增加血中的乳酸,减少发生乳酸性酸中毒的可能。与乳酸钠林格注射液相比,不会增加患者血中的乳酸;而且,加入葡萄糖,在补充电解质的同时可以増加供应能量。在制备方法过程中,控制121℃条件处理10-12min,pH至5.2±0.1以减少5-羟糠醛的产生,而且,控制注射用水的温度60℃以控制料液残留氧,灌装时瓶口充入氮气,进一步减少5-羟糠醛的产生。本专利技术氯化钠、氯化钾、氯化钙、葡萄糖、总氯含量限度至95-105%,总钠含量限度97.5-102.5%。而且,本专利技术临床需求量大,适用于ICU、急诊科、外科、烧伤科等科室。本专利技术产品质量稳定,成品合格率高,适合大规模化生产,原辅料价格低廉,质量稳定,降低成本。具体实施方式实施例1醋酸钠林格葡萄糖注射液,小时阶段,每5L醋酸钠林格葡萄糖注射液含有以下原料:上述醋酸钠林格葡萄糖注射液的制备方法,包括以下步骤:1)、三水合醋酸钠开启稀配罐,加入60℃的30%配方量的注射用水中加入配方量的无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、二水合氯化钙,搅拌溶解;再加入配方量的三水合醋酸钠,搅拌溶解;2)、向步骤1)所述混合溶液中加入配方量60%的60℃的注射用水,循环15-25min,再加配方量盐酸调节pH至5.2±0.1;3)、再加入剩余的配方量的60℃的注射用水,搅拌混匀;4)、中间体检测,精滤,灌封,瓶口充入氮气,在121℃条件下灭菌12min,即得醋酸钠林格葡萄糖注射液。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.醋酸钠林格葡萄糖注射液,其特征在于,每1000mL醋酸钠林格葡萄糖注射液含有以下原料:

【技术特征摘要】
1.醋酸钠林格葡萄糖注射液,其特征在于,每1000mL醋酸钠林格葡萄糖注射液含有以下原料:余量为注射用水。2.一种权利要求1所述的醋酸钠林格葡萄糖注射液的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括以下步骤:1)、开启稀配罐,向其中加入60℃的20-30%配方量的注射用水,再加入配方量的无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、二水合氯化钙,搅拌溶解;最后再加入配方量的三水合醋酸钠,搅拌溶解;2)、向步骤1)所述混合溶液中加入40-60%配方量的注射用水,循环15-25min,再加配...

【专利技术属性】
技术研发人员:周国宁曹宗培张立明董春浩何玲利
申请(专利权)人:安徽双鹤药业有限责任公司
类型:发明
国别省市:安徽,34

网友询问留言 已有0条评论
  • 还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。

1