一种新型的原料药无菌处理系统技术方案

本实用新型专利技术是一种新型的原料药无菌处理系统，包括不良溶剂无菌处理模块、原料药无菌处理模块、无菌原料药输出模块、在线温度监控系统、纯蒸汽灭菌系统、压缩空气输送系统（含空气除菌过滤器）。其中，所述的不良溶剂无菌处理模块，由1号不良溶剂储罐、0.22μm过滤器、2号不良溶剂储罐、0.22μm保安过滤器以及各个罐、过滤器之间的输送管道依次连接组成。所述的原料药无菌处理模块，由原料药加热回流溶解罐、1级0.45μm过滤器、2级0.22μm过滤器以及各个罐、过滤器之间的输送管道依次连接组成。所述的无菌原料药输出模块，包括冷却结晶罐、无菌隔离器、冷却结晶罐与无菌隔离器之间、与上述两模块之间的输送管道和无菌隔离器的输出管道。

A new aseptic processing system for bulk drugs

The utility model relates to a new aseptic treatment system for raw material drugs, which comprises an aseptic treatment module for bad solvents, an aseptic treatment module for raw material drugs, an output module for aseptic raw material drugs, an on-line temperature monitoring system, a pure steam sterilization system and a compressed air conveying system (including an air sterilization filter). Among them, the aseptic treatment module for bad solvents is composed of a No. 1 bad solvents tank, a 0.22 um filter, a No. 2 bad solvents tank, a 0.22 um security filter and a conveying pipeline connecting each tank and filter in turn. The aseptic treatment module of the API consists of a heated reflux dissolving tank of the API, a class 1 0.45 micron filter, a class 2 0.22 micron filter and a conveying pipeline connecting each tank and filter in turn. The sterile API output module comprises a cooling crystallizer, a sterile isolator, a conveying pipeline between the cooling crystallizer and the sterile isolator, a conveying pipeline between the two modules and an output pipeline of the sterile isolator.

【技术实现步骤摘要】
一种新型的原料药无菌处理系统
本技术涉及医药生产设备
，尤其涉及一种在药物制剂生产过程中对原料药进行无菌处理的系统。
技术介绍
在药物制剂生产过程中，对原料药进行无菌化处理的方法一般采取湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌及过滤除菌法。但是这些方法有许多不足之处，很多原料药在高温和放射源辐射下很不稳定，易造成活性成分分解失效；气体灭菌常用有毒气体进行，易在原料药中残留并对原料药的活性成分产生影响；过滤除菌流程长、时间久，且其过滤装置经过一段时间使用之后，一旦阻塞就需要停机进行整修，更换过滤装置，影响生产计划，增加了成本。因此，原料药的无菌化处理还需要在技术上进行改进。
技术实现思路
本技术旨在解决现有技术的不足，而提供一种新型的原料药无菌处理系统。本技术为实现上述目的，采用以下技术方案：所述的原料药无菌处理系统，包括不良溶剂无菌处理模块、原料药无菌处理模块、无菌原料药输出模块、在线温度监控系统、纯蒸汽灭菌系统、压缩空气输送系统（含空气除菌过滤器）。其中，所述的不良溶剂无菌处理模块，由1号不良溶剂储罐、0.22μm过滤器、2号不良溶剂储罐、0.22μm保安过滤器以及各个罐、过滤器之间的输送管道依次连接组成。所述的原料药无菌处理模块，由原料药加热回流溶解罐、1级0.45μm过滤器、2级0.22μm过滤器以及各个罐、过滤器之间的输送管道依次连接组成。所述的无菌原料药输出模块，包括冷却结晶罐、无菌隔离器、冷却结晶罐与无菌隔离器之间、与上述两模块之间的输送管道和无菌隔离器的输出管道。优选地，原料药加热回流溶解罐内置无菌磁力搅拌器。优选地，冷却结晶罐内置无菌磁力搅拌器。优选地，无菌隔离器内集成有抽滤系统、干燥系统、气流粉碎系统。优选地，2号不良溶剂储罐与0.22μm保安过滤器之间的输送管道装有阀门。优选地，2号不良溶剂储罐与冷却结晶罐之间的输送管道装有阀门。本技术的有益效果是：本技术所涉及的设备可完成在线纯蒸汽灭菌，灭菌温度可以在线监控。设备灭菌后完全密闭操作，没有污染的风险。输送物料过程中的动力全部来自除菌过滤后的压缩空气，安全快捷，无残留，避免因输送泵产热而影响药液稳定性的情况产生。原料药加热回流溶解罐和冷却结晶罐内置无菌磁力搅拌器，搅拌均匀，无菌、无死角，有利于原料的均匀溶解和结晶。隔离器系统的无菌密闭操作空间，采用的是100级层流，风速0.36-0.54m/s，满足A级无菌环境要求，独立送风循环系统，保证结晶后的原料药无染菌风险。本原料药无菌处理系统可将原料药的溶解、过滤除菌、结晶、干燥、粉碎在密闭空间内连续完成，全程无菌操作，无污染风险，能够保证原料药的质量符合标准。附图说明图1为本专利技术的结构示意图。图中：1-1号不良溶剂储罐；2-0.22μm过滤器；3-2号不良溶剂储罐；4-0.22μm保安过滤器；5-原料药加热回流溶解罐；6-1级0.45μm过滤器；7-2级0.22μm过滤器；8-冷却结晶罐；9-无菌隔离器；10-在线温度监控系统；11-纯蒸汽灭菌系统；12-压缩空气输送系统。具体实施方式下面结合附图和实施例对本技术作进一步说明。实施例如图1所示，一种新型的原料药无菌处理系统，包括1号不良溶剂储罐1、0.22μm过滤器2、2号不良溶剂储罐3、0.22μm保安过滤器4、原料药加热回流溶解罐（含无菌磁力搅拌器）5、1级0.45μm过滤器6、2级0.22μm过滤器7、冷却结晶罐（含无菌磁力搅拌器）8、无菌隔离器9、在线温度监控系统10、纯蒸汽灭菌系统11、压缩空气输送系统（含空气除菌过滤器）12。所述1号不良溶剂储罐1通过输送管道与0.22μm过滤器2、2号不良溶剂储罐3依次连接，2号不良溶剂储罐3通过输送管道连接冷却结晶罐8，2号不良溶剂储罐同时连接一个0.22μm保安过滤器4，0.22μm保安过滤器4再连接到冷却结晶罐8。所述原料药加热回流溶解罐5依次与1级0.45μm过滤器6、2级0.22μm过滤器7通过输送管道连接，2级0.22μm过滤器7再连接到冷却结晶罐8。所述冷却结晶罐8通过输送管道与无菌隔离器9连接，无菌隔离器9内集成有抽滤系统、干燥系统、气流粉碎系统。本原料药无菌处理系统所有设备都由传感器连接到在线温度监控系统10，由相应管道连接到纯蒸汽灭菌系统11和压缩空气输送系统（含空气除菌过滤器）12。工作原理：一种新型的原料药无菌处理系统，工作运行时，不良溶剂从1号不良溶剂储罐1经由0.22μm过滤器2过滤除菌后进入2号不良溶剂储罐3，再进入冷却结晶罐8；为加强无菌保障，2号不良溶剂储罐3同时又连接了一个0.22μm保安过滤器4，过滤除菌后的不良溶剂可再一次进行过滤除菌，之后再进入冷却结晶罐8，此步保安过滤操作可在必要时进行。与此同时，原料药在原料药加热回流溶解罐5中搅拌加热回流溶解后依次通过1级0.45μm过滤器6、2级0.22μm过滤器7进行两次过滤除菌，之后进入冷却结晶罐8与无菌的不良溶剂混合，在无菌磁力搅拌下进行冷却结晶。在冷却结晶罐8中结晶后的混悬液通过无菌输送管道直接进入无菌隔离器9的集成抽滤系统，进行固液分离及抽干操作，分离出的固体原料被无菌隔离器集成的干燥系统进行干燥，然后再通过无菌隔离器集成的气流粉碎系统进行粉碎，此时无菌的原料药即可从9中输出，进行后续的制剂生产，整个原料药无菌处理过程全部在密封、无菌状态下进行。上面结合附图对本技术进行了示例性描述，显然本技术具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本技术的方法构思和技术方案进行的各种改进，或未经改进直接应用于其它场合的，均在本技术的保护范围之内。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种新型的原料药无菌处理系统，其特征在于，包括不良溶剂无菌处理模块、原料药无菌处理模块、无菌原料药输出模块、在线温度监控系统、纯蒸汽灭菌系统、压缩空气输送系统。

【技术特征摘要】
1.一种新型的原料药无菌处理系统，其特征在于，包括不良溶剂无菌处理模块、原料药无菌处理模块、无菌原料药输出模块、在线温度监控系统、纯蒸汽灭菌系统、压缩空气输送系统。2.根据权利要求1所述的一种新型的原料药无菌处理系统，其特征在于，所述的不良溶剂无菌处理模块，由1号不良溶剂储罐、0.22μm过滤器、2号不良溶剂储罐、0.22μm保安过滤器以及各个罐、过滤器之间的输送管道依次连接组成。3.根据权利要求1所述的一种新型的原料药无菌处理系统，其特征在于，所述的原料药无菌处理模块，由原料药加热回流溶解罐、1级0.45μm过滤器、2级0.22μm过滤器以及各个罐、过滤器...

【专利技术属性】
技术研发人员：梅开忠，王浩，
申请(专利权)人：天津梅花生物医药科技有限公司，
类型：新型
国别省市：天津,12