血竭粉直接口服中药饮片制造技术

本发明专利技术提供了一种新型血竭粉直接口服中药饮片，其制备工艺如下：1）将血竭原药材检验、净制、粉碎，得到中间体；2）检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；3）进行成品标准检验，包装后得到成品；所述的步骤1）中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将血竭原药材粉碎成80‑200目；所述的步骤2）中，电子束辐照灭菌的照射剂量为3‑10 kGy。本发明专利技术可使血竭（粉）产品较《中国药典》的细粉标准（100目）的水浸出物总量及水浸出物中血竭素水溶出总量提高18%以上，微生物限度检验结果则能完全符合相关直接口服饮片的标准。

Direct oral Chinese herbal medicine with dracon powder

The invention provides a new type of oral Chinese herbal decoction with a new blood exhausted powder. The preparation process is as follows: 1) the raw material of the blood is tested, the net, the crushing, the intermediate; the 2) inspection intermediate, the irradiation sterilization of the electron beam after packing; 3) the finished product standard test, the finished product after packing, step 1 described, 1), The following crushing conditions are as follows: in the D level clean area, the vacuum pulverization technique is used to crush the raw material of the Draco Draco to 80 200 orders; in step 2) the irradiation dose of electron beam irradiation is 3 and 10 kGy. The invention can increase the total amount of the water extract of the fine powder of the Chinese Pharmacopoeia (100 orders) and the total amount of water soluble in the water extract from the Chinese Pharmacopoeia (Chinese Pharmacopoeia) by more than 18%. The results of microbial limit test can fully conform to the standard of the related direct oral drink.

【技术实现步骤摘要】
血竭粉直接口服中药饮片
本专利技术涉及一种血竭粉直接口服中药饮片，属于医药

技术介绍
淤血经闭、痛经，产后瘀阻；症瘕痞块，胸腹刺痛；跌打损伤，淤血肿痛；外伤出血，溃疡不敛是中医临床上极为常见的诊断病症。血竭是活血定痛、化淤止血、生肌敛疮首选名贵中药，也是收载于《中国药典》2010版一部的重要中药之一。血竭的用法是既能外用亦可内服。最近的天然产物化学研究表明，血竭含有红色树脂中含血竭红素(dracorubin)，血竭素(dracorhodin)，去甲基血竭红素(nordracorubin)，去甲基血竭素(nordracorhodin)，(2S)-5-甲氧基-6-甲基黄烷-7-醇[(2S)-5-methoxy-6-methyl-flavan-7-ol]，(2S)-5-甲氧基黄烷-7-醇[(2S)-5-methoxy-flavan-7-ol],2,4-二羟基-5-甲基-6-甲氧基查二酮(2,4-dihydroxy-5-methyl-6-Methoxy-chalocone)，2,4-二羟基-6-甲氧基查耳酮(2,4-dihydroxy-6-methoxychalcone)；另含松脂酸(pimaricacid)、异松脂酸(isopimaricacid)，松香酸(abieticacid)、去氢松香酸(degydroabieticacid)，香松胶脂酸(sandaracopimaricacid)，齐墩果酸(oleanolicacid)，石竹醛(oleanonicaldehyde)及熊果醛(ursonicaldehyde)等。现代药理研究显示，血竭具有以下药理作用：⑴抗菌作用：血竭的水浸剂(1:2),在试管内对堇色毛癣菌、石膏样毛癣菌、许兰黄癣菌、奥杜盎小芽胞癣菌、铁锈色小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌、腹股沟表皮癣菌、红色表皮癣菌、白色念珠菌、星形奴卡菌等皮肤真菌均有不同程度的抑制作用.亦有报告指出：血竭对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、奈氏球菌、白喉杆菌及伤寒杆菌有很强的抑菌作用；对大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏痢疾杆菌等有较强的抑菌作用；⑵抗炎作用：实验表明，血竭(10％)给小鼠灌胃2g/kg/d,连续7天，对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用；血竭混悬液(20％)涂布烫伤部位,可使烫伤部位之炎症消失，伤口明显缩小,呈结痂状，并有促进伤口愈合的作用；⑶止血作用：动物实验证明，本品能显著缩短家兔血浆再钙化时间，从而增加其凝血作用；⑷对血液流变性的影响：血竭可使血流通畅,防止血栓形成。血竭水煎醇沉液(1:1)0.5ml/kg肌内注射连续3周，使兔血红细胞压积减少，红细胞及血小板电泳时间缩短，但对全血粘度比值及血浆粘度比值无明显影响；⑸对血小板聚集功能的影响：血竭尚有显著抗血栓作用，血竭水煎醇沉液(1:1)0.1ml体外试验，加于0.5ml富血小板血浆内，对ADP诱导的血小板聚集有抑制作用。⑹其他作用：血竭有明显增加血浆中cAMP的水平、降低血浆中cGMP的含量的作用。为适合《中国药典》2015版一部血竭项下其饮片的炮制方法即将血竭研成细末以及其既可外用又可内服的用法，本专利技术涉及将血竭饮片按GMP生产标准制成应用方便的直接口服中药饮片产品、并完全符合《中国药典》2015版一部血竭项下标准及《中国药典》2015版四部相关的直接口服饮片标准。《中国药典》2015版一部血竭【炮制】项下净制，或研成细粉。细粉按《中国药典》的标准为95％通过六号筛(150μm±6.6μm，即100筛目)。血竭的质量标准中的“浸出物”及含量测定样品的制备，往往都是使用醇或有机溶剂，因此，所测定的结果只能反映其本身的质量，不能说明指标成分或有效成分经口服后在体内能溶出或释放“量”的真实情况，使血竭粉作为直接口服饮片的最佳生产工艺的设计和选择缺乏科学依据，由此，血竭粉对心血管的恢复功能及妇科的临床疗效也受到很大影响或得不到保障。中药粉末的灭菌历来是中药制药行业中一大难题。干热、高温高压蒸汽等物理灭菌法，环氧乙烷等化学灭菌法，以及钴-60等伽马射线灭菌法均存在重大缺陷，其灭菌方式有的灭菌效果欠佳，有的对不同质地中药中所含有的不同结构类型的有效成分产生破坏和部分化学性质改变，有的留有核物质残留，有的则存在污染因素等等。直接口服中药饮片是近年来国家刚刚定义的一类新型的现代中药饮片，除了《中国药典》2015版四部对直接口服饮片列有微生物限度标准外，至今仍然没有国家统一的直接口服中药饮片质量执行标准，血竭(粉)产品也不例外。此外，由于每味中药所含有的不同类型结构的化学成分非常复杂，加之产地不同，品质不一样，其含量质量要求往往是以其指标成分或有效成分的含量达到某一值以上(毒性成分除外)，加上有效成分大都储存其细胞内或为树脂，如此种种原因，血竭粉作为药品，至今仍未有数据性，科学性的体内温度条件下其成分实际的水溶出率的研究。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术的不足，提供一种血竭粉直接口服中药饮片。将血竭普通饮片制成符合饮片药品规范的血竭粉直接口服中药饮片。同时，申请人意外地发现，应用吸尘式低温粉碎技术，将血竭原药材粉碎成80-200目，利用照射剂量为3-10kGy的电子束辐照灭菌，水浸出物总量及水浸出物中所含血竭素水溶出总量提高18％以上；同时，产品经电子束辐照灭菌前后其特征图谱一致，表明其化学成分保持原有的组分，未遭到任何破坏；其产品经微生物限度检验结果完全符合相关直接口服饮片的标准可以解决。本专利技术的血竭粉直接口服中药饮片，其制备工艺如下：1)将血竭原药材检验、净制、粉碎，得到中间体；2)检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；3)进行成品标准检验，包装后得到成品；所述的步骤1)中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将血竭原药材粉碎成80-200目；所述的步骤2)中，电子束辐照灭菌的照射剂量为3-10kGy。优选地，所述的步骤1)中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将血竭原药材粉碎成100目。所述的步骤2)中，电子束辐照灭菌的照射最佳剂量为5kGy。本专利技术是引用现代天然药物分析手段和方法，模拟人体体温37℃，对100目血竭粉进行水浸实验(可较为真实地反映血竭粉在体内溶出或释放可供吸收的成分情况)，在相同的10、30、60、90和120分钟的各时间段内，血竭粉分别以水浸出物总量及水浸出物中所含血竭素的溶出总量为指标，观察『血竭粉』经过快速、低温、高效、无污染、无残留和不会破坏有效成分的电子束辐照灭菌前后其水浸出物总量及水浸出物中所含血竭素的溶出总量的变化。同时，建立了符合现行国家相关药品标准的『血竭粉』直接口服中药饮片的质量执行标准。本专利技术可使血竭(粉)产品较《中国药典》的细粉标准(100目)的水浸出物总量及水浸出物中所含血竭素水溶出总量提高18％以上；同时，产品经电子束辐照灭菌前后其特征图谱一致，表明其化学成分保持原有的组分，未遭到任何破坏；其产品经微生物限度检验结果完全符合相关直接口服饮片的标准。附图说明图1为血竭粉(10克，100目)灭菌前后水浸泡(37±1℃)浸出物重量(克)比较；图2为血竭粉(10克，100目)灭菌前后水浸泡(37±1℃)浸出物中血竭素含量(％)比较；图3为血竭粉灭菌前本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.血竭粉直接口服中药饮片，其特征在于，其制备工艺如下：1）将血竭原药材检验、净制、粉碎，得到中间体；2）检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；3）进行成品标准检验，包装后得到成品；所述的步骤1）中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将血竭原药材粉碎成80‑200目；所述的步骤2）中，电子束辐照灭菌的照射剂量为3‑10 kGy。

【技术特征摘要】
1.血竭粉直接口服中药饮片，其特征在于，其制备工艺如下：1）将血竭原药材检验、净制、粉碎，得到中间体；2）检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；3）进行成品标准检验，包装后得到成品；所述的步骤1）中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将血竭原药材粉碎成80-200目；所述的步骤2）中，电子束...

【专利技术属性】
技术研发人员：邓京振，周建平，
申请(专利权)人：江苏苏轩堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32