气囊导管及制造和使用方法技术

技术编号:19127134 阅读:16 留言:0更新日期:2018-10-10 08:27
气囊导管组件设置有外导管、内导管、外接头、气囊和支撑护套,并被配置为使得当气囊在收缩配置中时,气囊完全位于预定体积之内,该预定体积具有与外导管的远端的外径基本上相等或比其小的外径。还提供了对该导管组件进行使用和方向操控的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】气囊导管及制造和使用方法通过引用并入本说明书中提及的所有公开和专利申请按照各个公开或专利申请被具体地和单独地引用而合并的方式通过引用全文并入本文。
本申请一般地涉及医疗方法和装置。更具体地,本公开涉及在导管表面之下附着球囊并且实现用于进入小脉管系统的小外形的装置和方法。
技术介绍
导管通常在医药中用于递送流体、治疗物和植入物以及对组织和体液的采样。导管可以由气囊或其他工具构造以使组织膨胀、阻挡液流或隔离解剖结构的区段。导管的相对常见的用途是使用血管作为到达手段将药物递送到目标组织。当使用气囊时,气囊远侧的血管腔隙与气囊近侧的血管腔隙隔离,并且诊断、治疗或栓塞剂的灌注被定位和集中。经血管的导管(尤其在末梢血液循环中)需要具有小轴向直径以允许到达小血管中。微导管的一个常见用途是将栓塞剂和抗癌药物递送到肿瘤。根据NIH,美国在2013年有30,640人被诊断为原发性肝癌(肝细胞癌,HCC),142,820人被诊断为结肠直肠癌。这些癌当中百分之七十五将转移到肝脏。肝脏切除和移植是唯一治愈手段;然而,仅少量患者具备条件。全身化疗对于肝脏中的原发性和转移的肿瘤是无效的,在对症护理下具有大约20%的回应率和相对于7.9个月的10.7个月的存活期。经动脉栓塞治疗是使用微导管将药物和/或栓塞剂直接经静脉注射到肿瘤脉管系统中或其附近。栓塞治疗使得血流停止,并且当存在药物或放射性时,同时释放高浓度的药物或放射性。该技术还以其非常低的毒性水平而著称。化疗栓塞在2006年被建立为中期肝细胞癌的护理标准。大量研究已经证明经动脉栓塞对于许多原发性癌有效并且对于肝脏中的HCC和转移性结肠直肠癌两者比化疗具有更好的性能;然而,研究示出与所报告的从15%至85%的肿瘤反应不一致的结果。尽管解剖和个体差异很显然在患者间变异中很重要,但临床研究(每个临床研究包括患者的范围)示出大不相同的结果,这表明需要过程标准化。对肝脏中的肿瘤的当前最先进技术的栓塞治疗依靠从肝动脉以大约6毫升/秒流动的大体积“正向流”,以将栓塞剂递送至肿瘤中。随着栓塞的发展,即使肿瘤仅部分地被栓塞剂填充,远侧毛细血管也变得闭塞并且肿瘤不再能接受这样的高流速。使用来自无限制的肝动脉的大体积流的肿瘤栓塞导致:(1)肿瘤毛细血管远侧部分的快速栓塞,(2)高肿瘤内压的快速发生,(3)来自肿瘤的血液和栓塞剂的返流,(4)至肝小肠动脉中的增大的非目标性流,和(5)肿瘤中栓塞剂的不良填充和分布。该状况导致了量不可控制的颗粒或其他栓塞剂进入肿瘤以及高过程可变性。尽管对最优协议的标准化应当提高重现性和总体结果,但过程目前没有最优化或标准化。当前的递送导管不能控制许多上述变量,使得不太可能标准化。需要这样的一种递送系统,其使得可测量临床终点、已知递送的栓塞剂的量、和消除非目标性栓塞成为可能。如果要实现标准化,这是所需的第一步骤。作为必要条件,将会解决上述问题的递送导管必须具有小的径向直径以允许到达通常在肿瘤附近的小血管中。目前,气囊粘结到导管的外表面并且必然增大了其直径。通过将气囊在其受约束配置中定位在导管表面之下并在膨胀和收缩之后返回到该处来构造气囊导管,将会是重大的优点。实现这一点的方法是在导管中配置沿圆周定向的一个或多个小袋,由此将气囊粘结表面定位在导管的表面之下。本公开是通过将气囊粘结表面定位在药物递送导管的表面之下来实现小外形导管的装置和方法。美国专利申请No.10/128,977描述了一种同轴导管,其中将气囊粘结到细长外管以防止气囊在被推过狭窄通道时发生套叠式屈曲。美国专利No.6,066,157描述了一种同轴冠状动脉血管成形术导管,其中锚节点被配置为允许内管的远侧移动并防止近侧移动。美国专利No.5,647,198描述了具有定义了气囊内的空间的一对间隔开的气囊的导管。内腔穿过导管并且在气囊内的空间中退出,允许药物、乳液、流体和流体/固体混合物的注入。灌注内腔或旁通管从靠近近侧气囊的位置延伸到远侧头端以允许经过膨胀的气囊的血液分流。美国专利No.5,674,198描述了被设计用于医治实体瘤的二气囊导管。气囊被定位以隔离流入肿瘤的血液并且允许注入血管闭塞胶原蛋白材料以阻挡肿瘤血液供应。Clifton等人(1963)在Cancer16:444-452描述了用于医治肺癌的二气囊导管。四内腔导管包括用于在气囊之间的空间中的独立注入的内腔。Rousselot等人(1965)在JAMA191:707-710描述了用于将抗癌药物递送至肝脏中的气囊导管装置。还参见美国专利No.6,780,181;美国专利No.6,835,189;美国专利No.7,144,407;美国专利No.7,412,285;美国专利No.7,481,800;美国专利No.7,645,259;美国专利No.7,742,811;美国申请No.2001/008451;美国申请No.2001/0041862;美国申请No.2003/008726;美国申请No.2003/0114878;美国申请No.2005/0267407;美国申请No.2007/0137651;美国申请No.2008/0208118;美国申请No.2009/0182227以及美国申请No.2010/0114021。所需的且未在现有技术中提供的是这样一种手段,其将气囊粘结表面定位和将气囊附加在导管主体的表面之下并允许了对在小血管内提供治疗有用的小外形导管。
技术实现思路
根据本公开的各方面,提供了用于将气囊或者其他血管闭塞装置或工具附接到导管以使得装置粘结表面定位于导管主体的外径的表面之下的装置。这种导管适用于许多医疗目的,但是本文所述的实施例关注适用于在身体之内的小血管中执行医疗过程的微导管。这种导管可以从任意方便的动脉或静脉(包括但不限于股动脉、颈动脉或颈静脉)经皮肤到达血管系统。在本公开的一些实施例中,一种装置包括外导管、同轴的内导管、外接头、支撑护套和气囊。可膨胀气囊具有至少部分地限定了内部体积的内表面。气囊还具有近侧表面和远侧表面以及纵向地延伸通过气囊的通道,所述通道被配置为在气囊的近侧表面与气囊的远侧表面之间提供流体连通。外导管具有近端、远端和从中延伸通过的内腔。内导管具有比外导管小的直径,并且具有近端、远端和从中延伸通过的内腔。内导管定位于外导管之内,从而在内导管与外导管之间形成环形空间,所述环形空间与气囊的内部体积流体连通,并且提供了用于气囊膨胀和收缩的内腔。内导管向远侧延伸超过外导管的远端一段距离,提供了减小的直径,从而气囊或其他附件可以沿圆周布置在低于外导管的水平处。气囊在其远端可以粘结到内导管的延伸部。气囊的近端使用本公开的接头和支撑护套可附接到外导管的远端,并且允许气囊粘结在外导管的外径的表面之下(具有从导管组件的远端延伸至气囊的内部体积的通道)以及根据需要使气囊的近端的接合部接近外导管的远端。在该示例中,接头的近端的直径大于远侧外观,并且通常以将近侧接头定位于远侧外导管的表面之下的方式被附接到外导管的外部远端。接头的远侧外观具有比近侧外观小的直径,从而接头的远侧外观的外表面定位于外导管的表面之下,并且气囊可以粘结至接头的远侧外观的外表面,从而将气囊粘结表面定位于外导管表面之下。可以通常以将护套定位于远侧外导管的表面之下并且护套的本文档来自技高网
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气囊导管及制造和使用方法

【技术保护点】
1.一种气囊导管组件,包括:具有近端和远端的外导管,所述远端具有壁厚度,所述外导管包括包含加强层和基底层的至少两个层;同轴地位于所述外导管的内腔中的内导管,所述内导管具有从中延伸通过的注入内腔,所述内导管和所述外导管在它们之间形成膨胀内腔;具有近端和远端的外接头,所述近端被确定尺寸以配合在所述外导管的远端的外径上并且被配置为附着于其上,所述外接头的远端具有比所述外导管的远端的外径小的减小的外径,所述外接头的远端具有比所述内导管的外径大的内径,从而在其间形成与所述膨胀内腔流体连通的流体通道,所述外接头具有比所述外导管的远端的壁厚度薄的壁厚度;以及气囊,其具有以内表面附着于所述外接头的减小的外径上的近端,所述气囊具有以内表面附着于所述内导管的外径上的远端,所述气囊具有与所述流体通道流体连通的内部空间,其中当所述气囊处于收缩配置中时,所述气囊完全位于预定体积之内,所述预定体积具有比所述外导管的远端的外径小或基本上与之相等的外径,其中能够通过将流体经过所述膨胀内腔和流体通道引入所述气囊的内部空间中来使气囊膨胀,并且其中能够随后通过从所述内部空间去除流体来使所述气囊收缩,以使得所述气囊完全返回到所述预定体积之内。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.16 US 15/044,864;2017.01.23 US 15/413,2621.一种气囊导管组件,包括:具有近端和远端的外导管,所述远端具有壁厚度,所述外导管包括包含加强层和基底层的至少两个层;同轴地位于所述外导管的内腔中的内导管,所述内导管具有从中延伸通过的注入内腔,所述内导管和所述外导管在它们之间形成膨胀内腔;具有近端和远端的外接头,所述近端被确定尺寸以配合在所述外导管的远端的外径上并且被配置为附着于其上,所述外接头的远端具有比所述外导管的远端的外径小的减小的外径,所述外接头的远端具有比所述内导管的外径大的内径,从而在其间形成与所述膨胀内腔流体连通的流体通道,所述外接头具有比所述外导管的远端的壁厚度薄的壁厚度;以及气囊,其具有以内表面附着于所述外接头的减小的外径上的近端,所述气囊具有以内表面附着于所述内导管的外径上的远端,所述气囊具有与所述流体通道流体连通的内部空间,其中当所述气囊处于收缩配置中时,所述气囊完全位于预定体积之内,所述预定体积具有比所述外导管的远端的外径小或基本上与之相等的外径,其中能够通过将流体经过所述膨胀内腔和流体通道引入所述气囊的内部空间中来使气囊膨胀,并且其中能够随后通过从所述内部空间去除流体来使所述气囊收缩,以使得所述气囊完全返回到所述预定体积之内。2.根据权利要求1所述的气囊导管组件,其中所述内导管的远端向远侧延伸超过所述气囊的远端。3.根据权利要求2所述的气囊导管组件,还包括位于内导管的在所述气囊远侧的远端上的鼻锥,所述鼻锥具有与所述外导管的远端的外径基本上相等的外径,以使得当所述气囊处于收缩配置中时,所述气囊凹进形成于所述鼻锥与所述外导管之间的小袋中。4.根据权利要求1所述的气囊导管组件,还包括将所述气囊的近端的内表面附着于所述外接头的减小的外径上的近侧粘结部、以及将所述气囊的远端的内表面附着于所述内导管的外径上的远侧粘结部。5.根据权利要求4所述的气囊导管组件,其中所述近侧粘结部和所述远侧粘结部两者在径向上位于所述外导管的远端的外径以内。6.根据权利要求5所述的气囊导管组件,其中所述近侧粘结部和所述远侧粘结部两者在径向上位于所述外导管的远端的内径以内。7.根据权利要求1所述的气囊导管组件,其中所述膨胀内腔具有基本上环形的截面。8.根据权利要求1所述的气囊导管组件,其中所述外导管包括基材和不同的加强材料,并且所述外接头由塑料聚合物材料制成。9.根据权利要求1所述的气囊导管组件,其中所述外接头的减小的外径部分具有小于0.01mm的壁厚度。10.根据权利要求1所述的气囊导管组件,其中所述外接头包括单个层,并且由与所述外导管的基底层的材料不同的材料形成。11.根据权利要求1所述的气囊导管组件,其中所述外接头具有不超过所述外导管的远端的壁厚度的15%的壁厚度。12.根据权利要求1所述的气囊导管组件,还包括支撑护套,其具有定位在所述外接头的外径上的近端和定位在所述气囊的近端的外径上的远端,所述支撑护套由单个层构成,由与所述外接头的材料基本上相同的材料形成,并且具有与所述外接头的壁厚度基本上相同的壁厚度。13.根据权利要求12所述的气囊导管组件,其中所述支撑护套具有至少与所述外导管的远端的外径一样大的长度。14.根据权利要求1所述的气囊导管组件,其中所述外导管的基底层的硬度较所述加强层低。15.一种使用气囊导管组件的方法,所述方法包括:提供气囊导管组件,所述组件包括:具有近端和远端的外导管,所述远端具有壁厚度,所述外导管包括包含加强层和基底层的至少两个层;同轴地位于所述外导管的内腔中的内导管,所述内导管具有从中延伸通过的注入内腔,所述内导管和所述外导管在它们之间形成膨胀内腔;具有近端和远端的外接头,所述近端被确定尺寸以配合在所述外导管的远端的外径上并且被配置为附着于其上,所述外接头的远端具有比所述外导管的远端的外径小的减小的...

【专利技术属性】
技术研发人员:M·P·亚轮G·哈尔斯特德
申请(专利权)人:埃姆博尔克斯公司
类型:发明
国别省市:美国,US

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