一种具有破、溶栓血栓抽吸功能的药物洗脱球囊导管制造技术

本发明专利技术公开了一种血栓抽吸和血管扩张成形功能的药物洗脱球囊导管，属于医疗器械领域。本发明专利技术中所述导管结构包括：球囊腔1，辅助腔2，RX口3，导丝腔4，显影环5，抽吸腔6、Y型连接头7。所述球囊腔在抽吸导管最外层，辅助腔2在抽吸腔6内壁上，导丝腔4在抽吸腔6远端内壁上。本发明专利技术可经抽吸腔6打入溶栓药进行药物溶栓。本发明专利技术在抽吸腔6内壁上设置辅助腔道，可实行改良的体外超声辅助溶栓(ETUS)功能，经辅助腔2通过输送系统在体内放置具有多微孔的细小金属圆柱体，通过体外超声探头发出的超声波，经过微孔圆柱体向多个方向反射超声波，放大超声波的空化作用，提高破栓效率；也可通过辅助腔2送入干扰丝，用机械力破栓。

A drug-eluting balloon catheter with thrombolytic and thrombolytic functions

The invention discloses a drug eluting balloon catheter which is a function of thrombus aspiration and vasodilatation, and belongs to the field of medical appliances. The conduit structure of the invention includes: balloon cavity 1, auxiliary cavity 2, RX mouth 3, guide wire cavity 4, developing ring 5, suction cavity 6, Y type connector 7. The balloon cavity is in the outermost layer of the suction catheter, and the auxiliary cavity 2 is on the inner wall of the suction cavity 6, and the guide wire cavity 4 is on the distal inner wall of the suction cavity 6. The invention can be injected into thrombolytic drugs through the suction cavity 6 for drug thrombolysis. The invention provides an auxiliary cavity channel on the 6 inner wall of the suction cavity, which can carry out an improved external ultrasonic assisted thrombolytic (ETUS) function. Through the auxiliary cavity 2, a small metal cylinder with multiple micropores is placed in the body through the conveying system, and the ultrasonic wave is detected by ultrasonic detection in vitro, and the microporous cylinder reflects the ultrasonic wave in a number of directions through a microporous cylinder. Large ultrasonic cavitation can improve the efficiency of thrombus, and can also be inserted into the interference wire through the auxiliary cavity 2, and can be broken by mechanical force.

【技术实现步骤摘要】
一种具有破、溶栓血栓抽吸功能的药物洗脱球囊导管
本专利技术涉及医疗器械领域。具体涉及一种具有超声破栓药物溶栓、血栓抽吸和血管成形功能的药物洗脱球囊导管。
技术介绍
数据表明，目前我国心血管疾病人数达到2.3亿，其中，急性心肌梗塞(AMI)患者已超过200万人，每年至少新发50至80万例，并且呈逐年上升的趋势，每年死于急性心肌梗塞的人数超过100万。据预测，2015年至2030年，中国将新增2100万急性冠状动脉患者，发生至少700万例心源性死亡。在世界上，2013年美国心脏病协会(AHA)公布的数字显示，2009年美国每10万人口就有236.1人死于心血管疾病，占总死亡人数的32.3％，加拿大为605/10万，芬兰为824/10万，英国为823/10万，法国为314/10万，意大利为270/10万，澳大利亚为422/10万。目前AMI最有效的治疗方法是对行急诊经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，大量临床研究证实了急诊PCI能够大大减少冠心病的早期死亡率。但是，临床上发现，即使是及时进行PCI治疗，尽管随着医疗保健的改善和急性AMI的规范化治疗及管理，仍有许多患者不能从中获益，因为，急诊PCI术中会发生无复流现象，使缺血心肌得不到有效再灌注，甚至受到进一步损伤。由于动脉粥样硬化是导致急性心脑血管事件的病理基础，导致急性心血管事件的主要原因是局部动脉粥样硬化斑块破裂和血栓形成，而血栓形成取决于动脉粥样硬化斑块的易损性，易损斑块容易出现斑块破裂及血栓形成，从而导致急性冠脉综合征的发生。而直接行PCI治疗，支架置入后，在球囊或支架的挤压作用下，一方面，血小板易被不稳定斑块中裸露脂质所激活，形成微血栓在病变血管部位黏附聚集，导致微循环阻塞；另一方面，治疗过程中血栓容易碎裂、脱落，造成血栓碎块流向冠状动脉远端，导致远端血管阻塞，从而出现“慢血流”现象。随着阻塞量的增加，远端血管完全再阻塞，即出现“无复流”现象，最后导致充血性心力衰竭、恶性心律失常和心源性碎死的风险增加，从而增加了介入治疗的难度，提高了心血管事件的发生率，严重影响PCI的疗效，增加了AMI患者的病死率。因此，一直以来，PCI治疗后，如何避免出现支架内急性和亚急性血栓形成以及冠脉微循环障碍导致的无复流，已经成为急诊PCI面临的一大难题。血栓抽吸是近年来应用于临床的一种新方法，其目的是通过机械作用，迅速抽出阻塞病变血管的血栓，其操作简便，手术时间短，治疗效果明显，但是仍然存在一些血栓抽吸后效果不佳的病例。专利CN104323823A公布了一种血栓抽吸导管，涉及一种血栓抽吸导管系统，包括抽吸装置、注药装置和四通管，主管的中心轴上设有金属搅丝，在金属搅丝的近端设有手柄，金属搅丝的远端设有菱形圈，既能够实施在抽吸前对血栓及斑块的处理、又能够实施抽吸，同时也能够及时注入溶栓药剂。CN107468306A公布了一种血栓抽吸导管，具体包括导管本体，在导管本体的远端设置软头和内嵌于软头中的可膨胀的示踪标记；远端的软头和可膨胀示踪标记可以有效增大抽吸孔和抽吸腔的径向截面积，解决由于抽吸腔的径向截面积较小所带来的抽吸效率、血栓脱落的问题。CN104586470A公布了一种血栓抽吸导管，包括导管本体和设置在所述导管本体行进端的导丝腔，所提供的血栓抽吸导管希望能解决径向截面积较小所带来的抽吸速率低、抽吸腔易堵塞的问题。专利CN102319097A公布了一种血栓抽吸导管，其包括抽吸管、管座，管座连接导管，抽吸管的外壁上可活动的套设有套管，吸管内可插入干扰金属丝，此专利技术的套管可移动地设置于抽吸管外，使抽吸管活动时不会受到球囊限制，让本专利技术可以快速清除散布在血管广泛区域的血栓及处理冠脉末梢微血管的栓塞；当遇到体积大及高黏稠的血栓时，可利用干扰金属丝打散血栓后再进行抽吸。专利CN104874033A公布了一种新型血栓抽吸导管，抽吸管包括编网抽吸管主体和编网抽吸管头端，编网抽吸管主体一端连接编网抽吸管头端、另一端连接鲁尔接头，鲁尔接头另一端安装有单向阀体，单向阀体连接抽吸装置。此专利技术在血栓抽吸过程中，将血栓快速吸入导管体部，采用单向阀门技术，可最大程度上预防血栓脱落事件的发生。专利CN104984461A公布了一种新型血栓抽吸导管，导管包括：抽吸腔、导丝腔、囊体、囊体充压通道和管座，此专利技术提供的血栓抽吸导管提高了抽吸效果。美国专利US2017/0348014公布了一种可从原位导管中部署的滚动式牵引管机械血栓切除装置。这个装置可以从导管中运输，在导管内是处于被压紧状态，通过导管后恢复到一个展开的结构，同一根导管在管式牵引车和细长牵引车之间被重新插入，属于一种反向切除装置。美国专利US2017/0303948公布了一种可以被配置成防止或减少阻塞（例如，“抗干扰”血栓切除装置），抓住血块和/或使血栓（例如血块）浸软的机械血栓切除装置。这些机械血栓切除装置可以包括牵引机，该牵引机包括柔性的材料管，所述材料在其被翻转成类似于传送带的运动中的导管时翻转。具体而言，机械血栓切除装置牵引机具有可选择性地伸出的突出部，其可帮助抓取和/或浸软凝块，还描述了一种用于机械血栓切除装置的棘轮式牵引机。PCT国际公布的荷兰专利WO2016/075586EN，公开了一种被配置为提供心脏超声溶栓治疗的医学成像系统。所述设备可以被配置为确定一个或多个超声探头，根据是否具有心脏的恰当视图，将波束操控到期望的位置，超声探头可以用于成像和心脏超声溶栓治疗两者。通过检索PubMed和百度学术数据库，可以了解到超声溶栓的发展现状。1976年Trubestein首次使用血管内高频超声照射直接溶解血栓取得成功。1997年中国学者沈学东等从活体犬冠脉血栓栓塞模型上验证了经皮冠状动脉内超声消融血栓的有效性和安全性。KristenA等人也证实了导管引导超声辅助溶栓治疗是安全有效的治疗栓塞的方法。超声溶栓的主要机制与空化效应和机械效应有关，超声空化效应是指液体中存在的微小气泡在超声波作用下产生振荡、膨胀、收缩以至内爆等一系列动力学过程,在组织和细胞内足以引发高达1～3个大气压的“内爆炸”效应,足以使血栓在极短的时间内碎解成细小的颗粒。目前超声直接溶栓形式主要为利用导管小型探头腔内消融血栓,已应用于临床,取得了很好的溶栓效果,但因其有创和对操作要求较高而无法普及，而体外超声辅助溶栓治疗(ETUS)相比于体内微探头超声治疗具备一定的优越性和更好的适应性。本专利技术设计了一种同时具有超声破栓、药物溶栓、血栓抽吸和血管成型防止再狭窄功能的药物洗脱球囊导管。与检索到的国内外公布的专利技术在结构，功能和材料上均有所不同。
技术实现思路
本专利技术通过增加一辅助腔2，可以向输送多微孔金属头9，配合体外超声探头8辅助超声溶栓，当超声波经过比表面积较大的金属头9时，将会向多个方向多次反射，提高超声波利用率，形成一种改良的ETUS治疗方法。同时在球囊充起后，从抽吸腔打进去的溶栓药，由于球囊在近端的阻隔作用，可以在血管局部形成较高浓度的药物含量，配合超声的空化作用，可以使溶栓效率提高。同时辅助腔2也可以输送其他辅助工具例如金属干扰丝，特型金属干扰丝可以帮助打破血栓。本专利技术提供一种具有血栓抽吸功能的药物洗脱球囊。其特征在于，同时具备血栓抽吸、腔内球囊血管成型两项功能。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种有高效溶栓和血栓抽吸功能的药物洗脱球囊导管，包括球囊腔1，辅助腔2，RX口3，导丝腔4，显影环5，抽吸腔6、Y型连接头7，以及体外超声探头8和辅助工具9、11。

【技术特征摘要】
1.一种有高效溶栓和血栓抽吸功能的药物洗脱球囊导管，包括球囊腔1，辅助腔2，RX口3，导丝腔4，显影环5，抽吸腔6、Y型连接头7，以及体外超声探头8和辅助工具9、11。2.如权利要求1所述的具有血栓抽吸功能的药物洗脱球囊，其特征在于：所述球囊固定于导管远端。3.如权利要求2所述的球囊，其特征在于：表面可带有抗再狭窄药物涂层。4.如权利要求1所述的血栓抽吸导管，其特征在于：所述血栓抽吸组件，具有可走行导丝的导丝腔和可抽吸血栓的血栓抽吸腔，抽吸腔内壁上具有一辅助腔道。5.如权利要求1所述的辅助工具，其特征在于：辅助工具包括多微孔金属头或金属干扰丝，可经辅助腔道由导丝输送到病变部位。6.如权利要求4所述的导丝腔，其特征在于：内径范围为0.01mm~1mm。7.如权利要求4所述的导丝腔，其特征在于：长度最短可为1mm，最长不超过血栓抽吸组件整体长度。8.如权利要求1所述的抽吸导管，其特征在于：其三个腔可为管径不同的套管结构。9.如权利要求1所述的抽吸导管，其特征在于：管腔材质可为金属编织管、PTFE、尼龙或其它材质，或多种材质的复合。10.如权利要求1所述的抽吸导管，其特征在于：管身硬度可设计为不一致。11.如权利要求1所述的抽吸导管，其特征在于：导管管身最外层表面可带有具有亲水涂层。12.如权利要求1所述的抽...

【专利技术属性】
技术研发人员：张海军，王智勇，周超，冯相蓺，李宁，张军伟，宋彩霞，崔晓珊，赵彦伟，尹玉霞，鲁手涛，段翠海，
申请(专利权)人：张海军，
类型：发明
国别省市：山东,37