反向小叶人工瓣膜制造技术

本文描述了人工瓣膜的实施例，其包括框架和安装在框架内的瓣膜构件。瓣膜构件可以具有多个小叶，多个小叶沿其流入边缘相互固定，其中活动连接边缘在流出方向上从流入边缘突出。在打开配置中，活动连接边缘可以由通过人工瓣膜的向前的血流径向向内收缩，从而在框架和小叶的流入边缘之间产生多个离散的流动区域。在闭合配置中，小叶可以被反向血流径向向外推，从而闭合多个离散的流动区域。

【技术实现步骤摘要】
反向小叶人工瓣膜本申请是于2014年12月16日提交的名称为“反向小叶人工瓣膜”的中国专利申请201480043358.0(PCT/US2014/070625)的分案申请。
本公开一般涉及人工瓣膜和用于将人工瓣膜引入体内的方法。
技术介绍
人工瓣膜已经用于治疗瓣膜疾病很多年。包括心脏瓣膜(诸如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)的天然瓣膜在确保通过心血管系统的血液的足够供应的向前流动中行使关键功能。这些瓣膜可能由于先天情况、炎症情况或感染情况致使较低的有效性。对瓣膜的此类损坏可以导致严重的心血管损害或死亡。多年来对于此类疾病的确定性治疗是在心脏直视手术期间瓣膜的手术修复或置换，但是此类手术易于出现许多并发症。经血管的技术也已经发展用于以比心脏直视手术更小的侵入性的方式使用柔性导管引入并植入人工瓣膜。例如，人工瓣膜可以褶皱状态安装在柔性导管的末端部分上，并且被推进通过患者的血管直到人工瓣膜到达植入部位。诸如通过使安装有人工瓣膜的球囊膨胀，在导管顶端处的人工瓣膜然后可以在有缺陷的天然瓣膜的部位处扩展至其功能尺寸。可替代地，人工瓣膜可以具有弹性的自扩展支架或框架，该支架或框架当从在导管远端处的递送护套推进时，将人工瓣膜自扩展到其功能尺寸。人工瓣膜通常由柱形支架状框架和小叶构成。小叶通常具有沿柱形框架的内周界连续缝合的固定流入边缘。当所有小叶打开并且抵靠人工瓣膜框架的内表面从而产生单个的圆形通道时，血液流经人工瓣膜。相反地，当小叶向内偏转并彼此接合时，人工瓣膜闭合，类似于天热心脏瓣膜。遗憾的是，人工瓣膜可能遭受瓣周泄漏(PVL)或围绕人工瓣膜的外侧的血液泄漏。因此存在使PVL和/或通过人工瓣膜的其他回流源最小化的带支架的人工生物瓣膜的需要。
技术实现思路
本文描述了人工瓣膜的实施例，其包括支架/框架和安装在框架内的瓣膜构件。瓣膜构件可以包括多个小叶，每个小叶具有活动连接边缘(articulatingedge)和流入边缘，该流入边缘在沿框架的内部周界成角度地间隔开的连合接头(commissuretab)之间跨过支架/框架内腔延伸。相邻的小叶可以沿这些流入边缘相互固定，其中活动连接边缘在流出方向上随着向前的血流从流入边缘突出。在打开配置中，小叶可以由通过人工瓣膜的向前的血流径向向内收缩，从而在框架和小叶的流入边缘之间产生多个离散的流动区域。在闭合配置中，小叶的活动连接边缘可以被反向血流径向向外推，从而闭合多个离散的流动区域。在一个方面，提供了人工瓣膜，其具有瓣膜构件和环形框架，该环形框架具有流入端、流出端和从流入端延伸到流出端的纵向轴线。瓣膜构件可以安装在环形框架内，并且可以包括多个柔性小叶。瓣膜构件可以位于环形框架的流入端和流出端之间。每个小叶可以包括流入表面、流出表面、基本非活动连接(non-articulating)的流入边缘和至少一个活动连接(articulating)的流出边缘。相邻的小叶可以沿它们各自的流入边缘相互固定。在打开配置中，小叶可以由通过人工瓣膜的向前的血流径向向内收缩，从而在框架和小叶的流入边缘之间产生多个离散的流动区域。在闭合配置中，小叶可以被反向血流径向向外推，从而闭合多个离散的流动区域。在一些实施例中，流入边缘中的每个在框架的内部周界周向分隔开的两个点之间延伸。相邻小叶的流入边缘可以直接接合在一起，而不需要在两个点之间延伸的机械支撑构件的帮助。在一些实施例中，袋在小叶之间形成，在打开配置中，其面向流出端并且由活动连接边缘和小叶的流出表面限定边界。在一些实施例中，袋可以被配置使得进入袋的反向流迫使小叶径向向外。在一些实施例中，在打开配置中，流入边缘和小叶一起形成三角星布置。在一些实施例中，在闭合配置中，活动连接边缘与框架和/或界定框架内部表面的裙部接触。在一些实施例中，在闭合配置中，流出表面面向人工瓣膜的流出端，并且流入表面面向人工瓣膜的流入端。在一些实施例中，环形框架是可收缩和可扩展的环形框架，其被配置成被收缩到径向收缩状态用于安装在递送设备上，并且被扩展到在体内的径向扩展状态。在一些实施例中，小叶的流入边缘具有与框架相邻的外边缘部分，并且流入边缘限定中心毂，中心毂处于相对于人工瓣膜的纵向轴线与外边缘部分基本相同的纵向位置。在另一个方面，提供了使血液传输通过人工瓣膜的方法，其包括提供人工瓣膜，该人工瓣膜具有框架和位于框架的流入端和流出端之间的多个小叶。每个小叶可以具有流入表面、流出表面、流入边缘和至少一个活动连接的流出边缘。该方法还包括使多个小叶在径向向内的方向上收缩以允许向前的血流通过人工瓣膜；并且使小叶朝向框架的内部表面径向向外扩展以基本防止反向血流通过人工瓣膜。在一些实施例中，袋在收缩的小叶之间形成，其中袋面向流出端。在一些实施例中，扩展包括使流入表面面向流入端，并且使流出表面面向流出端。在一些实施例中，扩展包括使每个小叶的活动连接边缘中的至少一个与框架和/或界定框架内部的裙部接触。在一些实施例中，扩展包括允许反向血流进入袋并且迫使小叶径向向外。在一些实施例中，收缩在小叶之间和在框架内产生多个离散的流动区域。在另一个方面，提供了植入人工瓣膜的方法，其包括将人工瓣膜植入患者体内，该人工瓣膜具有框架和位于框架的流入端和流出端之间的多个小叶。在第一方向上的压力梯度可以使人工瓣膜的多个小叶径向向内收缩以允许向前的血流通过人工瓣膜，并且在第二方向上的压力梯度可以使多个小叶径向向外扩展以基本上防止反向血流通过人工瓣膜。在一些实施例中，在第二方向上的压力梯度使小叶的流入表面面向人工瓣膜的流入端，并且使小叶的流出表面面向人工瓣膜的流出端。在一些实施例中，在第二方向上的压力梯度使每个小叶的活动连接边缘中的至少一个与人工瓣膜的框架和/或界定框架的内部的裙部接触。在一些实施例中，多个小叶的扩展包括扩展在小叶之间形成的袋，所述袋面向人工瓣膜的流出端。在一些实施例中，多个小叶的径向收缩在小叶之间产生多个离散的流动区域。通过参考附图进行的下面的具体实施方式，所公开技术的前述和其他目的、特征和优点将变得显而易见。附图说明图1是在打开配置中的人工瓣膜实施例的透视图。图2是在闭合配置中的图1的人工瓣膜实施例的侧视图。图3是在打开配置中的图1的人工瓣膜实施例的流出视图。图4是在打开配置中的图1的人工瓣膜实施例的流入视图。图5是在部分闭合配置中的图1的人工瓣膜实施例的流出视图。图6是在闭合配置中的图1的人工瓣膜实施例的流出视图。图7是在闭合配置中的图1的人工瓣膜实施例的流入视图。图8是以展开或平坦的配置示出的可以用于图1的人工瓣膜实施例的小叶组件的侧视图。具体实施方式本文公开了人工瓣膜实施例，其具有限定内腔的支架/框架以及可以向内弯曲以打开并向外弯曲以闭合的多个小叶。小叶可以各自具有在沿框架的内周界周向地分隔开的连合接头(commissuretab)之间跨过内腔伸出的流入边缘，而不是具有周向缝合到框架的波状流入边缘。每个流入边缘可以沿其长度缝合(或以其他方式附连)到相邻(多个)小叶的(多个)流入边缘。因此，离散的流动区域可以在每个小叶流入边缘和内部支架壁之间产生。小叶的活动连接边缘可以随着向前的血流在流出方向上从它们各自的流入边缘突出。因此，响应于在人工瓣膜的流入端和流出端之间的流体压力差，小叶可以在打开本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种人工瓣膜，其包括：具有流入端、流出端和从所述流入端延伸到所述流出端的纵向轴线的环形框架；以及安装在所述环形框架内并且位于所述流入端和所述流出端之间的瓣膜构件，所述瓣膜构件包括多个柔性小叶，每个小叶包括流入表面、流出表面、流入边缘和在所述流出方向上从所述流入边缘突出的至少一个活动连接边缘，其中相邻的小叶沿其各自的流入边缘相互固定，其中所述流入边缘是基本非活动连接的；其中所述活动连接边缘是可活动连接的，其中，在打开配置中，所述小叶由通过所述人工瓣膜的向前的血流径向向内收缩，从而在所述框架和所述小叶的所述流入边缘之间产生多个离散的流动区域；并且其中，在闭合配置中，所述小叶被反向血流径向向外推，从而闭合所述多个离散的流动区域。

【技术特征摘要】
2013.12.17 US 61/917,032;2014.12.15 US 14/571,0291.一种人工瓣膜，其包括：具有流入端、流出端和从所述流入端延伸到所述流出端的纵向轴线的环形框架；以及安装在所述环形框架内并且位于所述流入端和所述流出端之间的瓣膜构件，所述瓣膜构件包括多个柔性小叶，每个小叶包括流入表面、流出表面、流入边缘和在所述流出方向上从所述流入边缘突出的至少一个活动连接边缘，其中相邻的小叶沿其各自的流入边缘相互固定，其中所述流入边缘是基本非活动连接的；其中所述活动连接边缘是可活动连接的，其中，在打开配置中，所述小叶由通过所述人工瓣膜的向前的血流径向向内收缩，从而在所述框架和所述小叶的所述流入边缘之间产生多个离散的流动区域；并且其中，在闭合配置中，所述小叶被反向血流径向向外推，从而闭合所述多个离散的流动区域。2.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中每个所述流入边缘在沿所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·G·瓦尔迪兹，T·N·阮，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US