The invention relates to a fully enclosed intelligent biological production system and a production method. The system comprises a shell with a central motion chamber, a liquid operation chamber, a culture chamber, a production quality detection chamber, a material entry chamber and a material outgoing chamber, a central motion chamber, a liquid operation chamber, a culture chamber, a production quality detection chamber, and materials. An isolation air-tight door is arranged between the entry cabin and the material outgoing cabin, and an isolation unit is arranged in the liquid operation cabin for separating, cleaning and inoculating batch cells, and a culture unit for preparing inoculated cells is arranged in the culture cabin, which is used for the production quality testing cabin, the material entering cabin and the material outgoing cabin. A centrifugal transfection unit for virus centrifugal transfection and cell harvesting of cultured cells is provided in the Central Sports cabin for the collection unit for detecting and classifying the acquired cells. The present invention is advantageous to effectively control the quality, pollution risk and related types of the environment from the source. Loss.
【技术实现步骤摘要】
全封闭式智能化生物生产系统及生产方法
本专利技术涉及生物生产系统,更具体地说是指全封闭式智能化生物生产系统及生产方法。
技术介绍
近年来,生物药品产品蓬勃发展,如CAR-T,TCR-T,干细胞制剂等新型药品陆续获得批准,并投入临床应用。细胞技术为相关新药品的基础性支撑,受到各方的密切关注,国内外的政策大力扶持产业发展,产业迎来发展风口,对大规模、高质量的细胞生产提出了巨大的需求。现阶段国内外细胞生产主要为手工生产方式,依托半自动化设备进行辅助。手工方式的主要缺陷为:生产成本高;产能扩展受限;人为因素产生的质量波动与风险;人为因素产生的产品污染;人为因素产生的操作错误;人为因素产生的核心生产知识产权泄露;生产能力扩展中:人员培训的高成本与长周期,设施的反复认证与高难度,监管机构日常监管难度较大。而对于半自动化设备而言,虽然在一定程度上提高了生产效率,但并未从根本上解决问题,依然存在大量缺陷:单套设备只能完成单批次的操作,产能提升有限;扩大产能,设备费用线性增长,投资收益效费比不理想;基于特定流程的固化耗材采购成本高,且使用过程中更换清洁等操作复杂不便;因为耗材固化,对新工艺适应性弱,无法满足工艺快速变化相关需求;依然需要大量的人工操作,人为因素带来的污染、品质等风险依然存在;需要高洁净度的安装空间,设施建设与使用费用成本高;设备操作较复杂,需要较高成本的人员与人员培训;无法实现有效的数据收集与分析使用;在细胞大规模生产的同时,生物制造领域同样对大规模的病毒生产、大规模的定制蛋白药品生产存在类似的需求,且在生产工艺流程上与细胞生产工艺流程有极高的类似性与可比性 ...
【技术保护点】
1.全封闭式智能化生物生产系统,其特征在于,包括壳体,所述壳体内设有中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱,所述中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱之间设有隔离气密门;所述中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱内分别设有H2O2灭菌消毒管路;所述液体操作舱内设有隔离单元,所述培养舱内设有培养单元,所述生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱内设有集合单元,所述中心运动舱内设有离心转染单元,其中,所述隔离单元,用于对批量细胞进行分离和清洗处理以及接种;所述培养单元,用于对接种的细胞进行培养制备;所述离心转染单元,用于对培养制备的细胞进行病毒离心转染以及细胞收获;所述集合单元,用于对获取的细胞进行检测以及分类转出处理。
【技术特征摘要】
1.全封闭式智能化生物生产系统,其特征在于,包括壳体,所述壳体内设有中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱,所述中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱之间设有隔离气密门;所述中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱内分别设有H2O2灭菌消毒管路;所述液体操作舱内设有隔离单元,所述培养舱内设有培养单元,所述生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱内设有集合单元,所述中心运动舱内设有离心转染单元,其中,所述隔离单元,用于对批量细胞进行分离和清洗处理以及接种;所述培养单元,用于对接种的细胞进行培养制备;所述离心转染单元,用于对培养制备的细胞进行病毒离心转染以及细胞收获;所述集合单元,用于对获取的细胞进行检测以及分类转出处理。2.根据权利要求1所述的全封闭式智能化生物生产系统,其特征在于,所述中心运动舱、液体操作舱、培养舱、生产质量检测舱、物料进入舱以及物料传出舱之间设有运转生物的运转单元,所述运转单元包括六自由度GMP合规机器人、直线电机模组以及夹爪,所述夹具与所述六自由度GMP合规机器人连接,所述直线电机模组与所述六自由度GMP合规机器人连接。3.根据权利要求1所述的全封闭式智能化生物生产系统,其特征在于,所述培养单元包括培养箱以及培养容器存放模块。4.根据权利要求1所述的全封闭式智能化生物生产系统,其特征在于,所述离心转染单元包括离心机以及离心托架,...
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