一种血型检测质控品及其制备方法和在血型检测中的应用技术

本发明专利技术提供一种血型检测试剂质控品及其制备方法和在血型检测中的应用，所述血型检测试剂质控品包括6瓶ABO、RhD血型检测质控品、5瓶交叉配血质控品和4瓶不规则抗体筛检质控品，本发明专利技术的血型检测试剂质控品能够保证血型检测的准确性、特异性、亲和力、稳定性，避免检测过程中因为检测本身不合格而使检测结果受到影响，为ABO血型测定、交叉配血、不规则抗体筛检的准确进行创造条件。

【技术实现步骤摘要】
一种血型检测质控品及其制备方法和在血型检测中的应用
本专利技术属于输血检验
，涉及一种血型检测质控品及其制备方法和在血型检测中的应用。
技术介绍
ABO血型系统是人类发现的第一个血型系统，也是临床上最重要的血型系统之一。临床输血是现代医学中诊治疾病，挽救生命的重要医疗手段。同时，输血可能引起多种不良反应，直接危及到患者生命，稍有不慎可能会发生无法弥补的过失。为保证输血的安全，选用可靠的实验方法，采用特异性、灵敏度高的实验技术是非常重要的。早在1907年，Hoktoen就首先提出了血型检定对输血治疗的重要性，Ottenberg等在1908年进一步提出了供受体血液交叉配合试验的概念，更强调血型检定对临床输血的深远意义。ABO血型不相容输血，几乎毫无例外要发生溶血性输血反应症状：弥漫性血管内凝血、肾衰以致死亡。因此，ABO血型的准确定型至关重要。1990年，Lapierre发表了微柱凝胶免疫实验技术，这是人类红细胞血型学发展的里程碑。美国输血学会《输血技术手册》第12版(1996年)起就已经将该技术列入红细胞血型检测的常规技术中。如今，在世界先进国家，该新技术正在取代应用多年的血凝试验，应用在红细胞血型血清学临床常规检验工作中。按照卫生部相关规定，相关血型试剂试剂均需进行实验的室内质量控制。卫生部颁布实施的《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当采取纠正措施，并详细记录。”医院输血科(或血库)和采供血机构的血型参比实验室属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也必须进行严格的室内质量控制(IQC)。在国外已有戴安娜、达亚美、强生；国内已有长春博迅生物技术有限责任公司、江阴力博医药生物技术有限公司、中山市生科试剂仪器有限公司等厂家生产血型检测产品。目前临床上使用的ABO血型定型检测卡进行血型测定，用抗人球蛋白检测卡进行交叉配血和不规则抗体筛检实验。在实际使用过程中，所用的ABO血型定型检测卡和抗人球蛋白检测卡需要用相关的产品对试剂卡本身进行质控。在本领域，期望开发一种对ABO血型定型检测卡和抗人球蛋白检测卡进行质控的方法，以避免在试剂卡在使用过程中由于试剂卡本身存在问题而导致判定结果出现错误情况的发生。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种血型检测试剂质控品及其制备方法和在血型检测中的应用，本专利技术所述的血型检测试剂质控品能够保证血型检测的准确性，并且可以避免检测过程中因为检测试剂受到到污染或本身存在质量问题而使检测结果受到影响。为达此目的，本专利技术采用以下技术方案：一方面，本专利技术提供一种血型检测试剂质控品，所述血型检测质控品包括6瓶ABO、RhD血型检测质控品、5瓶交叉配血质控品和4瓶不规则抗体筛检质控品，所述6瓶ABO、RhD血型检测质控品分别为：A1型RhD(+)红细胞(样本1)、B型RhD(+)红细胞(样本2)、A血清(样本3)、B血清(样本4)、O型RhD(+)红细胞(样本5)及RhD(-)红细胞(样本6)各1瓶；所述5瓶交叉配血质控品分别为AB型(+)红细胞(样本1)、O型RhD(+)红细胞(样本2)、RhD(-)红细胞(样本3)、O血清(样本4)、含IgG型抗D的AB血清(样本5)各1瓶；所述4瓶不规则抗体筛检质控品分别为O血清(样本1)及含IgG型抗D的AB血清(样本2)各2瓶。优选地，所述红细胞维持在红细胞保存液中，所述红细胞保存液包括Hepes10-20g/L(例如13g/L、15g/L、17g/L、19g/L或20g/L)，NaCl3-9g/L(例如4g/L、6g/L、8g/L或9g/L)，D-葡萄糖10-20g/L(例如13g/L、15g/L、17g/L、19g/L或20g/L)，腺嘌呤0.1-1g/L(例如0.1g/L、0.3g/L、0.5g/L、0.8g/L或1g/L)，肌苷1-5g/L(例如1g/L、2g/L、3g/L、4g/L或5g/L)，柠檬酸钠1-10g/L(例如2g/L、4g/L、6g/L、8g/L或9g/L)，氯霉素0.1-1g/L(例如0.3g/L、0.5g/L、0.7g/L或0.9g/L)，新霉素0.1-1g/L(例如0.1g/L、0.3g/L、0.5g/L、0.8g/L或1g/L)，庆大霉素0.1-1g/L(例如0.1g/L、0.3g/L、0.5g/L、0.8g/L或1g/L)，pH＝6.8-7.4(例如6.8、6.9、7.0、7.1、7.2、7.3或7.4)。在本专利技术中，所述红细胞维持在标准化的红细胞保存体系中，可以较长时间维持红细胞的的性能，并且研制了具有很强缓冲能力的缓冲体系。采用氢离子缓冲剂HEPES组成缓冲体系，能较长时间控制恒定的pH范围，对细胞无毒性作用，使pH长时间维持在6.8-7.4范围内。使红细胞能长期处于合适的pH环境中。具有有效的低盐浓度体系。采用D-葡萄糖、腺嘌呤、肌苷和柠檬酸钠作为保存液的添加剂，既能进一步维持pH的稳定性又能对红细胞起到良好的保护作用，很好的维持了红细胞的生物性能。在本专利技术的血型检测试剂质控品中，具有优秀的防腐体系。采用氯霉素、新霉素、庆大霉素作为防腐剂，其中氯霉素为广谱抗生素，新霉素与庆大霉素同属于氨基糖苷类抗生素，对革兰氏阳性和阴性菌皆有效。三种抗生素的复合使用，使该保护液具有更好的防腐能力，同时避免由于化学物质添加导致溶液pH的改变。优选地，所述A1型RhD(+)红细胞、B型RhD(+)红细胞、O型RhD(+)红细胞、AB型(+)红细胞、RhD(-)红细胞是通过分别取A1型RhD(+)、B型RhD(+)、O型RhD(+)、AB型RhD(+)、RhD(-)压积红细胞，用上述红细胞保存液稀释成浓度为0.8％的红细胞试剂得到。优选地，所述A血清中抗B效价＞128。优选地，所述B血清中抗A效价＞128。优选地，所述O血清中抗A效价＞128，抗B效价＞128。优选地，所述含IgG型抗D的AB血清中IgG型抗D效价＞128。在本专利技术中，为保证相应质控品的质量，在制备过程中还需要对红细胞原料进行筛选。需要借助ABO血型定性检测卡以及抗人球蛋白检测卡对红细胞的准确性、特异性、亲和力、稳定性及溶血性进行检测。选取各项性能优越的红细胞作为质控红细胞的原料。本专利技术中，制备红细胞时用红细胞保存液对压积红细胞进行稀释，可直接稀释至目标浓度。一次性操作，可减少红细胞制备过程中被污染的概率，且手法温和，可避免对红细胞的物理损伤。在本专利技术中，为保证质控血清的质量，对添加到血清中的抗体进行了筛选，使抗A效价＞128，抗B效价＞128，IgG型抗D效价＞128。另一方面，本专利技术提供了如上所述的血型检测试剂质控品的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：(1)红细胞保存液的配制：将红细胞保存液的各成分进行混合，并调整pH＝6.8-7.4(优选7.4)得到红细胞保存液，(2)红细胞试剂的制备：分别取A1型RhD(+)、B型RhD(+)、O型RhD(+)、AB型RhD(+)、RhD(-)压积红细胞，用上述红细胞保存液稀释成浓度0.5-1％(优选0.8％)的红细胞试剂；(3)制备A血清、B血清、O血清和含IgG型抗D的AB血清；(4)分装：将所制备得到的试剂分装至6瓶ABO、RhD血型检测质控品、5瓶交叉配血质本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种血型检测试剂质控品，其特征在于，所述质控品包括6瓶ABO、RhD血型检测质控品、5瓶交叉配血质控品和4瓶不规则抗体筛检质控品，所述6瓶ABO、RhD血型检测质控品分别为：A1型RhD(+)红细胞、B型RhD(+)红细胞、A血清、B血清、O型RhD(+)红细胞及RhD(‑)红细胞各1瓶；所述5瓶交叉配血质控品分别为AB型(+)红细胞、O型RhD(+)红细胞、RhD(‑)红细胞、O血清、含IgG型抗D的AB血清各1瓶；所述4瓶不规则抗体筛检质控品分别为O血清及含IgG型抗D的AB血清各2瓶。

【技术特征摘要】
1.一种血型检测试剂质控品，其特征在于，所述质控品包括6瓶ABO、RhD血型检测质控品、5瓶交叉配血质控品和4瓶不规则抗体筛检质控品，所述6瓶ABO、RhD血型检测质控品分别为：A1型RhD(+)红细胞、B型RhD(+)红细胞、A血清、B血清、O型RhD(+)红细胞及RhD(-)红细胞各1瓶；所述5瓶交叉配血质控品分别为AB型(+)红细胞、O型RhD(+)红细胞、RhD(-)红细胞、O血清、含IgG型抗D的AB血清各1瓶；所述4瓶不规则抗体筛检质控品分别为O血清及含IgG型抗D的AB血清各2瓶。2.根据权利要求1所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述红细胞维持在红细胞保存液中，所述红细胞保存液包括Hepes10-20g/L，NaCl3-9g/L，D-葡萄糖10-20g/L，腺嘌呤0.1-1g/L，肌苷1-5g/L，柠檬酸钠1-10g/L，氯霉素0.1-1g/L，新霉素0.1-1g/L，庆大霉素0.1-1g/L，pH＝6.8-7.4。3.根据权利要求1或2所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述A1型RhD(+)红细胞、B型RhD(+)红细胞、O型RhD(+)红细胞、AB型(+)红细胞、RhD(-)红细胞是通过分别取A1型RhD(+)、B型RhD(+)、O型RhD(+)、AB型RhD(+)、RhD(-)压积红细胞，用所述红细胞保存液稀释成浓度为0.8％的红细胞试剂得到。4.根据权利要求1-3中任一项所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述A血清中抗B效价＞128。5.根据权利要求1-4中任一项所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述B血清中抗A效价＞128。6.根据权利要求1-5中任一项所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述O血清中抗A效价＞128，抗B效价＞128。7.根据权利要求1-6中任一项所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述含IgG型抗D的AB血清中IgG型抗D效价＞128。8.根据权利要求1-7中任一项所述的血型检测试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：(1)红细胞保存液的配制：将红细胞保存液的各成分进行混合，并调整pH＝6.8-7.4，得到红细胞保存液，(2)红细胞试剂的制备：分别取A1型RhD...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨洋，魏明明，陈江莎，王占伟，邱笑违，
申请(专利权)人：北京乐普医疗科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：北京,11