本发明专利技术涉及一种多沙唑嗪组合物，属于制药技术领域。本发明专利技术的技术方案是：一种多沙唑嗪片组合物，单位剂量的组合物中，含有多沙唑嗪2 mg，玉米淀粉25‑45mg，羧甲基淀粉钠10‑16mg，微晶纤维素35‑50mg，十二烷基硫酸钠1.0‑1.8mg，硫酸钙12‑20mg，聚乙二醇4000 5‑8mg，硬脂酸镁1.0‑1.6mg。本发明专利技术提供了一种稳定的多沙唑嗪片剂组合物。
A compound of doxazosin tablets
The invention relates to a doxazosin composition, which belongs to the pharmaceutical technology field. The technical scheme of the invention is: a compound of doxazosin, a unit of unit dose of Mg, corn starch 25, 45mg, carboxymethyl starch sodium 10, 16mg, microcrystalline cellulose 35, twelve alkyl sulfate 1 1.8mg, calcium sulfate 12 20mg, polyethylene glycol 4000, 5 8mg, and magnesium stearate 1 1.6mg. The present invention provides a stable tablet of doxazosin.
【技术实现步骤摘要】
一种多沙唑嗪片组合物
本专利技术涉及一种多沙唑嗪组合物，属于制药
技术介绍
前列腺增生（hyperplasiaofprostate），常称作良性前列腺增生（benignprostatichyperplasia，BPH）是中老年男性常见疾病之一，随全球人口老年化发病日渐增多。前列腺增生的发病率随年龄递增，多数患者随着年龄的增长，排尿困难等症状随之增加。前列腺肥大又称前列腺增生。症状主要表现为两组症状，一类是膀胱刺激症状;另一类是因增生前列腺阻塞尿路产生的梗阻性症状。膀胱刺激症状：尿频、尿急、夜尿增多及急迫性尿失禁。尿频是前列腺增生的早期信号，尤其夜尿次数增多更有临床意义。该病有三个主要特征：前列腺体积增大;膀胱出口阻塞;有排尿困难、尿频、尿急等下尿路症状。甲磺酸多沙唑嗪，[1-（4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-（1，4-苯并二恶烷-2-撑羰基）]哌嗪甲磺酸盐。用于治疗原发性高血压和良性前列腺增生病症。2mg规格。在多沙唑嗪普通片的研究过程中发现，多沙唑嗪属于小规格制剂，其普通片在制备的过程中，一是含量均匀度不容易达标，二是长期存放后，片剂易吸潮，片剂的外观有麻点且其活性物质的溶解度呈下降趋势。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种稳定的多沙唑嗪片剂组合物，为临床提供安全、有效的药物。技术方案本专利技术的技术方案是：一种多沙唑嗪片组合物，单位剂量的组合物中，含有多沙唑嗪2mg，玉米淀粉25-45mg，羧甲基淀粉钠10-16mg，微晶纤维素35-50mg，十二烷基硫酸钠1.0-1.8mg，硫酸钙12-20mg，聚乙二醇40005-8mg，硬脂酸镁1.0-1.6mg。本专利技术优选的技术方案是：一种多沙唑嗪片组合物，单位剂量的组合物中，含有多沙唑嗪2mg，玉米淀粉30-40mg，羧甲基淀粉钠13-15mg，微晶纤维素40-48mg，十二烷基硫酸钠1.0-1.5mg，硫酸钙14-18mg，聚乙二醇40006-7mg，硬脂酸镁1.0-1.6mg。本专利技术优选的技术方案是：一种多沙唑嗪片组合物，单位剂量的组合物中，含有多沙唑嗪2mg，玉米淀粉35mg，羧甲基淀粉钠14mg，微晶纤维素45mg，十二烷基硫酸钠1.3mg，硫酸钙16mg，聚乙二醇40006.5mg，硬脂酸镁1.4mg。本专利技术技术方案中，硫酸钙、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠的加入，改善了片剂的在存放过程中的出现麻点以及溶出度下降的稳定性问题。本专利技术多沙唑嗪片组合物的制备方法，按下述步骤制备：第一步多沙唑嗪过80目筛，其他辅料分别过60目筛；第二步称取处方量的第一步过筛的多沙唑嗪，与处方量的硫酸钙、十二烷基苯磺酸钠混匀；再与三分之一处方量的玉米淀粉、三分之一处方量的羧甲基淀粉钠，混匀，用45%乙醇作为润湿剂，40℃真空干燥，过60目筛。第三步第二步所制备的颗粒，加入剩余处方量的羧甲基淀粉钠、玉米淀粉，混匀，再加入处方量的聚乙二醇、微晶纤维素，用45%乙醇作为润湿剂40℃真空干燥，过60目筛。第四步第三步所制备的颗粒，加入处方量的硬脂酸镁，压片。本专利技术所述制备方法，用45%乙醇作为润湿剂，为片剂的稳定起到了积极的作用。本专利技术所述分步制粒的方法，提高了片剂的含量均匀度，同时，对于片剂的稳定有一定的积极作用。有益效果：本专利技术提供了一种稳定的多沙唑嗪片剂组合物，该片剂组合物在存放过程中，具有很好的抗潮湿性能，长期存放外观和溶解度基本没有变化，本专利技术为患者提供了安全的药物。实施例1.多沙唑嗪2g，玉米淀粉25g，羧甲基淀粉钠16g，微晶纤维素35g，十二烷基硫酸钠1.0g，硫酸钙20g，聚乙二醇40005g，硬脂酸镁1.0g，按技术方案所描述的制备方法制备1000片。实施例2.多沙唑嗪2g，玉米淀粉45g，羧甲基淀粉钠10g，微晶纤维素50g，十二烷基硫酸钠1.8g，硫酸钙12g，聚乙二醇40008g，硬脂酸镁1.6g，按技术方案所描述的制备方法制备1000片。实施例3.多沙唑嗪2g，玉米淀粉35g，羧甲基淀粉钠14g，微晶纤维素45g，十二烷基硫酸钠1.3g，硫酸钙16g，聚乙二醇40006.5g，硬脂酸镁1.4g，按技术方案所描述的制备方法制备1000片。对照例1、实施例3处方，减掉硫酸钙和聚乙二醇，相应的重量用玉米淀粉补充。具体如下：处方：多沙唑嗪2g，玉米淀粉57.5g，羧甲基淀粉钠14g，微晶纤维素45g，十二烷基硫酸钠1.3g，硬脂酸镁1.4g，按下述制备方法制备1000片。第一步多沙唑嗪过80目筛，其他辅料分别过60目筛；第二步称取处方量的第一步过筛的多沙唑嗪，与处方量的十二烷基苯磺酸钠混匀；再与三分之一处方量的玉米淀粉、三分之一处方量的羧甲基淀粉钠，混匀，用45%乙醇作为润湿剂，40℃真空干燥，过60目筛。第三步第二步所制备的颗粒，加入剩余处方量的羧甲基淀粉钠、玉米淀粉，混匀，再加入处方量的微晶纤维素，用45%乙醇作为润湿剂40℃真空干燥，过60目筛。第四步第三步所制备的颗粒，加入处方量的硬脂酸镁，压片。对照例2、实施例3处方，减掉十二烷基苯磺酸钠，相应的重量由玉米淀粉补充。具体如下：处方：多沙唑嗪2g，玉米淀粉36.3g，羧甲基淀粉钠14g，微晶纤维素45g，硫酸钙16g，聚乙二醇40006.5g，硬脂酸镁1.4g，按下述制备方法制备1000片。第一步多沙唑嗪过80目筛，其他辅料分别过60目筛；第二步称取处方量的第一步过筛的多沙唑嗪，与处方量的硫酸钙混匀；再与三分之一处方量的玉米淀粉、三分之一处方量的羧甲基淀粉钠，混匀，用45%乙醇作为润湿剂，40℃真空干燥，过60目筛。第三步第二步所制备的颗粒，加入剩余处方量的羧甲基淀粉钠、玉米淀粉，混匀，再加入处方量的聚乙二醇、微晶纤维素，用45%乙醇作为润湿剂40℃真空干燥，过60目筛。第四步第三步所制备的颗粒，加入处方量的硬脂酸镁，压片。对照例3、实施例3处方，一步法制粒。具体如下：处方：多沙唑嗪2g，玉米淀粉35g，羧甲基淀粉钠14g，微晶纤维素45g，十二烷基硫酸钠1.3g，硫酸钙16g，聚乙二醇40006.5g，硬脂酸镁1.4g第一步多沙唑嗪过80目筛，其他辅料分别过60目筛；第二步称取处方量的第一步过筛的多沙唑嗪，与处方量的硫酸钙、十二烷基苯磺酸钠混匀；再与处方量的玉米淀粉、羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、微晶纤维素混匀，用45%乙醇作为润湿剂，40℃真空干燥，过60目筛。第三步第二步所制备的颗粒，加入处方量的硬脂酸镁，压片。试验例1、分别取实施例1-3及对照例1-3产品各100片，铝塑包装，置于恒温恒湿箱中，30℃，相对湿度75%，存放12个月，取出，观察片子外观，取完整的片子测定有关物质（高效液相色谱法）度。测定情况记录于表1。表1表1数据说明：本专利技术实施例1-3产品在存放过程中是稳定的，其片子外观和溶出度几乎没有变化；而对照例产品的溶出度下降明显，且片剂有不同程度的吸湿现象，比如有麻点，说明本专利技术技术方案对片剂的稳定起了明显的作用。本专利技术技术方案中，各种成分的合理配伍，以及与制备方法的结合，对于片剂的稳定起到了非常突出的作用，为临床提供了一种安全稳定的组合物。试验例2、按药典规定的方法，分别测定实施例1-3以及对照例3产品的含量均匀度，高效液相色谱测定含量.数据记录于表2.表2实施例本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种多沙唑嗪片组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有多沙唑嗪2 mg，玉米淀粉25‑45mg，羧甲基淀粉钠10‑16mg，微晶纤维素35‑50mg，十二烷基硫酸钠1.0‑1.8mg，硫酸钙12‑20mg，聚乙二醇4000 5‑8mg，硬脂酸镁1.0‑1.6mg。
【技术特征摘要】
1.一种多沙唑嗪片组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有多沙唑嗪2mg，玉米淀粉25-45mg，羧甲基淀粉钠10-16mg，微晶纤维素35-50mg，十二烷基硫酸钠1.0-1.8mg，硫酸钙12-20mg，聚乙二醇40005-8mg，硬脂酸镁1.0-1.6mg。2.按照权利要求1所述多沙唑嗪片组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有多沙唑嗪2mg，玉米淀粉30-40mg，羧甲基淀粉钠13-15mg，微晶纤维素40-48mg，十二烷基硫酸钠1.0-1.5mg，硫酸钙14-18mg，聚乙二醇40006-7mg，硬脂酸镁1.0-1.6mg。3.按照权利要求1所述多沙唑嗪片组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有多沙唑嗪2mg，玉米淀粉35mg，羧...
【专利技术属性】
技术研发人员：孙爱梅，
申请(专利权)人：威海贯标信息科技有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37
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