当前位置: 首页 > 专利查询>史赛克公司专利>正文

用于外科器械的灭菌封装制造技术

技术编号:18462182 阅读:30 留言:0更新日期:2018-07-18 14:07
一种灭菌封装,包括用于测量在灭菌过程期间容器内的特征、包括灭菌剂的一个或多个特征的一个或多个传感器,用于确定被置于容器内的器械是否已经暴露于阈值过程条件,以确保对那些器械的期望的灭菌水平。

Sterilization package for surgical instruments

A sterilization package, including one or more sensors used to measure the characteristics within the container during the sterilization process, including one or more characteristics of the sterilizer, is used to determine whether the instruments in the container have been exposed to the threshold process conditions to ensure the desired sterilization level of those instruments.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于外科器械的灭菌封装相关申请的交叉引用参考本申请要求于2015年9月11日提交的美国临时专利申请No.62/217,192和于2016年2月26日提交的美国临时专利申请No.62/300,368的权益,这两个申请都被以引用方式整体并入本文。
本公开涉及灭菌封装,其被配置用于确定布置在容器内的器械是否已暴露于阈值过程条件以确保这些器械的期望灭菌水平。
技术介绍
医疗装置制造商不断研究灭菌系统,在手术过程中该系统有效地对外科器械进行灭菌以供医护人员(HCP)使用。现有的灭菌系统包括容器,所述容器被配置用于在灭菌过程期间容纳可重复使用的外科器械,并且密封地存储灭菌过的器械,直到需要它们进行外科手术。容器可以包括一个或多个孔口和滤波器,其被配置用于允许灭菌剂进入容器、同时禁止污染物进入容器。灭菌系统可以还包括灭菌器装置,其可以具有用于接收一个或多个容器的腔室。灭菌器装置可被配置用于向所述腔室供应加压和/或加热的灭菌剂,使得灭菌剂通过孔口进入容器以破坏外科器械上的微生物。容器可以设置在灭菌器装置内一段时间,所述时间段凭经验确定为用于确保相应器械的期望灭菌水平的阈值过程条件。特别是,可以在灭菌过程之前和之后测量器械上的微生物数量,并且如果灭菌过程实现了器械上的微生物的期望减少,则该过程的被测量特征可以凭经验确定为用于确保所述期望灭菌水平的阈值过程条件。根据所述期望灭菌水平和正在被灭菌的器械,可以将从0.1至48小时变化的时间段凭经验确定为阈值过程条件。所述期望灭菌水平可以是器械表面上的微生物以3-log、6-log或各种其他量值的方式减少,其中暴露时间是直接随着所述期望灭菌水平变化的阈值过程条件,使得要将器械消毒至更高的灭菌水平就可能需要更长的暴露时间。这些灭菌系统和相关的灭菌过程的缺点是这些器械可能没有正确地消毒至期望的灭菌水平,并且HCP可能不会立即注意到没有达到期望的灭菌水平。特别地,容器的孔口可能被阻挡或者滤波器可能被阻塞,使得容器内的器械可能没有暴露于灭菌剂,因此器械不能暴露于凭经验确定用于将这些器械消毒至期望灭菌水平的阈值过程条件。换句话说,虽然容器可能已经在灭菌器装置的腔室内被隔离了凭经验确定出来的将器械暴露在用于实现所述期望灭菌水平的阈值过程条件内的时间段,但器械可能实际上并没有暴露于用于实现所述期望灭菌水平的阈值过程条件下的灭菌剂。当灭菌过程完成后,灭菌过的容器保持密封并存放在无菌库存室中,直到需要这些器械进行外科手术,并且将密封的容器递送到手术室,HCP在手术室打开容器,并且取出所述器械以在手术过程中使用。现有的容器可能没有在灭菌过程中测量容器内的特征的任何传感器,并且所述容器可能没有向HCP传达这些器械的非灭菌状态或灭菌状态的通知装置。因此,医院工作人员保存存储在库存室中的容器的记录。
技术实现思路
提供了灭菌封装和相关方法,用于确定布置在封装内的器械是否已经暴露于阈值过程条件,以确保那些器械的期望灭菌水平和/或提供上述信息的指示和/或通知。附图说明现在参考附图详细图示示例性例证。尽管附图示意了示例,但是附图不一定按比例绘制,并且某些特征可能被夸大或在形式上示意以更好地示意和解释说明性示例的特殊方面。这些方面中的任何一个或多个可以单独使用或彼此组合使用。此外,这里描述的示例性说明并非旨在穷举或以其他方式限制或约束到在附图中示出和在以下详细描述中公开的精确形式和配置。示例性说明通过参考附图进行了详细描述,如下:图1是灭菌容器的一个非限制性例子的透视图,该灭菌容器具有本体和连接到本体的盖;图2是图1的本体的透视图,示出了布置在本体内的外科器械;图3是图1的盖的内部以及被连接到与盖连接的滤波器框架的传感器模块的透视图;图4是图1的盖的一部分的放大剖视图,示出了包括通知装置的盖;图5是图3的传感器模块的分解图;图6是图3的传感器模块的俯视透视图,示出了传感器模块具有连接到滤波器框架的外壳;图7是图3的传感器模块的基部和外壳的内部的透视图;图8是多个传感器被安装到图3的传感器模块的基部和外壳上的剖视图;图9是图3的传感器模块的放大剖视图,示出了传感器模块包括用于检测滤波器的存在性的弹簧加载销;图10A是图3的滤波器框架和盖的分解图,其中传感器模块被移除以绘示将过滤介质保持抵靠在盖上的滤波器框架的各部件;图10B是图10A的滤波器框架的仰视图,图中示出在锁闩组件被致动以从盖释放滤波器框架、传感器模块和过滤介质之前滤波器框架将传感器模块和过滤介质保持抵靠在盖上;图10C是图10B的滤波器框架的仰视图,示出锁闩组件被致动以从盖释放滤波器框架、传感器模块和过滤介质;图10D是图10C的盖的仰视图,示出传感器模块和滤波器框架正在从盖上移除、但过滤介质保持定位在盖上;图10E是图10D的盖的仰视图,示出在传感器模块和滤波器框架已经从盖上移除之后正在将过滤介质从盖上移除;图11是图3的传感器模块的电气部件的框图;图12-14是图8的示例性传感器模块的多个剖视图,示出了传感器模块包括紧邻LED下游的准直透镜,用于使用准直的光束来测量指示气体浓度的灭菌气体的光吸收;图15-17是另一示例性传感器模块的多个剖视图,示出传感器模块包围紧邻光电探测器上游的准直透镜,用于使用准直的光束来测量指示那些气体浓度的灭菌气体的光吸收;图18是另一示例性传感器模块的一部分的示意图,示出传感器模块包括多个光控制元件,其中传感器模块被配置用于通过一种灭菌气体的多个样本测量表示气体浓度的光吸收;图19是又另一示例性传感器模块的一部分的示意图,示出传感器模块包括光谱仪,其被配置用于通过多种灭菌气体来测量表示气体浓度的光吸收;图20是又另一示例性传感器模块的一部分的示意图,示出传感器模块包括FTIR光谱仪,其被配置用于通过多种灭菌气体来测量指示气体浓度的光吸收;图21是灭菌容器的另一例子的透视图,示出连接到容器的外表面的传感器模块;图22是传感器模块与图21的灭菌容器间隔开的透视图;图23是图21的灭菌容器的一部分的阀的分解图,示意出该容器包括用于将传感器模块无菌地且可移除地连接到容器的常闭阀;图24是图23的阀的第一透视图;图25是图23的阀的第二透视图;图26是图23的阀框板的透视图;图27是图26的阀框板的平面图。图28是图23的传感器模块的外表面的透视图图29是图23的传感器模块的内部面的透视图;图30是图28的传感器模块的分解图,示意出传感器模块包括块和多个传感器;图31是图30的传感器模块内部的块的剖视图;图32A是图30的传感器模块的剖视图,示意出传感器模块具有当传感器模块安装到容器时设置在传感器模块上最下位置的排放塞,使得冷凝物远离传感器流动并通过排放塞离开传感器模块;图32B是图30的传感器模块的另一剖视图,示意出当传感器模块被安装到容器时位于传感器模块的最下部分中的排放塞;图33是图23的阀和传感器模块内部的互补电气部件的框图;图34A和34B是当阀处于关闭状态时图23的阀的一部分的放大剖视图;图34C是使图34A和34B的阀处于关闭状态的容器的横截面透视图;图35A和35B是当阀处于打开状态时图23的阀的一部分的放大剖视图;图35C是使图35A和35B的阀处于打开状态的容器的横截面透视图;图36A是灭菌容器的另一本文档来自技高网
...

【技术保护点】
1.一种灭菌封装,其被配置为放置在灭菌器内,所述灭菌封装被配置用于容纳外科器械以进行灭菌并且限定出能够与灭菌器流体连通以接收来自灭菌器的蒸汽的内部,所述灭菌封装包括:相变材料通知装置,其被定位于所述封装的所述内部中,所述相变材料通知装置包括:限定上腔室和下腔室的壳体;相变材料,其被定位在所述上腔室内,并且被配置用于经历相变并且从所述上腔室移动到所述下腔室;和阻挡部,其被定位于所述上腔室和所述下腔室之间,以当在所述相变材料通知装置附近已经有阈值量的热能从灭菌器的蒸汽传递到相变材料时允许所述相变材料从所述上腔室移动到所述下腔室。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.09.11 US 62/217,192;2016.02.26 US 62/300,3681.一种灭菌封装,其被配置为放置在灭菌器内,所述灭菌封装被配置用于容纳外科器械以进行灭菌并且限定出能够与灭菌器流体连通以接收来自灭菌器的蒸汽的内部,所述灭菌封装包括:相变材料通知装置,其被定位于所述封装的所述内部中,所述相变材料通知装置包括:限定上腔室和下腔室的壳体;相变材料,其被定位在所述上腔室内,并且被配置用于经历相变并且从所述上腔室移动到所述下腔室;和阻挡部,其被定位于所述上腔室和所述下腔室之间,以当在所述相变材料通知装置附近已经有阈值量的热能从灭菌器的蒸汽传递到相变材料时允许所述相变材料从所述上腔室移动到所述下腔室。2.根据权利要求1所述的灭菌封装,其中,所述相变材料通知装置被可移除地连接到所述封装。3.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌封装,其中,所述相变材料通知装置被可旋转地连接到所述封装,以选择性地将所述上腔室定位在所述下腔室上方。4.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌封装,其中,所述封装包括透明窗口,所述相变材料通知装置的至少一部分透过所述透明窗口可见可见。5.根据权利要求4所述的灭菌封装,其中,所述封装包括容器,所述容器包括本体和连接到所述本体的盖,所述本体和所述盖中的至少一个具有集成于其中的所述透明窗口。6.根据权利要求4所述的灭菌封装,其中,所述封装包括包围所述相变材料通知装置的无菌屏障包裹物,所述无菌屏障包裹物具有集成于其中的所述透明窗口。7.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌封装,其中,所述壳体包括与所述上腔室和所述下腔室中的至少一个对应的标记,用于指示在所述上腔室和所述下腔室的相应一个内的所述相变材料的量。8.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌封装,其中,所述阻挡部包括孔隙、纵向狭槽、或其组合,这三者中每一者被配置用于防止未经历所述相变的预定尺寸的所述相变材料从所述上腔室移动到所述下腔室。9.根据前述权利要求中任一项所述的灭菌封装,其中,所述阻...

【专利技术属性】
技术研发人员:B·亨尼格斯R·奇尔德斯E·赫梅拉日A·杜迪哈M·米勒A·莫瓦伊埃里B·J·普尔恩哈格
申请(专利权)人:史赛克公司
类型:发明
国别省市:美国,US

网友询问留言 已有0条评论
  • 还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。

1