具有受拉构件的偏心组织锚固件制造技术

提供一种组织锚固件(290，420，450，470，490)，其包括锚固件轴(122)；组织耦接元件(128)，其(a)从锚固件轴(122)的远侧端部(130)延伸，(b)包括导丝(150)，并且(c)当组织锚固件(290，420，450，470，490)不被部署工具(30)约束时被成形为开放形状(291)；以及柔性细长受拉构件(202)，其(a)从开放形状(291)上的远侧位置(380)延伸，远侧位置(380)位于开放形状(291)的远侧端部(294)的7mm内，并且(b)包括近侧部分(208)，其具有纵向节段(209)，当组织锚固件(290，420，450，470，490)不被部署工具(30)约束时，该纵向节段与锚固件轴(122)的至少一部分(210)并排延伸。组织锚固件(290，420，450，470，490)被配置成当组织锚固件(290，420，450，470，490)不被部署工具(30)约束时，允许锚固件轴(122)的至少一部分(210)和柔性细长受拉构件(202)的近侧部分(208)的纵向节段(209)之间的相对轴向运动。

Eccentrically organized anchorage with pulling members

A tissue anchors (290420450470490), which includes the anchor shaft (122); organization of a coupling element (128), the (a) from the anchor shaft (122) of the distal end (130) extension (b) includes a guide wire (150), and (c) when the organization anchor (290420450470490) by the deployment tool (30) constraint is formed into the open shape (291); and a flexible elongated tension member (202), the (a) from the open shape (291) position on the far side (380) extends the distal position (380) in the open shape (291) the distal end (294) 7mm, and (b) includes a proximal portion (208), having a longitudinal section (209), when the tissue anchors (290420450470490) by the deployment tool (30) constraints, the longitudinal section and the anchor shaft (122) at least part (210) extending side by side. Tissue anchors (290420450470490) is configured as tissue anchors (290420450470490) by the deployment tool (30) constraints, allowing the anchor shaft (122) at least a portion (210) and a flexible elongated tension member (202) of the proximal portion (208) of the longitudinal section (209) relative the axial movement between.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有受拉构件的偏心组织锚固件相关申请的交叉参考本申请：(a)要求2015年5月28日提交的美国临时申请62/167,660的优先权；以及(b)要求2015年12月2日提交的国际申请PCT/IB2015/002354的优先权，并且为其后续部分，该国际申请要求以下申请的优先权：(i)2014年12月2日提交的美国临时申请62/086/269，以及(ii)2015年5月28日提交的美国临时申请62/167,660。上述提及申请中的全部都转让给本专利技术的受让人，并且以引用方式并入本文。
本专利技术主要涉及组织锚固件，特别是涉及用于在软组织，诸如心脏组织中植入的组织锚固件。
技术介绍
组织锚固件用于将元件，诸如电极引线或缝合线，锚固到组织，诸如骨或软组织。
技术实现思路
本申请的一些实施例提供组织锚固件，其包括(a)锚固件轴，(b)连接到锚固件轴的近侧部分的组织锚固件头部，以及(c)组织耦接元件，其从锚固件轴的远侧端部延伸，并且其包括导丝，当组织锚固件不被部署工具约束时该导丝成形为具有超过一匝的开放环。通常，组织锚固件还包括柔性细长受拉构件，其通常与组织耦接元件的导丝不同，并且其固定到开放环上的一位置上，当组织锚固件不被部署工具约束时，其横穿开放环的至少一部分。柔性细长受拉构件通常包括(a)远侧部分，其固定到开放环上的一位置上，(b)近侧部分，其具有与锚固件轴的至少一部分并排延伸的纵向节段，以及(c)横穿部分，其(i)沿柔性细长受拉构件设置在远侧部分和近侧部分之间，并且(ii)当组织锚固件不被部署工具约束时，横穿开放环的至少一部分。拉力经由柔性细长受拉构件被施加到组织锚固件的组织耦接元件。所施加的拉力被开放环的向外力抵抗。所施加的拉力压缩并加固开放环。如果要经由锚固件轴沿中心纵向轴线施加拉力，则该拉力分布的布置可克服开放环伸直的任何自然趋势，因此可允许更大的负载施加到开放环。应当注意，开放环的最大设计硬度受到开放环被拉直用于在部署工具的部署轴中递送的需求的约束。对于一些应用，组织耦接元件相对于锚固件轴的中心纵向轴线偏心。该偏心允许组织耦接元件在植入期间旋转，以便避免与敏感解剖结构，诸如血管接触。因此组织耦接元件的偏心允许外科医生从围绕心壁上的组织锚固件的出口位置的多个锚固位置选择锚固位置，而不需要通过移除组织耦接元件并再次将部署工具穿透通过心壁以重新递送组织耦接元件来重新定位出口位置。组织耦接元件的偏心通过旋转组织耦接元件以寻找对心脏循环影响最小的点来允许组织耦接元件远离出口位置偏移。对于一些应用，提供部署工具用于通常通过将部署工具的尖锐的远侧尖端推进通过壁来将处于约束状态时的组织锚固件递送通过对象的心壁。在将组织耦接元件递送通过心壁之后，外科医生确认组织耦接元件是否覆在冠状血管，诸如右冠状动脉(RCA)之上。如果组织耦接元件覆在冠状血管之上，则外科医生旋转组织锚固件直到组织耦接元件不再覆在冠状血管之上。然后外科医生通过对心室中的锚固件头部施加拉力使组织耦接元件与心脏的外表面接触。在没有本专利技术的技术的情况下，组织耦接元件可能无意中压缩血管，这可能导致心脏并发症，包括但不限于心绞痛、心肌梗塞、血流量减少和/或心脏组织循环效率降低。可能需要移除此不正确定位的组织耦接元件，这可能导致患者的额外并发症和损伤。对于一些应用，锚固件头部被成形以便限定通道，其中柔性细长受拉构件的近侧部分可滑动地设置在该通道中。柔性细长受拉构件包括锁定止挡件，其轴向地固定到柔性细长受拉构件的近侧部分或横穿部分。锁定止挡件和通道的大小和形状被设置为使得通道的大小和形状防止锁定止挡件穿过通道在近侧运动。锁定止挡件限制可以通过柔性细长受拉构件施加到开放环的总负载，从而减少开放环上的过度不必要的应变。通过柔性细长受拉构件施加的额外负载(拉力)拉动整个组织锚固件，并且不进一步增加施加在开放环上的负载。通常，组织锚固件被配置成，当组织锚固件不被部署工具约束时，允许锚固件轴的至少一部分和柔性细长受拉构件的近侧部分的纵向节段之间的相对轴向运动。此轴向运动允许将拉力施加到柔性细长受拉构件上，而不施加到锚固件轴，并且允许开放环展开且柔性细长受拉构件与柔性细长受拉构件的一部分并排设置。通常，当组织锚固件不被部署工具约束时，柔性细长受拉构件的近侧部分的纵向节段与锚固件轴的至少一部分滑动连通地耦接。对于一些应用，组织锚固件包括一个或多个环状元件，其围绕锚固件轴的至少一部分设置，并且当组织锚固件不被部署工具约束时将柔性细长受拉构件与锚固件轴的至少一部分滑动连通地耦接。例如，环状元件可包括一个或多个套环、环或圈。在由专利技术人进行的对猪心尸体的实验中，包括螺旋和柔性细长受拉构件的组织锚固件保持牢固地植入在心室壁的组织中而不损害组织，并且组织锚固件没有在高负载下破裂。专利技术人发现高达25N的负载可以安全地(safely打错)施加。应当注意，通过柔性细长受拉构件施加的拉力的量级是可以通过锚固件轴的中心纵向轴线施加的负载的三倍。在本专利技术的一些应用中，当组织锚固件不被部署工具约束时，组织耦接元件被成形为开放环。柔性细长受拉构件(a)从开放形状上的远侧位置延伸，该远侧位置位于开放形状的远侧端部的7mm内，并且(b)包括近侧部分，其具有纵向节段，当组织锚固件不被部署工具约束时，该纵向节段与锚固件轴的至少一部分并排延伸。对于一些应用，开放形状上的远侧位置在开放形状的远侧端部上。对于一些应用，导丝被成形以便限定通路(即，导丝是管状的)，并且柔性细长受拉构件穿过通路的至少一部分。对于一些应用，提供组织锚固件系统，其包括(a)第一偏心组织锚固件，诸如上所述，(b)第二组织锚固件，以及(c)一个或多个系绳，其被配置成将(i)第一组织锚固件的锚固件头部耦接到(ii)第二组织锚固件。对于一些应用，第二组织锚固件包括螺旋状的组织耦接元件。对于其它应用，第二组织锚固件包括支架。对于其中组织锚固件包括柔性细长受拉构件的应用，如上所述，一个或多个系绳固定到柔性细长受拉构件。当拉力被施加到一个或多个系绳时，拉力被传输到柔性细长受拉构件，而不是经由锚固件头部传输到锚固件轴。因此根据本专利技术的专利技术构思1提供用于在约束状态下在部署工具内递送的装置，该装置包括组织锚固件，该组织锚固件包括：锚固件轴；组织耦接元件，其(a)从锚固件轴的远侧端部延伸，(b)包括导丝，并且(c)当组织锚固件不被部署工具约束时成形为开放形状；以及柔性细长受拉构件，其(a)从开放形状上的远侧位置延伸，该远侧位置位于开放形状的远侧端部的7mm内，以及(b)包括近侧部分，该近侧部分具有纵向节段，当组织锚固件不被部署工具约束时，纵向节段与锚固件轴的至少一部分并排延伸，其中，组织锚固件被配置成，当组织锚固件不被部署工具约束时，允许锚固件轴的至少一部分和柔性细长受拉构件的近侧部分的纵向节段之间的相对轴向运动。专利技术构思2.根据专利技术构思1所述的装置，其中柔性细长受拉构件的半径小于导丝的半径。专利技术构思3.根据专利技术构思2所述的装置，其中柔性细长受拉构件的半径小于导丝的半径的50％。专利技术构思4.根据专利技术构思1所述的装置，其中锚固件轴包括密封元件。专利技术构思5.根据专利技术构思1所述的装置，其中锚固件轴具有中心纵向轴线，当组织锚固件不被部署工具约束时，中心纵向轴线是直的。发本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在约束状态下在部署工具内递送的装置，所述装置包括组织锚固件，所述组织锚固件包括：锚固件轴；组织耦接元件，所述组织耦接元件(a)从所述锚固件轴的远侧端部延伸，(b)包括导丝，(c)当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时成形为开放形状；以及柔性细长受拉构件，所述柔性细长受拉构件(a)从所述开放形状上的远侧位置延伸，所述远侧位置位于所述开放形状的所述远侧端部的7mm内，并且(b)包括近侧部分，所述近侧部分具有纵向节段，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述纵向节段与所述锚固件轴的至少一部分并排延伸，其中，所述组织锚固件被配置成当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，允许所述锚固件轴的所述至少一部分和所述柔性细长受拉构件的所述近侧部分的所述纵向节段之间的相对轴向运动。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.12.02 IB PCT/IB2015/002354;2015.05.28 US 62/11.一种用于在约束状态下在部署工具内递送的装置，所述装置包括组织锚固件，所述组织锚固件包括：锚固件轴；组织耦接元件，所述组织耦接元件(a)从所述锚固件轴的远侧端部延伸，(b)包括导丝，(c)当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时成形为开放形状；以及柔性细长受拉构件，所述柔性细长受拉构件(a)从所述开放形状上的远侧位置延伸，所述远侧位置位于所述开放形状的所述远侧端部的7mm内，并且(b)包括近侧部分，所述近侧部分具有纵向节段，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述纵向节段与所述锚固件轴的至少一部分并排延伸，其中，所述组织锚固件被配置成当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，允许所述锚固件轴的所述至少一部分和所述柔性细长受拉构件的所述近侧部分的所述纵向节段之间的相对轴向运动。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔性细长受拉构件的半径小于所述导丝的半径。3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述柔性细长受拉构件的所述半径小于所述导丝的所述半径的50％。4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚固件轴包括密封元件。5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚固件轴具有中心纵向轴线，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述中心纵向轴线是直的。6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚固件轴和所述组织耦接元件彼此成一体。7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述导丝的横截面面积至少为0.09mm2。8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述导丝的横截面面积不超过2.9mm2。9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔性细长受拉构件包括镍钛诺。10.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述开放形状是具有超过一匝的开放环。11.根据权利要求10所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述开放环被成形为螺旋。12.根据权利要求11所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述螺旋被成形为三维螺旋。13.根据权利要求11所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述螺旋被成形为椭圆形螺旋。14.根据权利要求10所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述开放环被成形为三维开放环。15.根据权利要求14所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时：平行于所述锚固件轴的中心纵向轴线测量的所述三维开放环的最大纵向尺寸在1mm和5mm之间，并且垂直于所述中心纵向轴线测量的所述三维开放环的最大侧向尺寸在4mm和20mm之间。16.根据权利要求10所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时：所述开放环被成形以便限定最外匝和第二最外的至少部分匝，并且所述最外匝至少部分地与所述第二最外的至少部分匝重叠。17.根据权利要求10所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述开放环被成形以便限定一个或多个弯曲节段和一个或多个直的节段。18.根据权利要求17所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述开放环被成形以便限定所述一个或多个弯曲节段和两个或更多个直的节段。19.根据权利要求10所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时：所述开放环具有垂直于所述锚固件轴的中心纵向轴线测量的最大侧向尺寸，并且垂直于所述中心纵向轴线测量的在(a)所述开放环的径向外端部和(b)所述开放环的径向最内点之间的距离等于所述最大侧向尺寸的至少30％。20.根据权利要求19所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述最大纵向尺寸和所述最大侧向尺寸的比在1:2和1:18之间。21.根据权利要求10所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述导丝从所述开放环的所述径向外端部处的所述锚固件轴的所述远侧端部延伸。22.根据权利要求21所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述开放环包围中心点，并且所述导丝不与所述中心点相交。23.根据权利要求10所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，所述导丝从所述开放环的所述径向内端部处的所述锚固件轴的所述远侧端部延伸。24.根据权利要求1至23中任一项所述的装置，其中，所述远侧位置位于所述开放形状的所述远侧端部的3mm内。25.根据权利要求24所述的装置，其中，所述开放形状上的所述远侧位置在所述开放形状的所述远侧端部处。26.根据权利要求1至23中任一项所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时，(a)终止于(i)所述开放形状上的所述远侧位置以及(ii)所述组织耦接元件的近侧端部处的线段可具有一总长度，所述总长度等于(b)沿所述组织耦接元件测量的所述组织耦接元件的总长度的一百分比，所述百分比在25％和75％之间。27.根据权利要求1至23中任一项所述的装置，其中，所述导丝被成形以便限定通路，并且其中，所述柔性细长受拉构件穿过所述通路的至少一部分。28.根据权利要求27所述的装置，其中，所述柔性细长受拉构件穿过整个所述通路，并且所述开放形状上的所述远侧位置是所述开放形状的远侧端部开口。29.根据权利要求28所述的装置，其中，所述柔性细长受拉构件的远侧端部部分固定在所述开放形状的近侧端部或在所述开放形状的近侧端部之外。30.根据权利要求27所述的装置，其中，所述通路在所述导丝的近侧端部的7mm内具有近侧侧向开口，并且其中，所述柔性细长受拉构件的所述近侧部分穿过所述近侧侧向开口。31.根据权利要求30所述的装置，其中，所述柔性细长受拉构件的所述近侧部分穿过所述近侧侧向开口并穿过所述通路的近侧端部开口。32.根据权利要求27所述的装置，其中所述通路在所述位置处具有侧向开口，并且其中，所述柔性细长受拉构件的所述远侧部分穿过所述侧向开口。33.根据权利要求27所述的装置，其中，所述组织耦接元件还包括尖端，所述尖端固定到所述导丝的远侧端部，并且在沿所述尖端的最宽纵向位置处具有最大尖端外横截面面积，所述最大尖端外横截面面积等于所述导丝的平均导丝横截面面积的至少150％，其中，所述远侧位置在所述尖端上，其中，所述尖端被成形以便限定所述通路的延伸部，并且其中，所述柔性细长受拉构件穿过所述通路的所述延伸部中的所述尖端的一部分，并且在所述远侧位置处离开所述尖端。34.根据权利要求1至23中任一项所述的装置，其中，所述导丝被成形以便限定由第一次要相对表面和第二次要相对表面连接的第一主要相对表面和第二主要相对表面，其中，所述第一主要相对表面和所述第二主要相对表面以及所述第一次要相对表面和所述第二次要相对表面沿所述导丝的总长度的至少90％延伸，并且其中，所述第一次要相对表面的总表面积小于所述主要相对表面的总表面积的10％。35.根据权利要求34所述的装置，其中，所述导丝被成形以便在所述导丝的近侧端部的7mm内限定开口，并且其中，所述柔性细长受拉构件的所述近侧部分穿过所述开口。36.根据权利要求34所述的装置，其中，所述组织锚固件包括连接到所述锚固件轴的近侧部分的锚固件头部，并且其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时：所述锚固件轴具有中心纵向轴线，所述锚固件头部与所述中心纵向轴线同轴，并且所述组织耦接元件被成形为使得如果所述组织耦接元件被投影到垂直于所述中心纵向轴线的平面上，则(a)所述平面上的所述组织耦接元件的投影的面积的至少80％将落在所述平面中的180度的第一角度内，所述第一角度在所述中心纵向轴线处具有顶点，并且(b)所述面积将在离所述顶点至少3mm处与所述平面中的在45度和180度之间的第二角度的两个射线部分重叠，所述第二角度在所述中心纵向轴线处具有所述顶点。37.根据权利要求34所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时：平行于所述锚固件轴的中心纵向轴线测量的所述开放形状的最大纵向尺寸在0.25mm和5mm之间，并且垂直于所述中心纵向轴线测量的所述开放形状的最大侧向尺寸在4mm和20mm之间。38.根据权利要求34所述的装置，其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时：平行于所述锚固件轴的中心纵向轴线测量的所述开放形状的最大纵向尺寸在5mm和15mm之间，并且垂直于所述中心纵向轴线测量的所述开放形状的最大侧向尺寸在4mm和20mm之间。39.根据权利要求1至23中任一项所述的装置，其中，沿所述导丝的总长度的至少90％延伸，所述导丝具有最大主要尺寸和垂直于所述最大主要尺寸的最大次要尺寸，并且其中所述最大主要尺寸等于所述最大次要尺寸的至少150％。40.根据权利要求39所述的装置，其中，所述导丝被成形以便在所述导丝的近侧端部的7mm内限定开口，并且其中，所述柔性细长受拉构件的所述近侧部分穿过所述开口。41.根据权利要求39所述的装置，其中，所述组织锚固件包括连接到所述锚固件轴的近侧部分的锚固件头部，并且其中，当所述组织锚固件不被所述部署工具约束时：所述锚固件轴具有中心纵向轴线，所述锚固件头部与所述中心纵向轴线同轴，并且所述组织耦接元件被成形为使得如果所述组织耦接元件被投影到垂直于所述中心纵向轴线的平面上，则(a)所述平面上的所述组织耦接元件的投影的面积的至少80％将落在所述平面中的180度的第一角度内，所述第一角度在所述中心纵向轴线处具有顶点，并且(b)所述面积将在离所述顶点至少3mm处与所述平面中的在45度和180度之间的第二角度的两个射线部分重叠，所述第二角度在所述中心纵向轴线处具有所述顶点。4...

【专利技术属性】
技术研发人员：迈克尔·吉尔摩，保罗·登蒂，凯文·林恩，伊登·托比斯，埃文·威廉姆·唐纳利，加布里埃尔·索布里诺·瑟拉诺，约翰·马林斯，查尔洛特·墨菲，安德烈亚·吉多蒂，雨果·瓦纳门，托马斯·坎贝尔，
申请(专利权)人：四科技有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US