用于固定经导管瓣膜至生物假体心脏结构的间隔件制造技术

提供了用于生成经导管心脏瓣膜的对接站的间隔件。间隔件改变了植入的生物假体结构如生物假体心脏瓣膜或瓣环成形环的有效直径和/或形状，提供经导管瓣膜扩张至其中的支撑结构，而不过度扩张。间隔件可以经介入技术通过经中隔进入、经股进入或经心尖进入进行部署，并且一般在植入的生物假体结构的流入部分上至少部分地部署。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于固定经导管瓣膜至生物假体心脏结构的间隔件
本公开涉及生物假体瓣膜或已用瓣环成形环修复的天然瓣膜中的经导管瓣膜植入，并且具体地，协助在生物假体瓣膜中固定经导管瓣膜或固定经导管瓣膜至瓣环成形环的设备和方法。
技术介绍
瓣中瓣经导管瓣膜植入在生物假体心脏瓣膜失效时越来越多地使用。生物假体瓣膜比机械瓣膜更常使用，而且越来越多地用于年轻患者。虽然生物假体瓣膜的耐用性有所提高，但一些患者的生命超过了瓣膜的寿命，例如，当结构恶化导致瓣膜失效时。对于生物假体瓣膜置换的年轻人来说，存在重要的可能性，即在生命的后期需要另外的瓣膜置换。在这种置换中，新瓣膜可以是经导管瓣膜(THV)，所述经导管瓣膜(THV)置于现有的生物假体瓣膜内，而无需开心手术。存在经导管瓣膜，其大小适合放置在大多数主动脉生物假体瓣膜内。然而，这种经导管瓣膜太小而不能固定至一些较大的生物假体瓣膜尺寸中。在较大的瓣膜中瓣中瓣置换的挑战是经导管瓣膜可能不够大以在植入组织瓣膜内充分扩张以保持在适当的位置并能够起作用。如果经导管瓣膜扩张过大，则瓣膜小叶可能不会适当地合在一起或接合(coapt)以使瓣膜正常工作。类似地，可能需要将经导管瓣膜植入经瓣环成形带修复的天然瓣膜中。瓣膜成形术是修复瓣膜的技术。瓣环成形环被植入瓣环周围，将小叶拉到一起以促进天然瓣膜小叶的接合和适当的功能。瓣环成形环可以具有非圆形构造，例如D形(仅作为一个实例)，特别是当该环与二尖瓣结合使用时。根据本专利技术的间隔件可以适于固定至适当的瓣环成形环，以提供经导管心脏瓣膜可以扩张并固定其中的结构。专利技术概述在一个实施方式中，提供间隔件(其可以在本文中可选地称为THV对接站(dockingstation))用于植入生物假体心脏结构如生物假体心脏瓣膜或瓣环成形环，其具有中心流动轴、上游方向和下游方向。下游方向对应于在植入间隔件时来自生物假体结构的上游部分，并且通过心脏瓣膜的下游部分中的活瓣的血流的方向。间隔件具有经导管瓣膜安装表面。就可以额外单独或彼此结合地使用的任选部件而言，间隔件可包括安装在生物假体结构的上游表面上的第一凸缘和间隔件轴。间隔件还可以任选地具有以相对于第一凸缘的下游方向安装在生物假体结构上的第二凸缘。在其中间隔件具有第一凸缘和第二凸缘两者的实施方式中，间隔件轴使第一凸缘和第二凸缘互相连接。作为另一个代替方案，间隔件可以具有固定至现存的生物假体结构的内表面的间隔件轴，而没有第一凸缘或第二凸缘。第一凸缘可以任选地具有大于生物假体结构的第二凸缘和内径的尺寸的尺寸。第二凸缘可以任选地适应于相对于瓣膜小叶固定至生物假体结构的上游部分中的圆柱形空间的内径，所述瓣膜小叶位于相对于圆柱形空间的下游方向上。间隔件可以任选地包括刺突(spike)或其它本领域已知的附接装置，用于固定间隔件至生物假体心脏瓣膜。在一个实施方式中，第二凸缘包括这种刺突。一方面，间隔件包括形状记忆材料并且是自扩张的，用于经导管递送至生物假体瓣膜中。可选地，间隔件的至少部分可以是可球囊扩张的。就其它任选部件而言，间隔件可包括与其连接的圈套器(snare)以控制间隔件环在部署期间的扩张。间隔件的至少部分可以用织物或其它血液不可渗透的材料进行覆盖。间隔件可以包含，例如，钴铬合金、镍钛诺、不锈钢和/或其它本领域已知材料。第二凸缘可以适应于固定至生物假体结构的上游部分中的圆柱形空间中的加强带。第一凸缘和/或第二凸缘可以任选地是环。间隔件轴可以任选地大体上为圆柱形。在一个实施方式中，间隔件包括传递传感器数据的传感器。THV可以对接至其中的轴可以是弹簧加载的。THV可以对接至其中的轴包含可压缩的表面。另一个方面是为经导管瓣膜在生物假体结构内提供固定表面的方法。结构具有带有上游方向和下游方向的中心流动轴，下游方向对应于在植入间隔件时来自生物假体结构的上游部分的血流通过结构的下游部分中的活瓣的方向。方法可包括为生物假体结构提供可折叠的间隔件，折叠间隔件至减小的直径，联接间隔件至细长导管的远端部分，推进细长导管通过患者的维管结构并且递送间隔件至相对于生物假体结构的适当位置中，和扩张间隔件以为经导管心脏瓣膜提供啮合(engagement)表面。就可以额外单独或彼此结合地使用的方法的另外任选部件而言，方法可进一步包括扩张上游间隔件凸缘，使得上游间隔件凸缘的外部尺寸大于生物假体结构的上游端的内径。上游间隔件凸缘可以被定位成与生物假体结构的上游端表面接触，并且随后完成间隔件的扩张。间隔件可，例如，固定在生物假体结构内，间隔件的下游部分被定位在生物假体心脏瓣膜或天然心脏瓣膜的活瓣的上游。在固定于生物假体结构内后，间隔件环可以具有安装在生物假体结构的上游表面上的上游凸缘，和向下游延伸并且朝向瓣膜活瓣的间隔件啮合表面。方法还可以包括在生物假体结构内扩张经导管心脏瓣膜，经导管心脏瓣膜固定至间隔件的表面。间隔件可以相继地从递送系统中推出，上游凸缘首先从递送系统中推出并且翻转成适当位置，上游凸缘被牵拉至瓣膜，并且推出间隔件的其余部分以完成间隔件的扩张。当间隔件扩张时，间隔件上的刺突可以固定至植入的生物假体结构中，从而将间隔件保持在适当位置。作为一个实例，刺突可以固定至生物假体结构的内径中。在一个实施方式中，生物假体结构的内径用布、织物或其它覆盖物进行覆盖，并且将刺突固定至覆盖物中。另一个方面，间隔件可以具有下游凸缘，其中刺突延伸自下游凸缘，并且刺突固定至生物假体结构的内径中的步骤可包括在瓣膜的活瓣的上游固定延伸自下游凸缘的刺突至生物假体结构的内径中。间隔件的扩张可以用可自扩张的间隔件完成。可选地，扩张间隔件的步骤可以至少部分地用球囊完成。在另外的任选部件中，方法可包括用联接至间隔件的圈套器控制间隔件的扩张的步骤。在一个实施方式中，间隔件具有上游环凸缘并且方法包含将上游环凸缘与生物假体结构的上游部分衔接的步骤。间隔件可包括下游环凸缘，并且方法包括将下游环凸缘与生物假体结构的下游部分啮合的步骤。此外，所公开的概念包括变化，并且可以酌情单独地或在合适时以各种组合将上述的任选部件添加至本专利技术的实施方式。通过参考说明书和附图的其余部分，对本质和优点的进一步理解将变得明显。附图简要说明图1示例安装至生物假体二尖瓣、三尖瓣或主动脉瓣上的间隔件的实施方式；图2是图1的间隔件的顶部视图；图3是图1和2的间隔件的透视图；图4是图3的间隔件环的横截面；图5是示例加强环和覆盖物的手术生物假体瓣膜的一个实施方式的横截面；图6是导管递送系统的横截面图，其中内侧具有准备部署至生物假体瓣膜上的自扩张间隔件环的一个非限制性实例；图7示例图6的导管递送系统，其中推进器将间隔件的自扩张上环凸缘部分从递送系统中推出；图8示例将扩张的上环凸缘部分牵拉至在生物假体瓣膜的上游部分上的适当位置；图9是图8的系统，其中间隔件壁和下环凸缘扩张至适当位置并且下环凸缘上的刺突将间隔件固定至生物假体瓣膜内的织物中；图10示例在植入间隔件环后递送系统被牵拉离开；图11示例其中圈套器控制间隔件的扩张的可选实施方式；图12示例其中间隔件具有上凸缘和间隔件，而无下游凸缘的可选实施方式，为简单起见支柱未示出；图13以横截面示例图12的间隔件环；图14是与瓣环成形环互相连接的间隔件的透视图；图15是图14的瓣环成形环的顶本文档来自技高网...

【技术保护点】
间隔件，所述间隔件用于植入生物假体心脏结构如生物假体心脏瓣膜或围绕天然瓣膜的瓣环成形环中，其包含：中心流动轴，所述中心流动轴具有上游方向和下游方向，所述下游方向对应于在植入所述间隔件时，来自所述生物假体心脏结构的上游部分的血流通过所述瓣膜的下游部分中的小叶的方向；所述间隔件配置以经皮递送并且与所述生物假体结构可啮合，所述间隔件具有经导管瓣膜安装表面。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.09.02 US 62/213,5591.间隔件，所述间隔件用于植入生物假体心脏结构如生物假体心脏瓣膜或围绕天然瓣膜的瓣环成形环中，其包含：中心流动轴，所述中心流动轴具有上游方向和下游方向，所述下游方向对应于在植入所述间隔件时，来自所述生物假体心脏结构的上游部分的血流通过所述瓣膜的下游部分中的小叶的方向；所述间隔件配置以经皮递送并且与所述生物假体结构可啮合，所述间隔件具有经导管瓣膜安装表面。2.权利要求1所述的间隔件，进一步包含适应于接收经导管瓣膜的间隔件轴并且提供所述经导管瓣膜可以固定于其上的表面。3.权利要求2所述的间隔件，其中所述间隔件进一步包含安装在所述生物假体结构的上游部分上的第一凸缘。4.权利要求3所述的间隔件，其中所述间隔件进一步包含安装在相对于所述第一环凸缘的下游方向上的所述生物假体心脏结构上的第二凸缘，所述间隔件轴使所述第一凸缘和所述第二凸缘互相连接。5.权利要求3-4中任一项所述的间隔件，其中所述第一凸缘具有大于所述生物假体心脏结构的所述第二凸缘和内径的尺寸。6.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中所述间隔件包含固定所述间隔件至所述生物假体心脏瓣膜的锚件。7.权利要求6所述的间隔件，其中所述第二凸缘包含所述锚件。8.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中所述间隔件包含形状记忆材料并且是自扩张的。9.权利要求4-8中任一项所述的间隔件，其中所述第二凸缘适应于固定至生物假体心脏结构的相对于瓣膜小叶的上游部分中的圆柱形空间的内径，所述瓣膜小叶处于相对于所述圆柱形空间的下游方向。10.权利要求1-9中任一项所述的间隔件，其中所述间隔件的至少部分是可球囊扩张的。11.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中所述间隔件包括与其连接的圈套器以控制所述间隔件的扩张。12.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中所述间隔件的至少部分用织物进行覆盖。13.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中所述间隔件包含钴铬合金。14.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中所述间隔件的部分适应于固定至所述生物假体心脏结构中的圆柱形空间中的加强带。15.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中所述间隔件轴大体上是圆柱形的。16.权利要求4-15中任一项所述的间隔件，其中所述第二凸缘是环。17.权利要求3-15中任一项所述的间隔件，其中所述第一凸缘是环。18.权利要求17所述的间隔件，其中所述第一凸缘是具有非环形配置的环，以适应于所述生物假体心脏结构的非环形部分。19.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中所述间隔件包含传递传感器数据的传感器。20.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中THV可以对接至其中的轴是弹簧加载的。21.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中THV可以对接至其中的轴包含可压缩的表面。22.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中所述生物假体心脏结构是假体心脏瓣膜。23.前述权利要求中任一项所述的间隔件，其中所述生物假体心脏结构是瓣环成形环。24.为植入的生物假体心脏结构如生物假体心脏瓣膜或瓣环成形环内的经导管瓣膜提供固定表面的方法，所述结构具有带有上游方向和下游方向的中心流动轴，所述下游方向对应于在植入间隔件时来自所述生物假体结构的上游部分的血流通过所述瓣膜的下游部分中的心脏瓣膜小叶的方向，所述方法包含以下步骤：为生物假体心脏结构提供可折叠的间...

【专利技术属性】
技术研发人员：L·A·凯姆普贝尔，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US