具有基于风险的设定点的胰岛素输送系统和方法技术方案

一种方法可以包括获得对于多天中的每一天的昼夜时段内的血糖水平读数，以及确定对于多天的昼夜时段内的血糖水平的估计的可变性。该方法还可以包括基于血糖水平的估计的可变性，将目标血糖水平修改为修改后的目标血糖水平，并且基于修改后的目标血糖水平在昼夜时段期间使用胰岛素泵输送胰岛素。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有基于风险的设定点的胰岛素输送系统和方法相关申请的交叉引用根据35U.S.C.§119(e)，特此做出对于在2016年5月23日提交的题为“INSULINDELIVERYSYSTEMANDMETHODSWITHRISKBASEDSETPOINTS”的美国专利临时申请第62/340,469号(’469临时申请)的优先权权益的要求。’469临时申请的全部公开内容通过引用在此并入。领域本文件涉及用于调整胰岛素输送速率的系统和方法。背景糖尿病是一种慢性代谢紊乱，其由人的胰腺不能产生足够量的激素、胰岛素引起，使得人的新陈代谢不能提供糖和淀粉的适当吸收。这种衰竭导致高血糖症，即血浆内存在过量的葡萄糖。持续性高血糖症与多种严重症状和危及生命的长期并发症相关联，诸如脱水、酮酸中毒、糖尿病昏迷、心血管疾病、慢性肾衰竭、视网膜损伤和伴有截肢肢端危险的神经损伤。因为治愈尚不可能，所以需要永久治疗，其提供恒定的血糖控制以便持续维持血糖水平在正常限度内。这样的血糖控制通过定期向患者身体供应外用药来实现，从而降低升高的血糖水平。过去，糖尿病是通过皮下注射器每天多次注射快速长效胰岛素来治疗的。长效胰岛素的每天一次或两次注射被执行以提供基础水平的胰岛素，并且在每餐之前或与每餐一起以与餐食大小成比例的量执行快速起效的胰岛素的额外注射。胰岛素治疗也可以使用胰岛素泵执行，该胰岛素泵提供快速起效的胰岛素的周期性或连续释放，以提供胰岛素的基础水平和在进餐时提供该同一胰岛素的更大剂量。胰岛素泵允许以与自然发生的生理过程相比具有更大相似性的方式输送胰岛素，并且可以被控制以遵循标准或单独修改的方案以给予患者更好的血糖控制。在一些情况下，胰岛素泵装置可以(经由临床医师或用户的输入)存储由医师针对特定用户定制的多个设置(例如剂量参数或其他设置)。糖尿病人、他们的护理者和他们的医疗保健提供者(HCP)在管理加强医学治疗时承担了大量的认知负担。在正确的时间处递送正确量的药物是极具挑战性的工作。这种输送需要患者每天多次进行剂量测定，并且还需要患者和HCP的组合以在个体到个体变化的发作时间范围上并且在基于年龄和/或行为(例如，锻炼的改变、饮食的改变)的个体内重新校准治疗的治疗参数。鉴于目前维持适当血糖控制的系统和方法存在许多缺陷和问题，已投入大量资源寻找更好的解决方案。许多新技术有望减轻目前强化胰岛素治疗所需的一些认知负担。然而，为这个问题制定简单、安全、可靠和能够获得监管部门批准的可行解决方案被证明是难以实现的。多年来，研究人员已经设想将连续葡萄糖监测系统与胰岛素输送装置耦合以提供“人工胰腺”来帮助患有糖尿病的人们。他们的努力尚未产生商业产品。需要的是一种系统和方法，其提供对药物输送装置的一定程度的自动控制，以用于改善药物输送和血糖控制，其在现实环境中简单、安全且可靠。概述本文提供的方法和系统简化了基础胰岛素的输送，这可以减轻对于用户(例如患者、护理人员或临床医师)管理糖尿病的认知负担。以下几段为了方便而编号，而不是权利要求。1.在一个或更多个实施例中，本公开可以包括一种方法，其获得对于多天中的每一天的昼夜时段内的血糖水平读数，以及确定对于多天的昼夜时段内的血糖水平的估计的可变性。该方法还可以包括基于血糖水平的估计的可变性，将目标血糖水平修改为修改后的目标血糖水平，并且基于修改后的目标血糖水平在昼夜时段期间使用胰岛素泵输送胰岛素。2.根据本公开的一个或更多个方法，包括编号为段落1的方法，该方法可以包括确定可变性，该可变性可以包括确定对于昼夜时段的血糖值的分散度的测量值，以及确定预期低于阈值血糖水平的血糖测量值的近似百分比。3.根据本公开的一个或更多个方法，包括编号为段落2的方法，该方法可以包括修改目标血糖水平，其可包括如果确定的近似百分比超过阈值百分比则逐步地增加目标血糖水平。4.根据本公开的一个或更多个方法，包括编号为段落3的方法，该方法可以包括：阈值百分比可以由用户设置的低血糖恐惧指数(FHI)确定。5.根据本公开的一种或更多种方法，包括编号为段落3和/或4的方法，该方法可以包括：昼夜目标血糖水平的增加可以通过确定对于血糖值的居中趋势的昼夜测量值(诸如指数加权几何平均值)和分散度的昼夜测量值(诸如指数加权几何标准偏差)以及确定与昼夜目标血糖水平的偏移来确定，该偏移将近似达到低于阈值血糖水平的血糖值的阈值百分比。在一些情况下，可以使用对数正态分布来分析血糖数据。6.根据本公开的一个或更多个方法，包括编号为段落2、3、4和/或5的方法，目标血糖水平可以被封顶在最大目标血糖水平处。7.根据本公开的一个或更多个方法，包括编号为段落2、3、4、5和/或6的方法，修改目标血糖水平可包括如果确定的近似百分比小于阈值百分比则逐步地减少目标血糖水平。8.根据本公开的一个或更多个方法，包括编号为段落7的方法，目标血糖水平可以由最小目标血糖水平来限制。9.根据本公开的一个或更多个方法，包括编号为段落7和/或8的方法，阈值百分比可以由用户设置的低血糖恐惧指数(FHI)确定。10.根据本公开的一种或更多种方法，包括编号为段落7、8和/或9的方法，昼夜目标血糖水平的减少通过确定对于血糖值的居中趋势的昼夜测量值(诸如指数加权几何平均值)和分散度的昼夜测量值(诸如指数加权几何标准偏差)以及确定与昼夜目标血糖水平的偏移来确定，该偏移将近似达到低于阈值血糖水平的血糖值的阈值百分比。在一些情况下，可以使用对数正态分布来分析血糖数据。11.根据本公开的一个或更多个方法，包括编号为段落10的方法，目标血糖水平可以降低不多于每天2mg/dL。12.根据本公开的一种或更多种方法，包括编号为段落1、2、3、4、5、6、7、8、9、10和/或11的方法，修改昼夜时段还可以包括在相同方向上修改相邻的昼夜时段，以平滑在昼夜时段之间的目标血糖目标的变化。13.根据本公开的一个或更多个方法，包括编号为段落1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11和/或12的方法，基于修改后的目标血糖水平在昼夜时间段期间输送胰岛素可以包括生成第一多个胰岛素输送谱，其中第一多个胰岛素输送谱中的每一个包括跨越在在昼夜时段和随后的昼夜时段上延伸的第一时间间隔的第一系列胰岛素输送动作。输送胰岛素也可以包括对于第一多个胰岛素输送谱中的每个胰岛素输送谱预计在跨越第一时间间隔的多个时间处的第一多个未来血糖值，其中每个预计的未来血糖值可以使用糖尿病人(PWD)的至少一个最新血糖水平来预计。输送胰岛素可以另外包括至少部分地基于对于每个胰岛素输送谱的第一多个未来血糖值与对于与第一时间间隔重叠的每个昼夜时段的多个修改后的目标血糖水平之间的比较来选择第一多个胰岛素输送谱的第一谱。输送胰岛素也可以包括：在先前剂量的胰岛素之后，在第二时间间隔内使用胰岛素泵输送第一剂量的胰岛素，第一剂量的胰岛素对应于第一谱的第一系列胰岛素输送动作中的第一动作，并且第二时间间隔等于或短于第一时间间隔。14.根据本公开的一种或更多种方法，包括编号为段落1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和/或13的方法，根据本公开的一种或更多种方法，确定在多天的昼夜时段内血糖水平的估计的变化率可以包括对来自多天中的最近几天的血糖水平比对来自多天中的较早几天本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种方法，包括：获得对于多天中每一天的昼夜时段内的血糖水平读数；确定对于所述多天的所述昼夜时段内的所述血糖水平的估计的可变性；基于所述血糖水平的估计的可变性，将目标血糖水平修改为修改后的目标血糖水平；以及在所述昼夜时段期间基于所述修改后的目标血糖水平使用胰岛素泵输送胰岛素。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.05.23 US 62/340,4691.一种方法，包括：获得对于多天中每一天的昼夜时段内的血糖水平读数；确定对于所述多天的所述昼夜时段内的所述血糖水平的估计的可变性；基于所述血糖水平的估计的可变性，将目标血糖水平修改为修改后的目标血糖水平；以及在所述昼夜时段期间基于所述修改后的目标血糖水平使用胰岛素泵输送胰岛素。2.根据权利要求1所述的方法，其中,确定所述可变性包括确定对于所述昼夜时段的血糖值的分散度的测量值，以及确定预期降到阈值血糖水平以下的血糖测量值的近似百分比。3.根据权利要求2所述的方法，其中，修改包括如果所确定的近似百分比超过阈值百分比，则逐步地增加所述目标血糖水平，其中规定了所述目标血糖水平能够被封顶在最大目标血糖水平处。4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述阈值百分比由用户设置的低血糖恐惧指数(FHI)确定。5.根据权利要求3所述的方法，其中，所述昼夜目标血糖水平的增加通过确定对于血糖值的居中趋势的昼夜测量值和分散度的昼夜测量值以及确定与所述昼夜目标血糖水平的偏移来确定，该偏移将近似达到低于所述阈值血糖水平的血糖值的阈值百分比。6.根据权利要求2所述的方法，其中，所述目标血糖水平被封顶在最大目标血糖水平处。7.根据权利要求2所述的方法，其中，修改包括如果所确定的近似百分比小于阈值百分比，则逐步地减少所述目标血糖水平，其中规定了所述目标血糖水平能够由最小目标血糖水平限制。8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述目标血糖水平由最小目标血糖水平限制。9.根据权利要求7所述的方法，其中，所述阈值百分比由用户设置的低血糖恐惧指数(FHI)确定。10.根据权利要求7所述的方法，其中，所述昼夜目标血糖水平的减少通过确定对于血糖值的居中趋势的昼夜测量值和分散度的昼夜测量值以及确定与所述昼夜目标血糖水平的偏移来确定，该偏移将近似达到低于所述阈值血糖水平的血糖值的阈值百分比。11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述目标血糖水平减少不多于每天2mg/dL。12.根据权利要求1所述的方法，其中，修改所述昼夜时段还包括在相同方向上修改相邻昼夜时段，以平滑在昼夜时段之间的目标血糖目标的变化。13.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述昼夜时间段期间基于所述修改后的目标血糖水平输送胰岛素包括：生成第一多个胰岛素输送谱，所述第一多个胰岛...

【专利技术属性】
技术研发人员：莱恩·德斯伯勒，B·梅兹利什，
申请(专利权)人：比格福特生物医药公司，
类型：发明
国别省市：美国,US