青光眼手术治疗的辅助装置及其制备方法制造方法及图纸

本发明专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种青光眼手术治疗的辅助装置及其制备方法。本发明专利技术所述青光眼手术治疗的辅助装置包括支撑膜和负载在支撑膜上的吡非尼酮。所述具有机械支撑作用可有效形成功能性滤过泡。同时所述青光眼手术治疗的辅助装置中的吡非尼酮能够长时间持续作用，可减少药物浓度，降低眼内毒性，提高药物有效性和安全性，能够安全、持续、高效的抑制青光眼术后滤过通道的瘢痕化，提高青光眼手术成功率。本发明专利技术所述辅助装置可在青光眼手术中放置于患眼中，术中一次性作用，病人依从性高。本发明专利技术所述辅助装置的制备方法为将吡非尼酮溶于壳聚糖溶液后在表面皿中干燥，操作简单，成本低。

Auxiliary device for glaucoma surgery and its preparation method

The invention belongs to the field of medical appliances, in particular to an auxiliary device for glaucoma surgery and a preparation method thereof. The auxiliary device for glaucoma surgery includes a supporting membrane and a pyridnidone loaded on the supporting membrane. The mechanical support function can effectively form functional filtering blebs. At the same time, pipofenone in the auxiliary device of glaucoma surgery can reduce the drug concentration, reduce the intraocular toxicity, improve the efficacy and safety of the drug. It can safely, continuously and efficiently inhibit the scar of filtering channel after glaucoma surgery, and improve the success rate of glaucoma surgery. The auxiliary device of the invention can be placed in the eyes of patients during glaucoma surgery, and has a one-time effect during operation, and the patient has high compliance. The preparation method of the auxiliary device is to dissolve pyrazinone in chitosan solution and dry it in the surface pan, and the operation is simple and the cost is low.

【技术实现步骤摘要】
青光眼手术治疗的辅助装置及其制备方法
本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种青光眼手术治疗的辅助装置及其制备方法。
技术介绍
青光眼治疗中唯一经过多中心验证、有确切临床疗效的治疗方案就是降低患者的眼压。尽管越来越多的证据表明药物治疗在青光眼的早期阶段具有确切的疗效，但大部分就诊患者已处于疾病的中、晚期，药物已经不能满足“靶眼压”的需要，因此手术仍是最主要的治疗方法。滤过性手术是青光眼手术治疗中最常用的手术，其成功的关键是建立有效的永久性房水流出通道，以此来降低眼压，临床上以形成功能性滤过泡为特征。青光眼滤过性手术不同于其他眼部手术和其他青光眼手术，对伤口的愈合有其独特而严格的要求，即球结膜伤口愈合要完全，而结膜下组织要愈合不全，巩膜瓣以及滤过内口则要完全不愈合，这样才能建立功能性滤过泡。尽管各类青光眼有其不同的自身原因所在，但滤过性手术失败的共同点多系滤过通道的成纤维细胞过度增殖，形成瘢痕，造成滤过通道堵塞而不能形成功能性滤过泡。如何减少滤过性手术后的滤过道瘢痕化，即减少成纤维细胞增殖、减少胶原纤维合成和抑制纤维血管肉芽组织形成，一直是困扰青光眼手术治疗的难题。目前临床上使用伤口愈合调节剂是目前较为普遍的促进滤过通道形成的方式，常用的有丝裂霉素C和抗代谢药5-氟尿嘧啶。5-氟脲嘧啶抑制成纤维细胞和血管内皮细胞是作用于分裂增殖的细胞(S期)，而丝裂霉素C抑制成纤维细胞和血管内皮细胞是作用于整个细胞周期，是更为常用的方法。丝裂霉素C的具体用法：作成结膜瓣及巩膜瓣后，用海绵或棉片吸含一定浓度的MMC溶液，置于巩膜床面，将巩膜瓣和结膜瓣覆盖其上，也有将含MMC的海绵或棉片置放于结膜瓣下，达到一定的设计时间后，除去海绵或棉片，用平衡盐液或生理盐水充分冲洗创面，再作小量切除、虹膜周边切除，巩膜瓣、结膜瓣复位缝合。5-氟尿嘧啶通常的用药方法是在术后2周内连续多次结膜下注射。这两种药物只能一定程度抑制纤维化，不能持续作用。而且两种药物的使用还会引起滤过泡坏死、低眼压、感染性眼内炎、眼组织机械性损伤、角膜毒性等毒副作用和并发症，并发症发生率和手术医生的经验有关，两种药物过多应用会引起毒副作用，过少又无法有效发挥作用。为了提高青光眼滤过性手术的成功率和减少手术并发症，临床上还应用了术后可松解或可拆除的巩膜瓣调节缝线、巩膜瓣下或结膜瓣下高分子化合物填充或可吸收降解生物材料(如透明质酸生物胶、胶原引流条以及羊膜等)填充等方法。可松解或可拆除的巩膜瓣调节缝线的具体方法是在青光眼滤过性手术中巩膜瓣两侧边缘缝合1～2针可拆除的调节缝线，术后密切观察并根据前房、滤过泡及眼压情况必要时在表面麻醉下行可调节缝线松解术，这种方法没有本质上抑制纤维化，效果不甚理想。而且可调节缝线的拆除时间不宜确定，且拆除时易损伤滤过泡。巩膜瓣下或结膜瓣下高分子化合物填充或可吸收降解生物材料填充的具体方法是在抗青光眼术中植入不同类型的植入物于浅层巩膜瓣下的减压室中或结膜瓣下，维持术后的滤过功能，仅起到机械支撑作用，但是不会抑制纤维增殖，虽然形成腔隙，但是通道仍会阻塞。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术的目的在于针对现有技术的缺陷，提供一种青光眼手术治疗的辅助装置及其制备方法。本专利技术所述青光眼手术治疗的辅助装置具有机械支撑作用可形成功能化滤过泡，且吡非尼酮长时间持续释放，有效抑制纤维化增殖，持续有效抑制青光眼术后滤过通道疤痕化。为实现本专利技术的目的，本专利技术采用如下技术方案：一种青光眼手术治疗的辅助装置，包括支撑膜和负载在支撑膜上的吡非尼酮。优选的，所述支撑膜为壳聚糖。优选的，所述辅助装置在干燥状态下厚度为0.2-0.5mm，复水厚度为0.8-1.1mm。本专利技术还提供了所述青光眼手术治疗的辅助装置的制备方法，吡非尼酮溶于壳聚糖溶液后倒入表面皿中干燥。优选的，所述吡非尼酮与壳聚糖的质量比为5:95。优选的，所述壳聚糖溶液为壳聚糖的醋酸水溶液，按g/ml计，所述壳聚糖溶液中壳聚糖浓度为10％-20％。优选的，所述壳聚糖溶液中的醋酸水溶液中醋酸的浓度为1～10wt％。优选的，还包括碱洗液中和的步骤。优选的，所述碱洗液中和的具体方法为在碱洗液中浸泡、水漂洗，干燥。进一步，优选的，所述碱洗液为10-15wt％的NaOH水溶液与等体积无水乙醇的混合液；所述浸泡的时间为3-5min；所述漂洗为漂洗至pH中性由上述技术方案可知，本专利技术提供了一种青光眼手术治疗的辅助装置及其制备方法。本专利技术所述青光眼手术治疗的辅助装置包括支撑膜和负载在支撑膜上的吡非尼酮。所述具有机械支撑作用可有效形成功能性滤过泡。同时所述青光眼手术治疗的辅助装置中的吡非尼酮能够长时间持续作用，可减少药物浓度，降低眼内毒性，提高药物有效性和安全性，能够安全、持续、高效的抑制青光眼术后滤过通道的瘢痕化，提高青光眼手术成功率。本专利技术所述辅助装置可在青光眼手术中放置于患眼中，术中一次性作用，病人依从性高。本专利技术所述辅助装置的制备方法为将吡非尼酮溶于壳聚糖溶液后在表面皿中干燥，操作简单，成本低。附图说明为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。图1示吡非尼酮标准曲线(用于计算药物缓释)；图2示实施例2中青光眼手术治疗的辅助装置中吡非尼酮的缓释曲线；图3示实施例3手术切口位置图，其中，图A为实施例1制得的青光眼手术治疗的辅助装置组；图B为未载药的支撑膜组；图C为空白对照组；图D为羊膜阳性对照组；图4示实施例3术后14d手术区病理切片HE染色结果图(×40倍高倍镜，箭头所示虹膜根切处)，其中，图A为实施例1制得的青光眼手术治疗的辅助装置组；图B为未载药的支撑膜组；图C为空白对照组；图D为羊膜阳性对照组；图5示实施例3术后28d手术区病理切片HE染色结果图(×100倍高倍镜)，其中，图A为实施例1制得的青光眼手术治疗的辅助装置组；图B为未载药的支撑膜组；图C为空白对照组；图D为羊膜阳性对照组。具体实施方式本专利技术公开了一种青光眼手术治疗的辅助装置及其制备方法。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术。本专利技术的方法及产品已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文所述的方法进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。本专利技术提供了一种青光眼手术治疗的辅助装置，包括支撑膜和负载在支撑膜上的吡非尼酮。本专利技术所述青光眼手术治疗的辅助装置，具有机械支撑作用可形成功能化滤过泡，同时可以有效的改善吡非尼酮的药物生物活性，并且长时间持续释放吡非尼酮，持续抑制青光眼术后滤过通道瘢痕化。其中，优选的，所述辅助装置在干燥状态下厚度为0.2-0.5mm，复水厚度为0.8-1.1mm。本专利技术还提供了所述青光眼手术治疗的辅助装置的制备方法，吡非尼酮溶于壳聚糖溶液后倒入表面皿中干燥。优选的，所述吡非尼酮与壳聚糖的质量比为0.5％-1％。本专利技术所述青光眼手术治疗的辅助装置的制备方法中所述壳聚糖溶液为壳聚糖的醋酸水溶液。其中，作为优选，按g/ml计，所述壳聚糖溶液中壳聚糖浓度为10％-20％。即每100ml所述壳聚糖溶液中含壳聚糖10g～20本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种青光眼手术治疗的辅助装置，其特征在于，包括支撑膜和负载在支撑膜上的吡非尼酮。

【技术特征摘要】
1.一种青光眼手术治疗的辅助装置，其特征在于，包括支撑膜和负载在支撑膜上的吡非尼酮。2.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述支撑膜为壳聚糖。3.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述辅助装置在干燥状态下厚度为0.2-0.5mm，复水厚度为0.8-1.1mm。4.权利要求1-3任意一项所述辅助装置的制备方法，其特征在于，吡非尼酮溶于壳聚糖溶液后倒入表面皿中干燥。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述吡非尼酮与壳聚糖的质量比为5:95。6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述壳聚糖溶液为壳...

【专利技术属性】
技术研发人员：王卓实，郑玉强，
申请(专利权)人：何伟，
类型：发明
国别省市：辽宁,21