用于经导管心脏瓣膜的装载器和取回器以及折绉经导管心脏瓣膜的方法技术

描述了用于将经导管心脏瓣膜装载到递送鞘或导管中的装载器和方法，其被配置以利于将心脏瓣膜通过递送鞘取回，同时防止递送鞘损伤。另一装载器使得THV更容易从存储罐或容器折绉和装载到递送鞘或导管中。用于折绉THV的方法利于终端使用者更容易准备用于植入的瓣膜，并且降低瓣膜在存储期间组织变形的可能性。用于部署THV的这些装置和方法简化了瓣膜置换程序。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于经导管心脏瓣膜的装载器和取回器以及折绉经导管心脏瓣膜的方法背景领域本专利技术总体上涉及用于置换病态心脏瓣膜的经导管假体心脏瓣膜相关的医疗装置和程序。实施方式包括用于将经导管心脏瓣膜装载到递送鞘中以及用于促进通过递送鞘的衬套取回心脏瓣膜的装置。其它实施方式包括用于使瓣膜在装载到递送鞘中之前更容易折绉(crimping)的装置和方法。相关领域描述近年来，与通过心脏直视手术植入相比，可经皮地或较小侵入性地递送的假体心脏瓣膜已得到普及，并且这个领域的研究和发展已经增加。在这之前，常规的心脏瓣膜手术涉及通过胸骨切开术或胸部其它切口进入心脏，同时还不得不对患者实施心肺分流术。这种程序非常具有侵入性并且复杂，而且还需要漫长的患者恢复期。可用于递送假体瓣膜的较小侵入性装置和方法此后被研究和发展。在一些情况下，假体瓣膜在血管内被递送到心脏的植入位点。例如，为了将假体主动脉瓣递送到心脏，可在患者的腹股沟区域制造进入位点以进入股动脉，以及可在血管内递送假体瓣膜经过主动脉杈，上行主动脉，并且到达心脏的主动脉瓣以植入。在这些情况中，假体瓣膜总体上被皱缩或折绉以缩小其径向宽度，并且通过导管和/或鞘被递送通过各种血管，以便将置换瓣膜递送到心脏。以这种方式利用这种经导管心脏瓣膜和相关递送装置及方法，经皮或其它较小侵入性的心脏瓣膜修复或置换因此变得可能。随着这些经导管心脏瓣膜和其它血管内装置改良以及变得更加具有商业可获得性和竞争性，缩小处于其折绉构型的置换瓣膜的轮廓得到更多重视。因为缩小装置的轮廓将易化装置向植入位点的递送。然而，关于将置换瓣膜折绉而不损伤组织小叶或在瓣膜在植入位点处扩张后不降低或折损置换瓣膜其它功能性的装置和技术能否实现的研究仍然有限。而且，如上所述，不同的导管和鞘可被用于经导管外科程序中以协助置换瓣膜的递送。延伸通过至少部分血管的鞘可保护血管隔离可撕裂、破裂或以其它方式损伤血管壁的植入物或递送装置的末端、边缘、和其它特征。近来，可扩张鞘已被开发以容许较大假体和/或递送系统通过血管的推进。在递送系统的假体或部分经过可扩张鞘的一部分时，可扩张鞘可局部扩张——例如通过各种机械扩张装置，并且可以毗邻血管壁，并且在一些情况下导致血管壁也以较少创伤性的方式扩张，以容许较大部件通过其中。因此，比起传统的刚性管鞘，已经朝向利用这种可扩张鞘作为经导管心脏瓣膜递送系统发展。然而，关于如何更有效地将假体置换瓣膜和/或递送系统引入上述鞘系统几乎没有研究。而且，关于可与现有可扩张鞘系统结合使用以进一步易化或简化递送或植入过程或解决在瓣膜递送期间可出现的其它问题的不同装置和/或方法的研究还很有限。概述本专利技术的特征涉及用于经导管递送系统的装载器管和组件，其中折绉的经导管心脏瓣膜可被装载到递送鞘中，以及可从递送鞘取回并且从患者的身体移除，而不从进入位点移除递送鞘。本专利技术的其它特征涉及在将置换瓣膜装载到递送鞘中之前更容易促进经导管心脏瓣膜折绉的组件和方法。本专利技术的再其它的特征涉及在置换瓣膜递送之前更有效折绉经导管心脏瓣膜的装置和方法，以减少瓣膜小叶组织可发生的皱缩或其它变形或损伤以及提高瓣膜手术的有效性或植入后的功能性。在本专利技术的实施方式中，用于将经导管心脏瓣膜装载到递送鞘中以将心脏瓣膜递送到患者的身体中的装载器组件包括装载器管，该装载器管具有第一端、第二端、和延伸通过第一和第二端的中心轴，该装载器管具有限定同轴孔的管壁，其中管壁具有在第一端处具有第一直径的第一区段、连接到第一区段的远端并具有小于第一直径的第二直径的第二区段、和连接到第二区段的远端并具有大于第二直径的第三直径的第三区段、以及被配置以在装载器管的同轴孔与患者的血管连通时保持装载器管中止血的至少一个密封件。根据本专利技术的另一实施方式，在心脏瓣膜和心脏瓣膜的递送系统已通过提供身体进路(access)的递送鞘被插入身体中后利用装载器组件从患者身体取回经导管心脏瓣膜的方法包括：将装载器组件插入通过递送鞘的衬套，使得装载器组件的远端从递送鞘的衬套的止血密封件向远侧延伸，其中递送系统延伸通过递送鞘和装载器组件；朝向装载器组件移动心脏瓣膜和递送系统的球囊，心脏瓣膜定位在该球囊上；将心脏瓣膜和球囊移动到装载器组件的远侧区段中，其中当心脏瓣膜被取回时，装载器组件的远端处的开口宽度大于心脏瓣膜的宽度，并且装载器组件的远侧区段的轴向长度大于心脏瓣膜的长度；以及从递送鞘的近端移除装载器组件，同时心脏瓣膜和球囊被定位在装载器组件的远侧区段中。根据本专利技术的再另一实施方式，用于将经导管心脏瓣膜装载到递送鞘中以将心脏瓣膜递送到患者身体中的装载器组件包括存储容器，其被配置以存储心脏瓣膜；折绉设备，其具有能连接到存储容器的第一端以及第二端，该折绉设备被配置以将心脏瓣膜从第一扩张构型折绉到第二折绉状态；和装载器管，其能连接到折绉设备的第二端，并且被配置以在心脏瓣膜处于第二折绉状态时将心脏瓣膜推进到递送鞘中。根据本专利技术的再另一实施方式，折绉具有第一端和第二端以及包括瓣膜框架和多个瓣膜小叶的经导管心脏瓣膜的方法包括：将心脏瓣膜折绉到第一状态，其中心脏瓣膜的第一端从第一宽度被折绉到小于第一宽度的第二宽度，同时心脏瓣膜的第二端保持在第一宽度；和在心脏瓣膜处于第一状态时封装心脏瓣膜。根据本专利技术的实施方式，经导管心脏瓣膜可更容易和更有效地被引入到现有递送鞘系统中，其中置换瓣膜可以进一步以更有效的方式从递送鞘系统被取回。而且，本专利技术的实施方式可为从业者或其他终端使用者简化瓣膜引入过程，并且还可在瓣膜被植入患者后改进瓣膜的运作。根据其它实施方式，经导管心脏瓣膜可以以更有效和高效的方式存储，以减少心脏瓣膜的变形或其它损伤，以及简化终端使用者要求。附图简述本专利技术的进一步特征和优势将通过利用附图进行的实施方式描述而显而易见。在附图中：图1显示了根据本专利技术第一实施方式用于将经导管心脏瓣膜装载到递送鞘中的装载器组件的分解透视图；图2显示了处于组装状态的图1中的装载器组件；图3A和3B分别显示了根据第一实施方式的装载器组件的装载器管的透视图和横截面图；图4A-4C分别显示了根据第一实施方式的装载器组件的衬套的透视图、横截面图、和俯视图；图5A和5B分别显示了根据第一实施方式的装载器组件的盖帽(cap)的透视图和横截面图；图6显示了根据第一实施方式的装载器组件的横截面图；图7-9显示了将经导管心脏瓣膜和递送系统插入根据第一实施方式的装载器组件中的步骤以及使该装载器组件与递送鞘的衬套接合(interfacing)的步骤；图10和11显示了利用根据第一实施方式的装载器组件通过递送鞘取回经导管心脏瓣膜的步骤；图12显示了根据本专利技术第二实施方式用于将经导管心脏瓣膜装载到递送鞘中的装载器组件的分解透视图；图13显示了处于组装状态的图12中的装载器组件；图14A和14B分别显示了根据第二实施方式的装载器组件的瓣膜存储罐(jar)或容器的透视图和横截面图；图15A-15C分别显示了根据第二实施方式的装载器组件的折绉工具的透视图、侧视图、和横截面图；图16A和16B分别显示了根据第二实施方式的装载器组件的装载器管的透视图和横截面图；图17-22示例了推进经导管心脏瓣膜通过根据第二实施方式的装载器组件的步骤，以及利用根据第二实施方式的装载器组件折绉心脏瓣本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于将经导管心脏瓣膜装载到递送鞘中以将所述心脏瓣膜递送到患者身体中的装载器组件，所述装载器组件包括：装载器管，所述装载器管具有第一端、第二端、和延伸通过所述第一和第二端的中心轴，所述装载器管包含限定同轴孔的管壁，其中所述管壁具有在所述第一端处具有第一直径的第一区段；连接到所述第一区段的远端并且具有小于所述第一直径的第二直径的第二区段；以及连接到所述第二区段的远端并且具有大于所述第二直径的第三直径的第三区段；以及至少一个密封件，所述密封件被配置以在所述装载器管的所述同轴孔与所述患者的血管连通时保持所述装载器管中止血。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.08.20 US 62/207,879;2016.08.16 US 15/238,6051.用于将经导管心脏瓣膜装载到递送鞘中以将所述心脏瓣膜递送到患者身体中的装载器组件，所述装载器组件包括：装载器管，所述装载器管具有第一端、第二端、和延伸通过所述第一和第二端的中心轴，所述装载器管包含限定同轴孔的管壁，其中所述管壁具有在所述第一端处具有第一直径的第一区段；连接到所述第一区段的远端并且具有小于所述第一直径的第二直径的第二区段；以及连接到所述第二区段的远端并且具有大于所述第二直径的第三直径的第三区段；以及至少一个密封件，所述密封件被配置以在所述装载器管的所述同轴孔与所述患者的血管连通时保持所述装载器管中止血。2.权利要求1所述的装载器组件，其中所述装载器管能够分离成两个或更多个单独部件。3.权利要求2所述的装载器组件，其中所述装载器管的所述第一区段的至少部分具有一个或多个划痕标记以利于所述装载器管分离成两个或更多个单独部件。4.权利要求1至3中任一项所述的装载器组件，其进一步包括定位在所述装载器管的所述第一区段的至少部分周围的衬套。5.权利要求4所述的装载器组件，其中所述衬套具有纵向狭槽，并且其中所述装载器管的部分是通过所述狭槽可及的，以利于所述衬套和附接到所述衬套的所述装载器管的部分从所述装载器管的其它部分移除。6.权利要求1至5中任一项所述的装载器组件，其中所述密封件处于从所述装载器管可拆卸的盖帽上。7.利用装载器组件将经导管心脏瓣膜在所述心脏瓣膜和所述心脏瓣膜的递送系统已通过提供身体进路的递送鞘被插入身体后从患者身体中取回的方法，所述方法包括：将所述装载器组件插入通过所述递送鞘的衬套，使得所述装载器组件的远端从所述递送鞘的所述衬套的止血密封件向远侧延伸，其中所述递送系统延伸通过所述递送鞘和所述装载器组件；朝向所述装载器组件移动所述心脏瓣膜和所述递送系统的球囊，所述心脏瓣膜被定位在所述递送系统的球囊上；将所述心脏瓣膜和所述球囊移动到所述装载器组件的远侧区段中，其中在所述心脏瓣膜被取回时，所述装载器组件的远端处的开口宽度大于所述心脏瓣膜的宽度，以及所述装载器组件的远侧区段的轴向长度大于所述心脏瓣膜的长度；以及从所述递送鞘的近端移除所述装载器组件，同时所述心脏瓣膜和所述球囊被定位在所述装载器组件的远侧区段中。8.权利要求7所述的方法，其中所述装载器组件包含在所述装载器组件的所述远侧区段和其它区段之间的...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·L·迈特彻克，T·V·阮，R·毕然，A·T·畅，T·那格浦尔瓦拉，J·林德斯特伦，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US