灌流球囊设计制造技术

本文公开了用于微创心血管程序中的改善的可膨胀结构的设计。这些可膨胀结构在心血管程序中促进血液灌流通过解剖结构，如心脏瓣膜。可膨胀结构由径向围绕中心位置排列的多个球囊形成。该多个球囊形成血液流动通过的腔。多个中的每个球囊被塑形或被配置以稳定相邻的球囊，限制其彼此相对移动。例如，一些实施方式可特征在于具有限制球囊朝向腔向内移动的梯形形状的球囊。一些实施还可包括延伸通过腔的支撑线圈。该支撑线圈即使在球囊膨胀早期阶段也保持腔能够对灌流开放。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】灌流球囊设计专利
本专利技术总体上涉及在瓣膜修复程序(手术，procedure)中用于促进血液通过心脏瓣膜灌流的装置和方法，并且更具体地涉及在将假体植入物递送至天然心脏瓣膜时允许血液流动通过其中的递送球囊。
技术介绍
心脏瓣膜疾病是涉及心脏一个或多个瓣膜机能障碍的严重问题。该机能障碍自身可以以多种方式显示。例如，瓣膜狭窄是天然心脏瓣膜钙化或变窄。由此，天然心脏瓣膜不能完全打开，并且通过天然瓣膜的血流被阻挡或被限制。心脏瓣膜疾病的另一实例是瓣膜闭锁不全。瓣膜闭锁不全是天然心脏瓣膜不能适当关闭以防止通过瓣膜血液渗漏或回流。多种方法已被开发以治疗心脏瓣膜疾病。这些方法中的一些需要在天然心脏瓣膜内扩张的球囊元件。例如，球囊元件可被用于瓣膜成形术程序中，其中球囊元件被定位在天然心脏瓣膜内，并被扩张以增加天然心脏瓣膜的开口尺寸(即，流动区域)并从而提高血液流动。可执行的另一程序是瓣膜置换，其中人造心脏瓣膜置换天然心脏瓣膜。人造心脏瓣膜在心脏中的植入也可涉及球囊元件在瓣环中的扩张。例如，球囊元件可用于在人造瓣膜植入之前增加天然瓣膜的尺寸，和/或其可用于扩张并部署人造瓣膜本身。目前，一般利用单一球囊在微创心血管程序中部署心脏瓣膜或支架。然而，球囊元件在天然瓣膜或其它血管通道内的扩张可暂时封堵或限制通过该通道的血液流动。此外，在瓣膜置换的情况下，人造心脏瓣膜的定位可因左心室中的压力增长(buildup)而复杂。例如，在程序期间，在心脏仍在搏动(pumping)时，被封堵的血流会对球囊产生强大的力，降低了植入物的稳定性并使心脏瓣膜难以定位。因此，瓣膜成形术和瓣膜置换程序以及利用可扩张球囊元件的其它类似程序总体上必须被快速实施。使得球囊元件仅被膨胀短暂时间。快速心室起搏程序可用来增加稳定性，但该程序仅可被执行有限的时间跨度。因此，需要在程序进行时能够使患者的血液流动通过通道的改进装置。这种装置将提高装置布置精确度，并降低对患者损伤的风险。专利技术概述本文公开了用于微创心血管程序中的改善的可膨胀结构的设计。这些可膨胀结构在心血管程序中促进血液灌流通过解剖结构，如心脏瓣膜。可膨胀结构由围绕中心位置或轴圆周地排列的多个球囊形成。这种排列的多个球囊因此形成血液流动通过的腔。多个中的每个球囊被塑形或被配置以稳定相邻球囊，限制其彼此相对移动。例如，一些实施方式可以梯形(keystone)形状描述球囊特征，该梯形形状限制了球囊朝向腔的向内移动。一些实施还可包括延伸通过腔的支撑线圈。该支撑线圈保持腔即使在球囊膨胀早期阶段也对灌流开放。本文还公开了使用该可膨胀结构的方法。一个实施方式包括用于插入体腔并且血液流动通过其中的球囊导管。该球囊导管包括细长元件和多个球囊。细长元件限定膨胀腔，并具有近端和远端。多个球囊偶联至细长元件的远端。球囊还与细长元件的膨胀腔流体连通地连接。有利地，球囊径向(放射状，radially)围绕中心轴排列以形成腔。该腔在球囊膨胀时沿中心轴延伸。该腔被配置以使血液通过，并因此为患者的下游组织提供灌流。每个球囊包括非圆形横截面形状，该非圆形横截面形状具有相对于中心轴径向延伸的至少两个基本上笔直的侧部。每个基本上笔直的侧部至少部分地毗邻众球囊中相邻球囊的基本上笔直的侧部。以这种方式，这种相邻排列防止了球囊的移动和灌流腔的中断。在另一方面中，球囊导管可包括支撑线圈。支撑线圈偶联至细长元件的远端，并在腔内在球囊之间沿中心轴延伸。支撑线圈至少部分地支撑处于其折绉和膨胀状态的球囊。支撑线圈可包括哑铃形状，该哑铃形状具有在其末端的球鼻型(bulbous)区、以及管状中心区。支撑线圈可包括球鼻型末端区处的大节距以促进血液通过其中。另外，球囊导管可包括植入物，如假体心脏瓣膜——其折绉在球囊和支撑线圈的管状中心区上。在另一方面中，球囊的笔直侧部可在其朝向中心轴延伸时朝向彼此(在横截面中)会聚(收敛，converge)。这形成楔形状或梯形形状，稳定了径向相邻排列内的球囊。在其它方面中，非圆形横截面形状可进一步包含内部和外部。内部在至少两个基本上笔直侧部的径向内端之间延伸。并且，外部在至少两个基本上笔直侧部的径向外端之间延伸。内部可被定位相邻于内腔以限定部分内腔。外部可长于内部，并且横截面形状可以是梯形形状。在另一方面中，球囊的末端可具有在其之间限定的空间。该空间使球囊之间的腔与体腔中的血液流体连通地连接。例如，球囊末端可渐细至具有足够小直径的管以限定在其之间的空间。小直径管可组合成与细长元件的膨胀腔连通地连接的歧管。该歧管将用于球囊膨胀的流体通过其小直径管分离和分配。在再另一方面中，球囊导管可包括多个联锁机构，该联锁机构定位在相邻对球囊之间。联锁机构可包括例如在球囊的笔直侧面上形成的相应U形的凸出和凹处。球囊导管还可包括代用瓣膜，该代用瓣膜被配置以封堵在球囊末端之间限定的空间。这防止了血液回流通过球囊之间的腔。代用瓣膜可包括多个小叶，该小叶被配置以在血液回流期间延伸在所述空间上。小叶可进一步被配置以在血液顺流期间偏离所述空间。使用一种实施方式的球囊导管的方法包括使细长元件延伸通过患者中的开口，直到细长元件的远端到达程序位点。流体通过膨胀腔流动到在程序位点处偶联至细长元件远端的多个球囊中。球囊以沿圆周相邻的排列膨胀，以形成沿球囊排列所围绕的轴延伸的灌流腔。球囊排列的稳定性通过使球囊的径向延伸笔直侧面互相毗邻来保持。血液从球囊圆周相邻排列的一端通过灌流腔被灌流，并被灌流至球囊圆周相邻排列的另一端。在一些实施中，程序位点是经心尖(transapically)、经股动脉、或经主动脉到达的心血管结构。方法还可包括，在使球囊膨胀时，在排列的一端和另一端处的球囊之间限定空间，和使血液通过该空间灌流到灌流腔中。方法可进一步包括通过使球囊膨胀，对心脏瓣膜的框架施力，从而扩张假体心脏瓣膜。另外，方法可进一步包括将球囊支撑在延伸通过灌流腔的螺旋缠绕的线圈上。血液还可被灌流通过腔内的螺旋缠绕线圈。附图说明图1A–1C显示了用于递送安装在可膨胀结构上的假体植入物的递送导管组件。图2A是折绉在可膨胀结构上并定位在心血管程序位点内的假体心脏瓣膜的侧视图。图2B是膨胀后的图2A的可膨胀结构的侧视图，其已使假体心脏瓣膜扩张并且深色箭头显示可膨胀结构的球囊之间的血流。图2C是沿图2B中的直线2C–2C截取的、膨胀后的可膨胀结构和扩张后的假体心脏瓣膜的横截面图。图2D是沿图2B中的直线2D–2D截取的、膨胀后的可膨胀结构和扩张后的假体心脏瓣膜的横截面图，展示了纵向延伸通过可膨胀结构的中心区域的支撑线圈。图3A是处于部分膨胀状态的可膨胀结构的实施方式示意图。图3B是处于部分膨胀状态的可膨胀结构的另一实施方式示意图。图4是被配置以纵向延伸通过可膨胀结构的中心的支撑线圈的侧视图。图5A是包括定位在可膨胀结构的一端的闭合的代用(surrogate)瓣膜的可膨胀结构的实施方式侧视图。图5B是其中代用瓣膜打开的图5A的可膨胀结构的侧视图。图6A–6E是具有球囊的可膨胀结构实施方式的示意图，该球囊具有非圆形横截面并且径向围绕中心轴排列。图7是可膨胀结构的另一实施方式的示意图，其包括定位在多个球囊的外表面周围的材料层。图8是可膨胀结构的另一实施方式的示意图，其包括定位在腔和多个球囊之间的材本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于插入体腔的球囊导管，有血液流动通过其中，所述球囊导管包括：细长元件，所述细长元件限定膨胀腔，所述细长元件具有近端和远端；和多个球囊，所述球囊偶联至所述细长元件的远端，并且与所述细长元件的膨胀腔流体连通地连接，其中所述球囊在中心轴周围被圆周地排列以形成沿所述中心轴延伸的腔，并且其中所述腔被配置以允许血液通过其中，其中所述球囊中的每一个包括非圆形横截面形状，所述非圆形横截面形状具有相对于所述中心轴径向延伸的至少两个基本上笔直的侧部，并且其中每个基本上笔直的侧部至少部分地毗邻所述球囊中的相邻球囊的基本上笔直的侧部。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.09.16 US 62/219,607;2016.09.08 US 15/260,1921.用于插入体腔的球囊导管，有血液流动通过其中，所述球囊导管包括：细长元件，所述细长元件限定膨胀腔，所述细长元件具有近端和远端；和多个球囊，所述球囊偶联至所述细长元件的远端，并且与所述细长元件的膨胀腔流体连通地连接，其中所述球囊在中心轴周围被圆周地排列以形成沿所述中心轴延伸的腔，并且其中所述腔被配置以允许血液通过其中，其中所述球囊中的每一个包括非圆形横截面形状，所述非圆形横截面形状具有相对于所述中心轴径向延伸的至少两个基本上笔直的侧部，并且其中每个基本上笔直的侧部至少部分地毗邻所述球囊中的相邻球囊的基本上笔直的侧部。2.权利要求1所述的球囊导管，其进一步包括偶联至所述细长元件的远端的支撑线圈，所述支撑线圈在所述腔内沿所述中心轴延伸并且至少部分地支撑所述球囊。3.权利要求2所述的球囊导管，其中所述支撑线圈具有哑铃形状，其中管状中心区在相对的球鼻型末端区之间延伸。4.权利要求3所述的球囊导管，其中所述支撑线圈在所述球鼻型末端区处的节距大于所述支撑线圈在所述管状中心区处的节距，以促进所述血液通过所述球鼻型末端区中的每一个。5.权利要求4所述的球囊导管，其进一步包括折绉在所述球囊和所述支撑线圈的所述管状中心区上的假体心脏瓣膜。6.前述权利要求中任一项所述的球囊导管，其中所述两个侧部中的每一个朝向彼此会聚，朝向所述中心轴延伸。7.前述权利要求中任一项所述的球囊导管，其中所述非圆形横截面形状进一步包括在所述两个侧部中的每一个的径向内端之间延伸的内部、和在所述两个侧部中的每一个的径向外端之间延伸的外部。8.权利要求7所述的球囊导管，其中所述内...

【专利技术属性】
技术研发人员：Y·M·朱，E·布尔曼，B·边，S·索克，P·周，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US