改善听力的医用耳塞及其制备与应用制造技术

本发明专利技术公开了一种用于改善听力的医用耳塞及其制备与应用。医用耳塞由耳塞和粘着在耳塞上的丹参多酚酸制成。制备方法为将丹参多酚酸，粘着在耳塞上即成。患者佩戴医用耳塞时，使丹参多酚酸中的主要有效活性成分丹酚酸B，被部分耳廓和外耳道的皮肤吸收，促进耳朵组织血液微循环，进而达到改善听力，阻止或者延缓听力进一步减退的目的。本发明专利技术开创了一种新的简单有效的方法改善听力，有较好的临床应用前景和较大的社会效益。

【技术实现步骤摘要】
改善听力的医用耳塞及其制备与应用
本专利技术涉及医疗器械，尤其涉及医用耳塞，具体涉及一种改善听力的医用耳塞及其制备与应用。
技术介绍
目前世界上约有3.6亿人患有听力障碍，占全球总人口的5％。在65岁以上的老人中，几乎每3个人就有1人存在耳聋或听力障碍。随着社会发展，医疗水平提高，生活改善，老年人越来越多，听力障碍的问题越来越突出。解决听力障碍，是医学难题，至今还没有一种有效的药物，可用于治疗各种听力障碍。改善听力，现有的方法主要依靠助听器。但是助听器存在不少缺陷：助听器是扩音装置，不能恢复耳朵正常的听觉，不能阻止和延缓耳朵听力进一步减退；对于感音神经性耳聋，即语言分辨率差的耳聋，助听器的帮助不大；好的助听器价格昂贵，多数老人都买不起，使用也不方便。还有新专利技术的电子装置，可以植入耳朵改善听力，如振动声桥，人工耳蜗和听觉脑干，但是它们的价格比好的助听器还要贵5到10倍，电子装置老化后还要更新，这更加使多数老人用不起，而且植入电子装置的手术效果也不一定好。人体衰老始于血液微循环功能障碍，耳朵听力衰退也无例外。现代科学研究发现，耳朵对供血障碍非常敏感，极可能出现血液微循环障碍，微血管栓塞，进而使听觉细胞失去营养供应，导致听力迟钝甚至耳聋。中药丹参是家喻户晓的活血化淤药物，长期用于治疗心脑血管栓塞疾病。中医说的活血化淤，其主要内涵之一就是现代医学术语中说的促血液微循环，去微血管栓塞。临床证明，丹参多酚酸注射液，能够有效治疗多种微循环障碍疾病；在动物模型上，则发现其可以使微循环血流量显著增加，毛细血管网开放数目增多(中国药物应用与监测2006年第4期第21-23页)。实验证明，丹参多酚酸中活血化淤的主要有效活性成分是丹酚酸B(中国专利申请号200910223497.2)。早在12年前，本专利技术人就发现自己有听力障碍，用了1万多美元，受商家广告影响，先后买过三付好的助听器，但是由于专利技术人患的是感音神经性耳聋，语言分辨率差，助听器的帮助不大。随着年龄的增长，听力的减退越来越厉害，甚至达到无法接听电话的程度。因此本专利技术人反复深入思考，能不能用其它不同于助听器的方法来改善听力？如上述，听力衰退始于耳朵血液微循环功能障碍。如果一个药物能够有效地促进耳朵组织的血液微循环，那么这个药物就有潜力可以改善耳朵的听觉功能。实践证明了这个推理是正确的。本专利技术人长期从事丹参有效成分的提取及其应用的研究，已有19年历史，对丹参提取物的性质和应用都比较熟悉。因此，本专利技术人试验用丹参提取物丹参多酚酸，促进耳朵组织血液微循环来改善听力。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题在于克服上述助听器不足之处，研究设计粘着中药丹参多酚酸，促进耳朵组织血液微循环来改善听力的医用耳塞。本专利技术提供了一种改善听力的医用耳塞。所述医用耳塞由耳塞和粘着在耳塞上的丹参多酚酸制成。本专利技术基于以下原理：(1)粘着在医用耳塞上的丹参多酚酸，特别是丹酚酸B，均易溶解于水。(2)丹参多酚酸在医用耳塞上的粘着，是亲水性物理吸附，粘着虽然牢固，其粉末不会掉下来，但一旦遇水就会被溶解出来。(3)皮肤有不显汗的“无感蒸发”，即在没有明显出汗的情况下，不知觉的皮肤水分的蒸发。这个蒸发24小时都在进行。上述特点相结合，使丹酚酸B通过皮肤的无感蒸发水，从医用耳塞上面缓慢地溶解出来，以“雨露滋润禾苗壮”的高效方式，被皮肤不间断地吸收，从而促进耳朵组织的血液微循环，达到改善听力，阻止或者延缓听力进一步减退的效果。本专利技术的另一目的是提供了所述改善听力的医用耳塞的制备方法：该方法为将耳塞浸泡在含有20％到40％丹参多酚酸(克/毫升)和0.5％到3％甘油(毫升/毫升)的水溶液中，浸泡时间为10-60秒，使耳塞里外都粘上丹参多酚酸，取出后轻轻挤出多余液体，在35-45℃烘至干燥，就可以得到丹参多酚酸均匀分布在耳塞上的医用耳塞。用于制备医用耳塞的材料，包括由全棉的、化纤的、各种混纺纤维的或其它材料，或混合材料制成的。优选用全棉的。全棉的医用耳塞可以反复使用10到15天。医用耳塞包括适合不同的人群，男人、女人、大人、小孩或老人，不同大小耳朵均可使用。在浸泡医用耳塞用的丹参多酚酸中，主要有效活性成分为丹酚酸B，相对于丹参多酚酸的总量占5％到100％(重量/重量)，优选为60％到100％，更优选为80％-100％。本专利技术所述丹参多酚酸，可以通过各种方法从丹参中分离提取；其中主要有效活性成分丹酚酸B，也可以从含有丹酚酸B的其它植物中分离提取，或者通过合成、半合成的制备方法、或者直接从市场上购买得到。本专利技术所述改善听力的医用耳塞制备方法中，用于浸泡医用耳塞的丹参多酚酸水溶液，所述丹参多酚酸的浓度为5％-70％(克/毫升)，优选为10％-60％，更优选为20％-40％。在所述浸泡医用耳塞的丹参多酚酸水溶液中，可以加入铺料，提高效果，如保湿剂甘油，所述甘油的浓度为0.5％到3％(体积/体积)，优选为1％到2％。在助听器的耳塞的外面，也可以加粘着丹参多酚酸的棉布套，直接帮助助听器提高其语言分辨率。丹酚酸B本身有杀菌抗病毒的功能，因此医用耳塞中不用加任何防腐剂。由于丹参多酚酸已临床长期用于静脉注射治疗，药物安全性好，体外使用更加安全，没有副作用。本专利技术中提到的丹参多酚酸，就是丹参中的水溶性有效部位。根据本专利技术人的“丹参有效部位的制备方法”(中国专利申请号201110260898.2)所公开的方法，制备出来的丹参多酚酸固体粉末及其水溶液，室温下长期稳定，不会发生分解。本专利技术的又一目的是提供了所述改善听力的医用耳塞在制备改善听力的助听器材中的应用。所述的应用包括改善听力的医用耳塞在制备阻止或者延缓耳朵听力进一步减退的助听器材中的应用。其中，所述助听器材为医用耳塞、医用耳套或医用耳罩医用耳塞改善听力，并且阻止或者延缓听力进一步减退的功能，是本专利技术人在克服自己听力障碍时亲身体会到的。本专利技术人现年76岁，2017年年底，从晚上到第二天早上，每天约有12个小时，戴着按实施例1制备的医用耳塞工作和睡觉(图3a)。使用40天后，突然发现我可以听懂别人打来的电话，和别人进行电话交流了。接着对耳朵进行了纯音听力检测器的检测，结果证实，耳朵听力确实得到了一定程度的改善，从医用耳塞使用前后听力图的比较中可以看出，现在的听力比34个月前的还要好(图4)。医用耳塞改善听力的效果是显著的。在纯音测定听力图中，两条听力曲线的差别看起来不大，原因是语言分辨率的变化，在纯音测定曲线上不容易反映出来。实际上，医用耳塞使用后本专利技术人的听力发生了转折性的变化，具体表现在三方面：(1)可以用电话和别人交流。医用耳塞使用前，别人打来电话听不清，需要对方改用发电子邮件或短信与本专利技术人联系；医用耳塞使用后，多数情况下都可以通过电话直接和别人交流了。(2)谈话中可以不用对方写。医用耳塞使用前，面对面和别人谈话时，本专利技术人经常要对方把讲的话写下来。医用耳塞使用后，多数情况下都不用对方写了。(3)对使用助听器提供帮助。本专利技术人的耳聋属于感音神经性，原来助听器的帮助不大，医用耳塞使用后再戴助听器，可以听清楚别人低声的说话了。本专利技术在克服听力障碍上是一项突破。其重要的意义在于：在助听器和植入耳朵的电子装置之外，开创了一种新的简单有效的方法，改善听力，克服听力障碍。和助听器以及本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种改善听力的医用耳塞，其特征在于，所述医用耳塞由耳塞和粘着在耳塞上的丹参多酚酸制成。

【技术特征摘要】
2018.01.17 US US62/618,1871.一种改善听力的医用耳塞，其特征在于，所述医用耳塞由耳塞和粘着在耳塞上的丹参多酚酸制成。2.根据权利要求1所述的改善听力的医用耳塞，其特征在于，所述耳塞选自全棉的、化纤的、各种混纺纤维的或其它材料，或混合材料制成的耳塞，优选为全棉材料制成的耳塞。3.如权利要求1所述的改善听力的医用耳塞的制备方法，其特征在于，该方法为将选用材料制成的球状耳塞浸泡在含有20％到40％丹参多酚酸克/毫升和0.5％到3％甘油毫升/毫升的水溶液中，浸泡时间为10-60秒，使耳塞里外都粘上丹参多酚酸，取出后轻轻挤出多余液体，在35-45℃烘至干燥，就可以得到丹参多酚酸均匀分布在耳塞上的医用耳塞。4.根据权利要求3所述的改善听力的医用耳塞的制备方法，其特征在于，在浸泡耳塞用的丹参多酚酸水溶液中，所述丹参多酚酸的浓度为5％到70％克/毫升，优选为...

【专利技术属性】
技术研发人员：邵明川，
申请(专利权)人：邵明川，
类型：发明
国别省市：美国,US