重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸制造技术

本实用新型专利技术涉及一种重氮盐法β‑葡萄糖醛酸酶干化学试纸，属于体外诊断试纸技术领域。解决了如何提供一种体积小、检测速度快、操作简单、结果稳定、易判读、指标客观的检测β‑葡萄糖醛酸酶的干化学试纸的技术问题。本实用新型专利技术的干化学试纸，包括基片和试纸，其中，试纸由校准块、第一空白块、检测块和第二空白块组成，从前至后依次固定在基片的上表面上；检测块由滤纸、底物、重氮盐和稳定剂组成，底物、重氮盐和稳定剂以分散的方式设置在滤纸的上表面上。该干化学试纸体积小、检测速度快、操作简单、结果稳定、指标客观，将向校验块、空白块和检测块集成一体，既便于对比观察，又保证检测结果准确，有较好的临床应用价值。

【技术实现步骤摘要】
重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸
本技术属于体外诊断试纸
，具体涉及一种重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸，尤其是适用于辅助判断需氧菌性阴道病。
技术介绍
女性下生殖道感染是妇科门诊的常见病和多发病，常见的下生殖道感染主要有外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)、细菌性阴道病(BV)及滴虫性阴道炎(TV)。需氧菌性阴道炎(AV)是比利时著名妇产科专家Donders于2002年正式报道的一种下生殖道感染。AV患者的临床症状体征和TV患者极为相似，易造成误诊，但因两者致病菌的抗生素敏感性不同，可以通过临床菌群的培养进行区分，但对菌群的培养需要消耗大量的时间和金钱，因此采用一种简便快捷的诊断方式成为研发的主要课题。需氧菌性阴道炎(AV)常见病原体为链球菌、葡萄球菌以及大肠埃希菌。而正常阴道是以乳酸杆菌为优势菌的正常微生物群，阴道PH<4.5，当患有需氧菌性阴道炎时，阴道乳酸杆菌减少而需氧菌繁殖导致阴道壁粘膜具有充血、水肿、脓性分泌物的炎性特征。细菌预成酶是细菌在生长繁殖过程中合成的一系列与生长代谢有关的酶类，这些酶类能分解多种底物，并且在有氧环境中较长时间的保留其活性。不同种属的细菌，其预成酶的种类不同。AV的主要致病菌为金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、大肠埃希氏菌、B族链球菌和大肠埃希菌，代谢可产生β-葡萄糖醛酸酶。国内外用于AV诊断的一些临床及实验室诊断方法多为镜检法和β-葡萄糖醛酸酶+凝固酶检测技术对其阴道分泌物进行检测，β-葡萄糖醛酸酶+凝固酶对AV的诊断具有很高的敏感度和特异性，且与临床上常用的Donders湿片镜检法有很高的符合率(临床符合率高达90.8％，敏感度为91.2％)，可全面诊断AV，为妇产科医生提供明确的诊断依据。但凝固酶法为两步法且需要外加终止液，不利于自动化检测。干化学分析是指将液体检测样品直接加到为不同项目特定生产的商业化的干燥试剂条上，以被测样品的水分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法，是以酶法为基础的一类分析方法。干化学分析具备准确度好，速度快、操作简便的优点，因此在各种检测领域被普遍应用。现有技术中，检测β-葡萄糖醛酸酶的干化学试纸的检测原理为底物自缩合显色，但其检测方式为卡式，育温时间长，反应显色弱不易观察。
技术实现思路
为了克服上述现有技术的缺陷，本技术提供一种重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸，具有体积小、检测速度快、操作简单、结果稳定、易判读、指标更客观的优点，可作为临床妇科评估。本技术解决上述技术问题采取的技术方案如下。重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸，包括基片和试纸；所述试纸由校准块、第一空白块、检测块和第二空白块组成，校准块、第一空白块、检测块和第二空白块从前至后依次固定在基片的上表面上；所述校准块为空白滤纸块；所述第一空白块和第二空白块均为空白滤纸块；所述检测块由滤纸、底物、重氮盐和稳定剂组成，底物、重氮盐和稳定剂以分散的方式设置在滤纸的上表面上。进一步的，所述基片为条形片。进一步的，所述校准块、第一空白块、检测块和第二空白块均为正方块。进一步的，所述固定的方式为，在校准块、第一空白块、检测块和第二空白块与基片的接触处设置胶层。进一步的，所述底物、重氮盐和稳定剂的分散量为1.6:1:1.6；底物为5-溴-4-氯-3-吲哚基-葡萄糖醛酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚基-葡萄糖醛酸苷钾盐、5-溴-4-氯-3-吲哚基-葡萄糖醛酸苷环己基胺盐或5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-吡喃葡萄糖醛酸钠盐；重氮盐为2-乙氧基-4-吗啉基重氮苯氯化锌盐；稳定剂为顺丁烯二酸或酒石酸。进一步的，所述滤纸均为31ET滤纸。与现有技术相比，本技术的有益效果为：1、本技术提供的重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸具有体积小、检测速度快、操作简单、结果稳定、指标客观的优点。2、本技术提供的重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸将校验块、空白块和检测块集成一体，既便于对比观察，又保证检测结果准确，若配合妇科干化学分析仪器读取则会更方便快捷。3、本技术提供的重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸，与目前自缩合检测β-葡萄糖醛酸酶方法比较，准确度和灵敏度均有提高。4、本技术提供的重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸可作为临床妇科评估患者阴道内微生态环境状况、白带异常病原体的初步确定、疗效的观察和治愈标准判定的指标；结合阴道分泌物的清洁度、滴虫、霉菌检查，可取代传统白带常规检查的旧指标；在基层医院妇产科作为阴道分泌物异常患者、孕妇、妇科手术之前的常规筛及治愈标准的判定，有较好的临床应用价值。附图说明图1为本技术的重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸的结构示意图。图中，1、基片，2、试纸，21、校准块，22、第一空白块，23、检测块，24、第二空白块，3、胶层。具体实施方式以下结合附图进一步说明本技术。如图1所示，重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸，包括基片1和试纸2。其中，基片1为条形片，其材料没有特殊限制，现有技术中的试纸基片都可以使用。试纸2由校准块21、第一空白块22、检测块23和第二空白块24组成，校准块21、第一空白块22、检测块23和第二空白块24均为正方形，下表面从前至后依次固定在基片1的上表面上，固定方式可采用校准块21、第一空白块22、检测块23、第二空白块24与基片1之间设置胶层3。校准块21为空白滤纸块，用于去除样本自身颜色的干扰，常用31ET空白滤纸。第一空白块22和第二空白块24均为空白滤纸块，用于增加试纸条配重，用于联机测试，常用31ET空白滤纸。检测块23由滤纸、底物、重氮盐和稳定剂组成，底物、重氮盐和稳定剂以分散的方式设置在滤纸的上表面上，分散量可以为1.6:1:1.6。滤纸常用31ET空白滤纸。底物、重氮盐和稳定剂为本领域熟知物质，可通过本领域熟知方式获得。底物为5-溴-4-氯-3-吲哚-葡萄糖醛酸苷盐及其衍生物，如5-溴-4-氯-3-吲哚-葡萄糖醛酸苷盐、5-溴-4-氯-3-吲哚基-葡萄糖醛酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚基-葡萄糖醛酸苷钾盐、5-溴-4-氯-3-吲哚基-葡萄糖醛酸苷环己基胺盐或5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-吡喃葡萄糖醛酸钠盐等；重氮盐为2-乙氧基-4-吗啉基重氮苯氯化锌盐；稳定剂优选为顺丁烯二酸或酒石酸。检测块23用于检测β-葡萄糖醛酸酶。本技术提供一种上述检测块23的制备方法，但不限于此：步骤一、先将辅助试剂溶解于缓冲溶液中，然后将底物溶解于含有辅助试剂的缓冲溶液中，得到浸液A，再用浸液A浸润滤纸，在50-80℃干燥20-25min；其中，底物的优选浓度为8mg/mL；辅助试剂、缓冲溶液和滤纸皆为本领域熟知物质，可通过本领域熟知方式获得；辅助试剂优选为三吗啉酯和/或糖类，三吗啉酯的浓度为0.5mg/mL，海藻糖的浓度为10mg/mL；缓冲溶液可以采用硼酸缓冲液(优选浓度0.1M)，含有辅助试剂的缓冲溶液的PH范围在6-8.5，优选为7-8；步骤二、将重氮盐和稳定剂溶解于醇溶剂中形成浸液B，再用浸液B浸润步骤一干燥后的滤纸，在40-80℃干燥10-15min，裁切，得到检验块23；其中，重氮盐的优选浓度为0.5mg/mL，稳定剂的优选浓度为8mg/mL，醇溶剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.重氮盐法β‑葡萄糖醛酸酶干化学试纸，其特征在于，包括基片(1)和试纸(2)；所述试纸(2)由校准块(21)、第一空白块(22)、检测块(23)和第二空白块(24)组成，校准块(21)、第一空白块(22)、检测块(23)和第二空白块(24)从前至后依次固定在基片(1)的上表面上；所述校准块(21)为空白滤纸块；所述第一空白块(22)和第二空白块(24)均为空白滤纸块；所述检测块(23)由滤纸、底物、重氮盐和稳定剂组成，底物、重氮盐和稳定剂以分散的方式设置在滤纸的上表面上。

【技术特征摘要】
1.重氮盐法β-葡萄糖醛酸酶干化学试纸，其特征在于，包括基片(1)和试纸(2)；所述试纸(2)由校准块(21)、第一空白块(22)、检测块(23)和第二空白块(24)组成，校准块(21)、第一空白块(22)、检测块(23)和第二空白块(24)从前至后依次固定在基片(1)的上表面上；所述校准块(21)为空白滤纸块；所述第一空白块(22)和第二空白块(24)均为空白滤纸块；所述检测块(23)由滤纸、底物、重氮盐和稳定剂组成，底物、重氮盐和稳定剂以分散的方式设置在滤纸的上表面上。2.根据权利要求1所述的重氮盐法β...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙德亚，崔秀丽，赵亚荣，朱子是，
申请(专利权)人：迪瑞医疗科技股份有限公司，
类型：新型
国别省市：吉林,22