用于从全血分离血清或血浆的样品容器和方法技术

一种用于在全血样品中将血清或血浆从血细胞分离的装置和方法。本发明专利技术使用带有储存器的盖，使得在样品容器被离心分离时，血细胞装填到盖中。在移除盖时，还移除血细胞，且血清或血浆被留在样品管中，在那里，血清或血浆能够容易地被移液器抽取，移液器能够一直到达样品管的底部，从而最小化死体积。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于从全血分离血清或血浆的样品容器和方法相关申请的交叉引用本申请要求2015年12月11日提交的美国临时申请号62/266,433的优先权，该文献的全部内容通过引用并入本文中。
本专利技术涉及用于从全血分离血清或血浆的装置和方法。
技术介绍
许多体外诊断测试系统和方案要求使用没有血细胞的血液样品以便执行诊断测试。这些诊断测试使用血清或血浆，所述血清或血浆使用诸如离心分离或过滤的技术从全血分离。能够通过首先允许血液凝结以及然后使样品进行离心分离以将所有血细胞移动至样品管的底部而从全血分离血清。能够通过首先将全血与诸如肝素锂或EDTA钾盐的抗凝血剂混合，以及然后使样品进行离心分离以将所有血细胞移动至样品管的底部而从全血分离血浆。在使用离心分离来从全血分离血清或血浆时，常见的是使用包含触变凝胶的样品管，触变凝胶相比血清或血浆具有更大的比重，但是相比血细胞具有更低的比重。在离心分离期间，该凝胶迁移到血细胞上方，同时保持在血清或血浆下方。凝胶的功能是在血清或血浆和血细胞之间提供屏障，因此在离心分离之后，血清或血浆不再与血细胞混合。使用来自离心分离的样品管的血清或血浆的一个困难在于，难以在不留下大的死体积的情况下从样品管抽取血清或血浆。术语“死体积”指的是，在已经抽取样本的最大量之后，留在样品管中的不能使用的样本的量。在使用自动或手动移液器以从离心分离的样品管抽取样本时，存在移液器将与血细胞或凝胶隔膜接触的风险。如果发生这样的情况，样本可以被扰动，从而再混合血细胞和血清或血浆，移液器可能变得堵塞，或者移液器可能不是抽取纯的血清或血浆。为了避免这些风险，移液器必须保持在血细胞或凝胶隔膜上方的安全深度，以确保其不与血细胞或凝胶隔膜接触。对于自动移液器，这意味着，移液器深度被控制，使得移液器末端保持距离血细胞或凝胶隔膜安全距离。对于手动移液器，这意味着用户小心谨慎，以保持移液器距离血细胞或凝胶隔膜安全距离。在血细胞或凝胶隔膜上方但是在移液器末端下方的血清或血浆是不能使用的，因为其不会被抽取到移液器中。当可用的血清或血浆的量显著地大于由诊断测试所要求的量时，留下大的死体积可能不成问题。然而，当由诊断测试所要求的血清或血浆的量接近可用的血清或血浆的量时，死体积变成更大的隐患。在使用小体积样本收集技术时或者在其中能够被抽取的血液的量更有限的儿科样本中，这尤其重要。在其中不能够收集血液样品的更大量的情形中，在从离心分离的样品容器移液时减少留下的死体积的一种常见的技术是，将血清或血浆从离心分离的样品管倾倒出来，倒到第二样品管中。因为第二样品管不包含血细胞或凝胶隔膜，所以移液器能够安全地潜至样品管的底部，且能够在低死体积的情况下抽取血清或血浆。虽然该技术导致低的死体积，但是存在若干显著的缺点。该技术消耗额外的样品容器，这导致增加的材料成本。倾倒血清或血浆的步骤增加劳动成本且引入人为误差的风险。如果不恰当地标记新的样品管，还存在样品混乱的风险。尤其，为了使血液抽取侵害性更小以及降低进行诊断测试的成本，许多公司目前基于相比如今大部分实验室收集的更小的样本体积开发样品收集和处理技术。为了使用以小体积收集的血清或血浆有效地进行诊断测试，需要方法以最小化由于死体积引起的血清或血浆的损失。本专利技术使诊断实验室能够使用更小的血液样品有效地进行诊断测试或利用同一体积的血液样品进行更多的测试。
技术实现思路
在本文中提供的是用于在全血样品中将血清或血浆从血细胞分离的装置。本专利技术使用带有储存器的盖，使得在加盖的端远离离心分离轴线的情况下在对样品管离心分离时，血细胞被装填到盖中。在移除盖时，还移除血细胞，因此血清或血浆被留在样品管中，在那里，血清或血浆能够容易地被移液器抽取，移液器能够一直到达样品管的底部，从而最小化死体积。附图说明图1A和图1B示出根据本专利技术的样品管和盖的横截面视图。图2示出根据本专利技术的样品容器的横截面视图。图3A-图3I描绘了根据本专利技术用于从血细胞分离血清或血浆的方法。图4A和图4B描绘了根据本专利技术的样品容器的优选实施例。具体实施方式贯穿说明书和权利要求使用涉及本说明书的方面的各种术语。除非另外指示，否则此类术语被赋予其在本领域中的普通意思。其他具体定义的术语以与在本文中提供的定义一致的方式解释。如在该说明书以及所附权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”以及“所述”包括复数个参考物，除非内容另外清楚地指示。如在本文中使用的，当参考诸如量等的可测量值时，术语“大约”意图包含从指定值多达±30%的变化，因为这种变化适宜于执行所公开的方法。除非另外指示，否则在说明书和权利要求中使用的诸如体积等等的特性的所有数字表达量应被理解为在所有实例中通过术语“大约”修饰。相应地，除非相反地指示，否则在下文的说明书和所附权利要求中陈述的数字参数是近似值，其可以取决于通过本专利技术设法获得的期望特性变化。图1描绘了根据本专利技术的一种样品管，通常称为试管，在其中收集血液样品。样品管1具有封闭端3、开口端4和（多个）侧壁2。开口端4使液体样品能够被插入到样品管1中。封闭端3在优选实施例中示出为带有圆形底部。具有圆形或锥形底部的样品管是优选的，因为其最小化在从样品管的底部移液时的死体积。虽然带有圆形或锥形底部的样品管是优选的，但是样品管的底部能够是任何形状。图1B描绘了盖10用以紧固到诸如在图1A中示出的样品管上。盖10具有开口端12、封闭端13和侧壁14。封闭端13通过表面15封闭。盖10具有储存器16，其在盖10和样品管1被紧固以形成包括样品管和盖的样品容器时形成，如在图2中所示，其中，储存器16的体积被限定为在不与样品管1接触的情况下，能够被包含在盖10中的液体的最大量。根据本专利技术，为了从血清或血浆移除在血液中的血细胞或其他固体，储存器16的体积应当等于或大于在血液样品中待从血清或血浆分离的血细胞及其他固体的体积。这将使得在从样品管1移除盖10时，能够移除血细胞及其他固体。在另一实施例中，盖大小被确定成以便储存器的体积等于或大于在样品管中的全血的体积。该设计将在离心分离期间降低或消除在样品管和盖之间的密封上的压力。样品管1和盖10具有机构，通过其，样品管1的开口端4可以与盖10的开口端12紧固以形成样品容器，使得血液样品被包含在样品管1和盖10内。用于紧固样品管1和盖10的机构能够是期望的任何机构，只要样品管和盖被紧固以形成无泄漏配合。重要的是，在样品容器沿任何方向定向时，样品容器的内容物不泄漏。用于将样品管紧固至盖的此类机构能够包括工程配合或过盈配合。优选的工程配合是螺纹连接7，其中，样品管和盖两者都具有螺纹，其如在附图中所示致力于将样品管和盖连接在一起。能够使用形成无泄漏锁定机构的任何其他工程配合。替代地，能够使用过盈配合，使得在将样品管的开口端和盖的开口端推到一起之后，通过摩擦紧固样品管和盖。例如，盖能够是被紧固到样品管的开口端上的塞子。可选地，能够使用垫圈密封在样品管和盖之间的接头。将样品管和盖紧固在一起的机构不受限于任何特定机构且将包括任何机构，由此样品管和盖能够紧固在一起以形成无泄漏样品容器。图3A-图3I描绘了本专利技术的方法的实施例，其用于从血液样品分离血清或血浆，且如下工作：在图3A中，示出具有封闭端21、开口端22和（多个）侧壁23的空本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于将血液样品中的血清或血浆与血细胞分离的样品容器，包括：样品管，其具有开口端、封闭端和（多个）侧壁，其中，所述开口端使血液样品能够被插入到所述样品管中；盖，其具有开口端、封闭端和（多个）侧壁；机构，通过其，所述样品管的所述开口端与所述盖的所述开口端紧固，使得所述血液样品被包含在所述样品管和所述盖内；储存器，当所述盖和所述样品管紧固在一起且加盖的样品管定向成使得所述盖的所述封闭端低于所述样品管的所述封闭端时形成所述储存器，其中，所述储存器的体积被限定为在不接触所述样品管的情况下能够被包含在所述盖中的液体的最大量；其中，所述储存器的体积等于或大于在所述血液样品中待与血清或血浆分离的血细胞及其他固体的体积。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.12.11 US 62/2664331.一种用于将血液样品中的血清或血浆与血细胞分离的样品容器，包括：样品管，其具有开口端、封闭端和（多个）侧壁，其中，所述开口端使血液样品能够被插入到所述样品管中；盖，其具有开口端、封闭端和（多个）侧壁；机构，通过其，所述样品管的所述开口端与所述盖的所述开口端紧固，使得所述血液样品被包含在所述样品管和所述盖内；储存器，当所述盖和所述样品管紧固在一起且加盖的样品管定向成使得所述盖的所述封闭端低于所述样品管的所述封闭端时形成所述储存器，其中，所述储存器的体积被限定为在不接触所述样品管的情况下能够被包含在所述盖中的液体的最大量；其中，所述储存器的体积等于或大于在所述血液样品中待与血清或血浆分离的血细胞及其他固体的体积。2.根据权利要求1所述的样品容器，其中，所述盖包含隔膜。3.根据权利要求1所述的样品容器，其中，所述样品管包含隔膜。4.根据权利要求1所述的样品容器，其中，所述盖包含添加物。5.根据权利要求1所述的样品容器，其中，所述样品管包含添加物。6.根据权利要求1所述的样品容器，其中，所述盖的所述封闭端包括表面，其至少部分地由插管能够被插入通过其的能刺穿材料构成。7.根据权利要求1所述的样品容器，其中，所述盖的所述封闭端能够开封和再密封。8.根据权利要求1所述的样品容器，其中，所述样品管和所述盖系在一起。9.一种将血清或血浆从血液样品分离的方法，包括：将全血样品插入到具有开口端、封闭端和（多个）侧壁的样品管中，其中，所述开口端使血液样品能够被插入到所述样品管中；利用具有开口端、封闭端和（多个）侧壁的盖封闭所述样品管的开口端，由此形成包括所述样品管和具有储存器的盖的样品容器，所述储存器在所述盖和样品管紧固时形成，其中，所述储存器的体积被限定为在不与所述样品管接触的情况下能够被包含在所述盖中的液体的最大量，以及其...

【专利技术属性】
技术研发人员：E奥尔森，
申请(专利权)人：西门子医疗保健诊断公司，
类型：发明
国别省市：美国,US