用于包装和制备假体心脏瓣膜和相关联的递送系统的方法和系统技术方案

用于在非流体环境中存储假体瓣膜和细长的递送系统的包装系统。包装系统包含用于固定假体瓣膜和细长的递送系统两者的托盘。托盘包括空腔，所述空腔的大小和形状设成以容纳含有假体瓣膜的瓣膜罩和细长的递送系统的远侧部的至少部分。安装表面将瓣膜罩可拆卸地偶接到空腔底板并防止瓣膜罩移动。接合表面安置在空腔的周边并升高到空腔底板上方。斜坡从接合表面向下延伸并通过限定在周边侧壁中和邻近空腔的底板的开口进入空腔。接合表面和斜坡配置成将细长的递送系统的至少部分固定在空腔的外部。

Method and system for packaging and preparing prosthetic heart valves and associated delivery systems

A packaging system for storing prosthetic valves and slender delivery systems in non fluid environments. The packaging system includes pallets for fixing prosthetic valves and slender delivery systems. The tray includes a cavity, and the size and shape of the cavity are arranged to accommodate at least part of the valve cover of the prosthetic valve and the distal part of the elongated delivery system. The valve cover is detachably coupled to the cavity bottom plate to prevent the valve cover moving. The joint surface is positioned around the cavity and raised to the top of the cavity bottom plate. The slope extends downward from the joint surface and enters the cavity through the opening defined on the side wall and the bottom plate adjacent to the cavity. The joint surfaces and slopes are configured to fix at least part of the slender delivery system outside the cavity.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于包装和制备假体心脏瓣膜和相关联的递送系统的方法和系统
本专利技术涉及用于医疗器械的包装以及，更具体地，涉及用于包装和制备假体瓣膜和其相关联的递送系统的方法和系统。
技术介绍
至少有两种用于替换患病的心脏瓣膜的选择：手术瓣膜置换和经导管心脏瓣膜置换，所述手术瓣膜置换包括心脏直视手术和最小的切口瓣膜手术。对于某些高危病人，手术瓣膜置换由于其侵入性质可能并不合适，对于这些病人，经导管心脏瓣膜置换可能是可行的替代选择。经导管心脏瓣膜置换侵入性较小并且允许使置换心脏瓣膜通过病人的脉管系统递送，典型地通过股动脉递送。由于减少手术室时间减少了病人处于麻醉下的时间量和医生或医院的整体成本，对于手术室中的效率有很强的激励。然而，制备置换心脏瓣膜和其相关联的递送系统可能是复杂的和耗时的。在其用于植入的递送系统上装配置换心脏瓣膜的步骤必须精确地并以具体的顺序进行。规定的程序的任何偏离可能损坏置换心脏瓣膜或损害其相关联的递送装置的固有功能。此外，因为该程序典型地需要非无菌和无菌领域的多个手术室护理员和医生的参与，所以总是存在人为差错或错误的可能性。
技术实现思路
本文公开的包装系统提供用于紧凑存储和运输置换心脏瓣膜和其相关联的递送系统的平台。该包装系统还提供在手术室中置换心脏瓣膜和其相关联的递送系统的处理、制备和装配。本文所述的包装系统通过减少制备和装配置换心脏瓣膜到其递送系统上所需要的步骤和手术室工作人员的数量并且还通过确保步骤以需要的顺序执行，来提供以有效的方式促进该过程的特征的组合。该包装系统的特征还有利地允许假体瓣膜和相关联的递送系统以紧凑配置固定，从而允许减少包装系统的整体尺寸(dimensions)。应当理解，本文所公开的包装系统不但适用于本文所具体公开的假体瓣膜和递送系统，而且适用于其他假体瓣膜和递送系统，诸如于2010年2月25日公开的美国公开号2010/0049313、于2012年9月20日公开的美国公开号2012/0239142和于2014年11月20日公开的美国公开号2014/0343670中公开的那些；上述专利中的每一个的全部内容以引用方式并入本文。提供用于在非流体环境中存储假体瓣膜和细长的递送系统的包装系统。包装系统可以包含可以固定假体瓣膜和细长的递送系统两者的托盘。假体瓣膜可以通过与假体瓣膜偶接的瓣膜罩(valvecover)以压缩状态维持在细长的递送系统的远侧部周围。托盘可以包括空腔，该空腔具有开口端、底板和限定空腔的深度的周边侧壁。空腔的大小和形状可以设成容纳瓣膜罩和假体瓣膜。托盘还可以包含空腔周边的和空腔底板上方升高的接合表面。可以提供可拆卸地偶接瓣膜罩与空腔底板的安装表面。托盘可以包括斜坡，所述斜坡从接合表面向下延伸并通过限定在周边侧壁中并邻近空腔的底板的开口进入空腔。接合表面和斜坡可以配置成将细长的递送系统的至少一部分固定在空腔的外部。在一个可选实施方式中，假体瓣膜可以包含一个支架和偶接于该支架的多个小叶，多个小叶包含生物组织。在另一个可选实施方式中，接合表面可以包含形成在托盘中并成形为容纳细长的递送系统的通道。通道可以包含突出部(tab)以将细长的递送系统弹性地接合在通道内。在进一步可选实施方式中，斜坡可以从接合表面向下倾斜到空腔的底板。斜坡可以以相对于平分(bisecting)托盘的水平面约4度至约10度的角提供。在又一个可选实施方式中，包装系统可以包含锁定件，该锁定件配置成可拆卸地偶接到瓣膜罩和细长的递送系统的远侧部中的一个或两个。包装系统可以进一步包含盖，所述盖可拆卸地偶接到托盘并部分地封闭空腔的开口端。盖可以进一步限定通向空腔的开口，通过该开口流体可以注入空腔。锁定件可以包含第一端和第二端。锁定件的第一端可以可拆卸地偶接到瓣膜罩和细长的递送系统的远侧部中的一个或两个。第二端可以配置成通过安置在盖上的孔凸出到空腔的外部。第二端的大小和形状可设成防止其穿过孔。可选地，第二端可以固定到盖或与盖集成。在任何前述实施方式中，移除盖也可以从瓣膜罩和细长的递送系统中的一个或两个移除锁定件的第一端。在又进一步可选的实施方式中，瓣膜罩可以包含内空腔。内空腔的大小和尺寸可设成容纳鼻部件、假体瓣膜和细长的递送系统的远侧部的部分。可以提供锁定件，其可拆卸地偶接到瓣膜罩和细长的递送系统的远侧部两者。锁定件的第一端可以定位成维持鼻部件和假体瓣膜之间的分离。在另一个可选实施方式中，瓣膜罩可以包含从瓣膜罩的相对侧横向延伸的翼部。翼部可以配置为偶接从空腔底板安置的安装表面。安装表面可以是配置为与翼部的相应部件配合的一对凸出部或一对凹部中的一个。翼部的相应部件可以是该对凸出部或该对凹部的另一个。翼部和安装表面可以以弹性的卡扣配合(snap-fit)接合。在进一步可选实施方式中，空腔可以进一步包含从底板和开口端之间的空腔周边侧壁安置的填充管线(fillline)。在又一个可选实施方式中，细长的递送系统的自由段可以提供在空腔的外部并且不与托盘直接物理接触。可以在自由段周围提供空间以允许使用者的手抓住该自由段并且提升在自由段的两侧上的细长的递送系统的至少一部分以脱离与托盘的接合。在又进一步可选的实施方式中，细长的递送装置的近端可以接合在托盘的周边内。托盘可以包含支撑表面，当近端从托盘的周边脱离并从托盘的周边向外延伸时，该支撑表面用于将细长的递送系统的近端维持在偶接近端与手柄的位置。在又进一步可选的实施方式中，安装表面可以弹性地接合瓣膜罩的至少一部分。瓣膜罩可以包含扩张的(flared)开口端、相对的固定端和锁环，所述锁环可滑动地安装在锁定位置和解锁位置之间的固定端周围。在锁定位置，锁环可以在瓣膜罩的固定端周围施加径向向内的力，以将瓣膜罩固定在递送系统上。在解锁位置，由锁环施加的径向向内的力可以被释放以允许从瓣膜罩移除该递送装置。锁环可以容纳在安装表面的间隔区域内，以允许锁环在锁定位置和解锁位置之间滑动。在又进一步可选的实施方式中，盖可以完全地封闭托盘的上表面。在又进一步可选的实施方式中，包装系统可以进一步包含附接到递送系统并包装在托盘内的手柄。还提供了用于制备假体瓣膜和其相关联的递送系统的方法，所述递送系统用于将假体瓣膜植入病人中。该方法可以包含如下所述的步骤(a)至(e)中的任何一个或其组合。步骤(a)可以包括获得托盘，托盘包含处于第一压缩状态并且偶接到细长的递送系统的假体瓣膜。在一个可选实施方式中，托盘可以包括空腔，该空腔包含开口端、底板和限定空腔的深度的周边侧壁。空腔的大小和形状可以设成容纳假体瓣膜和细长的递送系统的远侧部的至少一部分。可以提供安装表面以将假体瓣膜基本上固定和维持在空腔内。托盘可以进一步包括空腔的周边的接合表面，该接合表面固定细长的递送系统的至少一部分在空腔的外部。根据该实施方式的一个方面，空腔不包含液体或防腐剂溶液。步骤(b)可以包括用第一保湿流体至少部分地填充空腔以完全地浸没假体瓣膜。步骤(c)可以包括使假体瓣膜浸泡在第一保湿流体中一段时间。在一个实施方式中，该段时间可以是至少5分钟、至少10分钟、至少15分钟、至少20分钟、至少25分钟或至少30分钟。步骤(d)可以包括通过将第二保湿流体递送到细长的递送系统的近端中并且使第二保湿流体穿过延伸通过细长的递送系统的管腔并从细长的递送系统本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于在非流体环境中存储假体瓣膜和细长的递送系统的包装系统，所述包装系统包含：托盘，其用于固定假体瓣膜和细长的递送系统两者，所述假体瓣膜通过偶接到所述假体瓣膜的瓣膜罩以压缩状态维持在所述细长的递送系统的远侧部的周围，所述托盘包括：空腔，其包含开口端、底板和限定所述空腔的深度的周边侧壁，所述空腔的大小和形状设成容纳所述瓣膜罩和所述假体瓣膜；安装表面，其可拆卸地将所述瓣膜罩偶接到所述空腔底板；接合表面，其在所述空腔的周边并升高到所述空腔底板上方；和斜坡，其从所述接合表面向下延伸并通过限定在所述周边侧壁和邻近所述空腔的所述底板的开口进入所述空腔；其中所述接合表面和所述斜坡配置成将所述细长的递送系统的至少一部分固定在所述空腔的外部。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.09.02 US 62/213,536;2016.08.29 US 15/250,7591.用于在非流体环境中存储假体瓣膜和细长的递送系统的包装系统，所述包装系统包含：托盘，其用于固定假体瓣膜和细长的递送系统两者，所述假体瓣膜通过偶接到所述假体瓣膜的瓣膜罩以压缩状态维持在所述细长的递送系统的远侧部的周围，所述托盘包括：空腔，其包含开口端、底板和限定所述空腔的深度的周边侧壁，所述空腔的大小和形状设成容纳所述瓣膜罩和所述假体瓣膜；安装表面，其可拆卸地将所述瓣膜罩偶接到所述空腔底板；接合表面，其在所述空腔的周边并升高到所述空腔底板上方；和斜坡，其从所述接合表面向下延伸并通过限定在所述周边侧壁和邻近所述空腔的所述底板的开口进入所述空腔；其中所述接合表面和所述斜坡配置成将所述细长的递送系统的至少一部分固定在所述空腔的外部。2.权利要求1所述的包装系统，其中所述假体瓣膜包含支架和偶接到所述支架的多个小叶，所述多个小叶包含生物组织。3.前述权利要求中的任何一个所述的包装系统，其中所述接合表面包含形成在所述托盘中并成形为容纳所述细长的递送系统的通道，并且其中所述通道包含将所述细长的递送系统弹性地接合在所述通道内的突出部。4.前述权利要求中的任何一个所述的包装系统，其中所述斜坡从所述接合表面向下倾斜到所述空腔的所述底板。5.权利要求4所述的包装系统，其中所述斜坡以相对于平分所述托盘的水平面的约4度至约10度的角提供。6.前述权利要求中的任何一个所述的包装系统，其进一步包含锁定件，所述锁定件配置成可拆卸地偶接到所述瓣膜罩和所述细长的递送系统的所述远侧部中的一个或两个。7.权利要求6所述的包装系统，其进一步包含：盖，所述盖可拆卸地偶接到所述托盘并部分地封闭所述空腔的所述开口端，所述盖限定通向所述空腔的开口。8.权利要求7所述的包装系统，其中所述锁定件包含第一端和第二端，其中所述第一端可拆卸地偶接到所述瓣膜罩和所述细长的递送系统的所述远侧部中的一个或两个。9.权利要求8所述的包装系统，其中所述第二端配置成通过安置在所述盖上的孔凸出到所述空腔的外部，所述第二端的大小和形状设成防止其穿过所述孔。10.权利要求8所述的包装系统，其中所述第二端固定到所述盖或与所述盖集成。11.权利要求8所述的包装系统，其中移除所述盖也将所述锁定件的所述第一端从所述瓣膜罩和所述细长的递送系统中的一个或两个移除。12.前述权利要求中的任何一个所述的包装系统，其中所述瓣膜罩包含内空腔以容纳鼻部件、所述假体瓣膜和所述细长的递送系统的所述远侧部的部分。13.权利要求12所述的包装系统，其进一步包含锁定件，所述锁定件可拆卸地偶接到所述瓣膜罩和所述细长的递送系统的所述远侧部两者，其中所述锁定件的第一端定位成维持所述鼻部件和所述假体瓣膜之间的分离。14.前述权利要求中的任何一个所述的包装系统，其中所述瓣膜罩包含从所述瓣膜罩的相对侧横向延伸的翼部，并且其中所述翼部配置成偶接从所述空腔底板安置的所述安装表面。15.权利要求14所述的包装系统，其中所述安装表面是配置成与所述翼部的相应部件配合的一对凸出部或一对凹部中的一个，其中所述翼部的所述相应部件是所述一对凸出部或所述一对凹部中的另一个，并且其中所述翼部和所述安装表面是以弹性的卡扣配合接合。16.前述权利要求中的任何一个所述的包装系统，其中所述空腔进一步包含填充管线，所述填充管线从所述底板和所述开口端之间的所述空腔周边侧壁安置。17.前述权利要求中的任何一个所述的包装系统，其中所述细长的递送系统在所述空腔的外部的自由段不与所述托盘直接物理接触，并且其中在所述自由段周围提供空间以允许使用者的手抓住所述自由段并提升在所述自由段的两侧上的所述细长的递送系统的至少一部分脱离与所述托盘的接合。18.前述权利要求中的任何一个所述的包装系统，其中所述细长的递送装置的所述近端接合在所述托盘的周边内，并且其中所述托盘包含支撑表面，所述支撑表面用于当所述近端从所述托盘的所述周边脱离并向外延伸时将所述细长的递送系统的所述近端维持在用于偶接所述近端与手柄的位置。19.权利要求1-5和12中的任何一个所述的包装...

【专利技术属性】
技术研发人员：V·P·罗杰帕罗，D·S·帕特尔，M·R·比亚拉斯，B·R·劳里，R·亨顿，A·T·畅，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US