操作多模式药物输送系统技术方案

一些实施例的多模式药物输送系统可以被配置成根据多种输送模式中的任何一种，例如闭环输送模式和开环输送模式，以及根据第二反馈回路来控制药物的分配，以确定与剂量输送相关的用户特定的设置。

Operation of multimodal drug delivery system

Some embodiments of a multi-mode drug delivery system may be configured to control drug allocation according to any of a variety of delivery modes, such as a closed-loop delivery mode and an open-loop delivery mode, and according to a second feedback loop to determine user-specific settings related to dose delivery.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】操作多模式药物输送系统相关申请的交叉引用本申请要求于2016年1月5日提交的美国临时专利申请第62/275,213号的利益。在先申请的该公开内容被认为是本申请的公开内容的一部分(并且通过引用并入)。
本文件涉及用于管理诸如糖尿病的慢性疾病的多模式药物输送系统和方法。背景糖尿病是一种慢性代谢紊乱，其由人的胰腺不能产生足够量的激素、胰岛素引起，使得人的新陈代谢不能提供糖和淀粉的适当吸收。这种衰竭导致高血糖症，即血浆内存在过量的分析物，例如葡萄糖。持续性高血糖症与多种严重症状和危及生命的长期并发症相关联，诸如脱水、酮酸中毒、糖尿病昏迷、心血管疾病、慢性肾衰竭、视网膜损伤和伴有截肢肢端危险的神经损伤。因为治愈尚不可能，所以需要永久治疗，其提供恒定的血糖控制以便持续维持血液分析物的水平在正常限度内。这样的血糖控制通过定期向患者身体供应药物(例如药物、激素)(诸如胰岛素)来实现，从而降低升高的血液分析物水平。历史上，外部生物有效药物(例如，胰岛素或其类似物)通常借助于通过皮下注射器多次的每日注射快速和长效药物来施用。尽管这种治疗不需要频繁估计血液分析物，但已经发现以这种方式可实现的血糖控制程度不是最理想的，因为输送不同于生理性激素生成，根据该方案，激素以较低速率并在更长的一段时间内进入血流。通过基于多次每日注射的所谓加强药物治疗可以实现改善的血糖控制，该多次每日注射包括每天一次或两次注射用于提供基础水平药物的长效药物和在每餐之前以与食量成正比的量的额外注射速效药物。尽管传统注射器已经至少部分地被药笔取代，然而频繁注射仍然对患者非常不方便，特别是对那些不能可靠地自己进行注射的患者。通过开发其他药物输送装置(诸如胰岛素泵)、减轻患者对注射器或药笔的需求以及多次每日注射的给药已经实现了糖尿病治疗方面的实质改进。胰岛素泵允许以与自然发生的生理过程相比具有更大相似性的方式输送胰岛素(和/或其他药物)，并且可以被控制以遵循标准或单独修改的方案以给予患者更好的血糖控制。在一些情况下，胰岛素泵装置可以(经由来自临床医师或用户的输入)存储由医生为特定用户定制的多个设置(例如，剂量参数或其他设置)。在一个示例中，输液泵装置可以被编程为存储用户的胰岛素敏感度(例如，以mg/dL/胰岛素单位为单位)，当计算对该特定用户的校正推注剂量时，输液泵系统可以采用该输液泵系统。在另一个示例中，输液泵装置可以被编程为存储用户的碳水化合物比例(例如，以g/胰岛素单位为单位)，当计算对该特定用户的一餐推注剂量时，该碳水化合物比例可以被该输液泵系统采用。在许多情况下，这些用户专用设置经由输液泵装置上的用户界面按钮手动输入到输液泵装置中。如果这些设置中的任何一个被错误地输入到输液泵系统中(例如，由于在手动输入数据时发生抄写错误或其他错误)，所导致的后果可能导致不适当的推注剂量计算，造成血糖水平不必要地过高或过低。另外，通过药物输送装置可以实现直接到腹腔内空间的输送或静脉地输送。药物输送装置可以被构造为用于腹膜内布置的可植入装置，或者可以被构造为具有输液器的外部装置，该输液器用于经由经皮插入导管、套管或透皮药物运输器(诸如通过贴片)对患者进行皮下输注。外部药物输送装置安装在衣服上、隐藏在衣服下面或内部，或者安装在身体上，并且通常经由内置于装置或在分开的远程装置上的用户界面来控制。药物输送装置已被用于通过以基础率向糖尿病患者输注药物或合适的生物有效物质和负责用餐或高分析物值、水平或浓度的额外药物或“推注”来辅助管理糖尿病。药物输送装置通常通过柔性管连接到注入器，更被广泛地称为输液器。注入器通常具有皮下套管和其上附接有套管的背胶安装件。套管可以包括快速断开器，以允许套管和安装件在柔性管与注入器断开连接时保持在用户的皮肤表面上的适当位置。不管药物输送装置的类型如何，通常需要监测血液分析物以实现可接受的血糖控制。例如，由药物输送装置输送合适量的药物需要患者频繁地确定他或她的血液分析物水平并手动将该值输入到用于外部药物输送装置的用户界面中，该用户界面随后可以计算对默认或当前正在使用的药物输送方案(即剂量和时间)的适当修改，并且随后与药物输送装置通信以相应地调整其操作。血液分析物浓度的确定通常借助于诸如手持式电子表的短期测量装置来执行，其经由基于酶的测试条接收血液样本并基于酶促反应计算血液分析物值。近年来，连续的分析物监测也被用于药物输送装置，以允许更好地控制注入给糖尿病患者的药物。患有糖尿病的人们和他们的医疗保健提供者(HCP)在管理加强医学治疗时承担了大量的认知负担。在正确的时间处递送正确量的药物是极具挑战性的工作。其需要患者每天多次进行剂量确定，并且其需要患者和HCP的组合以在个体到个体变化的短期时间范围上并且在基于年龄和/或行为(例如，锻炼的改变、饮食的改变)的个体内重新校准治疗的治疗参数。鉴于与用于维持适当血糖控制的当前系统和方法相关联的许多缺陷和问题，已经投入大量资源寻找更好的解决方案。许多新技术有望减轻目前强化胰岛素治疗所需的一些认知负担。然而，对于简单、安全、可靠且能够获得监管批准的问题的切实可行的解决方案被证明是难实现的。多年来，研究人员已经设想将连续血糖监测系统与胰岛素输送装置耦合以提供“人工胰腺”来帮助患有糖尿病的人们。他们的努力尚未产生商业产品。需要的是一种系统和方法，其提供对药物输送装置的一定程度的自动控制，以用于改善药物输送和血糖控制，其在现实环境中简单、安全且可靠。概述本文提供的多模式药物输送系统和方法可以使用一种或更多种血液分析物监测装置或方法来监测血液分析物的存在，控制或监测药物的分配(dispensation)，并确定和/或更新控制或推荐药物输送以用于多个工作模式的控制参数。例如，如果血液分析物是葡萄糖，则示例性的药物输送模式包括定期更新用于使用连续血糖监测数据(CGM)计算推注的参数和基础率的闭环模式、可以使用血糖监测(BGM)数据以更新在较长时间段内的基础率和推注控制参数的部分闭环模式、需要患者使用胰岛素泵手动控制治疗程序的手动模式，以及建议用户使用胰岛素笔或注射器注射剂量的咨询模式。通过确定跨输送模式工作的优化的控制参数，即使当用户切换到不同的输送模式时，本文提供的多模式药物输送系统和方法也可以提供优越的分析物控制。例如，如果连续分析物监测器故障或系统另外失去对连续数据的访问权，则可能会迫使本文提供的多模式药物输送系统切换离开完全闭环药物输送模式。在一些情况下，当系统处于咨询或手动模式时，可以收集数据以优化控制参数，以为用户切换到闭环系统做准备(例如，为用户开始使用连续血糖监测器(CGM)和/或胰岛素泵做准备)。本文提供的多模式药物输送系统至少部分地由跨多个输送模式并行运行的第二反馈回路配置。多种输送模式可以包括例如闭环输送模式和开环输送模式。在闭环输送模式期间，多模式药物输送系统可以根据自动控制算法来分配药物，该算法响应于传感器反馈(例如，血糖传感器)或其他反馈来调整药物分配率，而在开环输送模式中，多模式药物输送系统可以至少部分地基于预定分配计划的用户输入或手动选择的推注量来分配药物。本文还描述了其他输送模式。在特定实施例中，多模式药物输送系统可以与正用于操作输液泵系统的输送模式并行地执行第二反馈回路。这本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种方法，包括：从多个输送模式中选择第一输送模式以用于操作多模式药物输送系统来分配适于改变血液分析物水平的一种或更多种药物；根据所述第一输送模式向用户输送所述一种或更多种药物，所述第一输送模式基于用户特定的剂量参数和对应于所述第一输送模式的主反馈回路提供药物输送的计划；当所述多模式药物输送系统根据所述第一输送模式且不退出所述第一输送模式操作时，获得(i)分析物传感器数据和(ii)药物输送数据或食物摄入数据，所述分析物传感器数据由分析物传感器生成并指示用户在一个或更多个特定时间处的所述血液分析物水平，所述药物输送数据标识所述一种或更多种药物被输送给用户的量和时间，所述食物摄入数据标识用户消耗的一种或更多种食物的量和时间；基于(i)所述分析物传感器数据和(ii)所述药物输送数据或所述食物摄入数据，使用第二反馈回路确定对所述用户特定的剂量参数的一个或更多个更新；基于更新的用户特定的剂量参数，根据所述第一输送模式向用户输送所述一种或更多种药物；和切换到第二输送模式，并且根据所述第二输送模式和所述更新的用户特定的剂量参数向用户输送所述一种或更多种药物。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.01.05 US 62/275,2131.一种方法，包括：从多个输送模式中选择第一输送模式以用于操作多模式药物输送系统来分配适于改变血液分析物水平的一种或更多种药物；根据所述第一输送模式向用户输送所述一种或更多种药物，所述第一输送模式基于用户特定的剂量参数和对应于所述第一输送模式的主反馈回路提供药物输送的计划；当所述多模式药物输送系统根据所述第一输送模式且不退出所述第一输送模式操作时，获得(i)分析物传感器数据和(ii)药物输送数据或食物摄入数据，所述分析物传感器数据由分析物传感器生成并指示用户在一个或更多个特定时间处的所述血液分析物水平，所述药物输送数据标识所述一种或更多种药物被输送给用户的量和时间，所述食物摄入数据标识用户消耗的一种或更多种食物的量和时间；基于(i)所述分析物传感器数据和(ii)所述药物输送数据或所述食物摄入数据，使用第二反馈回路确定对所述用户特定的剂量参数的一个或更多个更新；基于更新的用户特定的剂量参数，根据所述第一输送模式向用户输送所述一种或更多种药物；和切换到第二输送模式，并且根据所述第二输送模式和所述更新的用户特定的剂量参数向用户输送所述一种或更多种药物。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述多模式药物输送系统包括便携式胰岛素输液泵系统，所述分析物传感器数据包括描述血糖读数的数据，并且所述药物输送数据标识从所述便携式胰岛素输液泵系统输送给用户的胰岛素剂量。3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，切换到所述第二输送模式包括：确定是否转变为退出根据所述第一输送模式操作所述多模式药物输送系统；响应于确定转变为退出根据所述第一输送模式操作，从所述多个输送模式中选择所述第二输送模式用于操作所述多模式药物输送系统；以及操作所述多模式药物输送系统以根据所述第二输送模式和所述更新的用户特定的剂量参数来分配所述一种或更多种药物。4.根据权利要求3所述的方法，还包括：当所述多模式药物输送系统根据所述第二输送模式且不退出所述第二输送模式操作时，执行以下操作：从所述多模式药物输送系统根据所述第二输送模式和所述更新的用户特定的剂量参数的操作中获得附加分析物传感器数据和附加药物输送数据；基于(i)所述附加分析物传感器数据和(ii)所述附加药物输送数据，使用所述第二反馈回路确定对所述用户特定的剂量参数的一个或更多个附加更新；基于对所述用户特定的剂量参数的所述附加更新，根据所述第二输送模式向用户输送所述一种或更多种药物。5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述第二反馈回路基于以下两者确定对所述用户特定的剂量参数的所述附加更新：(i)在所述第一输送模式期间生成的所述药物输送数据和所述分析物传感器数据，以及(ii)在所述第二输送模式期间生成的所述附加药物输送数据和所述附加分析物传感器数据。6.根据权利要求3、4或5所述的方法，其中，转变为退出根据所述第一输送模式操作的所述确定取决于对转变触发事件的检测。7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述转变触发事件被自动检测并且没有用户输入。8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述转变触发事件包括对所述分析物传感器的信号被丢失或获取。9.根据权利要求7或8所述的方法，其中，所述转变触发事件包括用于根据所述第一输送模式操作所述多模式药物输送系统的时间段的期满。10.根据权利要求7、8或9所述的方法，其中，所述转变触发事件包括对于所述多模式药物输送系统的部件的一个或更多个校准在阈值时间段之后未完成。11.根据权利要求7、8、9...

【专利技术属性】
技术研发人员：B·梅兹利什，莱恩·德斯伯勒，
申请(专利权)人：比格福特生物医药公司，
类型：发明
国别省市：美国,US