用于治疗睡眠呼吸暂停的神经刺激制造技术

公开了一种可移除口腔设备。所述可移除口腔设备包括安装保持器，所述安装保持器被配置成与一组牙齿对齐。电刺激器被耦合到所述安装保持器。采用具有第一和第二端的单条引线，所述单条引线缺乏到所述安装保持器的机械连接。第一和第二电极被定位沿着所述单条引线。所述引线被设置成垂直于患者的舌头的纵轴，使得所述第一电极靠近第一舌下神经并且所述第二电极靠近第二舌下神经。

Nerve stimulation for the treatment of sleep apnea

A removable oral device is disclosed. The removable dental device includes an installation holder, which is configured to align with a set of teeth. The electric stimulator is coupled to the installation holder. A single lead is provided with a first and second ends, and the single lead wire lacks a mechanical connection to the installation holder. The first and second electrodes are positioned along the single lead. The lead is set to a vertical axis perpendicular to the patient's tongue so that the first electrode is close to the first hypoglossal nerve and the second electrode is close to the second hypoglossal nerve.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗睡眠呼吸暂停的神经刺激
本公开大体涉及用于治疗睡眠呼吸暂停的设备和方法；并且，更具体地涉及被配置成通过医疗电引线来将电刺激递送到神经组织的神经刺激器，该医疗电引线未被机械地连接到神经刺激器。
技术介绍
中度到重度的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)(涵盖呼吸暂停和呼吸不足)是每天影响数百万人的严重的紊乱，使得人们的呼吸不定期地反复停止和开始，因此减少他们血流中的氧气水平。OSA是在睡眠期间由咽的完全或部分塌陷造成的。具体而言，在睡觉时，患者的喉咙中的肌肉间歇性地放松，藉此阻塞上气道。可由舌头移动到喉咙后部并覆盖使得小于正常气道来阻塞气流进入上气道。气流的损失导致血液中低的血氧饱和水平。缺乏足够水平的氧可促成异常心脏节律、心脏病发作、心力衰竭、高血压、中风、记忆力问题以及增加的发病率。气流的损失还导致不常见的胸间压力，因为人试图用阻塞的气道呼吸。另外，当人在呼吸暂停发作期间被唤醒时，发生睡眠的损失。常规的治疗方法已经被采用，具有不同程度的成功。例如，舌下神经刺激(HGNS)已经被用于在口中将舌头向前移动以清空气道。一些常规的HGNS治疗系统需要使用缠绕在舌下神经(HGN)周围的cuff电极来递送治疗，如在美国专利No.8,751,005(Meadows等人)中所示。植入cuff电极是需要神经外科手术技术的侵入式过程。另外，存在由于将cuff电极附连到神经而可能发生神经损伤的情况。用于起搏神经组织以解决OSA的众多其他方法在诸如PaulMeadows等人的美国专利No.8,751,005、Pitts的美国预授权申请No.US20020049479、Bashyam的US20140135868、Gelfand等人公司的美国专利No.8,909,341、Lindquist等人的Inc.,WO2010090852以及Huntington等人的美国专利申请No.20140323839中公开。虽然常规治疗已经缓解了OSA症状中的一些，但常规的设备和方法仍然存在劣势。因此，期望发展克服与传统OSA治疗相关联的劣势的附加的方法和系统。
技术实现思路
本公开涉及用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的神经刺激设备。该神经刺激设备包括被配置成与一组牙齿对齐的安装保持器、电刺激器和被耦合到该安装保持器的发射天线，以及具有第一和第二端的单条引线，该单条引线缺乏到该安装保持器的机械连接。该引线包括沿着单条引线定位的第一和第二电极。该引线被放置在舌头的根部在第一和/或第二舌下神经附近。引线被设置成垂直于患者舌头的纵轴，使得第一电极在第一舌下神经附近且第二电极在第二舌下神经附近。在一个或多个实施例中，该设备不需要与呼吸同步进行刺激。在一个或多个实施例中，该设备没有用于感测呼吸的传感器。一个或多个实施例涉及用于治疗OSA的方法。该方法包括利用处理器控制刺激发生器将电刺激交替地且无线地递送到分别靠近患者的第一和第二舌下神经的第一和第二组织部位，以使得舌头的至少一部分移动。本文所描述的神经刺激设备实现许多益处。第一，不需要神经外科技术，因为将引线插入到舌头的根部(base)并且将具有电刺激器的保持器卡合在下颌牙齿组上。第二，该技术可在短时间周期内被执行而不需要太多设备或医疗支持。第三，相较于常规设备，经历更低风险和发病率。例如，本公开的起搏电极不需要接触神经，而常规设备采用的cuff电极需要接触神经。第四，由于该技术仅将一根引线植入到舌头的根部中，因此疤痕是看不到的。第五，如果需要的话，则该引线可容易地被移除。为了移除该引线，在舌头一侧上制造一个小切口以暴露该引线。该引线将随后从该侧被拔出。第六，相较于最常规的设备，舌下神经的双侧刺激的功效通过将单条引线非常紧密地放置在舌下神经两者附近而被提高，该最常规的设备使用口腔设备然而没有公开将电极放置成足够靠近两根神经。第七，根据一个或多个实施例，该神经刺激设备由于不需要监测呼吸(例如，吸气和/或呼气)因而没有(多个)传感器，因为当患者睡觉时舌下神经两者都受到刺激并且随后通过例如连接到处理器的计时器来自动地关闭，另外，刺激可在两根神经之间抖动(dither)以避免舌下神经对信号产生疲劳。在一个实施例中，一根舌下神经被电刺激时对另一根舌下神经的刺激断开。例如，当刺激被电递送到第二神经时刺激不会被递送到第一神经。第八，开环刺激系统可在舌下神经的一者或两者的电刺激场之间切换以避免神经的疲劳。第九，由于神经刺激器被安装在可移除口腔件(piece)上，因而不需要植入式刺激器。第十，可再充电或可替换电池被附连到该口腔件，允许容易地替换电池。第十一，引线不直接地机械连接到脉冲发生器，而是通过能量传递被无线地连接到脉冲发生器。例如，能量经由电感耦合通过感应来传递。附图说明图1是示出牙科系统的概念图，该牙科系统包括被放置在一组牙齿上、与被定位在舌头的肌肉组织中以使得部分舌头移动的引线电通信的可移除口腔设备。图2是示出示例可移除口腔设备和定位在天线和安装保持器之间的引线配置的示意图。图3是被配置成适配在一组牙齿上的示例聚合物部件的示意图。图4是示出图3的聚合物部件将被放置在其上的下颌的牙齿的示意图。图5是包括可被用于图1中所示的系统中的一组双极电极和接收器(例如感应接收器)的示例医疗电引线的示意图。图6是包括可被用于图1中所示的系统中的一组四极(quadrapolar)电极和能量接收器的医疗电引线的示意图。图7描绘了具有被植入到舌头的根部中的引线的人类头部的冠状面截面视图。图8描绘了具有被植入到舌头的根部中的引线的人类头部的矢状截面视图。图9描绘了具有指示成通过舌头的根部靠近舌下神经的引线的植入位置的患者的颌的矢状截面视图。图10是示出了通过针正被植入到猪的舌头的根部中的医疗电引线的荧光透视图像。图11是示出在植入针已撤出之后被植入在猪的舌头的根部中的医疗电引线的荧光透视图像。图12是示出了用于图1中所示的系统中以刺激一根或两根舌下神经的外部神经刺激器的各种部件的示例配置的功能框图。图13是包括能量接收器和刺激电极的刺激引线的一部分的示意图。图14是用于将医疗电引线放置到舌头的肌肉组织中的流程图。图15是被定位在延伸的舌头的根部附近的针的示意图。图16是针的远端刺入图15中所描绘的舌头的根部的侧视图的示意图。图17是针的远端刺入图16中所描绘的舌头的根部的正视图的示意图。图18是针的远端刺入舌头的根部的一侧而引线在舌头的根部的相对侧被定位在针的管腔附近的正视图的示意图。图19是针的远端刺入舌头的根部的一侧而引线在针的相对侧被插入到针的管腔内部的正视图的示意图。图20是针的远端刺入舌头的根部的一侧而引线在针的相对侧被完全插入到针的管腔内部的正视图的示意图。图21是针的远端从舌头的根部被移除而引线在舌头的根部的相对侧被完全插入到针的管腔内部的正视图的示意图。图22是被植入到舌头的根部中的引线的斜视图的示意图。图23是被植入到舌头的根部中的引线的仰视图的示意图。图24是大体示出姿势的检测被用于控制神经刺激输出的框图。图25是矩形发射器线圈设计的示意图。图26是基本上圆形的发射器线圈设计的示意图。图27是圆形发射器线圈设计的又一实施例的示意图。图28是圆形发射器线圈设计的又一实施例的示意图。图29是圆形发射器线圈设计本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的牙科系统，所述系统包括：可移除安装保持器，所述可移除安装保持器被配置成在使用中与一组牙齿对齐；电刺激器，所述电刺激器被耦合到所述安装保持器；以及引线，所述引线包括引线体和沿着所述引线体的一个或多个电极，所述一个或多个电极被布置在所述引线体上，使得它们在使用中可被定位成起搏舌下神经组织，以使得舌头响应于所述电刺激器将电信号无线地递送到所述一个或多个电极而移动。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.09.29 US 62/234,434;2016.09.28 US 15/279,3831.一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的牙科系统，所述系统包括：可移除安装保持器，所述可移除安装保持器被配置成在使用中与一组牙齿对齐；电刺激器，所述电刺激器被耦合到所述安装保持器；以及引线，所述引线包括引线体和沿着所述引线体的一个或多个电极，所述一个或多个电极被布置在所述引线体上，使得它们在使用中可被定位成起搏舌下神经组织，以使得舌头响应于所述电刺激器将电信号无线地递送到所述一个或多个电极而移动。2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，在不监测呼吸的任何阶段的情况下，发生递送电信号。3.如权利要求1至2中任一项所述的系统，其特征在于，所述引线具有从第一和第二端延伸的纵轴，所述一个或多个电极包括分别在所述第一和第二端处的第一和第二电极，所述第一电极在使用中被布置成靠近第一舌下神经进行定位，并且所述第二电极在使用中被布置成靠近第二舌下神经进行定位。4.如权利要求1至3中任一项所述的系统，其特征在于，所述引线是从第一和第二端延伸的曲线，所述一个或多个电极包括分别在所述第一和第二端处的第一和第二电极，所述第一电极被定位成靠近第一舌下神经，并且所述第二电极被定位成靠近第二舌下神经。5.如权利要求1至4中任一项所述的系统，其特征在于，所述神经组织包括第一或第二舌下神经中的至少一者。6.如权利要求1至5中任一项所述的系统，其特征在于，所述引线缺乏到所述安装保持器的机械连接。7.如权利要求1至6中任一项所述的系统，进一步包括：发射天线，所述发射天线被耦合到所述电刺激器；第一和第二接收天线，所述第一和第二接收天线分别被耦合到所述引线的所述第一和第二端，所述第一和第二电极分别被耦合到所述第一和第二接收天线。8.如权利要求1至7中任一项所述的系统，其特征在于，当将所述电信号从所述电刺激器递送到所述第一和所述第二电极中的一个时，所述发射天线被电耦合到所述引线上的所述第一和第二接收天线。9.如权利要求1至8中任一项所述的系统，其特征在于，所述引线被设置成垂直于患者的舌头的纵轴，使得所述第一电极距离所述第一舌下神经小于2毫米(mm)，且所述第二电极距离所述第二舌下神经神经小于2mm。10.如权利要求1至9中任一项所述的系统，其特征在于，发射天线被配置成将电信号从所述电刺激器传输到所述第一和第二接收天线，所述发射天线被机械地耦合到所述安装保持器。11.如权利要求1至10中任一项所述的系统，其特征在于，所述第一和第二接收天线包括绕自身缠绕的导电线。其中所述发射天线具有以基本上矩形形状进行缠...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·施恩内尔，
申请(专利权)人：美敦力公司，
类型：发明
国别省市：美国,US