医疗装置、包括医疗装置的组件和制造医疗装置的方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于将药物溶液输送到患者体内的医疗装置(10)，包括：细长的主体(20)，其限定用于容纳药物溶液的储器(22)；纵向末端(40)，其从所述主体(20)沿轴向向远侧延伸，并且其限定了流体路径(42)，该流体路径沿轴向延伸穿过纵向末端(40)并且与储器(22)流体连通；和形成在纵向末端(40)的外表面(44)上的握持部分(46)；其特征在于，主体(20)和纵向末端(40)由玻璃制成，握持部分(46)包括三个至八个肋(48)，肋与纵向末端(40)一体形成并且围绕纵向末端(40)的纵向轴线(A)延伸，握持部分(46)的平均粗糙度为0.5μm‑3μm。本发明专利技术还涉及包含该医疗装置的组件以及制造该医疗装置的方法。

Medical device, component including medical device and method for manufacturing medical device

The invention relates to a medical device (10) for transporting a drug solution into a patient, including a slender body (20), which is limited to a reservoir (22) for holding a drug solution; a longitudinal end (40) extends from the main body (20) to the far side along the axial direction, and is limited to a fluid path (42), and the fluid path is extended along the axial direction. Extending through the longitudinal end (40) and connecting with the reservoir (22) fluid, and holding a holding part (46) formed on the outer surface (44) of the longitudinal end (40); it is characterized by the body (20) and the longitudinal end (40) made of glass, and the holding portion (46) including three to eight ribs (48), and the rib and the longitudinal ends (40) formed and around the longitudinal ends (40). 40) the longitudinal axis (A) extends, and the average roughness of the grip part (46) is 0.5 m m 3. The invention also relates to a component comprising the medical device and a method of manufacturing the medical device.

【技术实现步骤摘要】
医疗装置、包括医疗装置的组件和制造医疗装置的方法
本专利技术涉及用于将药物组合物、维生素、疫苗或任何其他类型的药物溶液输送到患者身体的医疗装置，并且本专利技术还涉及用于制造该医疗装置的方法。在本申请中，部件或装置的远端必须被理解为离使用者的手最远的端部，并且近端必须被理解为离使用者的手最近的端部。同样地，在本申请中，远端方向必须被理解为注射方向，并且近端方向是相反的方向，即：朝向使用者的手的方向。
技术介绍
药物输送装置(诸如注射器)通常包括用于容纳药物溶液的容器和/或储器，该容器和/或储器具有限定流体路径的纵向末端形式的端部件，药物溶液通过所述流体路径从容器和/或储器排出。药物输送装置优选由玻璃制成，所述玻璃是以其高化学钝态、其低气体渗透性和高透明度而为人所知的材料，其允许延长存储并易于检查。然而，该纵向末端不允许其本身进行肠胃外给药，并且必须包括允许将药物输送装置连接到诸如针座或静脉(IV)管线的桩式针或适配器、或者包括直接连接到所述纵向末端的针座。在使用此类装置期间，重要的是适配器和/或针座被牢固地连接到装置的纵向末端，以便使医务人员和患者安全，而且为了输送包含在容器中的药物溶液的所有剂量，以避免输送通过所述装置的液体泄漏。在注射器的纵向末端被帽闭合的情况下，重要的是将帽牢固地闭合在末端上，以避免药物的泄漏或污染。WO2016/050699公开了一种药物输送装置，其在纵向末端(端部件)的外表面的特定部分上设置有握持表面，以便在所述纵向末端和适配器之间提供可靠的连接。WO2016/050699还教导了握持表面可通过在纵向末端上施加陶瓷涂层或者替代地通过使用磨蚀技术、等离子体或激光处理来改变纵向末端的外表面来形成。然而，陶瓷涂层是多孔的并且因此降低了适配器与纵向末端之间的连接的紧密性。上述替代方法还具有产生颗粒的缺点，并且造成药物溶液污染的风险。此外，所公开的技术使得重复生产握持表面的特定形状变得相当困难，因此，适配器与纵向末端之间的连接的紧密性可能在各个装置之间均有所变化。此外，这种在末端上添加陶瓷涂层的技术在末端上产生应力和约束，并可以削弱注射器的末端，从而导致破裂，而且由于添加在末端上的涂层使得末端变得更大，所以不再符合ISO标准。鉴于以上原因，本专利技术的目的在于提高医疗装置的纵向末端与要附接到所述纵向末端的元件(例如适配器、和/或直接连接的针座、和/或帽子)之间的连接的可靠性。
技术实现思路
根据本专利技术的第一方面，提供了一种用于将药物溶液输送到患者体内的装置，包括：细长的主体，其限定用于容纳药物溶液的储器；位于所述储器的远端处并且从所述储器轴向延伸的端部件，所述端部件呈纵向末端的形式，所述纵向末端限定轴向延伸通过所述纵向末端并与所述储器流体连通的流体路径；以及形成在所述纵向末端的外表面上的握持部分，其特征在于，所述主体和纵向末端由玻璃制成，所述握持部分包括三个至八个肋，所述肋与所述纵向末端一体形成并且围绕所述纵向末端的纵向轴线延伸，所述握持部分具有0.5μm至3μm的平均粗糙度。根据本专利技术的第二方面，在根据第一方面的装置中，所述肋条以预定间隔布置在纵向末端的外表面上。根据本专利技术的第三方面，在根据第一或第二方面的装置中，每个肋具有圆形轮廓。根据本专利技术的第四方面，在根据第一至第三方面中任一方面的装置中，相邻的肋之间的距离介于0.4mm和0.8mm之间。根据本专利技术的第五方面，在根据第一至第四方面中任一方面的装置中，每个所述肋具有0.01mm至0.1mm的高度。根据本专利技术的第六方面，在根据第一至第五方面中任一方面的装置中，所述肋在3mm至6mm的总长度上彼此沿轴向间隔开。根据本专利技术的第七方面，在根据第一至第六方面中的任一方面的装置中，所述纵向末端具有在远端处的直径小于在近端处的直径的截头圆锥形的形状。根据本专利技术的第八方面，提供了一种用于将药物溶液输送到患者体内的组件，所述组件包括：根据第一至第七方面中任一项所述的装置；以及装配到纵向末端的握持部分上的附加元件。根据本专利技术的第九方面，在根据第八方面的组件中，附加元件是针座。根据本专利技术的第十方面，在根据第八方面的组件中，附加元件是末端帽。根据本专利技术的第十一方面，提供了一种用于制造如上所述的装置的方法，所述方法包括：在要获得纵向末端的最终形状的最终成形末端工作站处，将所述装置的纵向末端插入到一对成形轮之间，所述一对成形轮相对于所述纵向末端沿相反的方向旋转，所述纵向末端的材料处于高于其软化点的温度处；和将所述一对成形轮压靠在所述纵向末端的外表面上，其中，所述一对成形轮在其各自的外表面上设有凹部，所述凹部在形成所述纵向末端时与所述纵向末端接触，每个肋由填充所述一对成形轮的相应凹槽的所述纵向末端的软化材料形成。因此，在现有医疗装置的纵向末端上的陶瓷涂层被形成有围绕纵向末端的纵向轴线延伸的三至八个肋的握持部分所代替。该握持部分可以确保纵向末端与要附接到该纵向末端的附加元件之间的紧密连接，同时在装置使用时，只需较小的力来将附加元件从纵向末端拉开。在通过将旋转的成形轮压靠在末端的外表面上而使注射器末端成型的情况下，末端的特定形状可以容易地以精确的方式复制。附图说明参照附图，在下文的说明书中将进一步详细描述本专利技术，其中：图1示出了根据本专利技术的一个实施例的医疗装置(诸如注射器)；图2是示出了所述医疗装置的纵向截面图；图3是示出了所述医疗装置的末端部分的局部放大图；图4A和4B示出了包括医疗装置和附接到医疗装置的纵向末端的针座的组件；图5A和5B示出了包括医疗装置和附接到医疗装置的纵向末端的末端帽的组件；图6是示出了一对成形轮的放大图；图7示意性地示出了根据一个实施例的形成纵向末端的步骤；和图8A-8C示出了用于根据本专利技术的握持部分和示出了陶瓷涂层的现有技术的握持部分的在末端和针座之间的界面处的泄漏率、末端和末端帽之间的界面处的泄漏力、以及末端帽拔出力的对比实验结果。具体实施方式图1示出了根据本专利技术的一个实施例的医疗装置10。图2是医疗装置10的纵向截面图。如图1和2所示，医疗装置10是沿着轴线A延伸的大致细长的中空元件。医疗装置10包括细长主体20和从主体20向远侧延伸纵向末端40。主体20轴向(即，沿着轴线A)延伸并且具有大致管状的形状。主体20限定用于容纳药物溶液的储器22。药物溶液可以包括药物组合物、维生素、疫苗或任何其他类型的可注射药物。主体20在近端20a处具有从主体20径向向外延伸的凸缘24。主体20在近端20a处限定了与主体20基本同心的开口26，使得医疗装置10允许柱塞(未示出)借助于柱塞杆(未示出)在远侧方向上在储器22内前进通过开口26，以排出容纳在储器22中的药物溶液。纵向末端40也具有直径小于主体20的大致管状的形状。纵向末端40通过肩部部分28平滑地连接到主体20的远端20b。纵向末端40限定轴向延伸通过纵向末端40的流体通道42。流体通道42与储器22流体连通。因此，容纳在储器22中的药物溶液通过纵向末端40的流体通道42排出。主体20和纵向末端40由玻璃制成并彼此一体形成。医疗装置10用于将容纳在储器22中的药物溶液输送到患者体内。医疗装置10可以与连接到其远端的附加元件一起使用，特别是与纵向末端40一起使用。在本专利技术的一个实施例中，纵向末端本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于将药物溶液输送到患者体内的医疗装置(10)，包括：细长的主体(20)，所述主体限定用于容纳药物溶液的储器(22)；纵向末端(40)，所述纵向末端从所述主体(20)沿轴向向远侧延伸，所述纵向末端(40)限定了流体路径(42)，所述流体路径沿轴向延伸穿过所述纵向末端(40)并且与所述储器(22)流体连通；和形成在所述纵向末端(40)的外表面(44)上的握持部分(46)；其特征在于，所述主体(20)和所述纵向末端(40)由玻璃制成，所述握持部分(46)包括三个至八个肋(48)，所述肋与所述纵向末端(40)一体形成并且围绕所述纵向末端(40)的纵向轴线(A)延伸，所述握持部分(46)的平均粗糙度为0.5μm‑3μm。

【技术特征摘要】
2016.12.30 EP 16207453.81.一种用于将药物溶液输送到患者体内的医疗装置(10)，包括：细长的主体(20)，所述主体限定用于容纳药物溶液的储器(22)；纵向末端(40)，所述纵向末端从所述主体(20)沿轴向向远侧延伸，所述纵向末端(40)限定了流体路径(42)，所述流体路径沿轴向延伸穿过所述纵向末端(40)并且与所述储器(22)流体连通；和形成在所述纵向末端(40)的外表面(44)上的握持部分(46)；其特征在于，所述主体(20)和所述纵向末端(40)由玻璃制成，所述握持部分(46)包括三个至八个肋(48)，所述肋与所述纵向末端(40)一体形成并且围绕所述纵向末端(40)的纵向轴线(A)延伸，所述握持部分(46)的平均粗糙度为0.5μm-3μm。2.根据权利要求1所述的医疗装置(10)，其中，所述肋(48)以预定间隔布置在所述纵向末端(40)的所述外表面(44)上。3.根据权利要求1或2所述的医疗装置(10)，其中，每个所述肋(48)具有圆形轮廓。4.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置(10)，其中，相邻的肋(48)之间的距离介于0.4mm和0.8mm之间。5.根据权利要求1至4中任一项所述的医疗装置(10)，其中，每个所述肋(48)具有0.01mm至0.1mm的高度。6.根据权利要求1至5中任一项所述的医...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·布鲁奈尔，M·卡特纳，JM·奥勒托，
申请(专利权)人：贝克顿迪金森法国公司，
类型：发明
国别省市：法国,FR