The invention discloses a sterile lyophilized preparation of isolated small batch production line, which is characterized in that the shell comprises a control cabinet, in turn connected to the transmission window, filling isolator, feeding and clothing body isolator capping section isolator, circulation filter system is arranged in a shell body above the side body is provided with a frozen material import & isolator dry machine; the control cabinet is provided with a hydrogen peroxide vapor sterilization system; the transfer window is arranged on the transfer window and the transfer window door is connected with aseptic operation gloves; the isolator is arranged in the filling machine and filling liquid inlet is communicated with the sterile drug liquid, and the liquid inlet connection filling machine. As a result of the isolator can be approaching D stage of the production environment, effectively reducing the demand for the origin of the production workshop, the production line in the traditional research laboratory can achieve sterile formulation production, provides a small batch of sterile preparations, a very high cost of production equipment for new drug research and development institutions enterprise.
【技术实现步骤摘要】
一种小批量无菌冻干制剂隔离生产线
本专利技术涉及一种小批量无菌冻干制剂隔离生产线,该装置为小批量无菌冻干制剂提供一套自动化、隔离化的生产线,在实现小批量制剂自动化生产的同时,提供无菌隔离保护,属于制药
技术介绍
随着中国经济的发展,人们对健康的要求越来越高,推动了中国制药工业的快速发展,制药企业在研发新药时,在临床试验和报批时,需要生产小批量的无菌药品,用于临床试验和报批。由于传统的研发实验室一般不具备生产无菌药品的能力,如果单独为了生产几批次、每批次量也很少的药品,去单独建议一个无菌车间,对研发企业来说是一个很大的成本负担,而且建了后用的次数少,对车间来说也是一个很大的浪费。为此所以很多制药企业采用外包或借用大生产用的生产线进行生产。近年来,随着制药监管机构对制药无菌保证水平的要求越来越高,及生产抗肿瘤、高活性等药物的制药厂家越来越多,隔离器越来越成为无菌药品生产过程中不可或缺的的设备,隔离器本身是提供无菌药品的生产环境,其中如何进行物料的进出传递的方式是否合理,直接决定隔离器工艺的符合性,特别是对有毒、高制敏的产品,在生产或实验过程中产生的废弃物,必须要安全的传递出隔离器并且到指定的灭活地点进行集中处理,以避免危害到操作者和外部环境。目前,新药研发企业或机构,在生产临床或报批的无菌药品时,存在以下困难:1、产地困难,新药研发企业或机构在新药研发阶段,一般都是在实验室内进行,而一般的实验室不具备生产无菌药品的条件。2、设备困难,在生产临床或报批的无菌药品时,虽然批量和量都比较少,但是整个生产过程要求与最后面向市场的大批量生产的要求类似,也要有专 ...
【技术保护点】
一种小批量无菌冻干制剂隔离生产线,其特征在于,包括设于壳体内依次连接的控制柜(3)、传递窗(5)、灌装隔离器(9)、半身衣进出料隔离器(10)及轧盖段隔离器(12),壳体内上方设有循环过滤系统(4),半身衣进出料隔离器(10)的一侧设有冻干机(19);所述控制柜(3)内设有过氧化氢蒸汽灭菌系统(1);所述传递窗(5)上设有传递窗门(6),传递窗门(6)上连接有无菌操作手套(7);所述灌装隔离器(9)内设有灌装机(15)以及与无菌药液(18)连通的进液口(17),进液口(17)与灌装机(15)连接;所述半身衣进出料隔离器(10)内设有底部与外界连接的半身衣(11);氧化氢蒸汽灭菌系统(1)对传递窗(5)、灌装隔离器(9)、半身衣进出料隔离器(10)、轧盖段隔离器(12)进行灭菌;灌装机(15)将无菌药液(18)加到容器(8)内,然后塞入胶塞(16)进行预密封;操作人员进入半身衣(11)将灌装好的容器(8)人工送入冻干机(19)内冻干,冻干后取出送入轧盖机(14)进行轧盖。
【技术特征摘要】
1.一种小批量无菌冻干制剂隔离生产线,其特征在于,包括设于壳体内依次连接的控制柜(3)、传递窗(5)、灌装隔离器(9)、半身衣进出料隔离器(10)及轧盖段隔离器(12),壳体内上方设有循环过滤系统(4),半身衣进出料隔离器(10)的一侧设有冻干机(19);所述控制柜(3)内设有过氧化氢蒸汽灭菌系统(1);所述传递窗(5)上设有传递窗门(6),传递窗门(6)上连接有无菌操作手套(7);所述灌装隔离器(9)内设有灌装机(15)以及与无菌药液(18)连通的进液口(17),进液口(17)与灌装机(15)连接;所述半身衣进出料隔离器(10)内设有底部与...
【专利技术属性】
技术研发人员:郑效东,
申请(专利权)人:上海东富龙爱瑞思科技有限公司,上海东富龙科技股份有限公司,
类型:发明
国别省市:上海,31
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