假体心脏瓣膜制造技术

可植入的假体瓣膜可包含环状框架，该环状框架包含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，所述框架限定从流入端到流出端延伸的轴向方向；小叶结构，该小叶结构定位在框架内并固定到框架；和环状外裙部，该环状外裙部定位在框架的外表面周围，其中所述外裙部包含在第一位置固定到所述框架的流入边缘；包含多个交替的突起和凹口的流出边缘，其中所述突起在第二位置固定到所述框架，以及所述凹口不直接固定到框架；在流入边缘和流出边缘之间的包含多个开口的中间部分。

Prosthesis heart valve

The implantable prosthesis may include an annular frame, the annular frame includes the inflow end and the outflow end and between radial shrinkage configuration and radial expansion of radial shrinkage and expansion configuration, the frame defines from the inflow end to the axial direction of outflow end extending; lobular structure, the lobular structure positioning in the frame and fixed to the frame; and an outer skirt, the annular outer skirt positioned in the frame around the outer surface, wherein the outer skirt contained in the first position is fixed to the frame into the edge; includes a plurality of alternating projections and recesses of the outflow edge, wherein the protrusions in the fixed position to second the frame and the recess is not directly fixed to the frame; between the edge and the edge of the inflow outflow part contains a plurality of openings in the middle.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】假体心脏瓣膜
本公开涉及可植入的、可扩张的假体装置和用于这种假体装置的方法和设备。
技术介绍
人类心脏可遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏的重大故障并最终需要用人造瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的人造瓣膜和多种已知的在人体中植入这些人造瓣膜的方法。鉴于常规心脏直视手术相关的缺陷，经皮和微创的手术方法正获得强烈关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入术以明显更微创的程序中植入。例如，可皱缩的(collapsible)经导管假体心脏瓣膜可被卷曲(crimp)到压缩状态并在导管上以压缩状态经皮引入，并且通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张到功能尺寸。用于这种程序中的假体瓣膜可包括径向可皱缩的且可扩张的框架，假体瓣膜的小叶可偶联到所述框架。例如，美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、和7,993,394——其通过引用并入本文——描述了示范性可皱缩的经导管的假体心脏瓣膜。用于这种程序的假体瓣膜可包括径向可皱缩和可扩张的框架，该框架可偶联假体瓣膜的小叶，并且可在导管上以皱缩构型经皮地引入并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张。导管植入假体瓣膜的挑战是瓣膜周围瓣周漏的控制，其可在最初植入后一段时间发生。另外的挑战包括将这种假体瓣膜卷曲到适于经皮递送至对象的轮廓的方法。专利技术概述本文公开了包括用于减少瓣周漏的改善的外裙部的、径向可皱缩和可扩张的假体瓣膜的实施方式，以及相关的方法和包括这种假体瓣膜的设备。在若干实施方式中，本公开的假体瓣膜被配置为置换心脏瓣膜，用于植入到对象中。在一个代表性实施方式中，可植入的假体瓣膜可包含环状框架，所述环状框架包含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，所述框架限定从流入端到流出端延伸的轴向方向；定位在框架内并固定到框架的小叶结构；以及定位在框架的外表面周围的环状外裙部，其中外裙部包含在第一位置固定到框架的流入边缘；包含多个交替的突起和凹口的流出边缘，其中突起在第二位置固定到框架，并且凹口不直接固定到框架；在流入边缘和流出边缘之间的包含多个开口的中间部分。在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型时，外裙部的流入边缘和外裙部的流出边缘之间的轴向距离可大于瓣膜处于扩张构型时，增加了外裙部的中间部分的张力。在一些实施方式中，外裙部可包括第一高度，并且处于径向扩张构型的框架可包括第二高度，并且其中第一高度与第二高度的比可为约0.75至约0.95。在一些实施方式中，第一高度与第二高度的比可为约0.86。在一些实施方式中，外裙部可包含多个轴向延伸的皱痕(crease)。在一些实施方式中，皱痕通过将外裙部的部分互相缝合和/或超声焊接而形成。在一些实施方式中，外裙部的每个开口可与外裙部的对应皱痕沿圆周对齐。在一些实施方式中，外裙部的每个皱痕可与外裙部的对应突起沿圆周对齐。在一些实施方式中，外裙部可相对于框架定位，使得外裙部的每个皱痕沿圆周定位在对应的一对顶点之间，所述顶点由框架的流入端处的支柱形成。在一些实施方式中，每个皱痕可等距地定位在对应的一对顶点之间。在一些实施方式中，假体瓣膜可进一步包含定位在框架的内表面周围的环状内裙部，其中内裙部可包含在第三位置固定到框架的流入边缘、在第四位置固定到框架的流出边缘。在那些实施方式中的一些中，外裙部的流入边缘可连接到内裙部的流入边缘。在这种实施方式中，可利用超声焊接将外裙部的流入边缘连接到内裙部的流入边缘。在一些实施方式中，外裙部的至少部分可被配置以在框架为径向皱缩构型时在框架内径向缩回。在一些实施方式中，外裙部可被配置使得血液可流动通过外裙部的开口和凹口以及血液可流动通过外裙部和框架之间的空间。在一些实施方式中，外裙部连接到框架，使得外裙部的每个突起沿圆周定位在对应的一对顶点之间，所述顶点由框架的流入端处的支柱形成。在另一个代表性实施方式中，提供了用于在患者身体中植入假体心脏瓣膜的组件。该组件可包含递送设备，所述递送设备包含细长轴、和假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜以径向皱缩构型安装在轴上，以递送到身体中。在另一个代表性实施方式中，提供了制造假体瓣膜的方法。该方法可包括在假体瓣膜的环状外裙部中形成至少一个永久皱痕，和将外裙部固定到假体瓣膜的环状框架。在一些实施方式中，形成至少一个皱痕包括将外裙部的部分互相缝合和/或超声焊接。在一些实施方式中，方法可进一步包括在外裙部中形成至少一个开口，其中所述至少一个开口与对应的至少一个皱痕沿圆周对齐。在一些实施方式中，方法可进一步包括将外裙部相对于环状框架定位，使得至少一个皱痕沿圆周布置在框架的支柱之间。在另一个代表性实施方式中，可植入的假体瓣膜可包含环状框架，所述环状框架包含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，该框架限定从流入端到流出端延伸的轴向方向；定位在框架内并固定到框架的小叶结构；和定位在框架的外表面周围的环状外裙部，其中所述外裙部包含在第一位置固定到框架的流入边缘、在第二位置固定到框架的流出边缘、多个轴向延伸的皱痕，其中所述皱痕被配置以在框架从扩张构型径向皱缩时导致外裙部的至少部分在框架内径向缩回。在一些实施方式中，外裙部可进一步包含在流入边缘和流出边缘之间的包含多个开口的中间部分。本公开的前述和其它的特征和优势将通过以下对若干实施方式的详细描述而显而易见，详细描述参照附图进行。附图简述图1-3显示了假体心脏瓣膜的示例性实施方式。图4-10显示了图1的假体心脏瓣膜的示例性框架。图11-12显示了图1的假体心脏瓣膜的示例性内裙部。图13显示了具有变形(deformed)框架的假体心脏瓣膜的另一个实施方式。图14显示了处于皱缩构型并安装在示例性球囊导管上的图1的假体心脏瓣膜。图15-17显示了图11的内裙部与图4的框架的组件。图18-19显示了示例性小叶结构的组件。图20显示了小叶结构的连合部分与框架的窗口框架部分的组件。图21-22显示了小叶结构与沿小叶下边缘的内裙部的组件。图23显示了示例性外裙部的平面化视图(flattenedview)。图24显示了外裙部的另一示例性实施方式。图25-27显示了外裙部的另一示例性实施方式的各种视图。图28显示了框架处于扩张构型的图1的假体瓣膜的部分框架和外裙部的示意图。图29显示了框架处于皱缩构型的图28的框架和外裙部的示意图。图30显示了外裙部的另一示例性实施方式。详细描述出于此描述的各目的，在此描述本公开的实施方式的某些方面、优势、和新颖特征。描述的方法、系统、和设备不应以任何方式被解释为限制。而是，本公开涉及公开的单独以及彼此各种组合和子组合的各种实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。公开的方法、系统、和设备不受限于任何具体方面、特征、或其组合，公开的方法、系统、和设备也不要求任一个或多个具体优势存在或问题被解决。结合专利技术的具体方面、实施方式或实例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分、或基团将被理解为适用于本文描述的任何其它方面、实施方式或实例，除非与之不相容。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要、和附图)中公开的所有特征、和/或因此公开的任何方法或过程的所有步骤，可以以任何组合进行组合，这种特征和/本文档来自技高网...

【技术保护点】
可植入的假体瓣膜，其包含：环状框架，所述环状框架包含流入端和流出端并是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，所述框架限定从所述流入端到所述流出端延伸的轴向方向；定位在所述框架内并固定到所述框架的小叶结构；和定位在所述框架的外表面周围的环状外裙部，其中所述外裙部包含：在第一位置固定到所述框架的流入边缘，包含多个交替的突起和凹口的流出边缘，其中所述突起在第二位置固定到所述框架，以及所述凹口不直接固定到所述框架；在所述流入边缘和所述流出边缘之间的包含多个开口的中间部分。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.07.14 US 62/192,515;2016.07.13 US 15/209,6421.可植入的假体瓣膜，其包含：环状框架，所述环状框架包含流入端和流出端并是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，所述框架限定从所述流入端到所述流出端延伸的轴向方向；定位在所述框架内并固定到所述框架的小叶结构；和定位在所述框架的外表面周围的环状外裙部，其中所述外裙部包含：在第一位置固定到所述框架的流入边缘，包含多个交替的突起和凹口的流出边缘，其中所述突起在第二位置固定到所述框架，以及所述凹口不直接固定到所述框架；在所述流入边缘和所述流出边缘之间的包含多个开口的中间部分。2.权利要求1所述的假体瓣膜，其中当所述框架处于所述皱缩构型时，所述外裙部的流入边缘和所述外裙部的流出边缘之间的轴向距离大于所述瓣膜处于所述扩张构型时，增加了所述外裙部的所述中间部分的张力。3.权利要求1-2所述的假体瓣膜，其中所述外裙部包括第一高度，并且处于所述径向扩张构型的所述框架包括第二高度，并且其中所述第一高度与所述第二高度的比为约0.75至约0.95。4.权利要求3所述的假体瓣膜，其中所述第一高度与所述第二高度的比为0.86。5.任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述外裙部包含多个径向延伸的皱痕。6.权利要求5所述的假体瓣膜，其中所述皱痕通过将所述外裙部的部分互相缝合而形成。7.权利要求5所述的假体瓣膜，其中所述皱痕通过将所述外裙部的部分互相超声焊接而形成。8.权利要求5-7所述的假体瓣膜，其中所述外裙部的每个所述开口与所述外裙部的对应皱痕沿圆周对齐。9.权利要求5-8所述的假体瓣膜，其中所述外裙部的每个所述皱痕与所述外裙部的对应突起沿圆周对齐。10.权利要求5-9所述的假体瓣膜，其中所述外裙部相对于所述框架定位，使得所述外裙部的每个所述皱痕沿圆周定位在对应的一对顶点之间，所述顶点由所述框架的所述流入端处的支柱形成。11.权利要求10所述的假体瓣膜，其中每个所述皱痕等距地定位在对应的一对顶点之间。12.任一前述权利要求所述的假体瓣膜，进一步包含定位在所述框架的内表面周围的环状内裙部，其中所述内裙部包含在第三位置固定到所述框架的流入边缘、和在第四位...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·NT仁，T·A·盖泽，L·L·伍德，D·L·斯瑞曼，S·V·阮，T·S·利瓦伊，N·古威驰，M·布肯，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US