具有无菌特征部的混合和注射装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供了一种混合和注射器装置，所述装置可包括：壳体，所述壳体具有设置在其中的多个分离且不同的腔室；一个或多个位移机构，所述位移机构对应于设置在所述壳体内的所述多个腔室中的每一个；围绕所述多个腔室中的一个设置的针组件，所述针组件包括以下：隔膜；通过所述隔膜与所述多个腔室隔开的针，所述针具有被构造成在致动状态下刺穿所述隔膜的近端；以及针托架，所述针托架被构造成相对于并朝向所述隔膜轴向平移，并且在所述致动状态下刺穿所述隔膜并通过所述针从所述多个腔室提供流体连通。

A mixing and injection device with a sterile characteristic section

The present invention provides a hybrid and syringe device which may include a shell with a plurality of separate and different chambers in which one or more displacement mechanisms correspond to each of the plurality of chambers set in the shell, and the plurality of chambers around the chamber. A needle assembly in a set comprising the following: a diaphragm, a needle separated by the diaphragm and the plurality of chambers, which is configured to pierce the near end of the diaphragm in an actuating state; and a needle bracket, which is constructed relative to and toward the diaphragm axially moving, and The diaphragm is punctured under the actuating state and the fluid is communicated from the plurality of chambers through the needle.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有无菌特征部的混合和注射装置相关申请的交叉引用本申请要求2015年8月18日提交的PCT申请号PCT/US15/45761，以及2015年8月13日提交的美国专利申请62/204,940的权益，所述专利申请的每一者全文以引用方式并入本文中。
本专利技术整体涉及自动注射器和预充式注射器，并且更具体地讲，涉及以紧凑状态储存并允许注射用治疗剂形成或重构的自动注射器。
技术介绍
患有某些病症的人通常需要随身携带自动注射器或预充式注射器，以便解决医疗需要。这种情况的几个示例为供患有糖尿病的人使用的胰岛素笔、供食物和蚊虫叮咬过敏的人使用的肾上腺素，以及供在战场上有暴露于化学毒素和/或生物毒素的风险的士兵使用的解毒剂。例如，过敏反应可能在与最近的医院或医疗设施物理距离较远的位置发生。例如，蜜蜂叮咬更可能发生在户外，而不是室内。含花生的食物更可能被提供给远离可控的家庭环境(如在棒球场)的人。近旁具有便携式肾上腺素自动注射器能够在暴露于过敏原后进行紧急干预。对于自动注射器，尺寸是一个问题。所述装置的许多拥有者假如感到注射器是个负担，就会犹豫是否将其随身携带，通过提供尺寸更紧凑的注射器，则这些拥有者更有可能愿意随身携带注射器。保质期对于自动注射器来说也是个大问题，因为自动注射器不仅可能价格昂贵，其使用频率还可能相当低。例如，对贝类有强烈过敏反应的使用者在接触贝类并注射之后，可能过去数年才会再次接触贝类并进行后续注射。在这种情况下，使用者在使用完毕之后可能很容易忘记更换自动注射器，遇到紧急情况时，自动注射器中容纳的药物已过期，并且这些药物由于分解而失效或有效性大大降低。如本领域技术人员将理解的，通过以非混合和干燥状态储存所需的药物，并且在溶解后立即注射，可延长保质期。将湿组分和干组分分开储存在所述装置内的这种能力可延长保质期，从而增大紧急情况出现时使用者能够拥有含有效剂量药物的注射器的可能性。在此类装置中，要求混合过程与重构过程一致，并且在注射之前全部完成。
技术实现思路
已认识到，如果药物可以不保持液相并以干药物形式储存，则保质期可显著延长，并且温度敏感性可明显降低，从而允许药物的功效和效力保持更长的时间并耐受更严苛的环境。已认识到，比常规的肾上腺素自动注射器更小的可附接到钥匙链上和/或易于放入口袋的药物递送装置将使所述装置更易于携带并且使用者更可能在需要时用到它。本文设想了各种结构，这些结构通过利用混合结构以及确保恰当的储存完整性的致动装置，并且借助在注射之前完全混合，来解决上述多个问题。具体地讲，这里考虑的实施方案包括混合和注射器装置，所述装置可包括具有设置在其中的多个分离且不同的腔室的壳体。所述多个腔室中的每一个可包括关联的位移机构，该位移机构被构造成减小其相应的有效容积。这些腔室中的至少一个可具有针组件，该针组件被构造成将由装置提供的混合药物注射到注射部位中。该针组件还可包括隔膜；通过隔膜与所述多个腔室隔开的针，针具有被构造成在致动状态下刺穿隔膜的近端；以及针托架，该针托架被构造成相对于并朝向隔膜和所述多个腔室轴向平移，从而使所述针在所述致动状态下刺穿所述隔膜并通过所述针从所述多个腔室提供流体连通。应当理解，混合和注射器装置还可包括具有预载的能量源的致动机构，该预载的能量源被构造成选择性地使针刺穿隔膜，并且使设置于所述多个腔室中的流体移位。在各种实施方案中，混合和注射器装置可包括设置于针的一部分上的无菌屏障，其可在注射步骤之前或注射步骤期间被完全刺穿或移除。在另外的实施方案中，混合和注射器装置还可包括针罩，该针罩构成致动机构的一部分，其中针罩作为碰击触发器操作，针罩可操作地连接至致动机构，使得在针罩抵靠注射部位压下时，从预载的能量源释放一部分能量，所释放的能量将针托架推向注射部位并紧靠针罩，所释放的能量还使得隔膜驱动抵靠针的近端，从而使针穿透隔膜并允许所述多个腔室内容纳的流体通过针移位。在一些实施方案中，针托架可包括接合凸缘，并且其中所述多个腔室中的至少一个包括容纳隔膜的隔膜突起，该隔膜突起包括对应的接合凸缘，其中针托架的接合凸缘允许针托架沿隔膜突起的长度轴向平移。在一些此类实施方案中，针托架的接合凸缘可设置为从针托架的内圆周径向向内突起的唇缘，并且其中隔膜突起的对应接合凸缘设置为从隔膜突起的外圆周径向向外突起的唇缘。在另外的实施方案中，针的近端可被构造成以初始状态或收起状态嵌入隔膜内。在另外的实施方案中，针托架可以是圆柱形的，其中隔膜突起也是圆柱形的。在一些此类实施方案中，隔膜突起然后可被构造成嵌套在针托架内。在另外的实施方案中，所述多个分离且不同的腔室可包括第一腔室和第二腔室，其中隔膜突起围绕第二腔室设置，其中当混合和注射器装置处于第一收起状态时，第一腔室初始储存液体；当混合和注射器装置处于第一收起状态时，第二腔室初始储存干药剂；致动机构被构造成选择性地将液体从第一腔室移位到第二腔室中。本专利技术的上述方面并非是排他性的，在结合以下描述、所附权利要求书和附图阅读时，本专利技术的其他特征、方面和优点对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。此外，应当理解，本文所讨论的各种特征、结构、步骤或其他方面中的任一者仅仅是用于举例说明，这些特征、结构、步骤或其他方面中的任一者视情况可与备选实施方案中所讨论的任何此类特征任意组合应用。附图说明通过如附图中所示的本专利技术具体实施方案的以下描述，本专利技术的上述和其他对象、特征和优点将是显而易见的，其中在不同的视图中类似的参考符号是指相同的部件。附图不一定按比例绘制，而是将重点放在说明本专利技术的原理上，其中：图1A至图1C示出了在各个致动步骤中的药物混合和递送装置的外部透视图；图2A至图2B示出了根据图1A至图1C的实施方案的药物混合和递送装置及混合子组件的分解透视图；图3A至图3D示出了根据图1A至图1C的实施方案的在各个致动步骤中的药物混合和递送装置的侧面剖视图；图4A至图4D示出了在图1A至图1C的实施方案内结合使用的在各个致动步骤中的混合子组件的侧面剖视图；图5A至图5E示出了在各个致动步骤中的框架内的混合子组件从收起状态移动到混合状态的各种外部透视图，所述状态改变是如使用图1A至图1C的实施方案所实现的；图6A至图6E示出了混合子组件的图5E中标为区域A的放大区域的各种外部透视图和剖视图；图7A至图7D示出了在图1A至图1C的药物混合和递送装置内使用的框架的各种透视图和剖视图；图8A至图8E示出了在各个致动步骤中的混合子组件和第二致动机构从混合状态移动到注射状态的各种外部透视图，所述状态改变是如使用图1A至图1C的实施方案所实现的；图9A至图9B示出了在使用图1A至图1C的实施方案注射之后，用于遮蔽暴露的针的在各个致动步骤中的针套和相关联子组件的各种外部透视图；图10A至图10B示出了隔膜的延伸和缩回状态的侧面剖视图，以及适用于上述实施方案的自动注射器中的针组件；图11A至图11E示出了在各种致动状态下的自动注射器的第一实施方案的侧面剖视图，该自动注射器利用了图10A至图10B的隔膜和针组件；并且图12A至图12F示出了在各种致动状态下的自动注射器的备选实施方案的侧面剖视图，该自动注射器利用了图10A至图10B的隔膜和针组件。具体实施方式药物制造和储存领域的技术人员应当理解，通本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种混合和注射器装置，包括：壳体，所述壳体具有设置在其中的多个分离且不同的腔室；一个或多个位移机构，所述位移机构对应于设置在所述壳体内的所述多个腔室中的每一个；围绕所述多个腔室中的一个设置的针组件，所述针组件还包括：隔膜；通过所述隔膜与所述多个腔室隔开的针，所述针具有被构造成在致动状态下刺穿所述隔膜的近端；和针托架，所述针托架被构造成相对于并朝向所述隔膜和所述多个腔室轴向平移，从而使所述针在所述致动状态下刺穿所述隔膜并通过所述针从所述多个腔室提供流体连通；以及具有预载的能量源的致动机构，所述预载的能量源被构造成选择性地使所述针刺穿所述隔膜，并且使设置在所述多个腔室中的流体移位。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.08.13 US 62/204,940;2015.08.18 US PCT/US2015/1.一种混合和注射器装置，包括：壳体，所述壳体具有设置在其中的多个分离且不同的腔室；一个或多个位移机构，所述位移机构对应于设置在所述壳体内的所述多个腔室中的每一个；围绕所述多个腔室中的一个设置的针组件，所述针组件还包括：隔膜；通过所述隔膜与所述多个腔室隔开的针，所述针具有被构造成在致动状态下刺穿所述隔膜的近端；和针托架，所述针托架被构造成相对于并朝向所述隔膜和所述多个腔室轴向平移，从而使所述针在所述致动状态下刺穿所述隔膜并通过所述针从所述多个腔室提供流体连通；以及具有预载的能量源的致动机构，所述预载的能量源被构造成选择性地使所述针刺穿所述隔膜，并且使设置在所述多个腔室中的流体移位。2.根据权利要求1所述的混合和注射器装置，还包括附连到所述针组件的可移除无菌屏障，其中移除所述无菌屏障所需的分离力小于所述针组件所附接到的第二腔室的位置保持力。3.根据权利要求2所述的混合和注射器装置，其中所述位置保持力包括由所述分离力产生的真空。4.根据权利要求1所述的混合和注射器装置，还包括：针罩，所述针罩形成所述致动机构的一部分；其中所述针罩作为碰击触发器操作，所述针罩能够操作地连接至所述致动机构，使得在所述针罩抵靠注射部位压下时，从所述预载的能量源释放一部分能量，所释放的能量将所述针托架推向所述注射部位并紧靠所述针罩，所释放的能量还使得所述隔膜驱动抵靠所述针的所述近端，从而使所述针穿透所述隔膜并允许所述多个腔室内容纳的所述流体通过所述针移位。5.根据权利要求1所述的混合和注射器装置，其中所述针托架包括接合凸缘，并且其中所述多个腔室中的至少一个包括容纳所述隔膜的隔膜突起，所述隔膜突起包括对应的接合凸缘，其中所述针托架的所述接合凸缘允许所述针托架沿所述隔膜突起的长度轴向平移。6.根据权利要求4所述的混合和注射器装置，其中所述针托架包括接合凸缘，并且其中所述多个腔室中的至少一个包括容纳所述隔膜的隔膜突起，所述隔膜突起包括对应的接合凸缘，其中所述针托架的所述接合凸缘允许所述针托架沿所述隔膜突起的长度轴向平移。7.根据权利要求5所述的混合和注射器装置，其中所述针托架的所述接合凸缘从所述针托架的内圆周径向向内设置，并且其中所述隔膜突起的所述对应接合凸缘从所述隔膜突起的外圆周径向向外设置。8.根据权利要求5所述的混合和注射器装置，其中所述针托架是圆柱形的，并且其中隔膜突起是圆柱形的，并且嵌套在所述针托架内。9.根据权利要求1所述的混合和注射器装置，其中所述针的近端初始嵌入在处于收起状态下的所述隔膜内。10.根据权利要求6所述的混合和注射器装置，其中所述多个分离且不同的腔室包括第一腔室和第二腔室，并且其中所述隔膜突起围绕所述第二腔室设置，其中当所述混合和注射器装置处于第一收起状态时，所述第一腔室初始储存液体；当所述混合和注射器装置处于所述第一收起状态时，所述第二腔室初始储存干药剂；所述致动机构被构造成选择性地将所述液体从所述第一腔室移位到所述第二腔室中。11.一种混合和注射系统，包括：壳体，所述壳体具有第一腔室和第二腔室；致动机构，所述致动机构具有预储存的能量源；针组件，所述针组件能够操作地连接至所述第二腔室，其中所述针组件还包括：针，携带所述针的针托架，所述针托架将所述针耦接到所述第二腔室，所述针托架允许所述针托架和针相对于所述针在轴向上平移；隔膜，所述隔膜被构造成在收起状态下防止所述第二腔室与所述针之间的流体连通；并且其中所述针在注射状态下穿透所述隔膜。12.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：C·康斯坦丁尤，A·斯坦德利，J·T·沙尼翁，
申请(专利权)人：温德加普医疗股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US