The invention provides a kallikrein lyophilized powder preparation, which contains recombinant kallikrein, excipient, osmotic pressure regulator, pH regulator and buffering agent. Preparation of freeze-dried powder every 1000 bottles containing the recombinant kallikrein 100 200PNA units, 2 60g excipient, osmotic pressure regulator 9 50g, 0 20g buffer; recombinant kallikrein release enzymes produced by the invention for freeze-dried powder composition is simple, the use of specific excipients and supplements, and the ratio between the control, the preparation of freeze-dried powder of high stability, less impurity, low side effect, high safety; and the invention of recombinant kallikrein production release enzyme freeze-dried powder has high bioavailability, convenient use, quick absorption, quick and play the role of reagents used in simple, convenient operation, low production cost, then with the storage and use.
【技术实现步骤摘要】
一种重组激肽释放酶冻干粉制剂
本专利技术涉及药物制剂领域,具体涉及一种重组激肽释放酶冻干粉制剂。
技术介绍
重组激肽释放酶是一组存在于多数组织和体液中的丝氨酸蛋白酶,是一种肽链内切酶。它特异性的在碳末端切割底物肽,可裂解激肽原释放具有活性的激肽,由激肽发挥扩张毛细血管、松弛血管平滑肌、改善微循环、抗凝、溶血栓、降低血液粘度和血压,以及具有治疗不孕不育症等作用。其英文名为Kallikrein与Kininogenase、Kallidinogenase、Kininogenin所描述的都是同一类成分。目前已经从人和动物体的不同组织、器官或尿液中获得许多Kallikrein类成分,其中将含量最高,发现也最早的命名为Kallikrein-1(重组激肽释放酶-1)。该成分在人或哺乳动物的胰腺和肾脏中含量最高,其代谢后又通过肾脏,随尿排出体外。因此,从人或动物尿中分离出来的早年所称的尿激肽原酶(或尿重组激肽释放酶)实际上就是新分类中的重组激肽释放酶(Kallikrein)。重组激肽释放酶可以有效防止血栓,对糖尿病以及高血压引起的疾病也有很好的治疗作用。但是一方面,重组激肽释放酶在溶液状态下极不稳定,因此制备稳定的含重组激肽释放酶的药物一直是医学领域的迫切需要。另一方面,在制备成药物制剂后,不可避免地会引起各种不良反应。按照WHO国际药物监测合作中心的规定,药物不良反应(AdverseDrugReactions,ADR)指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。目前关于重组激肽释放酶注射液不良反应的报告主要为:心脑血管系统不 ...
【技术保护点】
一种重组激肽释放酶冻干粉制剂,其特征在于:所述冻干粉制剂包括:重组激肽释放酶、赋形剂、渗透压调节剂、pH调节剂和缓冲剂。
【技术特征摘要】
1.一种重组激肽释放酶冻干粉制剂,其特征在于:所述冻干粉制剂包括:重组激肽释放酶、赋形剂、渗透压调节剂、pH调节剂和缓冲剂。2.根据权利要求1所述的冻干粉制剂,其特征在于:所述的冻干粉制剂每1000瓶中含有:3.根据权利要求1-2所述的冻干粉制剂,其特征在于:所述的赋形剂选自甘露醇、甘氨酸、右旋糖酐、水解明胶、柠檬酸钠、聚乙二醇和海藻糖中的一种或几种;所述赋形剂的重量配比为:甘露醇∶甘氨酸∶右旋糖酐∶水解明胶∶柠檬酸钠∶聚乙二醇∶海藻糖=5∶1∶2∶2∶2∶3∶3。4.根据权利要求1-2所述的冻干粉制剂,其特征在于:所述的渗透压调节剂选自氯化钠、葡萄糖或白蛋白中的一种或几种。5.根据权利要求1-2所述的冻干粉制剂,其特征在于:所述的缓冲剂可以选自磷酸氢二钠-磷酸二氢钠或枸橼酸-枸橼酸钠中的一种。6.根据权利要求1-2所述的所述的冻干粉制剂,其特征在于:所述冻干粉制剂还包括强化剂,所述强化剂选自甲硫氨酸、精氨酸、烟酰胺和维生素B6中的一种或几种;所述强化剂的重量配比为:甲硫氨酸∶精氨酸∶烟酰胺∶维生素B6=2∶2∶1∶1。7.根据权利要求1-6任一项所述...
【专利技术属性】
技术研发人员:王旭,郑少亮,许文勤,肖益热,
申请(专利权)人:广东天普生化医药股份有限公司,
类型:发明
国别省市:广东,44
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