多剂量吸入器制造技术

本发明专利技术涉及吸入器，包括耐用单元和可替换(药筒)单元，且包括系统、子系统和元件以提供“打开‑吸入‑关闭”用户体验。耐用单元包括呼吸致动型触发机制，和可任选的电子件用于提供用户反馈及远程医疗能力。可替换单元包括吹口、泡罩条、气溶胶通路、剂量计数器、泡罩穿刺和雾化引擎组件。可提供锁定机制以当剂量计数器达到预选界限如零时，防止进一步使用药筒。

Multi dose inhalers

The present invention relates to an inhaler, comprising a durable unit and a replaceable (cartridge) unit, and includes a system, subsystems, and components to provide a \open/inhale/close\ user experience. Durable units include breathing-actuated triggering mechanisms and optional electronics for providing user feedback and telemedicine capabilities. The replaceable units include a blow mouth, a bubble mask strip, an aerosol passage, a dose counter, a bubble mask puncture, and an atomization engine assembly. A locking mechanism is provided to prevent further cartridge use when the dose counter reaches a preselected limit such as zero.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】多剂量吸入器
本专利技术涉及用于肺部给药的吸入器装置，具体是多剂量吸入器装置，其采用包含多个含粉末药物的泡罩的泡罩条。一方面，本专利技术涉及分散干粉药物供患者吸入的装置和方法。专利技术背景可吸入药物递送已被证明是特别有效的方法和/或其它药物递送形式的理想替代方式，其中雾化药物由患者口服或经鼻吸入以递送活性药物成分给患者呼吸道。许多吸入装置类型配置成允许使用者吸入药物以接受其中所含活性药物成分，包括使干粉药物雾化的装置。一些吸入器包含多剂量药物，其可由使用者依序获得，而其它是基于胶囊/泡罩的且需要使用者将至少一个胶囊/泡罩插入装置以用于各递送。其通常需要或方便地向患者肺部递送药物，使用散布装置如吸入器装置(或简言之“吸入器”)。吸入器装置可适于从泡罩分散产品，例如药物剂量，所述泡罩中保存独立剂量的药物。这类吸入器中，药物通常采用待患者吸入的粉末形式。照惯例，基于泡罩的单位剂量吸入器使用仅有单一泡腔的泡罩包装以及从中被吸入的药物，所述泡腔可以被插入、打开。然而，这类单剂量吸入器可能并非对所有患者都便利，因为额外单独泡罩必须独立于吸入器装置来携带，以使患者在一段时间中服用多个剂量。另外，单位剂量吸入器要求患者在每次需要药物剂量时，定位、操作、插入和移出泡罩。因此，开发了使用泡罩条的多剂量吸入器。这类吸入器中，泡罩条上具有多个泡罩并条被移动(纵向或旋转)，从而泡罩依序呈现到分配位置，从中药物可分配给患者，如在吸入期间。当泡罩位于分配位置时，或随着其移到分配位置，泡罩打开。干粉吸入器(DPI)是流行的可吸入药物递送装置之一，旨在使来自胶囊/泡罩的药物递送到气道，例如患者的肺。药物可以是干粉制剂且可包括一种或多种活性化合物以治疗一种或多种疾病状态。诸如干粉药物制剂等药物能包括一种或多种活性剂，包括药剂、药物、生物制剂、化合物、物质的组合物或其混合物，其提供一些药理学作用，通常是有益效果。药物还可任选与一种或多种适合肺部给药的药用赋形剂混合。此外，所述药物可基本没有活性组分，例如该药物可以是安慰剂。
技术实现思路
本专利技术包括吸入器，包含耐用单元或机身和可替换(药筒)单元。本专利技术还涉及装置的元件、方面或子组件；如机制、雾化引擎、容器穿刺和/或粉末流化机制、呼吸致动型触发机制、剂量计数和锁定机制或系统、远程医疗和/或监控能力以及装置模块性。在专利技术的多个方面，认为主要子系统是引动、闭锁/开锁、容器穿刺、容器索引和终期锁定。在专利技术的过个方面，包括引动、闭锁/开锁和容器穿刺的机制被认为是定义自动泡罩打开机制。在专利技术的多个方面，装置模块性指以任何模块化方式排列元件的能力，提供装置不同配置和/或不同功能的灵活性。这些元件或方面能在设备中使用，包括例如用于肺部给药组合物的设备。本专利技术的实施方式包括多剂量干粉吸入器(DPI)且其旨在并设计用于(但不限于)哮喘和COPD治疗。本专利技术涉及泡罩条吸入器，包含耐用单元和可替换(药筒)单元。在本专利技术的实施方式中，耐用单元旨在持续约一年且包括自动泡罩打开机制、引动机制、呼吸致动型触发机制和自动剂量计数机制(可任选有锁定)。在本专利技术的实施方式中，提供用于供给用户反馈的电子件，以及可任选的远程医疗功能。可替换单元包括吹口(mouthpiece)、泡罩条、气溶胶通路、剂量计数器、泡罩穿刺组件和雾化引擎组件。当剂量计数器达到预选界限如零时，锁定机制防止进一步使用药筒。吸入器供有合适机制以使“打开-吸入-关闭”功能可行来确保可靠性和患者易用性。另外，在本专利技术的一些实施方式中，通过听觉如机械点击和视觉如LED信号灯或可听警告音，提供给药确认，并获得适当的错误信息(经电子或机械指示器)以提醒用户是否正确获得剂量。在一些实施方式中，仅提供机械指示器，在一些实施方式中，仅提供电子式(electronicallyenabled)指示器。驱动吸入器系统并最终用于刺穿泡罩(有时称为容器)的能量是通过打开覆盖吹口的帽来产生。此能量储存于某一能量储存工具中，例如弹簧或其它偏置工具，并被释放以向本文所述合适机制提供动力。因而，打开帽构成引动步骤(联同定义启动机制的相关机制)，其中主齿轮系用于发动弹簧。在本专利技术的实施方式中，由于帽打开，能量通过含主齿轮系的一系列齿轮而机械传输给齿条传动(rackgear)。向上拉动齿条传动，即装置使用者的方向，齿条传动向弹簧传递能量。当帽完全打开时，弹簧能量充足且齿条组件啮合闭锁元件，进而使齿条脱离主齿轮系。呼吸致动型触发机制感应患者吸入并在适当点释放闭锁元件，导致弹簧释放储能并将能量传递给雾化引擎。雾化引擎进一步包括穿刺元件，从第一位置线性转到第二位置，导致泡罩刺穿并允许进行雾化。刺穿后，偏置工具如弹簧使雾化引擎返回到其第一位置。在本专利技术的实施方式中，设计和配置用于闭锁及开锁的机制可视作引动机制的子集。关闭帽后，索引机制推动泡罩条通过一系列齿轮。索引机制部分位于耐用单元，部分位于可替换单元或药筒。如果泡罩未刺穿，索引机制不啮合，从而尽可能减少浪费的剂量。在一些实施方式中，吸入器装置包括通常处于睡眠状态但当帽打开时被唤醒、起始或启动的电子件。设备电子部件感应到机制是否处于就绪状态，即装置恰当引动和闭锁并准备用于患者吸入。此时，吸入会触发或激活机制，开锁储能并刺穿泡罩。在一些实施方式中，提供压力传感器或流量传感器以检测吸入导致的压降或流量变化，从而提供监测吸入的手段。合适的处理电子件/软件能记录涉及吸入的不同参数，包括吸入时间、压降、随着时间的压降等等。可供给视觉信号工具如一个或多个LED以提供替代或另外的用户反馈，包括装置待用、剂量完成和错误状态。另外或替代地，听觉和其它的人可觉察信号形式及模式能用于提供装置状态信息给使用者和/或也传递或提供可能与装置状态无关的信息，如病人依从性、使用和环境条件信息。泡罩条位于药筒内，在一些实施方式中，其包含31个剂量，各剂量在其自己的密封容器中。泡罩条沿着一系列轨道被牵拉通过装置。一旦使用，泡罩条被推回到同一轨道内，因而节约空间产生紧凑装置。含双文丘里管排列的雾化引擎提供干粉吸入器内的有效粉末剂量雾化，这可通过暴露剂量聚集物于气流产生的升力和拖拽力(liftanddragforces)来实现。这些力的大小取决于凝集粒子速度气流速度之间达到的差异。含喉部元件和扩散元件的文丘里管结构可有效达到高峰流速和因而的大气溶胶力，因扩散器能恢复经喉部吸入空气所需静压的大部分。这允许实现高峰流速，同时限制气道阻力。双文丘里管在雾化引擎出口有2个锥形体或发散部分，减缓流动以协助尽可能减少口咽部沉积且也允许装置紧凑。高阻力能通过细窄喉部产生，其就给定流速而言，会趋于增加气流速度并因而增加气溶胶力。同样，高阻力意味着对于给定压降，流速降低且离开装置的空气最高速度由此降低，这作用于减少患者口腔中的细粒沉积。然而，对于一些患者，高阻力吸入器可能使得吸入器装置使用起来不舒服。将2个不然为高阻力的文丘里管气道平行放置会生成显著低于各单独气道的总阻力，产生在一定预期压降范围中更易使用的装置，因而与大部分患者的吸入能力相容，如约0.5-6kPa，或约1-5kPa，或约1.5-4.5kPa。在本专利技术的实施方式中，提供驱动机制以提供穿刺或穿孔元件的精确线性平移，从而刺穿箔泡罩来响应致动器(如按本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种多剂量粉末吸入装置，所述装置包括：含内腔和帽的机身，所述帽可从闭合位置移到打开位置；和可拆卸可插入机身内腔的药筒，所述药筒包括一个吹口，通过吹口雾化粉末药物可递送给使用者，其中所述帽当处于闭合位置时覆盖吹口，处于打开位置时暴露吹口，且其中帽的移动存储能量用于自动容器打开机制；其中药筒内放置有容器条、穿刺机制和气溶胶引擎，各容器适合包含一剂粉末药物，和其中机身包括引动机制和呼吸致动型机制，其与药筒中的容器条交互以选择性推进容器条，并且其中机身进一步包括驱动机制，其与药筒中的穿刺机制交互以选择性引起穿刺机制在容器内产生一个或多个开口。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.01.19 US 62/280,264;2016.04.15 US 62/322,9621.一种多剂量粉末吸入装置，所述装置包括：含内腔和帽的机身，所述帽可从闭合位置移到打开位置；和可拆卸可插入机身内腔的药筒，所述药筒包括一个吹口，通过吹口雾化粉末药物可递送给使用者，其中所述帽当处于闭合位置时覆盖吹口，处于打开位置时暴露吹口，且其中帽的移动存储能量用于自动容器打开机制；其中药筒内放置有容器条、穿刺机制和气溶胶引擎，各容器适合包含一剂粉末药物，和其中机身包括引动机制和呼吸致动型机制，其与药筒中的容器条交互以选择性推进容器条，并且其中机身进一步包括驱动机制，其与药筒中的穿刺机制交互以选择性引起穿刺机制在容器内产生一个或多个开口。2.如权利要求1所述的多剂量粉末吸入装置，其中所述驱动机制运转以引起穿刺机制在处于穿刺位置的容器内产生一个或多个开口，从而容器中的粉末药物可通过气溶胶产生机制雾化并经吹口递送给使用者。3.如权利要求1所述的多剂量粉末吸入装置，其中所述机身进一步包括电子电路，其监测吸入器机身中的机制状态并响应机制状态变化而照亮反馈指示器。4.如权利要求1所述的多剂量粉末吸入装置，其中所述气溶胶引擎包括第一和第二文丘里管，各文丘里管具有收敛段和发散段，各收敛段具有最小孔径、最大孔径和轴长L1，各发散段具有最小孔径、最大孔径和轴长L2，收敛和发散段排列成各自的最小孔径毗邻形成喉，各发散和收敛段总体为锥形，收敛段的最大孔径定义进气口，扩散段的最大孔径定义出气口，第一和第二文丘里管放置成第一和第二文丘里管中间有中心轴；和气溶胶引擎还包括第一和第二粉末容器穿刺元件，可操作连接收敛段并且平行但不位于中心轴，第三粉末穿刺元件置于约中心轴，各粉末容器穿刺元件包括刀片或穿刺元件；其中各收敛和发散段以及喉部定义气道，吸入粒子通过气道移动并经出气口分配。5.如权利要求1所述的多剂量粉末吸入装置，其中所述呼吸致动型包括偶联副齿轮传动的手动可操作杠杆；啮合副齿轮的齿条传动从而以第一方向推进齿条，齿条传动包括第一闭锁工具；偏置工具，用于使齿条传动以与第一方向相反的方向偏置；枢转链环横档，具有第二闭锁工具以啮合第一闭锁工具，链环横档与呼吸致动翻板机械交互，其中随着齿条以第一方向推进，链环横档的移动通过齿条和副齿轮储能于偏置工具，由此第一和第二闭锁工具啮合，且在翻板呼吸致动后，闭锁工具解啮...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·格勒思克，A·Y·乔，G·阿克斯福德，C·P·塞拉芬，J·P·萨默斯，J·P·唐宁，
申请(专利权)人：诺华股份有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH