一种治疗三尖瓣返流的一体式瓣膜支架制造技术

本实用新型专利技术提供了一种治疗三尖瓣返流的一体式瓣膜支架，包括一个两端开放、中间半开口的一体式的圆柱形支架，开口方向朝向右心房的房间隔位置，保持血流的正常流通，而不影响血流的动力学；开口处边沿设有方便手术操作时定位的显影标记点；支架两端缝有单向开合设计、仅允许血流从上下腔静脉流入右心房而不允许血流反向流动的生物瓣膜。本实用新型专利技术提供的支架通过植入上下腔静脉及右心房内，仅允许血流单向流动，即可达到治疗重度三尖瓣返流疾病。支架为一体式结构设计，可以防止瓣膜支架在血流的反复冲击下移位，使支架在上、下腔静脉内稳定固定，保证了三尖瓣替代瓣膜支架的治疗效果。

An integrated valve support for the treatment of three tip regurgitation

The utility model provides an integrated valve stent in the treatment of three tricuspid regurgitation, including a cylindrical support integrated both ends open, intermediate half opening, opening towards the direction of right atrial septal position, maintain normal circulation of blood flow, but does not affect the blood flow dynamics; developing marker opening with the convenient operation when positioning the edge; the two ends of the bracket are sewed with one-way opening design, only allow blood from the inferior vena cava into the right atrium and does not allow the flow of reverse flow of biovalve. The stent provided by the utility device can achieve the treatment of severe three cusp regurgitation disease by inserting the upper and inferior vena cava and the right atrium, allowing the blood flow to flow one-way. The bracket is an integral structure design, which can prevent the valve support from shifting under repeated impact of blood flow, stabilize the stent in the superior and inferior vena cava, and ensure the therapeutic effect of the three cusp valve instead of the valve stent.

【技术实现步骤摘要】
一种治疗三尖瓣返流的一体式瓣膜支架
本技术涉及一种治疗三尖瓣返流的一体式瓣膜支架，属于医疗器械

技术介绍
三尖瓣疾病涉及右心室和右心房之间的瓣膜不能正常工作的状况以及通常会伴随发生的其他心脏瓣膜问题。常见的三尖瓣疾病主要有三尖瓣返流、三尖瓣狭窄、三尖瓣闭锁和三尖瓣下移畸形。其中，三尖瓣返流是由于三尖瓣关闭不全引起的心脏收缩期右心室血液返流入右心房，造成右心房容积扩大，压力升高，静脉血液回流障碍。此种情况，由于右心室负荷增加，代偿而肥厚，容易发生右心衰竭。三尖瓣返流病人的一个常见症状是颈部的静脉血管明显变粗，并且有脉搏感。这是由于三尖瓣关闭不全致使静脉血在心脏收缩期返流入上、下腔静脉，导致血流总量增加，所以分布在体表的颈部静脉就可以直接被观察到。如图1所示，在心脏收缩期因为三尖瓣关闭不全而导致静脉血从右心室返流到右心房，再流入上下腔静脉。通常采用多普勒彩超对患者进行超声心动图检查，以评估三尖瓣返流的严重程度，血流动力学与仪器设置因素可影响评估结果。三尖瓣返流严重程度分为三类：I无返流或轻度返流，II轻中度或中度返流和III严重返流。对于轻度或中度三尖瓣疾病可以通过瓣膜成形环来矫正。对于重度三尖瓣返流疾病则需通过瓣膜置换手术来进行修补。针对轻度或中度三尖瓣疾病的经皮介入手术器械已经有较多应用。然而，对于重度三尖瓣返流病症，由于三尖瓣严重钙化、撕裂、脱垂等，三尖瓣瓣环变形严重，经皮介入手术很难在原三尖瓣位置牢固的固定瓣膜支架。一般情况下，医生将通过外科开胸手术的方式对三尖瓣进行修补。针对三尖瓣狭窄、钙化、撕裂、脱垂等病变的程度，可采用手术缝合修补、置换人工机械瓣或者生物瓣、加一个成型环等方式，将人工机械瓣或者人工生物瓣缝合到瓣环位置，替换已经失去功能的三尖瓣达到治疗三尖瓣返流的目的。然而外科开胸瓣膜置换手术需要手术中心脏停跳，故手术创伤大，病人术后恢复较慢，手术中占用的医疗资源也较多。同时由于非正常循环灌注对肺脏、肝脏、肾脏及神经系统影响较大，术后并发症较多，许多病人不愿意接受。中国专利201620345330.9介绍了一种采用经皮介入治疗重度三尖瓣返流的方法，采用在上、下腔静脉中分别植入两个瓣膜支架，将右心房和右心室合并成一腔，阻止血液反向流入上、下腔静脉，从而达到治疗重度三尖瓣返流的目的。由于重度三尖瓣返流的病人，三尖瓣瓣环已经严重变形，三尖瓣瓣膜钙化，经皮介入手术植入的瓣膜支架很难在原位固定。该方法相当于将右房与右室之间的三尖瓣位置移动到上下腔静脉的入口处，上下腔静脉内的瓣膜支架起到了替代三尖瓣功能的作用，使右心房和右心室一体化，恢复心脏的射血量。然而，由于心脏收缩时右心室将血液向肺动脉射出时的压力较大，植入在上下腔静脉内的支架由于是单向开口，只允许静脉血从上下腔静脉流入右心房，而右心房内的静脉血不能返流入上下腔静脉。当心脏收缩时，静脉血从右心室被挤压到右心房，并冲击上下腔静脉内的瓣膜支架。随着心脏收缩舒张的节奏，周而复始的进行。在长时间的冲击下，瓣膜支架可能受力的作用而发生移位，从上下腔静脉的入口处，向腔静脉的深处移位，如图2所示。另外，由于上下腔静脉收到支架支撑力的作用，可能致使腔静脉内径扩大，超过自彭式支架的最大直径，导致瓣膜支架在血流的冲击下移位。这样就相当于扩大了右心房和右心室的容积，增加心脏的负担。并且这一趋势如果持续进行，还可能对上下腔静脉造成损伤。因此，如何固定上下腔静脉内植入的瓣膜支架，防止其移位，保证该支架长期有效的治疗三尖瓣返流，达到更好的治疗效果，是本领域技术人员致力于解决的问题。
技术实现思路
本技术要解决的技术问题是如何固定上下腔静脉内植入的瓣膜支架，防止其移位。为了解决上述技术问题，本技术的技术方案是提供一种治疗三尖瓣返流的一体式瓣膜支架，其特征在于：包括一个两端开放、中间半开口的一体式的圆柱形支架，开口方向朝向右心房的房间隔位置，保持血流的正常流通，而不影响血流的动力学；开口处边沿设有方便手术操作时定位的显影标记点；支架两端缝有单向开合设计、仅允许血流从上下腔静脉流入右心房而不允许血流反向流动的生物瓣膜。优选地，所述圆柱形支架由NiTi合金丝编织而成。优选地，所述圆柱形支架由NiTi合金管或医用不锈钢管激光切割而成。优选地，所述开口为椭圆形。优选地，所述显影标记点至少8个，均匀镶嵌或焊接于开口处边沿。更优选地，所述显影标记点为铂金属点。进一步地，所述铂金属点的直径为0.5～3mm。优选地，所述生物瓣膜为三叶式瓣膜。优选地，所述生物瓣膜为单向开口，且开口方向朝向所述圆柱形支架的外侧。优选地，所述生物瓣膜为猪心包或者牛心包。本技术提供的支架使用时，圆柱形支架两端分别植入于上、下腔静脉内。圆柱形支架内的两个三叶式瓣膜的开口方向与右心房方向相反。即，圆柱形支架一端植入于上腔静脉内，该端的三叶式瓣膜开口方向朝上腔静脉；圆柱形支架另一端植入于下腔静脉内，该端的三叶式瓣膜开口方向朝朝下腔静脉。支架中间半开口方向朝向右心房的房间隔位置，保持血流的正常流通，而不影响血流的动力学。本技术提供的一体式瓣膜支架将一个两端缝合有生物瓣膜、中间半开口的圆柱形支架，植入上下腔静脉和右心房内，其作用是保证血流的单向流动，即上下腔静脉内的静脉血仅能流向右心房而不能反向流动。这种治疗方法的原理是将右房和右室合并成一腔，当心脏舒张时，上下腔静脉内的生物瓣膜的三叶瓣打开，静脉血通过上下腔静脉流入右房和右室；当心脏收缩时，该三叶瓣关闭，阻止血液流通，血液通过肺动脉瓣流入肺动脉到达肺部进行氧气交换。在心脏收缩期，静脉血从右心室返流入右心房后，因上下腔静脉瓣膜支架只允许血液单向流动而流入右心房内。右心房与右心室合并成一个整体，上下腔静脉内的瓣膜支架取代了三尖瓣瓣膜的功能。这样就可以阻止静脉血返流入上下腔静脉，保证足够的静脉血流入肺部进行氧气交换。并且减轻右室的负荷，使其恢复到正常状态。本技术可通过经皮介入的方式治疗重度三尖瓣返流疾病，无需选择外科开胸手术的方法进行修补，病人遭受创伤小，手术恢复快，手术中占用的医疗资源也较小。此外也可采取外科微创的手术方式，经胸小切口再通过鞘管将瓣膜支架植入到上、下腔静脉入口处。本技术提供的支架通过植入上下腔静脉及右心房内，仅允许血流单向流动，即可达到治疗重度三尖瓣返流疾病。支架为一体式结构设计，可以防止瓣膜支架在血流的反复冲击下移位，使支架在上、下腔静脉内稳定固定，保证了三尖瓣替代瓣膜支架的治疗效果。附图说明图1为三尖瓣返流的心脏示意图；图2为上下腔静脉内植入传统支架后，受血流冲击后发生移位的心脏示意图；图3为本实施例提供的治疗三尖瓣返流的一体式瓣膜支架的结构示意图；(a)为主视图；(b)为俯视图；(c)为侧视图；图4为上下腔静脉内植入一体式瓣膜支架后，受血流冲击后支架仍能保持稳定状态不移动的心脏示意图；图5为上腔静脉式植入方法的操作示意图；(a)在下腔静脉植入支架；(b)在上腔静脉植入支架；图6为下腔静脉式植入方法的操作示意图；(a)在上腔静脉植入支架；(b)在下腔静脉植入支架。具体实施方式下面结合具体实施例，进一步阐述本技术。应理解，这些实施例仅用于说明本技术而不用于限制本技术的范围。此外应理解，在阅读了本技术本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗三尖瓣返流的一体式瓣膜支架，其特征在于：包括一个两端开放、中间半开口的一体式的圆柱形支架，开口方向朝向右心房的房间隔位置；开口处边沿设有方便手术操作时定位的显影标记点；支架两端缝有单向开合设计、仅允许血流从上下腔静脉流入右心房而不允许血流反向流动的生物瓣膜。

【技术特征摘要】
1.一种治疗三尖瓣返流的一体式瓣膜支架，其特征在于：包括一个两端开放、中间半开口的一体式的圆柱形支架，开口方向朝向右心房的房间隔位置；开口处边沿设有方便手术操作时定位的显影标记点；支架两端缝有单向开合设计、仅允许血流从上下腔静脉流入右心房而不允许血流反向流动的生物瓣膜。2.如权利要求1所述的一种治疗三尖瓣返流的一体式瓣膜支架，其特征在于：所述圆柱形支架由NiTi合金丝编织而成。3.如权利要求1所述的一种治疗三尖瓣返流的一体式瓣膜支架，其特征在于：所述圆柱形支架由NiTi合金管或医用不锈钢管激光切割而成。4.如权利要求1所述的一种治疗三尖瓣返流的一体式瓣膜支架，其特征在于：所述开口为椭圆形。5.如权利要求1所述的一种治疗三尖...

【专利技术属性】
技术研发人员：曾凡艳，罗鹏，杨永森，刘光，王广卉，吴新宇，李博，陈娟，
申请(专利权)人：上海形状记忆合金材料有限公司，
类型：新型
国别省市：上海,31