瓣叶支承装置制造方法及图纸

所描述的实施例涉及中心开口的瓣叶支承装置，其具有框架(402)和联接至框架的一个或多个支承瓣叶(200)，从而在联接处形成铰链。该框架(402)可包括：限定管状构件的第一框架(410)，该管状构件具有基部(412)、从第一端至基部的递减锥度、中心轴线和在基部处的中心开口，使用期间，血液流过该中心开口；限定平的环的第二框架(420)，该平的环在基部处联接至第一框架，并且基本垂直于且同轴于第一框架中心轴线。所描述的支承瓣叶可具有一个或多个更刚硬的区域，这些区域有利于支承瓣叶减小或阻止天然瓣膜瓣叶脱垂的功能。

Support device of leaf and leaf

The described embodiment relates to a valve leaf support device with a center opening, which has a frame (402) and one or more supporting leaflets (200) connected to the frame, so that a hinge is formed at the connection. The frame (402) may include a first frame (410) defining a tubular member (412), a diminishing taper from the first end to the base, a central axis and a central opening at the base. During use, the blood flows through the center opening; the second frame (420) of the flat ring is limited, and the flat ring is connected to the base. To the first frame, and basically perpendicular and coaxial to the central axis of the first frame. The supported leaflets described can have one or more rigid areas, which are beneficial to the reduction of the supporting leaflets or the function of preventing the prolapse of the natural valvular lobe.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】瓣叶支承装置
本申请总体上涉及瓣膜瓣叶支承装置，特别是心脏瓣膜瓣叶支承装置，其用于改善机能不全的房室瓣叶的性能。
技术介绍
房室瓣膜(二尖瓣和三尖瓣)的瓣叶是薄得透明的结构，其依靠在长且薄的细线状支承物系统上，以保持瓣膜在受载状态中的能力。这些支承物被合适地命名为腱索，这些支承物将乳头肌附连至瓣膜瓣叶。二尖瓣功能障碍可被粗略地分成四类。I型具有正常瓣叶动作，但可由环形扩张或更为罕见地由瓣叶穿孔引起回流。II型呈现过度瓣叶运动且通常被称作脱垂。在这种状况中，一个或多个瓣叶不对齐，且这由腱索或乳头肌拉伸或退化所导致。IIIa型瓣叶具有正常的对齐，但由于瓣叶或瓣环增厚而具有减少的运动。IIIb型是心室扩张的结果。随着心室扩张，乳头肌侧向移位，从而引起瓣叶拴系和随后的回流。当腱索退化而变得伸开时，可引起瓣叶脱垂，且瓣叶可在收缩负荷下不对齐。房室瓣脱垂是常见的心脏疾病；在大多数情形中，其是无症状的，但当瓣叶不对齐变得足够严重时，会导致回流。在大多数情形中，回流由瓣叶不对齐引起，其中，一个瓣叶移位至另一个上方位置，从而允许流量绕过瓣叶，但不对齐还可为两个脱垂瓣叶的后果。出于示意性目的，在图1A中示出了正常瓣膜5a的侧视剖视图，在图1B中示出了由于功能障碍腱索6而具有一个脱垂瓣叶7的瓣膜5b，在图1C中示出了具有两个脱垂瓣叶7的瓣膜5c。至今为止，当房室瓣膜需要置换时，瓣叶被切除，通常，与用于半月瓣相同的假体被机械地或生物假体地植入，而不论AV瓣膜的低轮廓本质。尽管其已有一些成功，但该方法却忽略了AV瓣膜的独特解剖结构/病理学性能。近年来，二尖瓣修复已呈现初期良好成功，但这是极度创伤性且复杂的程序，通常仅在大学附属医院中进行。瓣叶切除涉及切下多余组织并将剩余部分缝回到一起，需要心肺转流术，且经验表明，初期良好结果并不一定会持续。具有类似复杂度的另一程序是要用膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)的缝线置换伸开或断开的腱索。因而，需要一些改善或恢复天然瓣膜功能的新方法。
技术实现思路
所描述的实施例涉及用于瓣叶支承物以恢复瓣叶合紧的装置、系统和方法。本文中描述的瓣叶支承装置主要意于用在二尖瓣和三尖瓣中。可借助本申请中描述的各种实施例来治疗四个二尖瓣膜的功能障碍类别中的每个。实施例的一方面在于，天然瓣叶和瓣膜下结构保持完好且恢复合紧。本申请中描述的实施例所采取的方法是将整个瓣膜装置和瓣膜下装置留在原位并使用瓣叶支承装置来恢复天然瓣膜的能力。在I型或II型病态中，本申请中描述的实施例引导瓣叶恢复天然合紧表面之间的合紧。在IIIa和IIIb型病态中，本申请中描述的实施例确保可在各聚合物表面之间或在一个天然瓣叶与一个聚合物表面之间发生合紧。在一些实施例中，瓣叶支承装置通过经导管递送被植入，使得病人免除了与体外循环心脏手术相关的发病率。本专利技术的主题是具有一个或多个支承瓣叶的中心流框架。在一些实施例中，这些物件可被压缩为较小的直径用于导管递送。瓣叶可联接至框架且锚固在流入道内。瓣叶可打开到病人解剖结构所允许的程度，但关闭行程由支承瓣叶的行进范围所控制。在一些实施例中，瓣叶还被放置在各瓣叶之间的拱形支承物支承在中心部分中。在这些实施例中，假体瓣叶行程可被将瓣叶自由边缘附连至悬置结构的元件所限制；该结构还附连至框架且在各瓣叶之间延伸至天然瓣叶的流出侧。在其他实施例中，支承瓣叶可抵靠于在延伸跨过周围框架的中心开口的共面的支承物闭合。在另一实施例中，瓣叶附连至可操作成放置在心脏的心房中的框架的基部，其中，瓣叶与天然瓣叶一起打开，且闭合在框架的基部上。所描述的实施例包括瓣叶支承装置，该瓣叶支承装置包括：框架，该框架至少部分地限定中心开口，在使用期间，血液流动通过该中心开口，其中，该框架构造成在瓣环的高度处或相邻于瓣环与心房联接或者与房室瓣膜的瓣环联接；一个或多个支承瓣叶，每个支承瓣叶包括联接至框架的瓣叶附连区域和与瓣叶附连区域相对的自由边缘，每个支承瓣叶构造成围绕相应的瓣叶附连区域枢转，以在打开位置与关闭位置之间运动，且当处于关闭位置中时，每个支承瓣叶构造成支承房室瓣膜瓣叶的面向心房的表面的至少一部分；以及联接至框架的一个或多个限制件。每个限制件可构造成当一个或多个支承瓣叶从打开位置运动至关闭位置时，限制一个或多个支承瓣叶中至少一个的运动程度。此外，支承瓣叶可构造成每个支承瓣叶自由边缘在使用期间对应于房室瓣膜瓣叶运动至打开位置且对应于房室瓣膜瓣叶运动至关闭位置。每个支承瓣叶与一个或多个限制件一起构造成约束(限制)房室瓣膜瓣叶的运动，从而减小或阻止房室瓣膜瓣叶的脱垂。在一些实施例中，房室瓣膜是二尖瓣。瓣叶支承装置可包括单个支承瓣叶或两个或更多个支承瓣叶。在一些实施例中，支承瓣叶包括相邻于瓣叶附连区域延伸的支承瓣叶基部，每个支承瓣叶基部包括柔性材料，其构造成弯曲成使得，当血液开始流动通过瓣膜时，支承瓣叶运动至打开位置。在一些实施例中，框架具有钝圆(倒圆/圆化)形状，该钝圆形状限定中心开口，或其中，框架的一部分包括部分限定中心开口的弧段。在一些实施例中，每个支承瓣叶包括一个或多个更刚硬的区域，其刚度比相邻区域更大。在一些实施例中，具有更大刚度的一个或多个更刚硬的区域延伸跨过支承瓣叶的尺寸的至少70％，其中，该尺寸基本上横向于血流。在一些实施例中，具有更大刚度的一个或多个刚硬区域沿长度延伸，该长度在与由天然瓣叶合紧限定的线相同的方向上。在一些实施例中，具有更大刚度的一个或多个更刚硬区域包括一个或多个加强件，一个或多个加强件构造成将刚度赋予(施加)至支承瓣叶的至少一部分，该刚度足以支承房室瓣膜瓣叶，从而减小或防止房室瓣膜瓣叶的脱垂。在一些实施例中，每个支承瓣叶包括层压材料，层压材料包括多层，且每个加强件设置在各层之间。在一些实施例中，每个加强件是具有蛇形构造的线材，或其限定沿瓣叶附连区域与自由边缘之间的区域延伸的敞开构架。在一些实施例中，限制件包括从框架的中心开口的侧部起延伸且跨过框架的中心开口的桥接件，其中，该桥接件构造成抵抗至少一个支承瓣叶的运动。在一些实施例中，该桥接件构造成当支承瓣叶处于关闭位置中时延伸跨过具有更大刚度的区域。在一些实施例中，相比于同一瓣叶的自由边缘，桥接件更接近瓣叶附连区域。在一些实施例中，桥接件包括椭圆截面轮廓。在一些实施例中，限制件包括一个或多个拴系件，其中，每个拴系件联接至桥接件且联接至一个或多个支承瓣叶中的至少一个。在一些实施例中，桥接件包括与框架的中心部分隔开的中间部分。在一些实施例中，每个拴系件联接至一个或多个支承瓣叶中的至少一个的自由边缘。在一些实施例中，每个支承瓣叶包括层压材料，层压材料包括多层，且每个拴系件的一部分设置在各层之间。在一些实施例中，当处于关闭位置中时，每个支承瓣叶大致与血液流动通过的中心开口共面。在一些实施例中，该框架构造成可沿径向弹性压缩，使得在使用期间当处于压缩状态中时，框架压迫抵靠于瓣环或心房，以将框架联接至瓣环或心房。在一些实施例中，框架的至少一区域限定了波纹部，且其中，框架限定了闭合形状。在一些实施例中，波纹部沿径向延伸。在一些实施例中，框架包括限定框架表面的材料外层，且该材料外层包括含氟聚合物。在一些实施例中，材料的外层与支承瓣叶的一部分、比如支承瓣叶基部的材料相同。在一些实施本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种瓣叶支承装置，包括：框架，所述框架限定由管状构件限定的形状，所述管状构件在所述管状构件的基部处被平的环一分为二，所述管状构件限定管状构件中心轴线并且具有从第一端至所述基部的递减的锥度，且在所述基部处限定管状构件中心开口，在使用期间，血液流动通过所述管状构件中心开口，其中，所述管状构件构造成适形于且联接于心脏的相邻于房室瓣膜的心房侧，所述平的环限定环中心轴线，且具有第二框架中心开口，在使用期间，血液流动通过所述第二框架中心开口，所述平的环基本上垂直于所述管状构件中心轴线并且与所述管状构件中心轴线同轴，其中，所述平的环限定内部分和外部分，所述内部分延伸进入所述管状构件中心开口中，所述外部分延伸远离所述管状构件中心开口，所述外部分构造成搁抵于所述房室瓣膜的瓣环的心室侧；以及一个或多个支承瓣叶，每个支承瓣叶包括瓣叶附连区域和与所述瓣叶附连区域相对的自由边缘，所述瓣叶附连区域联接至所述平的环或联接至与所述平的环相邻的所述基部，每个支承瓣叶构造成围绕相应的瓣叶附连区域枢转，以在打开位置与关闭位置之间运动，其中，在所述关闭位置中，所述支承瓣叶与所述第二框架的心室侧相邻，其中，当处于所述关闭位置中时，每个支承瓣叶构造成支承房室瓣膜瓣叶的面向心房的表面的至少一部分，其中，所述第二框架的所述内部分构造成当所述一个或多个支承瓣叶从所述打开位置运动至所述关闭位置时限制所述一个或多个支承瓣叶中的至少一个的运动程度，在所述关闭位置中，每个支承瓣叶抵靠所述第二框架的所述内部分的所述心室侧合紧，其中，每个支承瓣叶构造成所述支承瓣叶自由边缘在使用期间对应于房室瓣膜瓣叶运动至所述打开位置，且对应于所述房室瓣膜瓣叶运动至所述关闭位置。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.10.06 US 62/237,856;2016.10.05 US 15/286,0311.一种瓣叶支承装置，包括：框架，所述框架限定由管状构件限定的形状，所述管状构件在所述管状构件的基部处被平的环一分为二，所述管状构件限定管状构件中心轴线并且具有从第一端至所述基部的递减的锥度，且在所述基部处限定管状构件中心开口，在使用期间，血液流动通过所述管状构件中心开口，其中，所述管状构件构造成适形于且联接于心脏的相邻于房室瓣膜的心房侧，所述平的环限定环中心轴线，且具有第二框架中心开口，在使用期间，血液流动通过所述第二框架中心开口，所述平的环基本上垂直于所述管状构件中心轴线并且与所述管状构件中心轴线同轴，其中，所述平的环限定内部分和外部分，所述内部分延伸进入所述管状构件中心开口中，所述外部分延伸远离所述管状构件中心开口，所述外部分构造成搁抵于所述房室瓣膜的瓣环的心室侧；以及一个或多个支承瓣叶，每个支承瓣叶包括瓣叶附连区域和与所述瓣叶附连区域相对的自由边缘，所述瓣叶附连区域联接至所述平的环或联接至与所述平的环相邻的所述基部，每个支承瓣叶构造成围绕相应的瓣叶附连区域枢转，以在打开位置与关闭位置之间运动，其中，在所述关闭位置中，所述支承瓣叶与所述第二框架的心室侧相邻，其中，当处于所述关闭位置中时，每个支承瓣叶构造成支承房室瓣膜瓣叶的面向心房的表面的至少一部分，其中，所述第二框架的所述内部分构造成当所述一个或多个支承瓣叶从所述打开位置运动至所述关闭位置时限制所述一个或多个支承瓣叶中的至少一个的运动程度，在所述关闭位置中，每个支承瓣叶抵靠所述第二框架的所述内部分的所述心室侧合紧，其中，每个支承瓣叶构造成所述支承瓣叶自由边缘在使用期间对应于房室瓣膜瓣叶运动至所述打开位置，且对应于所述房室瓣膜瓣叶运动至所述关闭位置。2.根据权利要求1所述的瓣叶支承装置，其特征在于，所述框架包括：第一框架，所述第一框架限定管状构件且限定基部和第一框架中心轴线；以及第二框架，所述第二框架限定所述平的环，所述第二框架在所述基部处联接至所述第一框架，且基本垂直于且同轴于所述第一框架中心轴线。3.根据权利要求1所述的瓣叶支承装置，其特征在于，包括第一支承瓣叶和第二支承瓣叶，其中，所述第一支承瓣叶包括第一框架附连区域和与所述第一框架附连区域相对的第一自由边缘，所述第一框架附连区域在所述基部或所述平的环处联接至所述框架，所述第二支承瓣叶包括第二框架附连区域和与所述第二框架附连区域相对的第二自由边缘，所述第二框架附连区域在与联接有所述第一框架附连区域相对之处联接在所述基部或所述平的环处。4.根据权利要求3所述的瓣叶支承装置，其特征在于，当处于所述关闭位置中时，每个支承瓣叶的尺寸设计成使得所述第一支承瓣叶和所述第二支承瓣叶不彼此叠置。5.根据权利要求3所述的瓣叶支承装置，其特征在于，所述第一支承瓣叶的表面积比所述第二支承瓣叶更大。6.根据权利要求5所述的瓣叶支承装置，其特征在于，当所述瓣膜瓣叶处于所述关闭位置中时，每个支承瓣叶的尺寸适合于覆盖相应的房室瓣膜瓣叶的所述面向心房的表面的非合紧部分的至少一半。7.根据权利要求3所述的瓣叶支承装置，其特征在于，所述第一自由边缘限定凸线，所述第二自由边缘限定凹线。8.根据权利要求1所述的瓣叶支承装置，其特征在于，所述支承瓣叶在所述瓣叶附连区域与所述自由边缘之间的一部分包括构造成用于细胞向内生长的聚合物，所述聚合物限定面向心室的表面的至少一部分。9.根据权利要求1所述的瓣叶支承装置，其特征在于，每个支承瓣叶包括一个或多个更刚硬的区域，其刚度比相邻区域更大。10.根据权利要求9所述的瓣叶支承装置，其特征在于，具有更大刚度的所述一个或多个更刚硬的区域跨过所述支承瓣叶的尺寸的至少70％延伸，其中，该尺寸基本上横向于血流。11.根据权利要求10所述的瓣叶支承装置，其特征在于，具有更大刚度的所述一个或多个刚硬区域沿长度延伸，该长度在与由天然瓣叶合紧限定的线相同的方向上。12.根据权利要求1所述的瓣叶支承装置，其特征在于，每个支承瓣叶包括刚度比相邻区域更大的一个或多个更刚硬的区域，且其中，刚度比相邻区域更大的所述一个或多个更刚硬的区域中的至少一部分构造成抵靠于所述平的环的内部分。13.根据权利要求1所述的瓣叶支承装置，其特征在于，所述管状构件限定多个瓣状件或多个圈，所述多个瓣状件或多个圈以一角度从所述管状构件中心轴线延伸，从而限定具有递减锥度的管状形状。14.根据权利要求1所述的瓣叶支承装置，其特征在于，所述框架构造成能沿径向弹性压缩，使得在使用期间当处于压缩状态中时，所述框架压抵于瓣环或心房，以将所述框架联接至瓣环或心房。15.根据权利要求1所述的瓣叶支承装置，其特征在于，所述框架包括一个或多个组织锚固件，所述一个或多个组织锚固件构造成在瓣环的高度处或相邻于瓣环而与心房接合或与房室瓣膜的瓣环接合。16.根据权利要求1所述的瓣叶支承装置，其特征在于，所述支承瓣叶包括锚固件，所述锚固件构造成联接至房室瓣膜瓣叶的面向心房的表面。17.根据权利要求1所述的瓣叶支承装置，其特征在于，所述支承瓣叶构造成拴系至心室结构。18.根据权利要求1所述的瓣叶支承装置，其特征在于，还包括联接至所述支承瓣叶的拴系件，所述支承瓣叶构造成联接至心室结构。19.根据权利要求18所述的瓣叶支承装置，其特征在于，所述拴系件是缝线、纤维或线状物。20.一种瓣叶支承装置，包括：第一框架，所述第一框架限定管状形状，从而限定第一框架中心轴线，且具有从第一框架第一端至所述基部的递减的锥度，且在所述基部处限定第一框架中心开口，在使用期间，血液流动通过所述第一框架中心开口，其中，所述第一框架构造成适形于且联接于心脏的相邻于房室瓣膜的心房侧；第二框架，所述第二框架限定平的环形状，从而限定第二框架中心轴线，且具有第二框架中心开口，在使用期间，血液流动通过所述第二框架中心开口，所述第二框架在所述基部处联接至所述第一框架，且基本上垂直于且同轴于所述第一框架中心轴线，其中，所述第二框架限定内部分和外部分，所述内部分延伸进入所述第一框架中心开口中，所述外部分延伸远离所述第一框架中心开口，所述外部分构造成搁抵于所述房室瓣膜的瓣环的心室侧；以及一个或多个支承瓣叶，每个支承瓣叶包括瓣叶附连区域和与所述瓣叶附连区域相对的自由边缘，所述瓣叶附连区域联接至所述基部或所述第二框架，每个支承瓣叶构造成围绕相应的瓣叶附连区域枢转，以在打开位置与关闭位置之间运动，其中，在所述关闭位置中，所述支承瓣叶与所述第二框架的心室侧相邻，其中，当处于所述关闭位置中时，每个支承瓣叶构造成支承房室瓣膜瓣叶的面向心房的表面的至少一部分，其中，所述第二框架的所述内部分构造成当所述一个或多个支承瓣叶从所述打开位置运动至所述关闭位置时限制所述一个或多个支承瓣叶中的至少一个的运动程度，在所述关闭位置中，每个支承瓣叶抵靠所述第二框架的所述内部分的所述心室侧合紧，其中，每个支承瓣叶构造成所述支承瓣叶自由边缘在使用期间对应于房室瓣膜瓣叶运动至所述打开位置，且对应于所述房室瓣膜瓣叶运动至所述关闭位置。21.根据权利要求20所述的瓣叶支承装置，其特征在于，包括第一支承瓣叶和第二支承瓣叶，其中，所述第一支承瓣叶包括第一框架附连区域和与所述第一框架附连区域相对的第一自由边缘，所述第一框架附连区域联接至所述基部或所述第二框架，所述第二支承瓣叶包括第二框架附连区域和与所述第二框架附连区域相对的第二自由边缘，所述第二框架附连区域在与所述第一框架附连区域相对处联接至所述基部或所述第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·C·布鲁奇曼，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US