一种盐酸地芬尼多片的制备方法技术

本发明专利技术提供了一种盐酸地芬尼多片的制备方法，包括：将盐酸地芬尼、蔗糖过100目筛，将淀粉、糊精、羧丙纤维素、羧甲基淀粉钠、润滑剂过80目筛，投入湿法制粒机中干混5分钟，加入10％淀粉浆，搅拌制粒；将制得的颗粒置于沸腾干燥器内，在72～75℃沸腾干燥30～60分钟，将经过干燥的颗粒过筛整粒，加入润滑剂、羧甲基淀粉钠，总混10分钟，过30目筛网整粒，压片制成芯丸；在芯丸的表面由内向外依次包裹粉衣层及糖衣层。在本发明专利技术中，在芯丸的制备过程中避免使用常用的粘合剂对湿颗粒进行造粒，显著降低了制造成本及工序的复杂性；在芯丸的表面包裹粉衣层及糖衣层，解决了传统的盐酸地芬尼多片所存在的口感较差、对胃部刺激强且稳定性较差的缺点。

A preparation method of Difenidol Hydrochloride Tablets

The invention provides a preparation method of Difenidol Hydrochloride Tablets, including 100 mesh sieves of Finney and sucrose in hydrochloric acid, starch, dextrin, carboxymethyl cellulose, carboxymethyl starch sodium and lubricant over 80 mesh sieves, and into the wet granulator for 5 minutes, adding 10% starch pulp and stirring granulation; the prepared particles are placed in the grain. In the boiling dryer, the drying particles are boiling and drying for 30~60 minutes at 72~75 centigrade. The dry particles are sifted and the particles are added, adding lubricants and sodium carboxymethyl starch for 10 minutes. Over 30 mesh screens are made to make the core pellets, and the powder coating layer and the sugar coating layer are wrapped in the surface from the inside to the outside. In the preparation of the pellets, the wet particles are avoided by using common adhesives during the preparation process. The cost of manufacturing and the complexity of the process are greatly reduced. The coating layer and the sugar coating layer on the surface of the pellets have solved the poor taste of the traditional Difenidol Hydrochloride Tablets, strong and stable to the stomach. Poor shortcomings.

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸地芬尼多片的制备方法
本专利技术涉及药物制备
，尤其涉及一种盐酸地芬尼多片的制备方法。
技术介绍
盐酸地芬尼多(Difenidolhydrochloride)可改善椎底动脉供血，调节前庭系统功能，抑制呕吐中枢，有抗眩晕及镇吐作用，常用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐，如乘车、船、飞机时的晕动病。公开号为CN105326803A的中国专利技术专利申请提供了一种用于治疗晕动症的盐酸地芬尼多片及其制备方法，所述的盐酸地芬尼多片每150片含有以下组分：盐酸地芬尼多37.5kg，淀粉36kg，羧甲淀粉钠6kg，乙醇17.05kg，纯化水9.95kg；按常规方法制粒。该方法采用传统工艺，制成普通片剂，口感较差，对胃部刺激强，稳定性较差；该方法选用辅料老旧，容易产生裂片、片不成形的情况，制成片剂稳定性差，提高生产成本。有鉴于此，有必要对现有技术中的盐酸地芬尼多片的制备方法予以改进，以解决上述问题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于公开一种盐酸地芬尼多片的制备方法，用以克服目前市售的盐酸地芬尼多片在制造过程中所存在的口感较差、对胃部刺激强且稳定性较差的缺点，同时避免产生裂片、片不成形的问题。为实现上述目的，本专利技术提供了一种盐酸地芬尼多片的制备方法，包括以下步骤：S1、将盐酸地芬尼、蔗糖过100目筛，将淀粉、糊精、羧丙纤维素、羧甲基淀粉钠、润滑剂过80目筛，投入湿法制粒机中干混5分钟，加入10％淀粉浆，搅拌制粒；S2、将制得的颗粒置于沸腾干燥器内，在72～75℃沸腾干燥30～60分钟，将经过干燥的颗粒过筛整粒，加入润滑剂、羧甲基淀粉钠，总混10分钟，过30目筛网整粒，并使用压片机压片成型并制成芯丸；S3、在芯丸的表面由内向外依次包裹粉衣层及糖衣层，以制得盐酸地芬尼多片。作为本专利技术的进一步改进，每1000片盐酸地芬尼多片中，按重量份数计，由以下组分组成：盐酸地芬尼多25g、蔗糖21.3g、淀粉40g、糊精6.7g、羧丙纤维素5.3g、10％淀粉浆2.7g、羧甲基淀粉钠3.3g、润滑剂1g。作为本专利技术的进一步改进，所述润滑剂为二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸钙、硬脂酸锌中的一种或者两种以上任意比例的混合物。作为本专利技术的进一步改进，每包裹100kg的芯丸所使用的粉衣层，按重量份数计，包括：蔗糖27kg，滑石粉15.1kg，纯化水9.6kg；包裹粉衣层的温度为35～38℃，粉衣层的层数为5～7层。作为本专利技术的进一步改进，每包裹100kg的芯丸所使用的糖衣层，按重量份数计，包括：蔗糖18kg，纯化水9.1kg。作为本专利技术的进一步改进，在步骤S3之后，还包括对盐酸地芬尼多片进行打光的步骤，并具体为：将盐酸地芬尼多片置于抛光机中并以川蜡与蜂蜡的混合物作为打光材料进行打光处理，并在打光过程中撒入少量的硅油蜡，所述盐酸地芬尼多片在抛光机中以100～200rpm的转速转动10～15分钟。作为本专利技术的进一步改进，所述川蜡与蜂蜡质量比为2:1。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：在本专利技术中，在芯丸的制备过程中避免使用常用的粘合剂对湿颗粒进行造粒，因此能够显著降低制造成本及工序的复杂性；同时，在芯丸的表面包裹粉衣层及糖衣层，解决了传统的盐酸地芬尼多片所存在的口感较差、对胃部刺激强且稳定性较差的缺点具体实施方式下面结合各实施方式对本专利技术进行详细说明，但应当说明的是，这些实施方式并非对本专利技术的限制，本领域普通技术人员根据这些实施方式所作的功能、方法、或者结构上的等效变换或替代，均属于本专利技术的保护范围之内。本实施方式公开了一种盐酸地芬尼多片的制备方法，包括以下步骤：步骤S1、将盐酸地芬尼、蔗糖过100目筛，将淀粉、糊精、羧丙纤维素、羧甲基淀粉钠、润滑剂过80目筛，投入湿法制粒机中干混5分钟，加入10％淀粉浆，搅拌制粒。本实施方式中的处方量为如下所示，每1000片盐酸地芬尼多片中，按重量份数计，由以下组分组成：盐酸地芬尼多25g、蔗糖21.3g、淀粉40g、糊精6.7g、羧丙纤维素5.3g、10％淀粉浆2.7g、羧甲基淀粉钠3.3g、润滑剂1g。具体的，该润滑剂为二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸钙、硬脂酸锌中的一种或者两种以上任意比例的混合物。步骤S2、将制得的颗粒置于沸腾干燥器内，在72～75℃沸腾干燥30～60分钟，将经过干燥的颗粒过筛整粒，加入润滑剂、羧甲基淀粉钠，总混10分钟，过30目筛网整粒，并使用压片机压片成型并制成芯丸。步骤S3、在芯丸的表面由内向外依次包裹粉衣层及糖衣层，以制得盐酸地芬尼多片。具体的，在本实施方式中，每包裹100kg的芯丸所使用的粉衣层，按重量份数计，包括：蔗糖27kg，滑石粉15.1kg，纯化水9.6kg；包裹粉衣层的温度为35～38℃，粉衣层的层数为5～7层。每包裹100kg的芯丸所使用的糖衣层，按重量份数计，包括：蔗糖18kg，纯化水9.1kg。同时，在步骤S3之后，还包括对盐酸地芬尼多片进行打光的步骤，并具体为：将盐酸地芬尼多片置于抛光机中并以川蜡与蜂蜡的混合物作为打光材料进行打光处理，并在打光过程中撒入少量的硅油蜡，所述盐酸地芬尼多片在抛光机中以100～200rpm的转速转动10～15分钟。川蜡与蜂蜡质量比为2:1。上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本专利技术的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本专利技术的保护范围，凡未脱离本专利技术技艺精神所作的等效实施方式或变更均应包含在本专利技术的保护范围之内。对于本领域技术人员而言，显然本专利技术不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本专利技术的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本专利技术。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本专利技术的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本专利技术内。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸地芬尼多片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、将盐酸地芬尼、蔗糖过100目筛，将淀粉、糊精、羧丙纤维素、羧甲基淀粉钠、润滑剂过80目筛，投入湿法制粒机中干混5分钟，加入10％淀粉浆，搅拌制粒；S2、将制得的颗粒置于沸腾干燥器内，在72～75℃沸腾干燥30～60分钟，将经过干燥的颗粒过筛整粒，加入润滑剂、羧甲基淀粉钠，总混10分钟，过30目筛网整粒，并使用压片机压片成型并制成芯丸；S3、在芯丸的表面由内向外依次包裹粉衣层及糖衣层，以制得盐酸地芬尼多片。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸地芬尼多片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、将盐酸地芬尼、蔗糖过100目筛，将淀粉、糊精、羧丙纤维素、羧甲基淀粉钠、润滑剂过80目筛，投入湿法制粒机中干混5分钟，加入10％淀粉浆，搅拌制粒；S2、将制得的颗粒置于沸腾干燥器内，在72～75℃沸腾干燥30～60分钟，将经过干燥的颗粒过筛整粒，加入润滑剂、羧甲基淀粉钠，总混10分钟，过30目筛网整粒，并使用压片机压片成型并制成芯丸；S3、在芯丸的表面由内向外依次包裹粉衣层及糖衣层，以制得盐酸地芬尼多片。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，每1000片盐酸地芬尼多片中，按重量份数计，由以下组分组成：盐酸地芬尼多25g、蔗糖21.3g、淀粉40g、糊精6.7g、羧丙纤维素5.3g、10％淀粉浆2.7g、羧甲基淀粉钠3.3g、润滑剂1g。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为二氧化硅、硬脂酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：袁菊凤，徐益明，沈振宇，丁月萍，江永红，刘红，
申请(专利权)人：江苏四环生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32