人工心脏瓣膜装置及其瓣叶和支架主体制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开了一种人工心脏瓣膜装置，包括具有流入端和流出端的管状支架主体、设于支架主体腔内的瓣叶，以及与支架主体相连并用于将瓣叶固定在支架主体上的固定结构。瓣叶包括至少两片瓣小叶和连接相邻两片瓣小叶的连接部。固定结构包括位于支架主体上的封闭的镂空部以及设于镂空部内的固定杆，固定杆的一端与镂空部相连，另一端为自由端，连接部自自由端挂在固定杆上从而将瓣叶固定于支架主体。本实用新型专利技术的固定结构提高了瓣叶的力学强度和耐疲劳性能，降低了瓣膜压缩后的最大外径，减小了瓣膜需要的输送鞘管的尺寸，降低了手术过程中鞘管对血管的损害风险。同时也降低了介入瓣膜手术对病人血管尺寸的要求，扩大了介入瓣膜的适用人群。

Artificial heart valve device and its valve leaf and support body

The utility model discloses an artificial heart valve device, which comprises a tubular support body with an inflow end and an outflow end, a valve leaf arranged in the main body cavity of the bracket, and a fixed structure connected with the bracket body and used for fixing the valve leaf on the bracket body. The leaflets include at least two petal lobules and connecting two adjacent lobular lobules. The fixed structure comprises a closed hollow part on the support body and a fixing rod arranged in the hollow part. One end of the fixing rod is connected with the hollow part, and the other end is a free end, and the connecting part is hung on the fixed rod from the free end, thereby fixing the valve leaf to the main body of the bracket. The fixing structure of the utility improves the mechanical strength and fatigue resistance of the leaflet, reduces the maximum external diameter after the compression of the valve, reduces the size of the conveying sheathing tube needed by the valve, and reduces the risk of the sheath tube damaging the blood vessels during operation. At the same time, it also reduces the requirement for the vascular size of the patients with the interventional valve operation, and enlarges the applicable population of the interventional valve.

【技术实现步骤摘要】
人工心脏瓣膜装置及其瓣叶和支架主体
本技术涉及心血管医疗器械领域，尤其涉及一种用于替换天然心脏瓣膜的人工心脏瓣膜装置及其瓣叶和支架主体。
技术介绍
瓣膜疾病的主要原因包括风湿热、粘液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死，感染和创伤等，可以引起单个瓣膜病变，也可以引起多个瓣膜病变。瓣膜病变的类型通常是狭窄或者关闭不全。狭窄指瓣膜张开的幅度不够，造成进入下一个心腔的血液减少，关闭不全指瓣膜关的不严，造成部分血液返流。一旦出现狭窄和/或关闭不全，便会妨碍正常的血液流动，增加相应的心脏负担，从而引起心脏正常功能损害，导致心力衰竭和机体多脏器机能的改变。目前治疗心脏瓣膜病的手术治疗主要分二种方法：1)瓣膜成形术，即对损害的瓣膜进行修理；2)瓣膜置换术，用人工机械瓣或生物瓣进行替换。而手术路径又分为外科和微创介入两种。外科技术用于替换或修复患病的或受损的瓣膜是常用方法。其中有缺陷的天然心脏瓣膜采用人工瓣膜替换，低限度钙化的瓣膜通过修复或重建。但外科手术的高并发症和死亡率是其显著缺陷。近年发展出了经皮和微创的瓣膜植入的手术方法。所谓经皮和微创的手术方法，就是将瓣膜通过鞘管植入病灶位置，减少并避免了外科手术的创伤和相关并发症。例如，专利申请公布号为CN105380730A的文献公开了一种微创植入的人工瓣膜装置。如图26-29所示，瓣膜10具有框架12、瓣叶14、内裙部16和外裙部18。瓣叶14包括3个小叶40，框架12在圆周方向设有多个相互间隔的固定孔20。两个小叶40的上突出部112向下折叠，下突出部116插入固定孔20并伸出框架12的外周面，每个下突出部116伸出所述外周面的那部分用主缝合线150缝合至对应的上突出部112，形成图24里所示的瓣脚的缝合部122。该种瓣膜装置具有以下缺点：瓣脚的缝合部122较厚，需要较粗的输送鞘管输送瓣膜装置，不仅增加了手术过程中鞘管对血管的损害风险，还导致瓣膜不能适用于血管较细的病患。
技术实现思路
本技术要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种尺寸更小、使用寿命更长的人工心脏瓣膜装置。本技术解决其技术问题所采用的技术方案是：构造一种人工心脏瓣膜装置，包括具有流入端、流出端和镂空的管状支架主体、设于所述支架主体腔内的瓣叶，以及与所述支架主体相连并用于将所述瓣叶固定于支架主体的固定结构，所述瓣叶包括至少两片瓣小叶以及连接相邻两片瓣小叶的连接部，所述固定结构设于所述镂空内，包括固定杆和与所述支架主体相连的本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，且一端与所述本体相连，另一端为指向所述流出端的自由端，所述连接部穿过所述通孔挂在所述自由端上而将所述瓣叶固定在所述支架主体上。在本技术的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述主体支架相连。在本技术的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。在本技术的一实施例中，所述本体呈封闭环形，其未与所述固定杆相连的一端与所述支架主体相连。在本技术的一实施例中，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，相邻两个所述波形环状部相互配合形成多个封闭的所述镂空。在本技术的一实施例中，所述本体位于所述支架主体的波峰或波谷处。在本技术的一实施例中，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。在本技术的一实施例中，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。在本技术的一实施例中，所述支架主体上还设有与所述通孔连通的收容孔，所述自由端的端部位于所述收容孔内，并与所述支架主体之间留有间隙。在本技术的一实施例中，所述固定杆包括皆位于所述通孔内的第一固定杆和第二固定杆，所述第一固定杆的一端与所述本体相连，其自由端指向所述流出端，所述第二固定杆的一端与所述支架主体相连，其自由端指向所述流入端。在本技术的一实施例中，所述固定杆包括自所述本体在所述通孔内沿与所述支架主体的轴线平行的方向延伸的第一部分、以及自所述第一部分的末端沿靠近所述支架主体的轴线方向延伸的第二部分。在本技术的一实施例中，所述固定结构在垂直于所述支架主体轴线方向的平面内的正投影不超过所述支架主体的外轮廓在相同平面内的正投影。在本技术的一实施例中，所述固定杆与所述本体相连的一端的宽度大于所述自由端的宽度。在本技术的一实施例中，该人工心脏瓣膜装置还包括与所述支架主体相连的裙边结构，所述裙边结构包括心房侧裙边或心室侧裙边中的至少一个。在本技术的一实施例中，所述瓣叶的外边缘还包覆有加强层。本技术为解决其技术问题采用的另一技术方案为：构造一种人工心脏瓣膜装置，包括具有流入端和流出端的管状支架主体、设于所述支架主体腔内的瓣叶，以及与所述支架主体相连并用于将所述瓣叶固定于支架主体的固定结构，所述瓣叶包括至少两片瓣小叶以及连接相邻两片瓣小叶的连接部，所述管状支架主体包括封闭的骨架，所述骨架包括镂空，所述固定结构包括固定杆，所述固定杆位于所述镂空内，且一端与所述骨架相连，另一端为指向所述流出端的自由端，所述连接部绕过所述自由端而将所述瓣叶固定在所述支架主体上。在本技术的一实施例中，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，所述封闭的骨架由相邻两个所述波形环状部的波峰与波谷围合形成，所述固定杆的一端与所述波谷相连，所述自由端指向所述波峰。在本技术的一实施例中，所述支架主体包括多个沿其轴向设置且相互隔开的波形环状部，以及位于相连两个波形环状部之间且连接该相邻两个波形环状部的连接杆，所述封闭的骨架由相邻的两个波形环状部和所述连接杆围合形成，所述固定杆的一端与所述波谷相连，所述自由端指向所述波峰。在本技术的一实施例中，所述固定结构还包括本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，所述本体与所述骨架相连。在本技术的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述主体支架相连，所述固定杆位于所述通孔内。在本技术的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。在本技术的一实施例中，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。在本技术的一实施例中，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。本技术解决其技术问题采用的又一技术方案为：构造一种人工心脏瓣叶，包括至少两个瓣小叶和连接相邻两个所述瓣小叶的连接部，其特征在于，至少两个瓣小叶与所述连接部一体成型。在本技术的一实施例中，在自然展开状态下，所述连接部凸出于与之相连的两个瓣小叶的外轮廓的连线。在本技术的一实施例中，该人工心脏瓣叶还包括包覆在所述瓣叶外轮廓边缘的加强层。在本技术的一实施例中，所述连接部为一端开口一端封闭的筒状结构。本技术解决其技术问题采用的再一技术方案为：构造一种人工心脏瓣膜装置的支架主体，具有流入端、流出端和镂空，包括用于固定瓣叶的固定结构，所述固定结构设于所述镂空内，包括固定杆和与所述支架主体相连的本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，且一端与所述本体相连，另一端为指向所述流出端的自由端。在本技术的一实施例中，所述本体大本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人工心脏瓣膜装置，包括具有流入端、流出端和镂空的管状支架主体、设于所述支架主体腔内的瓣叶，以及与所述支架主体相连并用于将所述瓣叶固定于支架主体的固定结构，所述瓣叶包括至少两片瓣小叶以及连接相邻两片瓣小叶的连接部，其特征在于，所述固定结构设于所述镂空内，包括固定杆和与所述支架主体相连的本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，且一端与所述本体相连，另一端为指向所述流出端的自由端，所述连接部穿过所述通孔挂在所述自由端上而将所述瓣叶固定在所述支架主体上。

【技术特征摘要】
1.一种人工心脏瓣膜装置，包括具有流入端、流出端和镂空的管状支架主体、设于所述支架主体腔内的瓣叶，以及与所述支架主体相连并用于将所述瓣叶固定于支架主体的固定结构，所述瓣叶包括至少两片瓣小叶以及连接相邻两片瓣小叶的连接部，其特征在于，所述固定结构设于所述镂空内，包括固定杆和与所述支架主体相连的本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，且一端与所述本体相连，另一端为指向所述流出端的自由端，所述连接部穿过所述通孔挂在所述自由端上而将所述瓣叶固定在所述支架主体上。2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述主体支架相连。3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体呈封闭环形，其未与所述固定杆相连的一端与所述支架主体相连。5.根据权利要求1-4任一项所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，相邻两个所述波形环状部相互配合形成多个封闭的所述镂空。6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体位于所述支架主体的波峰或波谷处。7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述支架主体上还设有与所述通孔连通的收容孔，所述自由端的端部位于所述收容孔内，并与所述支架主体之间留有间隙。10.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述固定杆包括皆位于所述通孔内的第一固定杆和第二固定杆，所述第一固定杆的一端与所述本体相连，其自由端指向所述流出端，所述第二固定杆的一端与所述支架主体相连，其自由端指向所述流入端。11.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述固定杆包括自所述本体在所述通孔内沿与所述支架主体的轴线平行的方向延伸的第一部分、以及自所述第一部分的末端沿靠近所述支架主体的轴线方向延伸的第二部分。12.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述固定结构在垂直于所述支架主体轴线方向的平面内的正投影不超过所述支架主体的外轮廓在相同平面内的正投影。13.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述固定杆与所述本体相连的一端的宽度大于所述自由端的宽度。14.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，该人工心脏瓣膜装置还包括与所述支架主体相连的裙边结构，所述裙边结构包括心房侧裙边或心室侧裙边中的至少一个。15.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述瓣叶的外边缘还包覆有加强层。16.一种人工心脏瓣膜装置，包括具有流入端和流出端的管状支架主体、设于所述支架主体腔内的瓣叶，以及与所述支架主体相连并用于将所述瓣叶固定于支架主体的固定结构，所述瓣叶包括至少两片瓣小叶以及连接相邻两片瓣小叶的连接部，其特征在于，所述管状支架主体包括封闭的骨架，所述骨架包括镂空，所述固定结构包括固定杆，所述固定杆位于所述镂空内，且一端与所述骨架相连，另一端为指向所述流出端的自由端，所述连接部绕过所述自由端而将所述瓣叶固定在所述支架主体上。17.根据权利要求16所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，所述封闭的骨架由相邻两个所述波形环状部的波峰与波谷围合形成，所述固定杆的一端与所述波谷相连，所述自由端指向所述波峰。18.根据权利要求17所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述支架主体包括多个沿其轴向设置且相互隔开的波形环状部，以及位于相连两个波形环状部之间且连接该相邻两个波形环状部的连接杆，所述封闭的骨架由相邻的两个波形环状部和所述连接杆围合形成，所述固定杆的一端与所述波谷相连，所述自由端指向所述波峰。19.根据权利要求16-18任一项所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述固定结构还包括本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，所述本体与所述骨架相连。20.根据权利要求19所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述主体支架相连，所述固定杆位于所述通孔内。21.根据权利要求19所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。22.根据权利要求20或21所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。23.根据权利要求22所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。2...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘香东，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：新型
国别省市：广东,44