一种阿夫唑嗪片组合物制造技术

技术编号:17890458 阅读:49 留言:0更新日期:2018-05-10 06:09
本发明专利技术涉及一种阿夫唑嗪组合物,属于制药技术领域。本发明专利技术的技术方案是:一种阿夫唑嗪片组合物,单位剂量的组合物中,含有阿夫唑嗪2.5 mg,乳糖20‑40mg,羧甲基淀粉钠8‑16mg,微晶纤维素30‑50mg,柠檬酸钙12‑20mg,聚乙二醇4000 3‑8mg,硬脂酸镁1.2‑1.7mg。本发明专利技术提供了一种稳定的阿夫唑嗪片剂组合物。

A compound of azoxazine tablets

The invention relates to an aloxazine composition, which belongs to the pharmaceutical technology field. The technical scheme of the invention is: a compound of azazosin, in the unit dose composition, containing alazosin 2.5 mg, lactose 20 40mg, carboxymethyl starch sodium 8 16mg, microcrystalline cellulose 30 50mg, calcium citrate 12 20mg, polyethylene glycol 4000 3 3 8mg, magnesium stearate 1.2 1.7mg. The present invention provides a stable alazosin tablet composition.

【技术实现步骤摘要】
一种阿夫唑嗪片组合物
本专利技术涉及一种阿夫唑嗪组合物,属于制药

技术介绍
前列腺增生(hyperplasiaofprostate),常称作良性前列腺增生(benignprostatichyperplasia,BPH)是中老年男性常见疾病之一,随全球人口老年化发病日渐增多。前列腺增生的发病率随年龄递增,多数患者随着年龄的增长,排尿困难等症状随之增加。前列腺肥大又称前列腺增生。症状主要表现为两组症状,一类是膀胱刺激症状;另一类是因增生前列腺阻塞尿路产生的梗阻性症状。膀胱刺激症状:尿频、尿急、夜尿增多及急迫性尿失禁。尿频是前列腺增生的早期信号,尤其夜尿次数增多更有临床意义。该病有三个主要特征:前列腺体积增大;膀胱出口阻塞;有排尿困难、尿频、尿急等下尿路症状。盐酸阿夫唑嗪,化学名称:N-[3-[(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-甲氨基]丙基]四氢-2-呋喃甲酰胺盐酸盐。用于治疗良性前列腺增生病症。2.5mg规格。在阿夫唑嗪普通片的研究过程中发现,阿夫唑嗪属于小规格制剂,其普通片在制备的过程中,一是含量均匀度不容易达标,二是长期存放后,片子吸湿严重,同时有关物质升高突出,影响片剂的安全、有效性。
技术介绍
描述段落。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种稳定的阿夫唑嗪片剂组合物,为临床提供安全、有效的药物。技术方案本专利技术的技术方案是:一种阿夫唑嗪片组合物,单位剂量的组合物中,含有阿夫唑嗪2.5mg,乳糖20-40mg,羧甲基淀粉钠8-16mg,微晶纤维素30-50mg,柠檬酸钙12-20mg,聚乙二醇40003-8mg,硬脂酸镁1.2-1.7mg。本专利技术优选的技术方案是:一种阿夫唑嗪片组合物,单位剂量的组合物中,含有阿夫唑嗪2.5mg,乳糖25-38mg,羧甲基淀粉钠10-15mg,微晶纤维素35-45mg,柠檬酸钙14-18mg,聚乙二醇40004-7mg,硬脂酸镁1.2-1.7mg。。本专利技术优选的技术方案是:一种阿夫唑嗪片组合物,单位剂量的组合物中,含有阿夫唑嗪2.5mg,乳糖32mg,羧甲基淀粉钠14mg,微晶纤维素40mg,柠檬酸钙15mg,聚乙二醇40006mg,硬脂酸镁1.5mg。本专利技术技术方案中,柠檬酸钙和聚乙二醇的加入,改善了片剂的吸湿性;同时,聚乙二醇的加入避免了存放过程中有关物质的升高。本专利技术阿夫唑嗪片组合物的制备方法,按下述步骤制备:第一步阿夫唑嗪过80目筛,其他辅料分别过60目筛;第二步称取处方量的第一步过筛的阿夫唑嗪,与处方量的柠檬酸钙混匀;再与二分之一处方量的乳糖、二分之一处方量的羧甲基淀粉钠,混匀,用45%乙醇作为润湿剂,40℃真空干燥,过60目筛。第三步第二步所制备的颗粒,加入剩余处方量的羧甲基淀粉钠、乳糖,混匀,再加入处方量的聚乙二醇、微晶纤维素,用45%乙醇作为润湿剂40℃真空干燥,过60目筛。第四步第三步所制备的颗粒,加入处方量的硬脂酸镁,压片。本专利技术所述制备方法,用45%乙醇作为润湿剂,为片剂的稳定起到了积极的作用。本专利技术所述分步制粒的方法,提高了片剂的含量均匀度,同时,对于片剂的稳定有一定的积极作用。有益效果:本专利技术提供了一种稳定的阿夫唑嗪片剂组合物,该片剂组合物在存放过程中,具有很好的抗潮湿性能,长期存放有关物质基本没有变化,本专利技术为患者提供了安全的药物。实施例1、阿夫唑嗪2.5g,乳糖20g,羧甲基淀粉钠16g,微晶纤维素50g,柠檬酸钙12g,聚乙二醇40003g,硬脂酸镁1.2g,按技术方案所描述的制备方法制备1000片g。实施例2、阿夫唑嗪2.5g,乳糖40g,羧甲基淀粉钠8g,微晶纤维素30g,柠檬酸钙20g,聚乙二醇40008g,硬脂酸镁1.7g,按技术方案所描述的制备方法制备1000片。实施例3、阿夫唑嗪2.5g,乳糖32g,羧甲基淀粉钠14g,微晶纤维素40g,柠檬酸钙15g,聚乙二醇40006g,硬脂酸镁1.5g,按技术方案所描述的制备方法制备1000片。对照例1、实施例3处方,减掉柠檬酸钙,相应的重量用乳糖补充。具体如下:阿夫唑嗪2.5g,乳糖47g,羧甲基淀粉钠14g,微晶纤维素40g,聚乙二醇40006g,硬脂酸镁1.5g,按下述制备方法制备1000片。第一步阿夫唑嗪过80目筛,其他辅料分别过60目筛;第二步称取处方量的第一步过筛的阿夫唑嗪,再与二分之一处方量的乳糖、二分之一处方量的羧甲基淀粉钠,混匀,用45%乙醇作为润湿剂,40℃真空干燥,过60目筛。第三步第二步所制备的颗粒,加入剩余处方量的羧甲基淀粉钠、乳糖,混匀,再加入处方量的聚乙二醇、微晶纤维素,用45%乙醇作为润湿剂40℃真空干燥,过60目筛。第四步第三步所制备的颗粒,加入处方量的硬脂酸镁,压片。对照例2、实施例3处方,减掉聚乙二醇,相应的重量由乳糖补充。具体如下:处方:阿夫唑嗪2.5g,乳糖38g,羧甲基淀粉钠14g,微晶纤维素40g,柠檬酸钙15g,,硬脂酸镁1.5g,按下述制备方法制备1000片。第一步阿夫唑嗪过80目筛,其他辅料分别过60目筛;第二步称取处方量的第一步过筛的阿夫唑嗪,与处方量的柠檬酸钙混匀;再与二分之一处方量的乳糖、二分之一处方量的羧甲基淀粉钠,混匀,用45%乙醇作为润湿剂,40℃真空干燥,过60目筛。第三步第二步所制备的颗粒,加入剩余处方量的羧甲基淀粉钠、乳糖,混匀,再加入处方量的微晶纤维素,用45%乙醇作为润湿剂40℃真空干燥,过60目筛。第四步第三步所制备的颗粒,加入处方量的硬脂酸镁,压片。对照例3、实施例3处方,一步法制粒。具体如下:阿夫唑嗪2.5g,乳糖32g,羧甲基淀粉钠14g,微晶纤维素40g,柠檬酸钙15g,聚乙二醇40006g,硬脂酸镁1.5g,按下述制备方法制备1000片第一步阿夫唑嗪过80目筛,其他辅料分别过60目筛;第二步称取处方量的第一步过筛的阿夫唑嗪,与处方量的柠檬酸钙混匀;再与处方量的乳糖、羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、微晶纤维素,混匀,用45%乙醇作为润湿剂,40℃真空干燥,过60目筛。第三步第二步所制备的颗粒,加入处方量的硬脂酸镁,压片。试验例1、分别取实施例1-3及对照例1-3产品各100片,铝塑包装,置于恒温恒湿箱中,30℃,相对湿度75%,存放12个月,取出,观察片子外观,取完整的片子测定有关物质(高效液相色谱法)度。测定情况记录于表1。表1表1数据说明:本专利技术实施例产品在存放过程中是稳定的,其片子外观和有关物质几乎没有变化;而对照例产品的有关物质是升高的,且片剂有不同程度的吸湿现象,比如有麻点或变得松散,说明本专利技术技术方案对片剂的稳定起了明显的作用。本专利技术技术方案中,各种成分的合理配伍,以及与制备方法的结合,对于片剂的稳定起到了非常突出的作用,为临床提供了一种安全稳定的组合物。试验例2、按药典规定的方法,分别测定实施例1-3以及对照例3产品的含量均匀度,高效液相色谱测定含量.数据记录于表2.表2实施例1产品实施例2产品实施例3产品对照例3产品平均含量,%99.9899.9899.9799.97相对标准偏差RSD,%1.21.21.23.1表2数据说明,对照例3一步法制粒所制备的片剂,含量均匀度严重超出药典规定的2.0标准。说明本专利技术所述制备方法,对于含量均匀度的稳定,起到了突出的效果。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种阿夫唑嗪片组合物,其特征在于,单位剂量的组合物中,含有阿夫唑嗪2.5 mg,乳糖20‑40mg,羧甲基淀粉钠8‑16mg,微晶纤维素30‑50mg,柠檬酸钙12‑20mg,聚乙二醇4000 3‑8mg,硬脂酸镁1.2‑1.7mg。

【技术特征摘要】
1.一种阿夫唑嗪片组合物,其特征在于,单位剂量的组合物中,含有阿夫唑嗪2.5mg,乳糖20-40mg,羧甲基淀粉钠8-16mg,微晶纤维素30-50mg,柠檬酸钙12-20mg,聚乙二醇40003-8mg,硬脂酸镁1.2-1.7mg。2.按照权利要求1所述阿夫唑嗪片组合物,其特征在于,单位剂量的组合物中,含有阿夫唑嗪2.5mg,乳糖25-38mg,羧甲基淀粉钠10-15mg,微晶纤维素35-45mg,柠檬酸钙14-18mg,聚乙二醇40004-7mg,硬脂酸镁1.2-1.7mg。3.按照权利要求1所述阿夫唑嗪片组合物,其特征在于,单位剂量的组合物中,含有阿夫唑嗪2.5mg,乳糖32mg,羧甲基淀粉...

【专利技术属性】
技术研发人员:孙爱梅
申请(专利权)人:威海贯标信息科技有限公司
类型:发明
国别省市:山东,37

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