用于减少容器产品的微生物负载的方法技术

本发明专利技术涉及一种用于减少容器产品的微生物负载的方法，所述容器产品至少部分地包括至少一种塑料材料，其中，在第一制造链的范围内将塑料颗粒(29)供应给挤压装置(19)，该挤压装置使颗粒(29)熔化，在另外的、接着的制造链的范围内将颗粒传送到用于获得相应的容器产品的吹塑成型、填充和密封制造机(1)上，其特征在于，至少在第一制造链的部分中，分别所使用的塑料材料经受以下处理步骤中的至少一个处理步骤：高能辐射和/或等离子体处理和/或起杀菌作用的气体。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于减少容器产品的微生物负载的方法
本专利技术涉及一种用于减少容器产品的微生物负载的方法，所述容器产品至少部分地包括塑料材料，其中，在第一制造链的范围内将塑料颗粒供应给挤压装置，该挤压装置使颗粒熔化，在另外的、接着的制造链的范围内将颗粒传送到用于获得相应的容器产品的吹塑成型、填充和密封制造机上。
技术介绍
在制造用于食物、化妆品或用于医学的目的(尤其是眼药、注射剂用药或用于人工营养)的包括安瓿产品在内的塑料容器时，填充物的微生物品质具有重要意义。国际药典的要求必须被满足。对此决定性的一方面是填充物在充注之前的无菌性，该无菌性例如能够通过无菌过滤来实现。另一方面，容器内表面的无菌性有决定性的意义。下面，“微生物污染物”的概念应理解为细菌、孢子、酵母、真菌、病毒以及内毒素(这些以前也被称为热原)的概括。就此而言，在英语中、在专业术语上也称为“生物负载(Bioburden)”。为了最小化或者说在很大程度上避免微生物污染物，在现有技术中已经有所规定。由此，DE102008032635A1描述了一种针对食物和饮料工业的、用于在微生物方面优化地制造吹塑成型的塑料容器的方法。在此，在对于塑料容器的吹塑过程期间，例如空气形式的介质在80℃至140℃之间的温度的情况下导引到这样的预成形件的内部，这在杀菌的意义下应用于杀灭菌。为了使该方法能够起作用，在处理温度相对低的情况下，需要非常长的处理时间，无论如何在数小时的范围内，以便持久地保证将菌杀灭。此外，DE102011008132A1描述了一种用于制造吹塑成型的、至少局部无菌的容器的方法，在该方法中，由热塑性材料构成的预成形件首先被加热，并且然后被拉伸杆拉伸并且借助处于压力下的流体被加载，并且此外，杀菌剂被供应到预成形件的区域中。在该已知的方法中，优选将与热空气混合的蒸发的过氧化氢用作为杀菌剂，其中，过氧化氢浓度约为15至35重量百分比。这样的化学的杀菌剂的分解产物可能污染填充物并在毒理学方面具有可顾虑的后果。通过DE69520445T2已知一种用于无菌地包装饮料的方法，在该方法中，在用于容器的吹塑成型步骤的范围中，将该容器加热到足以对容器的内部进行杀菌的温度。因为对于可靠的杀菌而言，温度需要在数分钟长的时间内明显高于200℃，所以在塑料方面的容器材料选择对于这种已知的方法而言相应受限，并且优选对于药物的包装使用的聚合物、如聚乙烯或聚丙烯基于它们低的使用温度或熔化温度而完全不能够被使用。此外，通过DE102008006073A1已知一种所谓的吹塑成型、填充和密封方法(BFS方法)，该吹塑成型、填充和密封方法以特别的方式适用于充注的、用于医学目的的容器的制造。作为包括例如0.1ml至10ml的填充容积的用于眼药水的容器产品的安瓿以及用于在典型地0.5ml至50ml范围内的注射溶液的安瓿也属于这种容器。对于这样充注的、封闭的吹塑成型、填充和密封(BFS)容器的制造而言的常见的时间频率处于10秒至18秒的范围内，与此相对，在现代的设备中，如其在DE102008006073A1中所示出的那样，节拍时间仅仅只为2秒至4秒。基于这种小的节拍时间已经禁止了对上面所提及的已知的杀菌方法的应用，这些杀菌方法由此完全不能够被用于吹塑成型、填充和密封方法中，因为充注步骤紧接着容器成形步骤后几秒之内，并且预成形件或完全空的容器完全不能用于杀菌过程。在FrankLeo等的“通过处理被细菌、孢子和内毒素污染的聚合物对吹塑-填充-密封挤压的评价”的文章中(发表在PDA-PDA-JournalofPhamaceuticalSeienceandTechnology，第58卷，第3期，2004年5月至6月，第147至158页中)，针对WeilerEngineering公司的型号为624的吹塑成型、填充和密封设备的在12秒至18秒的节拍率下的特殊情况(见第148页)，对根据吹塑成型、填充和密封方法所制造的容器的微生物状态进行了描述。在此，在该专业文章中尤其表明，通过两个可行的机制引起孢子的减少：一方面通过在制造期间的长时间的热作用来实现的热失活(见第153页，左下方)，另一方面通过孢子在熔液中所实现的均匀的分布(见第153页，第5段)及与此相关的可能的失活。然而，尽管这种有针对性的均匀的分布，作者仍只报道了在仅仅每克102至104个形成菌的单元(KBE/g)的范围内的菌数量减少。上面所描述的结果(作者对此书面地进行了强调)不能够转移到其它的设备上，尤其不能够转移到在提高的温度下以明显较短的停留时间的这样的吹塑成型、填充和密封设备上，例如rommelag公司的型号为460的设备的形式的设备，该设备是根据DE102008006073A1的技术教导的主题，其中，时间频率如上面所给出的那样典型地处于小于5秒的范围内。在这些设备中，不对热的聚合物软管进行切割，并且充注通过完好的经塑化的聚合物软管内的无菌的填充管来进行。如此在任何情况下，软管于是构成对于外部空间的无菌的阻挡。然而可惜并非总是可能的是，保证对于吹塑成型、填充和密封工艺所使用的聚合物颗粒在微生物方面负载得足够小。由此，在实践中部分地也能够由于塑料颗粒的不恰当的运输、存放和操纵而引起：例如孢子形式的微生物污染物可能到达颗粒表面上，这可能导致不期望地高的微生物负载，该微生物负载通过根据现有技术的、迄今的吹塑成型、填充和密封方法并非总是以足够的程度减少。
技术实现思路
从该现有技术出发，本专利技术基于的任务是，即提供一种方法，该方法能够优选在吹塑成型、填充和密封制造工艺的范围内集成到该吹塑成型、填充和密封制造工艺中，并且该方法有助于显著地减少微生物污染物。包括专利权利要求1的特征的方法在其总体上解决该任务。由此，根据专利权利要求1的特征部分，至少在第一制造链的部分中，分别使用的塑料颗粒经受以下处理步骤中的至少一个处理步骤：-高能辐射；和/或-等离子体处理；和/或-起杀菌作用的气体，借助这些方法或者说处理步骤中的每个方法或步骤，能够以相对小的技术耗费实现微生物污染物在塑料颗粒内部、尤其在塑料颗粒的表面的明显减少。这在现有技术中没有相应内容。尤其当以高能辐射来处理聚合物颗粒时，引起在颗粒表面上的微生物污染物的减少。此外可行的是，为了减少微生物污染物，例如在使用非热学的、大气的等离子体情况下执行等所述离子体处理。此外，存在以下可行方案，即通过对塑料颗粒进行化学杀菌使微生物污染物减少，然而这原则上随之在如此制造的包括安瓿在内的容器产品中和上带来可能的有毒的残留物的危险。在使用借助高能辐射的方法中有利的是，不需要对聚合物进行透射。聚合物通过高能辐射而通常出现的变色在实践中不能够被感觉到，因为一方面对于颗粒表面的处理仅仅需要小的辐射剂量并且另一方面直接接着的热的挤压工艺在吹塑成型、填充和密封方法的范围内引起主动的颜色中心的“恢复”。由此，所提到的照射方法也能够出人意料地被应用于本身对辐射非常敏感的聚合物，如聚丙烯(PP)，以及不透明的或经着色的聚合物。由此省去在穿透辐射方法的情况下，将照射波长耗费地匹配到相应的容器材料上。此外，对于塑料容器产品的制造领域中一般专业技术人员而言出人意料的是，本身不利的链裂解反应在所提到的照射方法中没有被察觉或在任何情况下对容器品质不产生显著作本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于减少容器产品(11)的微生物负载的方法，所述容器产品至少部分由至少一种塑料材料制成，其中，在第一制造链的范围内将塑料颗粒(29)供应给挤压装置(19)，所述挤压装置使所述颗粒(29)熔化，在另外的、接着的制造链的范围内，将所述颗粒传送到用于获得相应的容器产品(11)的吹塑成型、填充和密封制造机(1)，其特征在于，至少在所述第一制造链的部分中，相应使用的塑料材料经受以下处理步骤中的至少一个处理步骤：‑高能辐射；和/或‑等离子体处理；和/或‑起杀菌作用的气体。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.10.01 DE 102015012939.21.用于减少容器产品(11)的微生物负载的方法，所述容器产品至少部分由至少一种塑料材料制成，其中，在第一制造链的范围内将塑料颗粒(29)供应给挤压装置(19)，所述挤压装置使所述颗粒(29)熔化，在另外的、接着的制造链的范围内，将所述颗粒传送到用于获得相应的容器产品(11)的吹塑成型、填充和密封制造机(1)，其特征在于，至少在所述第一制造链的部分中，相应使用的塑料材料经受以下处理步骤中的至少一个处理步骤：-高能辐射；和/或-等离子体处理；和/或-起杀菌作用的气体。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述高能辐射作为：-贝塔辐射；-伽马辐射；-紫外线辐射；-单色紫外线辐射；-伦琴辐射；或-短光脉冲序列施加到塑料材料、尤其颗粒状的塑料材料上。3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，对于所述等离子体处理，将-大气的等离子体用于所述塑料材料、尤其颗粒状的塑料材料。4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，作为起杀菌作用的气体，将：-臭氧；-过氧化氢；-环氧乙烷；或-二氧化氮用于所述塑料材料、尤其颗粒状的塑料材料。5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，当所述塑料颗粒(29)仍被结合为袋状的结合物(37)时，进行相应的处理步...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·格罗，C·博恩，M·施帕勒克，
申请(专利权)人：科赫尔塑料机械制造有限公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE