一种可直接口服并速溶的自乳化膜剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种可直接口服并速溶的自乳化膜剂及其制备方法，以甲基纤维素、甘油、吐温80和月桂酸作为基本组分，并添加矫味剂和维生素D，所述各组分的质量百分比为：甲基纤维素1％～95％，甘油1％～95％，吐温‑80 1％～95％，月桂酸1％～95％，矫味剂2.5％～10％，维生素D 0.001％～50％。本发明专利技术的自乳化口服速溶膜剂为薄膜状，半透明乳白色，厚度均一，可直接口服，给药方便，计量准确，入口溶化快，口感细腻，并迅速自发形成自微乳，提高了溶出速度和生物利用度，同时可添加不同营养物质强化营养，适合人体所需，并具有稳定性好、食用和携带运输方便，易于保存，不易变质的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种可直接口服并速溶的自乳化膜剂及其制备方法
本专利技术属于食品及食品加工领域，具体涉及一种可直接口服并速溶的自乳化膜剂及其制备方法。
技术介绍
婴幼儿是微量营养素缺乏的高发期，营养补充剂在保障婴幼儿生长发育和促进健康方面发挥至关重要的作用。在不同年龄阶段，婴幼儿对营养补充剂的使用和需求都存在差异，其中维生素D在整个婴幼儿阶段的补充最为常见，超过了80％。但维生素D为脂溶性、水难溶性物质，存在溶出慢、吸收差等缺点，其制剂的口服生物度利用度普遍较低。另一方面，婴幼儿肌肉发育薄弱，临床给药多采取口服给药的方式来减少因注射给患儿带来的不良刺激和恐怖感等。就我国目前状况来看，口服给药占各种治疗总和的90％以上。当前我国市场上销售的婴幼儿口服营养补充剂大多为颗粒剂、片剂等固体制剂以及口服液、滴剂、糖浆剂等液体制剂二种类型，但这些剂型对婴幼儿来说存在不利之处：固体制剂吞咽困难；液体制剂易发生咳呛，剂量不准确。同时，由于患儿神经发育并不完善，对有特殊味道或有刺激性气味的药物会出现畏药拒药的心理和行为，因此，婴幼儿口服给药是强迫过程，家长常用不锈钢或陶瓷小匙给药，同时可能会采用捏鼻子、用筷子撬嘴巴等方法，甚至有时会在患儿张口哭闹的时候迅速将药全数倒入口中，易造成患儿呛咳、呕吐、吸入性肺炎及口唇粘膜外伤等伤害。所以，婴幼儿口服给药不仅造成了在一定程度上的药物浪费，影响治疗预期的效果，延长患儿病程，也会在某种程度上增添了患儿家长的心理、经济及精神上的负担，更会进一步加重患儿身体和心理损伤，使婴幼儿对口服药物产生更强烈的畏惧心理。基于以上分析，将婴儿的营养补充剂制成自乳化口服速溶膜剂就可以很好解决上述二个问题，自乳化口服速溶膜剂是指将膜剂口腔速溶技术与自乳化技术相结合，加入功能性或营养性元素，制成营养补充剂。只要将邮票大小的薄薄一层膜剂放入婴幼儿口腔，便可被唾液迅速溶解，无需饮水及吞咽，不会使婴幼儿呛咳或者噎到，同时给药方便，且可自由决定膜剂的大小、数量，以达到精确给药量目的。在口腔内溶解后，又可迅速自发形成粒径在10～100nm的自微乳，自微乳释药系统(self-microemulsifyingdrugdeliverysystem，SMEDDS)是由油相、乳化剂和助乳化剂组成的纳米分散体系，主要特征是在生理条件下能自动形成水包油(O/W)型微乳。SMEDDS可提高难溶性和脂溶性药物的溶解度，提高吸收速率，从而克服水难溶性药物(如维生素D3)口服生物利用度低的缺点。本专利技术结合这两种技术的优点，研制了具有服用方便、起效快、顺应性好等优点的自乳化维生素D口腔速溶膜剂，可很好解决婴幼儿及特殊患者给药难及难溶性药物(如维生素D)口服生物利用度低的缺点。经多方文献调查研究，国内目前尚无将维生素D制成自乳化口腔速溶薄膜制剂的报道，此外，本专利技术所述的自乳化维生素D口腔速溶膜剂选用的原料成本低，生产周期短，可操作性强，无污染，适合大规模工业化生产，具有良好市场发展前景。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对现有技术中的不足，提供一种可自乳化口服速溶膜剂及其制备方法，其工艺合理规范，可操作性强，无污染；本专利技术膜剂外观呈薄膜状，半透明乳白色，厚度均一，可直接口服，给药方便，计量准确，入口溶化快，口感细腻，并迅速自发形成自微乳，提高了溶出速度和生物利用度，同时可添加不同营养物质强化营养，适合人体所需，并具有稳定性好、食用和携带运输方便，易于保存，不易变质的优点。本专利技术不但克服了传统固体制剂体积大、吞咽困难；液体制剂易呛咳、给药量不准确；婴幼儿抗拒服药等困难，还克服了维生素D溶出速率慢、吸收差、生物利用度低等缺点。为实现上述第一个目的，本专利技术采取的技术方案是：一种可直接口服并速溶的自乳化膜剂，以甲基纤维素、甘油、吐温80和月桂酸作为基本组分，并添加矫味剂和维生素D，所述各组分的质量百分比为：甲基纤维素1％～95％，甘油1％～95％，吐温-801％～95％，月桂酸1％～95％，矫味剂2.5％～10％，维生素D0.001％～50％，上述原料的质量百分比之和为100％。优选地，所述各组分配比为：甲基纤维素2～5g，甘油8～15mL，吐温-801～1.5g，月桂酸0.1～0.2g，矫味剂0.1～3g，维生素D0.1～2g。优选地，所述各组分配比为：甲基纤维素3g，甘油12mL，月桂酸0.15g，吐温-801.25g，维生素D0.15g，矫味剂2.5g。优选地，所述各组分配比为：甲基纤维素5g，甘油8mL，月桂酸0.2g，吐温-801.5g，维生素D0.2g，矫味剂3g。优选地，所述各组分配比为：甲基纤维素2g，甘油15mL，月桂酸0.1g，吐温-801.0g，维生素D0.1g，矫味剂2g。优选地，所述维生素D具体为维生素D3。优选地，所述矫味剂具体为甜橙果粉。为实现上述第二个目的，本专利技术采取的技术方案是：如上任一所述可直接口服并速溶的自乳化膜剂的制备方法，包括如下步骤：a.膜溶液的配制：取甲基纤维素、甘油及矫味剂，加适量水搅拌均匀，备用；b.乳化剂溶液的配制：吐温-80与月桂酸混合，搅拌混合完全，备用；c.加入维生素D：根据膜剂预定的大小，在所得混合乳化剂中，加入适量维生素D，搅拌至溶解完全；d.混合：将膜溶液与已加入营养素的乳化剂溶液混合，搅拌，直至完全分散，形成乳白色微乳；e.制膜：将上述混合均匀的溶液，倒膜，避光烘干，切割成不同规格，即得。本专利技术所述的自乳化口服速溶膜剂，外观呈薄膜状，半透明乳白色，厚度均一，可直接口服，给药方便，计量准确，入口溶化快，口感细腻，并迅速自发形成自微乳，提高了溶出速度和生物利用度，同时可添加不同营养物质强化营养，适合人体所需，并具有稳定性好、食用和携带运输方便，易于保存，不易变质的优点。且可根据不同人群需求添加不同营养素，不添加防腐剂，健康天然，可扩大至各类人群服用。本专利技术所述自乳化口服速溶膜选用的原料成本低，生产周期短，可操作性强，无污染，适合大规模工业化生产，具有良好的市场发展前景。附图说明附图1是维生素D3自乳化口腔速溶膜的外观、形态照片。附图2是维生素D3自乳化口腔速溶膜的粒径、电位图片。具体实施方式下面结合具体实施方式，进一步阐述本专利技术。应理解，这些实施例仅用于说明本专利技术而不用于限制本专利技术的范围。此外应理解，在阅读了本专利技术记载的内容之后，本领域技术人员可以对本专利技术作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。实施例1自乳化膜剂的制备(一)一种可直接口服并速溶的自乳化膜剂，由下列原料组成：甲基纤维素3g，甘油12mL，月桂酸0.15g，吐温-801.25g，维生素D30.15g，甜橙果粉2.5g，水适量。其制备方法，包括如下顺序步骤：(1)膜溶液的配制：称取甲基纤维素3g，甘油12mL，搅拌后加适量水磁力搅拌均匀，加入甜橙果粉并用蒸馏水定容至100mL，摇匀，备用；(2)乳化剂溶液的配制：吐温-80与月桂酸混合，在37℃的条件下搅拌混合完全，备用；(3)加入维生素D3：在上述所得混合乳化剂中，加入维生素D3，搅拌至维生素D3晶体消失完全；(4)混合：将膜溶液与已加入营养素的乳化剂溶液混合，搅拌，直至完全分散，形成乳白色微乳；(5)制膜：将上述混合均匀的溶液，倒膜，40℃避光烘干，切割本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可直接口服并速溶的自乳化膜剂，其特征在于，以甲基纤维素、甘油、吐温80和月桂酸作为基本组分，并添加矫味剂和维生素D，所述各组分的质量百分比为：甲基纤维素1％～95％，甘油1％～95％，吐温‑80 1％～95％，月桂酸1％～95％，矫味剂2.5％～10％，维生素D 0.001％～50％，上述原料的质量百分比之和为100％。

【技术特征摘要】
1.一种可直接口服并速溶的自乳化膜剂，其特征在于，以甲基纤维素、甘油、吐温80和月桂酸作为基本组分，并添加矫味剂和维生素D，所述各组分的质量百分比为：甲基纤维素1％～95％，甘油1％～95％，吐温-801％～95％，月桂酸1％～95％，矫味剂2.5％～10％，维生素D0.001％～50％，上述原料的质量百分比之和为100％。2.根据权利要求1所述可直接口服并速溶的自乳化膜剂，其特征在于，所述各组分配比为：甲基纤维素2～5g，甘油8～15mL，吐温-801～1.5g，月桂酸0.1～0.2g，矫味剂0.1～3g，维生素D0.1～2g。3.根据权利要求1所述可直接口服并速溶的自乳化膜剂，其特征在于，所述各组分配比为：甲基纤维素3g，甘油12mL，月桂酸0.15g，吐温-801.25g，维生素D0.15g，矫味剂2.5g。4.根据权利要求1所述可直接口服并速溶的自乳化膜剂，其特征在于，所述各组分配比为：甲基纤维素5g，甘油8mL，月桂酸0.2g，吐温-801.5g，维生素...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘克海，邹颖，张庭瑞，张敏，
申请(专利权)人：上海海洋大学，
类型：发明
国别省市：上海,31