配置用于经皮递送的心脏瓣膜修复装置制造方法及图纸

本发明专利技术公开的是用于提高二尖瓣小叶的接牢以降低或消除二尖瓣返流的装置。该装置可用于执行二尖瓣瓣环成形术，或充当经导管假体心脏瓣膜的对接部位。装置的各种实施方式被配置用于经皮递送和，在一些情况下，经血管递送。可用于将装置发送至二尖瓣的递送系统也被公开，包括导管、球囊和/或机械扩展系统。装置自身包括至少一个组织穿透构件。递送方法包括将装置通过至少一个组织穿透构件部分地嵌入至二尖瓣环中。组织穿透构件可以同时或接近同时的方式嵌入至组织中。一经嵌入，装置利用各种扩展和/或收缩部件以调节二尖瓣直径。可继续调节直到小叶完全接牢和二尖瓣返流问题被减小或消除。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】配置用于经皮递送的心脏瓣膜修复装置专利技术背景天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足的血液供给通过心血管系统向前流动方面发挥着关键作用。先天性畸形、炎性过程、传染病或疾病可以使这些心脏瓣膜不太有效。二尖瓣膜返流发生在收缩期前后小叶未能完全闭合时。这使得血液在收缩过程中向后漏入左心房。二尖瓣返流的最常见的原因是年龄相关的结缔组织退化。在工业化国家中退行性瓣膜疾病的年发病率为2-3％。二尖瓣返流也可能由心肌缺血、心脏扩张/重塑、风湿热、马凡氏综合征等疾病和障碍所引起。对瓣膜的这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。多年来，这种障碍的确切治疗是在开心手术期间手术修复或更换瓣膜。然而，这样的手术是高度侵入性的并且容易发生很多并发症。因此，具有缺陷心脏瓣膜的老年或虚弱患者往往不去治疗。微创、经血管技术现在使外科医生能够在不开心手术的情况下进入心脏瓣膜。将导管插入距离心脏相对较远的部位处的脉管系统中。导管携带治疗装置通过患者的脉管系统并至功能障碍的心脏瓣膜。一旦在那里，将装置部署在瓣膜内以防止血液进一步回流。例如，已经开发了经血管技术用于使用柔性导管以比开心手术的侵入性小得多的方式引入和植入假体心脏瓣膜。在该技术中，假体瓣膜在柔性导管的末端部分以卷曲状态安装并前进通过患者的血管，直到瓣膜到达植入部位。然后导管尖端处的瓣膜在缺陷性天然瓣膜的位置处扩展到其功能尺寸，例如通过使瓣膜安装于其上的气球充气。植入假体主动脉瓣的另一个已知技术是一种经心尖(transapical)方法，其中在患者的胸壁上造成小切口，并且导管前进通过心脏的顶(例如，底部尖端)。经心尖方法被公开在美国专利申请公开号2007/0112422中。与经血管方法类似，经心尖方法可以包括球囊导管，所述球囊导管具有用于通过导引器将球囊可扩展假体心脏瓣膜递送到主动脉环的操作机构。球囊导管可以包括刚好靠近远端球囊的偏转段，以便于将假体心脏瓣膜以适当的取向定位在主动脉环内。以上技术等为患有主动脉瓣疾病的高手术风险患者提供了多种选择，以避免开心手术和心肺分流术的后果。虽然主动脉瓣的装置和手术发展良好，但这种以导管为基础的手术不一定适用于二尖瓣——由于主动脉瓣和二尖瓣之间的明显差异。二尖瓣有复杂的瓣下装置，即主动脉瓣中不存在的腱索。手术二尖瓣修复技术(例如，二尖瓣瓣环成形术)已经日益流行——由于其成功率高且修复后的显著临床改善。除了现有的二尖瓣修复技术之外，还存在许多旨在使二尖瓣修复成为侵入性较小的手术的新技术。这些技术包括Alfieri缝合手术的迭代至二尖瓣解剖的基于冠状窦的改进至瓣下应用或心室重塑装置，其将偶然纠正二尖瓣返流。但是，对于二尖瓣置换术，很少有较少侵入性的选择可用。美国每年有约25,000例二尖瓣置换术(MVR)。但据估计，超过300,000名符合治疗指南的患者基于他们的年龄和/或并存病而被拒绝治疗。因此，需要微创技术用于置换二尖瓣。专利技术概述本专利技术公开的是二尖瓣修复装置的实施方案。该装置可用于执行二尖瓣瓣环成形术(annuloplasty，瓣膜成形术)，或者充当经导管假体心脏瓣膜的对接部位(dockingstation)。装置的各种实施方式被配置用于经皮递送和，在一些情况下，经血管递送。可用于将装置发送至二尖瓣的递送系统也被公开，其包括导管、球囊和/或机械扩展系统。装置自身包括至少一个组织穿透构件。递送方法包括通过至少一个组织穿透构件将装置部分地嵌入于二尖瓣环中。组织穿透构件可以同时或接近同时的方式嵌入至组织中。一经嵌入，装置利用各种扩展和/或收缩部件以调节二尖瓣直径。可继续调节直到小叶完全接牢和二尖瓣返流问题被减小或消除。二尖瓣返流在本文中用作可使用所公开的装置和方法解决的瓣膜性障碍的实例。但是，所公开的装置和方法可以适合用于主动脉瓣、肺动脉瓣和/或三尖瓣。公开的是用于改善心脏瓣膜功能的装置。装置可用于执行二尖瓣瓣环成形术，或充当经导管假体心脏瓣膜的对接部位。装置的各种实施方式被配置用于经皮递送和，在一些情况下，经血管递送。可用于将装置发送至二尖瓣的递送系统也被公开，其包括导管、球囊和/或机械扩展系统。装置自身可为圆形形状或非圆形形状，并且包括至少一个组织穿透构件。递送方法包括通过至少一个组织穿透构件将装置部分地嵌入二尖瓣环。将组织穿透构件以同时或接近同时的方式嵌入至组织中。一经嵌入，装置利用各种扩展和/或收缩部件以调节二尖瓣直径。可继续调节直到小叶完全接牢并且二尖瓣返流问题被减小或消除。在一些实施方案中，装置可被用作假体二尖瓣的对接部位。在一些实施方案中，用于改善心脏瓣膜功能的装置可包括被配置以安装在心脏瓣膜内的框架(frame)。框架包括近侧部分、远侧部分和在其间延伸的开口。框架可折叠至第一位置并且可扩展至第二位置。在一些实施方案中，框架至少部分地由形状记忆材料形成。在一些实施方案中，形状记忆和非形状记忆部分沿着框架的周边交替。框架可包括一对自框架的近侧部分延伸的组织穿透构件。组织穿透构件具有带有组织穿透表面的端。在第一位置，将组织穿透构件定位以便每对组织穿透构件的穿透表面彼此邻接以形成钝端。在第二位置，每对组织穿透构件的穿透构件被间隔开以便暴露其各自的穿透表面。在一些实施方案中，组织穿透构件包括组织固定机构。在一些实施方案中，框架可包括螺旋组织穿透构件。经皮瓣膜修复的方法包括旋转框架以便螺旋组织穿透构件穿透心脏瓣膜的组织。在一些实施方案中，框架包括收回部件。例如，收回部件可包括框架中的孔和贯穿所述孔并将框架连接至导管的缝合线。在一些实施方案中，框架被配置以从第二位置收起并且把穿透组织拉在一起。在一些实施方案中，卷紧(cinching)装置径向地围绕框架并且用于调节框架的总直径。在一些实施方案中，装置可包括具有在近侧部分和远侧部分之间延伸的格栅的框架。格栅包括第一多个支柱和第二多个支柱。第二多个的每个支柱可操作地通过各自的连接点连接至第一多个的至少一个支柱。格栅还包括在至少两个连接点之间延伸的至少一个扩展部件。扩展部件被配置以机械地调节连接点相对于彼此的位置。例如，扩展部件可沿着平行于纵轴的轴调节连接点的位置，所述纵轴在框架的近侧部分和远侧部分之间延伸。扩展部件可包括组织穿透构件。装置的经导管递送系统包括用于引导装置通过受试者心血管系统的导管。在一些实施方案中，递送系统可包括多个旋转构件，其被配置以机械地操作装置的扩展部件。在这些实施方案中，控制器接受来自用户的输入并且通过扭矩轴操作旋转构件。旋转构件偶接至扩展部件并且基于来自控制器的输入而扩展或收缩装置。在一些实施方案中，经导管递送系统包括导管、伸长球囊和框架。伸长球囊被配置以通过球囊近端处的开口附接至导管。在充气状态中，球囊具有具有第一直径的近侧部分和具有大于第一直径的第二直径的远侧部分。框架包括近端、远端和延伸自框架的至少一个组织穿透构件。框架围绕伸长球囊的至少部分。当伸长球囊处于未充气状态时，框架处于相应的折叠状态。当伸长球囊处于充气状态时，框架扩展至扩展状态。经皮瓣膜修复的方法包括通过导管引导未充气的伸长球囊和折叠的框架通过受试者的心血管系统，并且将伸长球囊和框架定位于受试者的心脏瓣膜内。气体或液体移动通过导管并且进入伸长球囊，引起球囊充气以及框架扩展至本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于改善心脏瓣膜的功能的装置，包括：框架，其被配置以安装在心脏瓣膜内，所述框架包括近侧部分、远侧部分、和在其间延伸的开口；和一对组织穿透构件，延伸自所述框架的所述近侧部分，所述组织穿透构件均包括具有被配置以穿透组织的穿透表面的端，其中所述框架可折叠至第一位置并且可扩展至第二位置；其中在所述第一位置，所述穿透构件被定位以便每对组织穿透构件的所述穿透表面彼此邻接以形成钝端；和其中在所述第二位置，每对组织穿透构件的所述穿透构件被间隔开以便它们各自的穿透表面被暴露。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.06.01 US 62/169,3951.用于改善心脏瓣膜的功能的装置，包括：框架，其被配置以安装在心脏瓣膜内，所述框架包括近侧部分、远侧部分、和在其间延伸的开口；和一对组织穿透构件，延伸自所述框架的所述近侧部分，所述组织穿透构件均包括具有被配置以穿透组织的穿透表面的端，其中所述框架可折叠至第一位置并且可扩展至第二位置；其中在所述第一位置，所述穿透构件被定位以便每对组织穿透构件的所述穿透表面彼此邻接以形成钝端；和其中在所述第二位置，每对组织穿透构件的所述穿透构件被间隔开以便它们各自的穿透表面被暴露。2.权利要求1所述的装置，其中所述组织穿透构件进一步包括组织固定机构。3.任意前述权利要求所述的装置，其中所述框架至少部分地由形状记忆材料形成。4.任意前述权利要求所述的装置，其中所述框架包括形状记忆和非形状记忆部分两者。5.权利要求4所述的装置，其中所述形状记忆和非形状记忆部分沿着所述框架的周边交替。6.任意前述权利要求所述的装置，其中所述框架被配置以自所述第二位置收起并且将所述穿透的组织拉在一起。7.任意前述权利要求所述的装置，进一步包括卷紧系统，其径向地围绕所述框架并且被配置以调节所述框架的总直径。8.用于改善心脏瓣膜的功能的装置，其包括：框架，被配置以安装在所述心脏瓣膜内，所述框架包括：近侧部分；远侧部分；纵轴，延伸通过所述近侧部分和远侧部分；和在所述近侧部分和远侧部分之间延伸的格栅；其中所述格栅包括：第一多个支柱；第二多个支柱，其中所述第二多个支柱的每个支柱通过各自的连接点可操作地连接至所述第一多个支柱的至少一个支柱；和至少一个螺纹扩展部件，其平行于所述纵轴并且在至少两个连接点之间延伸，其中所述螺纹扩展部件被配置以旋转以引起所述连接点相对于彼此的位置的机械调节。9.权利要求8所述的装置，其中沿着平行于所述纵轴的轴提供所述调节。10.权利要求8或9中任一项所述的装置，其中所述装置包括至少一个组织穿透构件。11.权利要求8-10中任一项所述的装置，其中所述扩展部件包括至少一个组织穿透构件。12.用于权利要求8所述的装置的递送系统，其包括：导管，被配置以递送权利要求8所述的装置；扭矩轴；控制器，其操作地连接至所述导管和所述扭矩轴；多个旋转构件，其通过所述扭矩轴可操作地连接至所述控制器，所述旋转构件被配置以偶接至所述装置的至少一个扩展部件并且基于来自所述控制器的输入而扩展或收缩所述装置。13.用于置换天然二尖瓣的方法，其包括：将可扩展环向所述二尖瓣推进，所述环包括可折叠和可扩展的框架，所述框架包括沿外表面布置的多个组织穿透构件和沿内表面布置的多个突出物；扩展所述环以便所述组织穿透构件穿透所述二尖瓣内的周围组织；将假体瓣膜向所述二尖瓣推进，所述假体瓣膜包括由交叉杆形成的可折叠和可扩展的管状支架和安装在所述管状支架内的瓣膜性结构；在所述环内径向地扩展所述假体瓣膜；其中所述环的所述内表面上的所述突出物在所述管状支架的交叉杆之间延伸并且将所述假体瓣膜固定至所述环，从而将所述假体瓣膜锚定...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·M·泰勒，T·D·特然，S·周，D·L·豪泽，P·T·何，A·H·库珀，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US